Um estudo clínico multicêntrico e aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar de BL-M11D1 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária
20 de julho de 2026 atualizado por: SystImmune Inc.
Um estudo clínico multicêntrico e aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar de BL-M11D1 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar de BL-M11D1 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BL-M11D1-HM-101 é um estudo multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar de BL-M11D1 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária.
Este estudo será conduzido em duas partes (escalonamento da dose e determinação da dose). A coorte será administrada no Dia 1 de um ciclo de tratamento contínuo de 28 dias. A coorte tem diferentes grupos de doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Whitney Eakins
- E-mail: whitney.eakins@systimmune.com
Estude backup de contato
- Nome: Olu Lawson
- Número de telefone: 425-453-6841
- E-mail: olu.lawson@systimmune.com
Locais de estudo
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City Of Hope
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Contato:
- Manjyot Nanhwan
- E-mail: mnanhwan@coh.org
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Investigador principal:
- Anthony Stein, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Investigador principal:
- Gary Schiller, MD
-
Contato:
- Bruck Habtemarian
- E-mail: BHabtemariam@mednet.ucla.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Investigador principal:
- Christine McMahon
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Contato:
- Francesca Dino
- E-mail: francesca.dino@cuanschutz.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Investigador principal:
- Amer Zeidan, MD
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Contato:
- Farah Fasihuddin
- E-mail: farah.fusihuddin@yale.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Investigador principal:
- David Sallman, MD
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Contato:
- Lisa Nardelli
- E-mail: Lisa.Nardelli@moffitt.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Jessica Altman
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Contato:
- Samara Francis
- E-mail: Samara.francis@northwestern.edu
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Investigador principal:
- Ivana Gojo
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Contato:
- Kimmel Cancer Center
- Número de telefone: 410-955-8954
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest/The Cancer and Hematology Center
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Contato:
- Audrey Split
- Número de telefone: 616-389-1670
- E-mail: audrey.split@startresearch.com
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Investigador principal:
- Andrew Sochacki, MD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center-Hackensack
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Investigador principal:
- James McCloskey
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Contato:
- Parita Patel
- E-mail: paritah.patel@hmhn.org
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Investigador principal:
- Kruti Patel, MD
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Contato:
- Crystal Daffner
- E-mail: Crystal.Daffner@usoncology.com
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Uma Borate, MD
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Contato:
- Meaghan Colvin
- E-mail: Meaghan.Colvin@osumc.edu
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 24224
- Recrutamento
- WVCI Oncology Associates of Oregon
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Contato:
- Jeanne Schaffer
- E-mail: jeanne.schaffer@usoncology.com
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Investigador principal:
- Luke Fletcher, MD
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Contato:
- Anna Samson
- E-mail: samsonan@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Curtis Lachowiez
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Temple Health Fox Chase Cancer Center
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Contato:
- Allandria Straker-Edwards
- E-mail: Allandria.Straker-Edwards@fccc.edu
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Investigador principal:
- Sasha A Vartanov
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI -TriStar BMT
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Investigador principal:
- Stephen Strickland, MD
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Contato:
- Clemence Walker
- E-mail: Clemence.Walker@scri.com
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Courtney DiNardo, MD
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Contato:
- Dono Tippett
- E-mail: DTippett@mdanderson.org
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Investigador principal:
- Mitul Gandhi, MD
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Contato:
- Carolyn Grausgruber
- E-mail: Carolyn.Grausgruber@McKesson.com
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Investigador principal:
- Mary Elizabeth Percival, MD
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Contato:
- Noah Pinke
- E-mail: ntpinke@fredhutch.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinou o consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses
- LMA positiva para CD33 recidivante e/ou refratária, conforme determinado pela revisão patológica na instituição de tratamento que falhou na terapia padrão inicial. Diagnóstico de LMA primária ou LMA secundária a síndromes mielodisplásicas. Estado recidivante ou refratário. Positivo para CD33, confirmado por citometria de fluxo local ou citologia.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2
- A toxicidade da terapia anticâncer anterior retornou ao Grau ≤1, conforme definido pelo NCI CTCAE V5.0, exceto para alopecia e endocrinopatias controladas por terapia de reposição que devem ser de Grau ≤2
- Apresenta função hepática e renal adequadas antes do registro, definida como: a. Função hepática: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3×ULN para indivíduos com síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN b. Função renal: depuração de creatinina ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi], ou equações de Modification of Diet in Renal Disease Study [MDRD])
- Sujeitos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o curso do estudo e por 7 meses após a última dose do tratamento do estudo. Recomenda-se um método contraceptivo adicional, como um método de barreira (por exemplo, preservativo).
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem e não estar amamentando.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com leucemia promielocítica aguda (LPA) ou leucemia mielóide crônica em crise blástica (LMC)
- Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, cirurgia de grande porte, terapia direcionada (incluindo pequenas moléculas inibidoras de tirosina quinase) e outras terapias anticâncer dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (3 meias-vidas para anticorpos) (o que for mais longo) antes da primeira administração; tratamento com mitomicina e nitrosoureias nas 6 semanas anteriores à primeira administração, ou radioterapia paliativa nas 2 semanas anteriores à primeira administração
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave, como: insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) ≥ Grau 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Insuficiência cardíaca grau 2, história de infarto do miocárdio transmural, arritmias cardíacas instáveis ou angina peitoral, etc.
- Indivíduos com intervalo QT prolongado (QTcF >470 mseg), bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de grau 3
- Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias, tais como: lúpus eritematoso sistêmico, psoríase que requer tratamento sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal e tireoidite de Hashimoto, etc., exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo que pode ser controlado apenas por tratamento padrão, e doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase)
- Indivíduos com outros tumores malignos anteriores ou concomitantes foram diagnosticados dentro de 5 anos antes da primeira administração, com as seguintes exceções: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ após ressecção radical, ou outra malignidade em cujo tratamento não interfere na avaliação de segurança ou eficácia do produto sob investigação
- Indivíduos com hipertensão resistente e refratária ou hipertensão não controlada apesar de ≥3 tipos diferentes de medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)
- Indivíduos com doença ativa aguda ou crônica do enxerto versus hospedeiro (aGVHD ou cGVHD) devem ser excluídos deste estudo. Indivíduos com DECH que estão recebendo tratamento com glicocorticóides sistêmicos >10 mg/dia equivalente a prednisona também devem ser excluídos do estudo; no entanto, o tratamento com glicocorticóides em baixas doses (≤10 mg/dia equivalente à prednisona) é permitido
- Os indivíduos atualmente recebendo terapia imunossupressora devem ser excluídos deste estudo.
- Evidência clínica de coagulação intravascular disseminada (DIC). DIC latente de baixo grau é permitido após discussão com o patrocinador
- Indivíduos com acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]), infarto do miocárdio ou outro evento isquêmico ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) nos 6 meses anteriores à randomização, exceto aqueles com diagnóstico de TVP que estão estáveis e recebendo tratamento com terapia anticoagulante adequada por pelo menos 3 semanas antes da randomização. A trombose relacionada ao conjunto de infusão está excluída
- Indivíduos com LMA ativa no sistema nervoso central (SNC) serão excluídos. Uma punção lombar não precisa ser realizada, a menos que haja suspeita clínica de envolvimento do SNC, de acordo com o julgamento do investigador. A terapia concomitante para profilaxia do SNC ou continuação da terapia para LMA controlada do SNC é permitida com a aprovação do patrocinador
- Indivíduos com neuropatia periférica pré-existente ≥ Grau 2
- Indivíduos com doença pulmonar de grau ≥3 definida pelo CTCAE v5.0
- Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonite que exigiu tratamento com esteróides, têm DPI/pneumonite atual ou onde a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
- Indivíduos com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou anticorpos quiméricos humano-camundongo ou a qualquer um dos componentes do BL-M11D1
- Anticorpo conhecido contra o vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (número de cópias do HBV-DNA> o limite inferior de detecção) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (anticorpo do HCV positivo e HCV-RNA> o limite inferior de detecção), infecção ativa por citomegalovírus (CMV)
- Indivíduos com infecções ativas e não controladas que requerem tratamento sistêmico, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc., que requerem o uso de antibióticos intravenosos, medicamentos antivirais ou antifúngicos nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou duas meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Outras condições que o investigador ou patrocinador acredite não serem adequadas para participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Coorte A BL-M11D1 Administrado os dias 1, 8 e 15 em 28 dias ciclo
Coorte A: BL-M11D1 será administrada nos dias 1, 8 e 15 por infusão intravenosa a cada 28 dias.
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O estudo inclui 2 partes: Parte 1 da escalada da dose e achado de dose |
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Experimental: Experimental: Coorte B BL-M11D1 Administrado Dias 1, 4 7 ou 8 no ciclo de 28 dias
Coorte B: BL-M11D1 será administrado nos dias 1,4, 7 ou 8 por infusão intravenosa a cada 28 dias.
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O estudo inclui 2 partes: Parte 1 da escalada da dose e achado de dose |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 1 ano
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Medir o número de pacientes com eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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1 ano
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Participantes com toxicidades limitantes da dose
Prazo: 1 ano
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DLTs são definidos como qualquer um dos seguintes eventos que não são claramente devidos à doença subjacente, progressão da doença ou causas estranhas:
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1 ano
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Para determinar a dose mínima segura e eficaz (MSED), a dose máxima tolerada (MTD), se atingida, e a dose máxima administrada (MAD) de BL-M11D1 na LMA
Prazo: 1 ano
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Determine o nível de dose mais alto de BL-M11D1 no qual ≤33% dos indivíduos experimentam um DLT durante o período de avaliação de DLT e a dose mais alta de BL-M11D1 administrada no evento e o MTD não pode ser definido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx de BL-M11D1
Prazo: 1 ano
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Calcule a concentração máxima (pico) observada de BL-M11D1
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1 ano
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Tmáx de BL-M11D1
Prazo: 1 ano
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Calcular o tempo de concentração máxima observada de BL-M1D1
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1 ano
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Tmax da carga útil gratuita ED-04
Prazo: 1 ano
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Calcular o tempo de concentração máxima observada da carga útil livre ED-04
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1 ano
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Cmax da carga útil gratuita ED-04
Prazo: 1 ano
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Calcule a concentração máxima (pico) observada da carga útil livre ED-04
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1 ano
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AUC(0-8) de BL-M11D1
Prazo: 1 ano
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Calcule a área sob a curva concentração sérica-tempo de BL-M11D1 do tempo 0 a 8 horas
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1 ano
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AUC(0-8) da carga útil gratuita ED-04
Prazo: 1 ano
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Calcule a área sob a curva concentração sérica-tempo da carga útil livre ED-04 do tempo 0 a 8 horas
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1 ano
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AUC (último) de BL-BM11D1
Prazo: 1 ano
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Calcular a área sob a curva de concentração sérica-tempo de BL-M11D1 até o último tempo quantificável
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1 ano
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AUC (último) da carga útil gratuita ED-04
Prazo: 1 ano
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Calcular a área sob a curva concentração sérica-tempo da carga útil livre ED-04 até o último tempo quantificável
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1 ano
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Tmax do anticorpo anti-CD33
Prazo: 1 ano
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Calcular o tempo de concentração máxima observada de anticorpo anti-CD33
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1 ano
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AUC (0-8) de anticorpos anti-CD33
Prazo: 1 ano
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Calcular a área sob a curva concentração sérica-tempo de anticorpos anti-CD33 do período de 0 a 8 horas
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1 ano
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AUC (último) anticorpos anti-CD33
Prazo: 1 ano
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Calcular a área sob a curva de concentração sérica-tempo de anticorpos anti-CD33 até o último tempo quantificável
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1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a eficácia clínica de BL-M11D1 medida por ORR usando critérios RECIST v 1.1
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1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
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Para acessar a eficácia clínica de BL-M11D1 medida por DOR usando os critérios RECIST 1.1
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1 ano
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Remissão Completa (CR)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade anticâncer de BL-M11D1 medida por CR usando os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
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1 ano
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CR com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade anticâncer de BL-M11D1 medida por CR usando os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
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1 ano
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CR com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade anticâncer de BL-M11D1 medida por CR usando os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
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1 ano
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CR/CRi, CRs com ou sem doença residual mensurável (DRM)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade anticâncer de BL-M11D1 medida por CR usando os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
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1 ano
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estado morfológico livre de leucemia (MLFS)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade anticâncer de BL-M11D1 medida por CR usando os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
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1 ano
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remissão parcial (RP)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a atividade anticâncer de BL-M11D1 medida por CR usando os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olu Lawson, SystImmune Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL-M11D1-HM-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .