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Un estudio clínico de fase I multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia preliminar de BL-M11D1 en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

20 de julio de 2026 actualizado por: SystImmune Inc.

Un estudio clínico de fase I multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia preliminar de BL-M11D1 en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y eficacia preliminar de BL-M11D1 en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BL-M11D1-HM-101 es un estudio multicéntrico de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y eficacia preliminar de BL-M11D1 en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria.

Este estudio se llevará a cabo en dos partes (aumento de dosis y búsqueda de dosis). La cohorte recibirá la dosis el día 1 de un ciclo de tratamiento continuo de 28 días. La cohorte tiene diferentes grupos de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Christine McMahon
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Investigador principal:
          • Amer Zeidan, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Sallman, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Altman
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Ivana Gojo
        • Contacto:
          • Kimmel Cancer Center
          • Número de teléfono: 410-955-8954
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Investigador principal:
          • James McCloskey
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Kruti Patel, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Uma Borate, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 24224
        • Reclutamiento
        • WVCI Oncology Associates of Oregon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Temple Health Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sasha A Vartanov
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI -TriStar BMT
        • Investigador principal:
          • Stephen Strickland, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Mitul Gandhi, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmó el consentimiento informado.
  2. Edad ≥18 años
  3. Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
  4. LMA CD33 positiva en recaída y/o refractaria según lo determinado por una revisión patológica en la institución tratante que no ha respondido al tratamiento estándar de atención inicial. Diagnóstico de LMA primaria o LMA secundaria a síndromes mielodisplásicos. Estado recaído o refractario. CD33 positivo confirmado por citometría de flujo local o citología.
  5. Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 2
  6. La toxicidad de la terapia anticancerígena anterior ha vuelto al Grado ≤1 según lo definido por NCI CTCAE V5.0, excepto para la alopecia y las endocrinopatías controladas con terapia de reemplazo que deben ser Grado ≤2
  7. Tiene función hepática y renal adecuada antes del registro, definida como: a. Función hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN (≤3 × LSN para sujetos con síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN b. Función renal: aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (ecuaciones de Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi] o Modification of Diet in Renal Disease Study [MDRD])
  8. Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el curso del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se recomienda un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera (p. ej., condón).
  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y no deben estar amamantando.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con leucemia promielocítica aguda (LPA) o leucemia mielógena crónica en crisis blástica (LMC)
  2. Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, radioterapia radical, cirugía mayor, terapia dirigida (incluido el inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña) y otras terapias contra el cáncer dentro de 2 semanas o 5 vidas medias (3 vidas medias para los anticuerpos) (lo que sea más largo) antes de la primera administración; tratamiento con mitomicina y nitrosoureas dentro de las 6 semanas previas a la primera administración, o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas previas a la primera administración
  3. Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, como: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática ≥ Grado 2 (CTCAE 5.0), insuficiencia cardíaca ≥ Grado 2 de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de infarto de miocardio transmural, arritmias cardíacas inestables o angina pectoral, etc.
  4. Sujetos con intervalo QT prolongado (QTcF >470 ms), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de Grado 3
  5. Enfermedades autoinmunes activas y enfermedades inflamatorias, como: lupus eritematoso sistémico, psoriasis que requiere tratamiento sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y tiroiditis de Hashimoto, etc., excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo que sólo puede controlarse mediante el tratamiento estándar. y enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis)
  6. Los sujetos con otros tumores malignos previos o concurrentes fueron diagnosticados dentro de los 5 años anteriores a la primera administración con las siguientes excepciones: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y/o carcinoma in situ después de una resección radical, u otra neoplasia maligna en qué tratamiento no interfiere con la evaluación de seguridad o eficacia del producto en investigación
  7. Sujetos con hipertensión resistente y refractaria o hipertensión no controlada a pesar de ≥3 tipos diferentes de fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  8. Los sujetos con enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica activa (aGVHD o cGVHD) deben excluirse de este estudio. Los sujetos con EICH que reciben tratamiento con glucocorticoides sistémicos >10 mg/día equivalente de prednisona también deben excluirse del estudio; sin embargo, se permite el tratamiento con glucocorticoides en dosis bajas (≤10 mg/día equivalente de prednisona)
  9. Los sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora deben excluirse de este estudio.
  10. Evidencia clínica de coagulación intravascular diseminada (CID). Se permite DIC de bajo grado latente después de discutirlo con el patrocinador.
  11. Sujetos con accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio u otro evento isquémico o tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, excepto aquellos con un diagnóstico de TVP que están estables y reciben tratamiento con terapia anticoagulante adecuada durante al menos 3 semanas antes de la aleatorización. Se excluye la trombosis relacionada con el equipo de infusión.
  12. Se excluirán los sujetos con leucemia mieloide aguda activa del sistema nervioso central (SNC). No es necesario realizar una punción lumbar a menos que exista una sospecha clínica de afectación del SNC según el criterio del investigador. Se permite la terapia concurrente para la profilaxis del SNC o la continuación de la terapia para la leucemia mieloide aguda controlada del SNC con la aprobación del patrocinador.
  13. Sujetos con neuropatía periférica preexistente ≥Grado 2
  14. Sujetos con enfermedad pulmonar de Grado ≥3 definida por CTCAE v5.0
  15. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides, tienen EPI/neumonitis actual o en los que no se puede descartar una sospecha de EPI/neumonitis mediante imágenes en el momento de la selección.
  16. Sujetos que tengan antecedentes de alergias a anticuerpos humanizados recombinantes o anticuerpos quiméricos de ratón humano o cualquiera de los componentes de BL-M11D1.
  17. Anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb) conocidos, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B (número de copias de ADN-VHB > el límite inferior de detección) o infección activa por el virus de la hepatitis C (anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC > el límite inferior de detección), infección activa por citomegalovirus (CMV)
  18. Sujetos con infecciones activas no controladas que requieran tratamiento sistémico, como neumonía grave, bacteriemia, sepsis, etc., que requieran el uso de antibióticos intravenosos, medicamentos antivirales o medicamentos antimicóticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  19. Recibió un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas o dos vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  20. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  21. Otras condiciones que el investigador o patrocinador crea que no son adecuadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: cohorte una BL-M11D1 administrada los días 1, 8 y 15 en el ciclo de 28 días
Cohorte A: BL-M11D1 se administrará en los días 1, 8 y 15 por infusión intravenosa cada 28 días.
Droga: BL-M11D1

El estudio incluye 2 partes:

Parte 1 Escalación de dosis y dosis de búsqueda
Experimental: Experimental: Cohorte B BL-M11D1 Días administrados 1, 4 7 u 8 en ciclo de 28 días
Cohorte B: BL-M11D1 se administrará en los días 1,4, 7 u 8 por infusión intravenosa cada 28 días.
Droga: BL-M11D1

El estudio incluye 2 partes:

Parte 1 Escalación de dosis y dosis de búsqueda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAE)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir el número de pacientes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
1 año
Participantes con toxicidades limitantes de dosis.
Periodo de tiempo: 1 año

Los DLT se definen como cualquiera de los siguientes eventos que no se deben claramente a la enfermedad subyacente, la progresión de la enfermedad o causas extrañas:

  • Cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de ≥ Grado 3, excepto aquellos debidos a progresión de la enfermedad o causas extrañas.
  • Cualquier TEAE que conduzca a una reducción o retirada de la dosis Toxicidad no hematológica
  • Muerte
  • Casos de la ley de Hy
  • Toxicidad no hematológica de grado ≥3 (con excepciones) Toxicidad hematológica
  • Trombocitopenia o neutropenia de grado 4 que dura >42 días en ausencia de leucemia persistente
  • Recuento de plaquetas de grado ≥3 disminuido con hemorragia clínicamente significativa
1 año
Determinar la dosis mínima segura y eficaz (MSED), la dosis máxima tolerada (MTD) si se alcanza y la dosis máxima administrada (MAD) de BL-M11D1 en la leucemia mieloide aguda.
Periodo de tiempo: 1 año
Determine el nivel de dosis más alto de BL-M11D1 en el que ≤33% de los sujetos experimenten una DLT durante el período de evaluación de DLT y la dosis más alta de BL-M11D1 administrada en el evento y no se pueda definir la MTD.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de BL-M11D1
Periodo de tiempo: 1 año
Calcule la concentración máxima (pico) observada de BL-M11D1
1 año
Tmáx de BL-M11D1
Periodo de tiempo: 1 año
Calcular el tiempo de concentración máxima observada de BL-M1D1
1 año
Tmax de carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: 1 año
Calcular el tiempo de concentración máxima observada de carga útil libre ED-04
1 año
Cmax de carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: 1 año
Calcular la concentración máxima (pico) observada de carga útil libre ED-04
1 año
AUC(0-8) de BL-M11D1
Periodo de tiempo: 1 año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de BL-M11D1 desde el tiempo de 0 a 8 horas
1 año
AUC(0-8) de carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: 1 año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de carga útil libre ED-04 desde el tiempo de 0 a 8 horas
1 año
AUC (última) de BL-BM11D1
Periodo de tiempo: 1 año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de BL-M11D1 hasta el último tiempo cuantificable
1 año
AUC (último) de carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: 1 año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde la carga útil libre ED-04 hasta el último tiempo cuantificable
1 año
Tmax del anticuerpo anti-CD33
Periodo de tiempo: 1 año
Calcular el tiempo de concentración máxima observada de anticuerpo anti-CD33
1 año
AUC (0-8) de anticuerpos anti-CD33
Periodo de tiempo: 1 año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de anticuerpos anti-CD33 desde el tiempo de 0 a 8 horas
1 año
AUC (último) anticuerpos anti-CD33
Periodo de tiempo: 1 año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de anticuerpos anti-CD33 hasta el último tiempo cuantificable
1 año
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la eficacia clínica de BL-M11D1 medida por ORR utilizando los criterios RECIST v 1.1
1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
Para acceder a la eficacia clínica de BL-M11D1 medida por DOR utilizando los criterios RECIST 1.1
1 año
Remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la actividad anticancerígena de BL-M11D1 medida por CR utilizando los criterios AML europeos LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 año
RC con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la actividad anticancerígena de BL-M11D1 medida por CR utilizando los criterios AML europeos LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 año
RC con recuperación hematológica incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la actividad anticancerígena de BL-M11D1 medida por CR utilizando los criterios AML europeos LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 año
RC/CRi, RC con o sin enfermedad residual mensurable (ERM)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la actividad anticancerígena de BL-M11D1 medida por CR utilizando los criterios AML europeos LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 año
estado libre de leucemia morfológica (MLFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la actividad anticancerígena de BL-M11D1 medida por CR utilizando los criterios AML europeos LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 año
remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la actividad anticancerígena de BL-M11D1 medida por CR utilizando los criterios AML europeos LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-M11D1-HM-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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