Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BL-M11D1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute/réfractaire

20 juillet 2026 mis à jour par: SystImmune Inc.

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BL-M11D1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute/réfractaire.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BL-M11D1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BL-M11D1-HM-101 est une étude multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BL-M11D1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute/réfractaire.

Cette étude sera menée en deux parties (augmentation de la dose et recherche de dose). La cohorte sera administrée le jour 1 d'un cycle de traitement continu de 28 jours. La cohorte comporte différents groupes de doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gary Schiller, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Christine McMahon
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Chercheur principal:
          • Amer Zeidan, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • David Sallman, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Chercheur principal:
          • Ivana Gojo
        • Contact:
          • Kimmel Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 410-955-8954
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Chercheur principal:
          • James McCloskey
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Kruti Patel, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Uma Borate, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 24224
        • Recrutement
        • WVCI Oncology Associates of Oregon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI -TriStar BMT
        • Chercheur principal:
          • Stephen Strickland, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. J'ai signé le consentement éclairé
  2. Âge ≥18 ans
  3. A une espérance de vie de ≥3 mois
  4. LAM CD33-positive en rechute et/ou réfractaire, déterminée par un examen pathologique dans l'établissement de traitement qui a échoué au traitement standard de soins initial. Diagnostic de LMA primaire ou secondaire à des syndromes myélodysplasiques. Statut en rechute ou réfractaire. CD33-positif confirmé par cytométrie en flux locale ou cytologie.
  5. Possède un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 à 2
  6. La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur est revenue au grade ≤ 1 tel que défini par NCI CTCAE V5.0, à l'exception de l'alopécie et des endocrinopathies contrôlées par un traitement substitutif qui doivent être de grade ≤ 2.
  7. A une fonction hépatique et rénale adéquate avant l'enregistrement, définie comme : a. Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN b. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (équations Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi] ou Modification of Diet in Renal Disease Study [MDRD])
  8. Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces au cours de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Une méthode contraceptive supplémentaire, telle qu'une méthode barrière (par exemple, un préservatif), est recommandée
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent être non allaitantes.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou de leucémie myéloïde chronique en crise blastique (LMC)
  2. Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie radicale, chirurgie majeure, thérapie ciblée (y compris un inhibiteur de petites molécules de la tyrosine kinase) et autre traitement anticancéreux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (3 demi-vies pour les anticorps) (selon la période la plus longue) avant la première administration ; traitement par mitomycine et nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première administration, ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première administration
  3. Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque grave, tels que : insuffisance cardiaque congestive symptomatique (ICC) ≥ grade 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insuffisance cardiaque de grade 2, antécédents d'infarctus du myocarde transmural, arythmies cardiaques instables ou angine de poitrine pectoraux, etc.
  4. Sujets présentant un intervalle QT prolongé (QTcF > 470 msec), un bloc de branche gauche complet, un bloc auriculo-ventriculaire de grade 3
  5. Maladies auto-immunes actives et maladies inflammatoires, telles que : le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis nécessitant un traitement systémique, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin et la thyroïdite de Hashimoto, etc., à l'exception du diabète de type I, l'hypothyroïdie qui ne peut être contrôlée que par un traitement standard, et les maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis)
  6. Les sujets présentant d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes ont été diagnostiqués dans les 5 ans précédant la première administration, avec les exceptions suivantes : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau et/ou carcinome in situ après résection radicale, ou autre tumeur maligne dans quel traitement n'interfère pas avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du produit expérimental
  7. Sujets souffrant d'hypertension résistante et réfractaire ou d'hypertension non contrôlée malgré ≥ 3 types différents d'antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  8. Sujets atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte aiguë ou chronique (aGVHD ou cGVHD) doivent être exclus de cette étude. Les sujets atteints de GVHD qui reçoivent un traitement par glucocorticoïdes systémiques > 10 mg/jour équivalent de prednisone doivent également être exclus de l'étude ; cependant, le traitement par des glucocorticoïdes à faible dose (≤ 10 mg/jour équivalent de prednisone) est autorisé
  9. Les sujets recevant actuellement un traitement immunosuppresseur doivent être exclus de cette étude.
  10. Preuve clinique de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Un CIVD de faible qualité couvant est autorisé après discussion avec le sponsor
  11. Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire [AIT]), un infarctus du myocarde ou un autre événement ischémique ou thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) dans les 6 mois précédant la randomisation, sauf pour ceux avec un diagnostic de TVP qui sont stables et reçoivent un traitement avec un traitement anticoagulant adéquat pendant au moins 3 semaines avant la randomisation. La thrombose liée au set de perfusion est exclue
  12. Sujets atteints de LMA active du système nerveux central (SNC) seront exclus. Une ponction lombaire n'est pas nécessaire à moins qu'il n'y ait une suspicion clinique d'implication du SNC selon le jugement de l'investigateur. Un traitement concomitant pour la prophylaxie du SNC ou la poursuite du traitement pour une LAM contrôlée du SNC est autorisé avec l'approbation du promoteur.
  13. Sujets présentant une neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2
  14. Sujets atteints d'une maladie pulmonaire de grade ≥ 3 définie par CTCAE v5.0
  15. Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (MPI)/pneumonite ayant nécessité un traitement aux stéroïdes, ayant actuellement une PID/pneumopathie ou pour lesquels une suspicion de PPI/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage
  16. Sujets ayant des antécédents d'allergies aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques homme-souris ou à l'un des composants du BL-M11D1
  17. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIHAb) positifs, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B (numéro de copie de l'ADN du VHB > la limite inférieure de détection) ou infection active par le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC > la limite inférieure de détection), infection active à cytomégalovirus (CMV)
  18. Sujets présentant des infections actives et incontrôlées nécessitant un traitement systémique, telles qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, une septicémie, etc., nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse, de médicaments antiviraux ou de médicaments antifongiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  19. A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines ou deux demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude
  20. Sujets enceintes ou qui allaitent
  21. D'autres conditions qui, selon l'investigateur ou le promoteur, ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental: Cohorte un BL-M11D1 Days 1, 8 et 15 en 28 jours
Cohorte A: BL-M11D1 sera administrée les jours 1, 8 et 15 par perfusion intraveineuse tous les 28 jours.
Médicament: BL-M11D1

L'étude comprend 2 parties:

Partie 1 Escalade de dose et découverte de dose
Expérimental: Expérimental: Cohorte B BL-M11D1 Days 1, 4 7 ou 8 en 28 jours
Cohorte B: BL-M11D1 sera administrée les jours 1,4, 7 ou 8 par perfusion intraveineuse tous les 28 jours.
Médicament: BL-M11D1

L'étude comprend 2 parties:

Partie 1 Escalade de dose et découverte de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)
Délai: 1 an
Mesurer le nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)
1 an
Participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 1 an

Les DLT sont définis comme l'un des événements suivants qui ne sont pas clairement dus à la maladie sous-jacente, à la progression de la maladie ou à des causes externes :

  • Tout événement indésirable survenu pendant le traitement (EIIT) de grade ≥ 3, à l'exception de ceux dus à la progression de la maladie ou à une cause externe.
  • Tout EIIT entraînant une réduction de dose ou un retrait Toxicités non hématologiques
  • La mort
  • Les cas de la loi de Hy
  • Toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 (avec exceptions) Toxicité hématologique
  • Thrombocytopénie ou neutropénie de grade 4 durant > 42 jours en l'absence de leucémie persistante
  • Diminution du nombre de plaquettes de grade ≥ 3 avec hémorragie cliniquement significative
1 an
Pour déterminer la dose minimale sûre et efficace (MSED), la dose maximale tolérée (DMT) si elle est atteinte et la dose maximale administrée (MAD) de BL-M11D1 dans la LAM
Délai: 1 an
Déterminez le niveau de dose de BL-M11D1 le plus élevé auquel ≤ 33 % des sujets subissent un DLT pendant la période d'évaluation du DLT et la dose de BL-M11D1 la plus élevée administrée dans l'événement et la MTD ne peuvent pas être définies.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du BL-M11D1
Délai: 1 an
Calculer la concentration maximale (pic) observée de BL-M11D1
1 an
Tmax du BL-M11D1
Délai: 1 an
Calculer le temps de concentration maximale observée de BL-M1D1
1 an
Tmax de la charge utile gratuite ED-04
Délai: 1 an
Calculer le temps de concentration maximale observée de la charge utile libre ED-04
1 an
Cmax de la charge utile gratuite ED-04
Délai: 1 an
Calculer la concentration maximale (crête) observée de la charge utile libre ED-04
1 an
ASC (0-8) du BL-M11D1
Délai: 1 an
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du BL-M11D1 de 0 à 8 heures
1 an
AUC(0-8) de la charge utile gratuite ED-04
Délai: 1 an
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps de la charge utile libre ED-04 du temps 0 à 8 heures
1 an
AUC (dernière) de BL-BM11D1
Délai: 1 an
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps jusqu'à BL-M11D1 jusqu'à la dernière heure quantifiable
1 an
AUC (dernière) de la charge utile gratuite ED-04
Délai: 1 an
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps jusqu'à la charge utile libre ED-04 jusqu'à la dernière heure quantifiable
1 an
Tmax de l'anticorps anti-CD33
Délai: 1 an
Calculer le temps de concentration maximale observée d'anticorps anti-CD33
1 an
ASC (0-8) des anticorps anti-CD33
Délai: 1 an
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps des anticorps anti-CD33 de 0 à 8 heures
1 an
ASC (derniers) anticorps anti-CD33
Délai: 1 an
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps des anticorps anti-CD33 jusqu'au dernier temps quantifiable
1 an
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité clinique du BL-M11D1 telle que mesurée par ORR à l'aide des critères RECIST v 1.1
1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: 1 an
Pour accéder à l'efficacité clinique du BL-M11D1 telle que mesurée par DOR à l'aide des critères RECIST 1.1
1 an
Rémission complète (RC)
Délai: 1 an
Évaluer l'activité anticancéreuse du BL-M11D1 telle que mesurée par CR à l'aide des critères AML 2022 de l'European LeukemiaNet (ELN).
1 an
RC avec récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: 1 an
Évaluer l'activité anticancéreuse du BL-M11D1 telle que mesurée par CR à l'aide des critères AML 2022 de l'European LeukemiaNet (ELN).
1 an
RC avec récupération hématologique incomplète (CRi)
Délai: 1 an
Évaluer l'activité anticancéreuse du BL-M11D1 telle que mesurée par CR à l'aide des critères AML 2022 de l'European LeukemiaNet (ELN).
1 an
CR/CRi, CR avec ou sans maladie résiduelle mesurable (MRD)
Délai: 1 an
Évaluer l'activité anticancéreuse du BL-M11D1 telle que mesurée par CR à l'aide des critères AML 2022 de l'European LeukemiaNet (ELN).
1 an
état morphologique sans leucémie (MLFS)
Délai: 1 an
Évaluer l'activité anticancéreuse du BL-M11D1 telle que mesurée par CR à l'aide des critères AML 2022 de l'European LeukemiaNet (ELN).
1 an
rémission partielle (RP)
Délai: 1 an
Évaluer l'activité anticancéreuse du BL-M11D1 telle que mesurée par CR à l'aide des critères AML 2022 de l'European LeukemiaNet (ELN).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SystImmune Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-M11D1-HM-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner