Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och preliminär effekt av BL-M11D1 hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi

20 juli 2026 uppdaterad av: SystImmune Inc.

En multicenter, öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och preliminär effekt av BL-M11D1 hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi.

Syftet med denna studie att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och preliminär effekt av BL-M11D1 hos patienter med recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BL-M11D1-HM-101 är en multicenter, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och preliminär effekt av BL-M11D1 hos patienter med recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi.

Denna studie kommer att genomföras i två delar (dosupptrappning och dossökning). Kohorten kommer att doseras på dag 1 i en kontinuerlig 28-dagars behandlingscykel. Kohorten har olika dosgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gary Schiller, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Christine McMahon
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Huvudutredare:
          • Amer Zeidan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David Sallman, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Huvudutredare:
          • Ivana Gojo
        • Kontakt:
          • Kimmel Cancer Center
          • Telefonnummer: 410-955-8954
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Huvudutredare:
          • James McCloskey
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Huvudutredare:
          • Kruti Patel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 24224
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI -TriStar BMT
        • Huvudutredare:
          • Stephen Strickland, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknade det informerade samtycket
  2. Ålder ≥18 år
  3. Har en förväntad livslängd på ≥3 månader
  4. Återfall och/eller refraktär CD33-positiv AML som fastställts genom patologisk granskning på den behandlande institutionen som har misslyckats med initial standardbehandling. Diagnos av primär AML eller AML sekundärt till myelodysplastiska syndrom. Återfall eller refraktär status. CD33-positiv som bekräftats av lokal flödescytometri eller cytologi.
  5. Har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 till 2
  6. Toxiciteten från tidigare anticancerterapi har återgått till grad ≤1 enligt definitionen av NCI CTCAE V5.0, förutom alopeci och endokrinopatier kontrollerade av ersättningsterapi som måste vara grad ≤2
  7. Har adekvat lever- och njurfunktion före registrering, definierad som: a. Leverfunktion: Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3×ULN för personer med Gilberts syndrom), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN. Njurfunktion: Kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi], eller modifiering av kosten i njursjukdomsstudie [MDRD] ekvationer)
  8. Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens gång och i 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Ytterligare en preventivmetod, såsom en barriärmetod (t.ex. kondom), rekommenderas
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste vara icke-ammande.

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner med akut promyelocytisk leukemi (APL) eller kronisk myelogen leukemi i blastkris (KML)
  2. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålbehandling, större operationer, riktad terapi (inklusive småmolekylära hämmare av tyrosinkinas) och annan anticancerterapi inom 2 veckor eller 5 halveringstider (3 halveringstider för antikroppar) (beroende på vilket som är längre) före den första administreringen; mitomycin och nitrosoureasbehandling inom 6 veckor före den första administreringen, eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före den första administreringen
  3. Försökspersoner med anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, såsom: symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjärtsvikt, historia av transmural hjärtinfarkt, instabila hjärtarytmier eller angina pectoris, etc.
  4. Försökspersoner med förlängt QT-intervall (QTcF >470 msek), komplett vänster grenblock, grad 3 atrioventrikulärt block
  5. Aktiva autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar, såsom: systemisk lupus erythematosus, psoriasis som kräver systemisk behandling, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom och Hashimotos tyreoidit, etc., förutom typ I-diabetes, hypotyreos som endast kan kontrolleras med standardbehandling, och hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis)
  6. Försökspersoner med andra tidigare eller samtidiga maligna tumörer diagnostiserades inom 5 år före den första administreringen med följande undantag: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller karcinom in situ efter radikal resektion, eller annan malignitet i vilken behandling inte stör säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsprodukten
  7. Försökspersoner med resistent och refraktär hypertoni eller okontrollerad hypertoni trots ≥3 olika typer av antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
  8. Försökspersoner med aktiv akut eller kronisk transplantat vs. värdsjukdom (aGVHD eller cGVHD) bör uteslutas från denna studie. Patienter med GVHD som får behandling med systemiska glukokortikoider >10 mg/dag ekvivalent med prednison bör också uteslutas från studien; dock är behandling med lågdos glukokortikoider (≤10 mg/dag ekvivalent med prednison) tillåten
  9. Försökspersoner som för närvarande får immunsuppressiv behandling bör uteslutas från denna studie.
  10. Kliniska bevis för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC). Pyrande låggradig DIC är tillåtet efter diskussion med sponsorn
  11. Patienter med stroke (inklusive övergående ischemisk attack [TIA]), hjärtinfarkt eller annan ischemisk händelse eller tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) inom 6 månader före randomisering, förutom de med en diagnos av DVT som är stabila och som får behandling med adekvat antikoagulantbehandling i minst 3 veckor före randomisering. Infusionsset-relaterad trombos är utesluten
  12. Patienter med aktivt centralnervsystem (CNS) AML kommer att exkluderas. En lumbalpunktion behöver inte utföras om det inte finns klinisk misstanke om CNS-inblandning enligt utredarens bedömning. Samtidig behandling för CNS-profylax eller fortsatt behandling för kontrollerad CNS AML är tillåten med godkännande av sponsorn
  13. Patienter med redan existerande ≥Grad 2 perifer neuropati
  14. Försökspersoner med lungsjukdom av grad ≥3 definierad av CTCAE v5.0
  15. Försökspersoner som har en historia av icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde behandling med steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
  16. Försökspersoner som har en historia av allergier mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller chimära antikroppar från människa och mus eller någon av komponenterna i BL-M11D1
  17. Känd human immunbristvirusantikropp (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV-DNA-kopiatal> den nedre detektionsgränsen) eller aktiv hepatit C-virusinfektion (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA > den nedre gränsen för detektion), aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion
  18. Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, sepsis, etc., som kräver användning av intravenösa antibiotika, antivirala läkemedel eller antimykotika inom 2 veckor före behandlingsstart
  19. Fick ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller två halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen av studiebehandlingen
  20. Försökspersoner som är gravida eller ammar
  21. Andra tillstånd som utredaren eller sponsorn anser inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Kohort A BL-M11D1 administrerad dag 1, 8 och 15 i 28-dagars cykel
Kohort A: BL-M11D1 kommer att administreras på dag 1, 8 och 15 av intravenös infusion var 28: e dag.
Läkemedel: Bl-m11d1

Studien inkluderar två delar:

Del 1 dosökning och dosfynd
Experimentell: Experimentell: Kohort B BL-M11D1 administrerad dag 1, 4 7 eller 8 i 28-dagars cykel
Kohort B: BL-M11D1 kommer att administreras på dag 1,4, 7 eller 8 av intravenös infusion var 28: e dag.
Läkemedel: Bl-m11d1

Studien inkluderar två delar:

Del 1 dosökning och dosfynd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 1 år
Mätning av antalet patienter med allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
1 år
Deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 1 år

DLT definieras som någon av följande händelser som inte tydligt beror på den underliggande sjukdomen, sjukdomsprogression eller främmande orsaker:

  • Alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av ≥ grad 3 förutom de som beror på sjukdomsprogression eller främmande orsak
  • Alla TEAE som leder till dosreduktion eller utsättning Icke-hematologiska toxiciteter
  • Död
  • Hys lagfall
  • Grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet (med undantag) Hematologisk toxicitet
  • Grad 4 trombocytopeni eller neutropeni som varar >42 dagar i frånvaro av ihållande leukemi
  • Antalet blodplättar av grad ≥3 minskade med kliniskt signifikanta blödningar
1 år
För att bestämma minsta säkra och effektiva dos (MSED), maximal tolererad dos (MTD) om den uppnås och maximal administrerad dos (MAD) av BL-M11D1 i AML
Tidsram: 1 år
Bestäm den högsta BL-M11D1-dosnivån vid vilken ≤33 % av försökspersonerna upplever en DLT under DLT-utvärderingsperioden och den högsta BL-M11D1-dosen som administreras i händelsen och MTD kan inte definieras.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för BL-M11D1
Tidsram: 1 år
Beräkna maximal (topp) observerad koncentration av BL-M11D1
1 år
Tmax för BL-M11D1
Tidsram: 1 år
Beräkna tiden för maximal observerad koncentration av BL-M1D1
1 år
Tmax för fri nyttolast ED-04
Tidsram: 1 år
Beräkna tiden för maximal observerad koncentration av fri nyttolast ED-04
1 år
Cmax för fri nyttolast ED-04
Tidsram: 1 år
Beräkna maximal (topp) observerad koncentration av fri nyttolast ED-04
1 år
AUC(0-8) för BL-M11D1
Tidsram: 1 år
Beräkna arean under serumkoncentration-tidkurvan för BL-M11D1 från tiden 0 till 8 timmar
1 år
AUC(0-8) för fri nyttolast ED-04
Tidsram: 1 år
Beräkna arean under serumkoncentration-tid-kurvan för fri nyttolast ED-04 från tiden 0 till 8 timmar
1 år
AUC(sista) för BL-BM11D1
Tidsram: 1 år
Beräkna arean under serumkoncentration-tid-kurvan upp för BL-M11D1 till den sista kvantifierbara tiden
1 år
AUC(sista) för gratis nyttolast ED-04
Tidsram: 1 år
Beräkna arean under serumkoncentration-tid-kurvan upp för den fria nyttolasten ED-04 till den sista kvantifierbara tiden
1 år
Tmax för anti-CD33-antikropp
Tidsram: 1 år
Beräkna tiden för maximal observerad koncentration av anti-CD33-antikropp
1 år
AUC (0-8) för anti-CD33-antikroppar
Tidsram: 1 år
Beräkna arean under serumkoncentration-tid-kurvan för anti-CD33-antikroppar från tiden 0 till 8 timmar
1 år
AUC (sista) anti-CD33-antikroppar
Tidsram: 1 år
Beräkna arean under serumkoncentration-tid-kurvan upp för anti-CD33-antikroppar till den sista kvantifierbara tiden
1 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Att bedöma den kliniska effekten av BL-M11D1 mätt med ORR med hjälp av RECIST-kriterier v 1.1
1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 1 år
För att få tillgång till den kliniska effekten av BL-M11D1 mätt med DOR med RECIST-kriterier 1.1
1 år
Fullständig remission (CR)
Tidsram: 1 år
För att bedöma anti-canceraktiviteten av BL-M11D1 mätt med CR med hjälp av European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh)
Tidsram: 1 år
För att bedöma anti-canceraktiviteten av BL-M11D1 mätt med CR med hjälp av European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)
Tidsram: 1 år
För att bedöma anti-canceraktiviteten av BL-M11D1 mätt med CR med hjälp av European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR/CRi, CR med eller utan mätbar restsjukdom (MRD)
Tidsram: 1 år
För att bedöma anti-canceraktiviteten av BL-M11D1 mätt med CR med hjälp av European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS)
Tidsram: 1 år
För att bedöma anti-canceraktiviteten av BL-M11D1 mätt med CR med hjälp av European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
partiell remission (PR)
Tidsram: 1 år
För att bedöma anti-canceraktiviteten av BL-M11D1 mätt med CR med hjälp av European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SystImmune Inc.

Utredare

  • Studierektor: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

3 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL-M11D1-HM-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera