Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk profil og foreløbig effektivitet af BL-M11D1 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

26. maj 2026 opdateret af: SystImmune Inc.

Et multicenter, åbent fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk profil og foreløbig effektivitet af BL-M11D1 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske profil og den foreløbige effektivitet af BL-M11D1 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BL-M11D1-HM-101 er et multicenter, fase 1-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske profil og den foreløbige effekt af BL-M11D1 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi.

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele (dosiseskalering og dosisfinding). Kohorten vil blive doseret på dag 1 i en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus. Kohorten har forskellige dosisgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Schiller, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Christine McMahon
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Zeidan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Sallman, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana Gojo
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Ledende efterforsker:
          • James McCloskey
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Kruti Patel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 24224
        • Rekruttering
        • WVCI Oncology Associates of Oregon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI -TriStar BMT
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Strickland, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev det informerede samtykke
  2. Alder ≥18 år
  3. Har en forventet levetid på ≥3 måneder
  4. Recidiverende og/eller refraktær CD33-positiv AML som bestemt ved patologisk gennemgang på den behandlende institution, der har svigtet initial standardbehandlingsterapi. Diagnose af primær AML eller AML sekundær til myelodysplastiske syndromer. Tilbagefaldende eller refraktær status. CD33-positiv som bekræftet ved lokal flowcytometri eller cytologi.
  5. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 til 2
  6. Toksiciteten af ​​tidligere anticancerterapi er vendt tilbage til grad ≤1 som defineret af NCI CTCAE V5.0, bortset fra alopeci og endokrinopatier kontrolleret af erstatningsterapi, som skal være grad ≤2
  7. Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion før registrering, defineret som: a. Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3×ULN for personer med Gilberts syndrom), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN. Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi], eller ændring af diæt i nyresygdomsstudie [MDRD] ligninger)
  8. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. En yderligere præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), anbefales
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller kronisk myelogen leukæmi i blast krise (CML)
  2. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, større operationer, målrettet terapi (herunder småmolekylehæmmere af tyrosinkinase) og anden kræftbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider (3 halveringstider for antistoffer) (alt efter hvad der er længst) før den første administration; mitomycin og nitrosoureasbehandling inden for 6 uger før den første administration eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første administration
  3. Personer med en anamnese med alvorlig hjertesygdom, såsom: symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 hjertesvigt, historie med transmuralt myokardieinfarkt, ustabile hjertearytmier eller angina pectoris osv.
  4. Forsøgspersoner med forlænget QT-interval (QTcF >470 msek), komplet venstre grenblok, grad 3 atrioventrikulær blok
  5. Aktive autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme, såsom: systemisk lupus erythematosus, psoriasis, der kræver systemisk behandling, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og Hashimotos thyroiditis osv., bortset fra type I diabetes, hypothyroidisme, der kun kan kontrolleres ved standardbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis)
  6. Individer med andre tidligere eller samtidige maligne tumorer blev diagnosticeret inden for 5 år før den første administration med følgende undtagelser: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller carcinom in situ efter radikal resektion eller anden malignitet i hvilken behandling der ikke griber ind i sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​forsøgsproduktet
  7. Personer med resistent og refraktær hypertension eller ukontrolleret hypertension på trods af ≥3 forskellige typer antihypertensiva (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  8. Forsøgspersoner med aktiv akut eller kronisk graft vs. værtssygdom (aGVHD eller cGVHD) bør udelukkes fra denne undersøgelse. Forsøgspersoner med GVHD, som modtager behandling med systemiske glukokortikoider >10 mg/dag ækvivalent med prednison, bør også udelukkes fra undersøgelsen; dog er behandling med lavdosis glukokortikoider (≤10 mg/dag ækvivalent med prednison) tilladt
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling, bør udelukkes fra denne undersøgelse.
  10. Klinisk evidens for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Ulmende lavkvalitets DIC er tilladt efter drøftelse med sponsor
  11. Personer med slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) inden for 6 måneder før randomisering undtagen for dem med en diagnose af DVT, som er stabile og modtager behandling med tilstrækkelig antikoagulantbehandling i mindst 3 uger før randomisering. Infusionssæt-relateret trombose er udelukket
  12. Personer med aktivt centralnervesystem (CNS) AML vil blive udelukket. En lumbalpunktur behøver ikke at udføres, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-involvering pr. investigators vurdering. Samtidig behandling til CNS-profylakse eller fortsættelse af behandling for kontrolleret CNS AML er tilladt med sponsorens godkendelse
  13. Forsøgspersoner med allerede eksisterende ≥Grade 2 perifer neuropati
  14. Forsøgspersoner med grad ≥3 lungesygdom defineret af CTCAE v5.0
  15. Forsøgspersoner, der har en historie med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede behandling med steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  16. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller human-mus kimære antistoffer eller nogen af ​​komponenterne i BL-M11D1
  17. Kendt human immundefekt virus antistof (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus infektion (HBV-DNA kopinummer> den nedre grænse for detektion) eller aktiv hepatitis C virus infektion (HCV antistof positiv og HCV-RNA > den nedre grænse for påvisning), aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion
  18. Personer med aktive, ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, sepsis osv., der kræver brug af intravenøse antibiotika, antivirale lægemidler eller antifungale lægemidler inden for 2 uger før behandlingsstart
  19. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller to halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesbehandling
  20. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  21. Andre forhold, som investigator eller sponsor mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohort A BL-M11D1 Administrerede dage 1, 8 og 15 ud af 28-dages cyklus
Kohort A: BL-M11D1 administreres på dag 1, 8 og 15 ved intravenøs infusion hver 28. dag.
Medicin: BL-M11D1

Undersøgelsen inkluderer 2 dele:

Del 1 Dosis Escalation and Dosis Finding
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohort B BL-M11D1 Administrerede dage 1, 4 7 eller 8 i 28-dages cyklus
Kohort B: BL-M11D1 administreres på dage 1,4, 7 eller 8 ved intravenøs infusion hver 28. dag.
Medicin: BL-M11D1

Undersøgelsen inkluderer 2 dele:

Del 1 Dosis Escalation and Dosis Finding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 1 år
Måling af antallet af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
1 år
Deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 år

DLT'er er defineret som enhver af følgende hændelser, der ikke klart skyldes den underliggende sygdom, sygdomsprogression eller uvedkommende årsager:

  • Enhver behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) af ≥ grad 3 undtagen dem, der skyldes sygdomsprogression eller fremmed årsag
  • Enhver TEAE, der fører til dosisreduktion eller seponering Ikke-hæmatologisk toksicitet
  • Død
  • Hys lovsager
  • Grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (med undtagelser) Hæmatologisk toksicitet
  • Grad 4 trombocytopeni eller neutropeni, der varer >42 dage i fravær af vedvarende leukæmi
  • Grad ≥3 blodpladetal faldt med klinisk signifikant blødning
1 år
For at bestemme den mindste sikre og effektive dosis (MSED), den maksimale tolererede dosis (MTD), hvis den nås, og den maksimale administrerede dosis (MAD) af BL-M11D1 i AML
Tidsramme: 1 år
Bestem det højeste BL-M11D1-dosisniveau, hvor ≤33 % af forsøgspersonerne oplever en DLT under DLT-evalueringsperioden, og den højeste BL-M11D1-dosis administreret i tilfælde og MTD kan ikke defineres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BL-M11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn maksimal (peak) observeret koncentration af BL-M11D1
1 år
Tmax af BL-M11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn tiden for den maksimale observerede koncentration af BL-M1D1
1 år
Tmax for fri nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn tiden for den maksimale observerede koncentration af fri nyttelast ED-04
1 år
Cmax for fri nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn maksimal (peak) observeret koncentration af fri nyttelast ED-04
1 år
AUC(0-8) af BL-M11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven for BL-M11D1 fra tiden 0 til 8 timer
1 år
AUC(0-8) af fri nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn areal under serumkoncentration-tid-kurven for fri nyttelast ED-04 fra tiden 0 til 8 timer
1 år
AUC(sidste) af BL-BM11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven op af BL-M11D1 til det sidste kvantificerbare tidspunkt
1 år
AUC(sidste) af fri nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn areal under serumkoncentration-tid-kurven op af fri nyttelast ED-04 til det sidste kvantificerbare tidspunkt
1 år
Tmax for anti-CD33-antistof
Tidsramme: 1 år
Beregn den maksimale observerede koncentration af anti-CD33-antistof
1 år
AUC (0-8) af anti-CD33-antistoffer
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven for anti-CD33-antistoffer fra tiden 0 til 8 timer
1 år
AUC (sidste) anti-CD33 antistoffer
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven op af anti-CD33-antistoffer til det sidste kvantificerbare tidspunkt
1 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
At vurdere den kliniske effekt af BL-M11D1 målt ved ORR ved hjælp af RECIST kriterier v 1.1
1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1 år
For at få adgang til den kliniske effekt af BL-M11D1 målt af DOR ved hjælp af RECIST-kriterier 1.1
1 år
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 1 år
At vurdere anti-canceraktiviteten af ​​BL-M11D1 målt ved CR ved hjælp af European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: 1 år
At vurdere anti-canceraktiviteten af ​​BL-M11D1 målt ved CR ved hjælp af European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Tidsramme: 1 år
At vurdere anti-canceraktiviteten af ​​BL-M11D1 målt ved CR ved hjælp af European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR/CRi, CR'er med eller uden målbar restsygdom (MRD)
Tidsramme: 1 år
At vurdere anti-canceraktiviteten af ​​BL-M11D1 målt ved CR ved hjælp af European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: 1 år
At vurdere anti-canceraktiviteten af ​​BL-M11D1 målt ved CR ved hjælp af European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
delvis remission (PR)
Tidsramme: 1 år
At vurdere anti-canceraktiviteten af ​​BL-M11D1 målt ved CR ved hjælp af European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SystImmune Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-M11D1-HM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid Leukæmi

Kliniske forsøg med BL-M11D1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner