Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti BL-M11D1 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

26. května 2026 aktualizováno: SystImmune Inc.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti BL-M11D1 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a předběžnou účinnost BL-M11D1 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BL-M11D1-HM-101 je multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti BL-M11D1 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Tato studie bude provedena ve dvou částech (eskalace dávky a zjištění dávky). Skupina bude dávkována v den 1 nepřetržitého 28denního léčebného cyklu. Skupina má různé dávkové skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Schiller, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine McMahon
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amer Zeidan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sallman, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivana Gojo
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McCloskey
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kruti Patel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 24224
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI -TriStar BMT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Strickland, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsal informovaný souhlas
  2. Věk ≥18 let
  3. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  4. Recidivující a/nebo refrakterní CD33-pozitivní AML podle patologického vyšetření v ošetřující instituci, která selhala při počáteční standardní terapii. Diagnostika primární AML nebo AML sekundární k myelodysplastickým syndromům. Recidivující nebo rezistentní stav. CD33-pozitivní, jak bylo potvrzeno lokální průtokovou cytometrií nebo cytologií.
  5. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 2
  6. Toxicita předchozí protinádorové léčby se vrátila na stupeň ≤1, jak je definováno NCI CTCAE V5.0, s výjimkou alopecie a endokrinopatií kontrolovaných substituční terapií, které musí být stupně ≤2
  7. Má přiměřenou funkci jater a ledvin před registrací, definovanou jako: a. Jaterní funkce: Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3×ULN pro subjekty s Gilbertovým syndromem), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN b. Renální funkce: Clearance kreatininu ≥50 ml/min (rovnice Cockcroft-Gault, spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-Epi] nebo úprava stravy ve studii onemocnění ledvin [MDRD])
  8. Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Doporučuje se další antikoncepční metoda, jako je bariérová metoda (např. kondom).
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí být nelaktující.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s akutní promyelocytární leukémií (APL) nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické krizi (CML)
  2. Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radikální radioterapie, velký chirurgický zákrok, cílená léčba (včetně malomolekulárního inhibitoru tyrozinkinázy) a jiná protinádorová léčba do 2 týdnů nebo 5 poločasů (3 poločasy pro protilátky) (podle toho, co je delší) před prvním podáním; léčba mitomycinem a nitrosomočovinami během 6 týdnů před prvním podáním nebo paliativní radioterapie během 2 týdnů před prvním podáním
  3. Subjekty s anamnézou těžkého srdečního onemocnění, jako jsou: symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) ≥ 2. stupně (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie nebo angina pectoris pectoris atd.
  4. Jedinci s prodlouženým QT intervalem (QTcF >470 ms), kompletní blok levého raménka, atrioventrikulární blok 3. stupně
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění, jako jsou: systémový lupus erythematodes, psoriáza vyžadující systémovou léčbu, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida atd., s výjimkou diabetu I. typu, hypotyreóza, kterou lze kontrolovat pouze standardní léčbou, a kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza)
  6. Subjekty s jinými předchozími nebo souběžnými maligními nádory byly diagnostikovány během 5 let před prvním podáním s následujícími výjimkami: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a/nebo karcinom in situ po radikální resekci nebo jiná malignita v která léčba nezasahuje do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného přípravku
  7. Subjekty s rezistentní a refrakterní hypertenzí nebo nekontrolovanou hypertenzí navzdory ≥ 3 různým typům antihypertenziv (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  8. Subjekty s aktivní akutní nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (aGVHD nebo cGVHD) by měly být z této studie vyloučeny. Jedinci s GVHD, kteří jsou léčeni systémovými glukokortikoidy >10 mg/den ekvivalentu prednisonu, by také měli být vyloučeni ze studie; je však povolena léčba nízkými dávkami glukokortikoidů (≤10 mg/den ekvivalent prednisonu)
  9. Jedinci, kteří v současné době dostávají imunosupresivní léčbu, by měli být z této studie vyloučeni.
  10. Klinický průkaz diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Doutnající DIC nízkého stupně je povolen po projednání se sponzorem
  11. Jedinci s cévní mozkovou příhodou (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]), infarktem myokardu nebo jinou ischemickou příhodou nebo tromboembolickou příhodou (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) během 6 měsíců před randomizací s výjimkou těch s diagnózou HŽT, kteří jsou stabilní a dostávají léčbu adekvátní antikoagulační terapií po dobu nejméně 3 týdnů před randomizací. Trombóza související s infuzním setem je vyloučena
  12. Subjekty s aktivní AML centrálního nervového systému (CNS) budou vyloučeny. Lumbální punkce není třeba provádět, pokud neexistuje klinické podezření na postižení CNS podle posouzení zkoušejícího. Souběžná léčba profylaxe CNS nebo pokračování léčby kontrolované CNS AML je povoleno se souhlasem zadavatele
  13. Jedinci s již existující periferní neuropatií ≥2. stupně
  14. Subjekty s plicním onemocněním stupně ≥3 definovaným pomocí CTCAE v5.0
  15. Jedinci, kteří mají v anamnéze neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, mají současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  16. Jedinci, kteří mají v anamnéze alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo lidské-myší chimérické protilátky nebo kteroukoli ze složek BL-M11D1
  17. Známá pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA > spodní hranice detekce) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA > spodní hranice detekce), aktivní cytomegalovirová (CMV) infekce
  18. Subjekty s aktivními, nekontrolovanými infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu, jako je těžká pneumonie, bakterémie, sepse atd., které vyžadují intravenózní podání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik během 2 týdnů před zahájením léčby
  19. Obdrželi hodnocený lék během 4 týdnů nebo dvou poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby
  20. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  21. Jiné podmínky, o kterých se zkoušející nebo zadavatel domnívá, že nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kohorta BL-M11D1 podávaná dny 1, 8 a 15 v 28denním cyklu
Kohorta A: BL-M11D1 bude podávána ve dnech 1., 8 a 15 intravenózní infuzí každých 28 dní.
Lék: BL-M11D1

Studie zahrnuje 2 díly:

Eskalace dávky a nalezení dávky z části 1
Experimentální: Experimentální: kohorta B BL-M11D1 podávané dny 1, 4 7 nebo 8 v 28denním cyklu
Kohorta B: BL-M11D1 bude podávána ve dnech 1,4, 7 nebo 8 intravenózní infuzí každých 28 dní.
Lék: BL-M11D1

Studie zahrnuje 2 díly:

Eskalace dávky a nalezení dávky z části 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1 rok
Měření počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
1 rok
Účastníci s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 1 rok

DLT jsou definovány jako jakákoli z následujících událostí, které nejsou jasně způsobeny základním onemocněním, progresí onemocnění nebo vnějšími příčinami:

  • Jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) ≥ 3. stupně s výjimkou těch, které jsou způsobeny progresí onemocnění nebo vnější příčinou
  • Jakákoli TEAE, která vede ke snížení dávky nebo vysazení Nehematologické toxicity
  • Smrt
  • Hyovy právní případy
  • Nehematologická toxicita stupně ≥3 (s výjimkami) Hematologická toxicita
  • Trombocytopenie nebo neutropenie stupně 4 trvající > 42 dní bez přítomnosti perzistující leukémie
  • Počet krevních destiček ≥3 stupně se snížil s klinicky významným krvácením
1 rok
Určení minimální bezpečné a účinné dávky (MSED), maximální tolerované dávky (MTD), pokud je dosaženo, a maximální podané dávky (MAD) BL-M11D1 u AML
Časové okno: 1 rok
Určete nejvyšší úroveň dávky BL-M11D1, při které ≤33 % subjektů zažije DLT během období hodnocení DLT a nejvyšší dávku BL-M11D1 podanou v případě a MTD nelze definovat.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BL-M11D1
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte maximální (vrchol) pozorovanou koncentraci BL-M11D1
1 rok
Tmax BL-M11D1
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte čas maximální pozorované koncentrace BL-M1D1
1 rok
Tmax volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte čas maximální pozorované koncentrace volného užitečného zatížení ED-04
1 rok
Cmax volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte maximální (špičkovou) pozorovanou koncentraci volného užitečného zatížení ED-04
1 rok
AUC(0-8) BL-M11D1
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte plochu pod křivkou koncentrace v séru BL-M11D1 v čase od 0 do 8 hodin
1 rok
AUC(0-8) volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas volného užitečného zatížení ED-04 od času 0 do 8 hodin
1 rok
AUC(poslední) pro BL-BM11D1
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas nahoru BL-M11D1 do posledního kvantifikovatelného času
1 rok
AUC(poslední) volného užitečného zatížení ED-04
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od volného užitečného zatížení ED-04 do posledního kvantifikovatelného času
1 rok
Tmax anti-CD33 protilátky
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte čas maximální pozorované koncentrace anti-CD33 protilátky
1 rok
AUC (0-8) anti-CD33 protilátek
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte plochu pod křivkou koncentrace v séru anti-CD33 protilátek od času 0 do 8 hodin
1 rok
AUC (poslední) anti-CD33 protilátky
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas protilátek anti-CD33 do posledního kvantifikovatelného času
1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
K posouzení klinické účinnosti BL-M11D1 měřené pomocí ORR pomocí kritérií RECIST v 1.1
1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok
Chcete-li získat přístup ke klinické účinnosti BL-M11D1 měřené pomocí DOR pomocí kritérií RECIST 1.1
1 rok
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu BL-M11D1 měřenou CR pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
1 rok
CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu BL-M11D1 měřenou CR pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
1 rok
CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu BL-M11D1 měřenou CR pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
1 rok
CR/CRi, CR s nebo bez měřitelné reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu BL-M11D1 měřenou CR pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
1 rok
stav bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu BL-M11D1 měřenou CR pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
1 rok
částečná remise (PR)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu BL-M11D1 měřenou CR pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-M11D1-HM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BL-M11D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit