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Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von BL-M11D1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

26. Mai 2026 aktualisiert von: SystImmune Inc.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von BL-M11D1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von BL-M11D1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BL-M11D1-HM-101 ist eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von BL-M11D1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Dosissteigerung und Dosisfindung). Die Kohorte erhält die Dosis am ersten Tag eines kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Kohorte hat unterschiedliche Dosisgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gary Schiller, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Christine McMahon
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Hauptermittler:
          • Amer Zeidan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Sallman, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Ivana Gojo
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Hauptermittler:
          • James McCloskey
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
        • Hauptermittler:
          • Kruti Patel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 24224
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI -TriStar BMT
        • Hauptermittler:
          • Stephen Strickland, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete die Einverständniserklärung
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  4. Rezidivierte und/oder refraktäre CD33-positive AML, festgestellt durch eine pathologische Untersuchung in der behandelnden Einrichtung, die die anfängliche Standardtherapie nicht bestanden hat. Diagnose von primärer AML oder AML sekundär zu myelodysplastischen Syndromen. Rückfall- oder Refraktärstatus. CD33-positiv, bestätigt durch lokale Durchflusszytometrie oder Zytologie.
  5. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 2
  6. Die Toxizität früherer Krebstherapien ist gemäß NCI CTCAE V5.0 auf Grad ≤ 1 zurückgekehrt, mit Ausnahme von Alopezie und Endokrinopathien, die durch Ersatztherapie kontrolliert werden und Grad ≤ 2 sein müssen
  7. Hat vor der Registrierung eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als: a. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN b. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi] oder Modification of Diet in Renal Disease Study [MDRD]-Gleichungen)
  8. Sexuell aktive, fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode, beispielsweise eine Barrieremethode (z. B. Kondom), wird empfohlen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie (APL) oder chronischer myeloischer Leukämie in Blastenkrise (CML)
  2. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, radikale Strahlentherapie, größere Operation, gezielte Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren) und andere Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (3 Halbwertszeiten für Antikörper) (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung; Behandlung mit Mitomycin und Nitrosoharnstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung
  3. Personen mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, wie zum Beispiel: symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0), Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 der New York Heart Association (NYHA), Vorgeschichte eines transmuralen Myokardinfarkts, instabile Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris Brustmuskeln usw.
  4. Probanden mit verlängertem QT-Intervall (QTcF >470 ms), komplettem Linksschenkelblock, atrioventrikulärem Block Grad 3
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen wie: systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Behandlung erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis usw., mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur durch Standardbehandlungen kontrolliert werden kann, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis)
  6. Bei Patienten mit anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren wurde innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung eine Diagnose gestellt, mit folgenden Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder Carcinoma in situ nach radikaler Resektion oder andere bösartige Erkrankungen welche Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats nicht beeinträchtigt
  7. Personen mit resistenter und refraktärer Hypertonie oder unkontrollierter Hypertonie trotz ≥3 verschiedenen Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  8. Probanden mit aktiver akuter oder chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aGVHD oder cGVHD) sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden. Patienten mit GVHD, die eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden > 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag erhalten, sollten ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden; allerdings ist eine Behandlung mit niedrig dosierten Glukokortikoiden (≤10 mg/Tag Äquivalent von Prednison) zulässig
  9. Personen, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
  10. Klinischer Nachweis einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC). Schwelendes minderwertiges DIC ist nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
  11. Patienten mit Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]), Myokardinfarkt oder einem anderen ischämischen oder thromboembolischen Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einer Diagnose Patienten mit TVT, die stabil sind und mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einer adäquaten Antikoagulanzientherapie erhalten. Eine Thrombose im Zusammenhang mit dem Infusionsbesteck ist ausgeschlossen
  12. Personen mit aktiver AML im Zentralnervensystem (ZNS) werden ausgeschlossen. Eine Lumbalpunktion muss nicht durchgeführt werden, es sei denn, es besteht nach Einschätzung des Prüfers ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung. Eine gleichzeitige Therapie zur ZNS-Prophylaxe oder Fortsetzung der Therapie bei kontrollierter ZNS-AML ist mit Zustimmung des Sponsors zulässig
  13. Probanden mit bereits bestehender peripherer Neuropathie ≥Grad 2
  14. Probanden mit einer Lungenerkrankung vom Grad ≥3, definiert durch CTCAE v5.0
  15. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine nichtinfektiöse interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis aufgetreten ist, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, die eine aktuelle ILD/Pneumonitis haben oder bei denen der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  16. Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Mensch-Maus-Antikörper oder einen der Bestandteile von BL-M11D1 aufgetreten sind
  17. Bekanntermaßen positiver HIV-Antikörper (HIVAb), aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > untere Nachweisgrenze) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > untere Nachweisgrenze). Nachweis), aktive Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
  18. Personen mit aktiven, unkontrollierten Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw., die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung die Verwendung von intravenösen Antibiotika, antiviralen Medikamenten oder Antimykotika erfordern
  19. Sie haben innerhalb von 4 Wochen oder zwei Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten
  20. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  21. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte A BL-M11D1 verabreichte Tage 1, 8 und 15 im 28-Tage-Zyklus
Kohorte A: BL-M11D1 wird alle 28 Tage an den Tagen 1, 8 und 15 durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: BL-M11D1

Die Studie umfasst 2 Teile:

Teil 1 Dosis Eskalation und Dosis Erkenntnis
Experimental: Experimentell: Kohorte B BL-M11D1 verabreichte Tage 1, 4 7 oder 8 im 28-Tage-Zyklus
Kohorte B: BL-M11D1 wird alle 28 Tage an den Tagen 1,4, 7 oder 8 durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: BL-M11D1

Die Studie umfasst 2 Teile:

Teil 1 Dosis Eskalation und Dosis Erkenntnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Anzahl von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
1 Jahr
Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr

DLTs werden als eines der folgenden Ereignisse definiert, die nicht eindeutig auf die Grunderkrankung, den Krankheitsverlauf oder äußere Ursachen zurückzuführen sind:

  • Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) von ≥ Grad 3, mit Ausnahme derjenigen, die auf das Fortschreiten der Krankheit oder eine fremde Ursache zurückzuführen sind
  • Alle TEAE, die zu einer Dosisreduktion oder einem Entzug führen. Nichthämatologische Toxizitäten
  • Tod
  • Hys Rechtsfälle
  • Nichthämatologische Toxizität Grad ≥3 (mit Ausnahmen) Hämatologische Toxizität
  • Thrombozytopenie oder Neutropenie Grad 4, die >42 Tage andauert, ohne dass eine persistierende Leukämie vorliegt
  • Die Thrombozytenzahl ≥ Grad 3 nahm mit klinisch signifikanter Blutung ab
1 Jahr
Zur Bestimmung der minimalen sicheren und wirksamen Dosis (MSED), der maximal tolerierten Dosis (MTD), falls erreicht, und der maximal verabreichten Dosis (MAD) von BL-M11D1 bei AML
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die höchste BL-M11D1-Dosisstufe, bei der ≤33 % der Probanden während des DLT-Bewertungszeitraums eine DLT erfahren, und die höchste BL-M11D1-Dosis, die in diesem Fall verabreicht wurde, und MTD kann nicht definiert werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BL-M11D1
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die maximale (Peak) beobachtete Konzentration von BL-M11D1
1 Jahr
Tmax von BL-M11D1
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie den Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration von BL-M1D1
1 Jahr
Tmax der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie den Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration der freien Nutzlast ED-04
1 Jahr
Cmax der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die maximale (Peak) beobachtete Konzentration der freien Nutzlast ED-04
1 Jahr
AUC(0-8) von BL-M11D1
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von BL-M11D1 vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden
1 Jahr
AUC(0-8) der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve der freien Nutzlast ED-04 vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden
1 Jahr
AUC(letzte) von BL-BM11D1
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von BL-M11D1 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
1 Jahr
AUC (letzte) der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der freien Nutzlast ED-04 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
1 Jahr
Tmax des Anti-CD33-Antikörpers
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie den Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration des Anti-CD33-Antikörpers
1 Jahr
AUC (0-8) von Anti-CD33-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Anti-CD33-Antikörpern vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden
1 Jahr
AUC (letzte) Anti-CD33-Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Anti-CD33-Antikörpern bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von BL-M11D1, gemessen anhand der ORR unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1
1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um Zugriff auf die klinische Wirksamkeit von BL-M11D1 zu erhalten, gemessen durch DOR unter Verwendung der RECIST-Kriterien 1.1
1 Jahr
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der krebshemmenden Aktivität von BL-M11D1, gemessen durch CR unter Verwendung der AML-Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 Jahr
CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der krebshemmenden Aktivität von BL-M11D1, gemessen durch CR unter Verwendung der AML-Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 Jahr
CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der krebshemmenden Aktivität von BL-M11D1, gemessen durch CR unter Verwendung der AML-Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 Jahr
CR/CRi, CRs mit oder ohne messbare Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der krebshemmenden Aktivität von BL-M11D1, gemessen durch CR unter Verwendung der AML-Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 Jahr
morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der krebshemmenden Aktivität von BL-M11D1, gemessen durch CR unter Verwendung der AML-Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 Jahr
Teilremission (PR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der krebshemmenden Aktivität von BL-M11D1, gemessen durch CR unter Verwendung der AML-Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SystImmune Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-M11D1-HM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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