Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de voorlopige werkzaamheid van BL-M11D1 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

20 juli 2026 bijgewerkt door: SystImmune Inc.

Een multicenter, open-label fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de voorlopige werkzaamheid van BL-M11D1 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch profiel en voorlopige werkzaamheid van BL-M11D1 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BL-M11D1-HM-101 is een multicenter fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de voorlopige werkzaamheid van BL-M11D1 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie te evalueren.

Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd (dosisescalatie en dosisbepaling). Cohort zal worden gedoseerd op dag 1 van een continue behandelingscyclus van 28 dagen. Het cohort heeft verschillende dosisgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Schiller, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine McMahon
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Zeidan, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivana Gojo
        • Contact:
          • Kimmel Cancer Center
          • Telefoonnummer: 410-955-8954
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McCloskey
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kruti Patel, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uma Borate, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 24224
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI -TriStar BMT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Strickland, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende de geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden
  4. Recidiverende en/of refractaire CD33-positieve AML zoals vastgesteld door pathologisch onderzoek bij de behandelende instelling waar de aanvankelijke standaardbehandeling niet is geslaagd. Diagnose van primaire AML of AML secundair aan myelodysplastische syndromen. Recidiverende of refractaire status. CD33-positief zoals bevestigd door lokale flowcytometrie of cytologie.
  5. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus (ECOG PS) 0 tot 2
  6. De toxiciteit van eerdere antikankertherapie is teruggekeerd naar graad ≤1 zoals gedefinieerd door NCI CTCAE V5.0, behalve voor alopecia en endocrinopathieën die onder controle worden gehouden door vervangingstherapie, die graad ≤2 moeten zijn
  7. Heeft vóór registratie een adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd als: a. Leverfunctie: Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3×ULN voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN b. Nierfunctie: Creatinineklaring ≥50 ml/min (vergelijkingen van Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi], of Modification of Diet in Renal Disease Study [MDRD])
  8. Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode (bijv. condoom), wordt aanbevolen
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL) of chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis (CML)
  2. Chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radicale radiotherapie, grote operaties, gerichte therapie (waaronder een kleinmoleculaire remmer van tyrosinekinase) en andere antikankertherapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (3 halfwaardetijden voor antilichamen) (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de eerste toediening; behandeling met mitomycine en nitrosoureums binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening, of palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening
  3. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hartziekte, zoals: symptomatisch congestief hartfalen (CHF) ≥ graad 2 (CTCAE 5,0), New York Heart Association (NYHA) ≥ graad 2 hartfalen, voorgeschiedenis van transmuraal myocardinfarct, instabiele hartritmestoornissen of angina pectoris pectoris, enz.
  4. Proefpersonen met verlengd QT-interval (QTcF >470 msec), compleet linkerbundeltakblok, atrioventriculair blok graad 3
  5. Actieve auto-immuunziekten en ontstekingsziekten, zoals: systemische lupus erythematosus, psoriasis die systemische behandeling vereist, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekten en Hashimoto-thyreoïditis, enz., met uitzondering van diabetes type I, hypothyreoïdie die alleen onder controle kan worden gebracht door standaardzorgbehandeling, en huidziekten die geen systemische behandeling vereisen (zoals vitiligo, psoriasis)
  6. Proefpersonen met andere eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumoren werden binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening gediagnosticeerd, met de volgende uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of carcinoom in situ na radicale resectie, of andere maligniteit in de huid. welke behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksproduct niet verstoort
  7. Personen met resistente en refractaire hypertensie of ongecontroleerde hypertensie ondanks ≥3 verschillende soorten antihypertensiva (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  8. Proefpersonen met actieve acute of chronische graft vs. host-ziekte (aGVHD of cGVHD) moeten van dit onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met GVHD die een behandeling krijgen met systemische glucocorticoïden > 10 mg/dag, equivalent aan prednison, moeten ook van het onderzoek worden uitgesloten; behandeling met een lage dosis glucocorticoïden (≤10 mg/dag equivalent van prednison) is echter toegestaan
  9. Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve therapie krijgen, moeten van dit onderzoek worden uitgesloten.
  10. Klinisch bewijs van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC). Smeulende laagwaardige DIC is toegestaan ​​na overleg met de sponsor
  11. Patiënten met een beroerte (waaronder transient ischaemic aanval [TIA]), myocardinfarct, of een ander ischemisch voorval of trombo-embolisch voorval (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) binnen 6 maanden vóór randomisatie, behalve degenen met een diagnose van DVT die stabiel zijn en gedurende ten minste 3 weken vóór randomisatie een behandeling met adequate antistollingstherapie krijgen. Infusiesetgerelateerde trombose is uitgesloten
  12. Onderwerpen met actief AML van het centrale zenuwstelsel (CZS) worden uitgesloten. Er hoeft geen lumbaalpunctie te worden uitgevoerd, tenzij er volgens het oordeel van de onderzoeker een klinisch vermoeden bestaat van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel. Gelijktijdige therapie voor CZS-profylaxe of voortzetting van de therapie voor gecontroleerde CZS-AML is toegestaan ​​met toestemming van de sponsor
  13. Proefpersonen met reeds bestaande perifere neuropathie ≥graad 2
  14. Proefpersonen met longziekte graad ≥3 gedefinieerd door CTCAE v5.0
  15. Personen met een voorgeschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, die een huidige ILD/pneumonitis hebben, of bij wie een vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens de screening
  16. Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of chimere antilichamen van mens en muis of voor één van de componenten van BL-M11D1
  17. Bekende HIV-positieve antilichaam (HIVAb)-positieve, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie (HBV-DNA-kopieaantal > de onderste detectielimiet) of actieve hepatitis C-virusinfectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA > de onderste detectielimiet) detectie), actieve cytomegalovirus (CMV)-infectie
  18. Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, sepsis, enz., waarbij het gebruik van intraveneuze antibiotica, antivirale geneesmiddelen of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling nodig is
  19. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken, of twee halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  20. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  21. Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker of sponsor niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: cohort A BL-M11D1 toegediend dagen 1, 8 en 15 in 28-daagse cyclus
Cohort A: BL-M11D1 wordt elke 28 dagen op dagen 1, 8 en 15 toegediend door intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: BL-M11D1

De studie omvat 2 delen:

Deel 1 Dosis escalatie en dosisbevinding
Experimenteel: Experimenteel: cohort B BL-M11D1 toegediend dagen 1, 4 7 of 8 in cyclus van 28 dagen
Cohort B: BL-M11D1 zal worden toegediend op dagen 1,4, 7 of 8 door intraveneuze infusie om de 28 dagen.
Geneesmiddel: BL-M11D1

De studie omvat 2 delen:

Deel 1 Dosis escalatie en dosisbevinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE’s) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
1 jaar
Deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar

DLT's worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die niet duidelijk te wijten zijn aan de onderliggende ziekte, ziekteprogressie of externe oorzaken:

  • Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) van ≥ graad 3, behalve die als gevolg van ziekteprogressie of externe oorzaak
  • Elke TEAE die leidt tot dosisverlaging of stopzetting. Niet-hematologische toxiciteiten
  • Dood
  • Hy's rechtszaken
  • Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteiten (met uitzonderingen) Hematologische toxiciteit
  • Graad 4 trombocytopenie of neutropenie die langer dan 42 dagen aanhoudt in afwezigheid van persistente leukemie
  • Graad ≥3 aantal bloedplaatjes daalde met klinisch significante bloeding
1 jaar
Om de minimale veilige en effectieve dosis (MSED), de maximaal getolereerde dosis (MTD) indien bereikt, en de maximale toegediende dosis (MAD) van BL-M11D1 bij AML te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal het hoogste BL-M11D1-dosisniveau waarbij ≤33% van de proefpersonen een DLT ervaart tijdens de DLT-evaluatieperiode en de hoogste BL-M11D1-dosis die in dat geval wordt toegediend en MTD kan niet worden gedefinieerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van BL-M11D1
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken de maximale (piek) waargenomen concentratie van BL-M11D1
1 jaar
Tmax van BL-M11D1
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken de tijd van de maximale waargenomen concentratie van BL-M1D1
1 jaar
Tmax van vrije lading ED-04
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken de tijd van de maximale waargenomen concentratie van de vrije lading ED-04
1 jaar
Cmax van vrije lading ED-04
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken de maximale (piek) waargenomen concentratie van vrije lading ED-04
1 jaar
AUC(0-8) van BL-M11D1
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van BL-M11D1 van tijdstip 0 tot 8 uur
1 jaar
AUC(0-8) van gratis lading ED-04
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van de vrije lading ED-04 van tijdstip 0 tot 8 uur
1 jaar
AUC (laatste) van BL-BM11D1
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van BL-M11D1 tot de laatste kwantificeerbare tijd
1 jaar
AUC (laatste) van vrije lading ED-04
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van de vrije lading ED-04 tot de laatste kwantificeerbare tijd
1 jaar
Tmax van anti-CD33-antilichaam
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken de tijd van de maximale waargenomen concentratie van anti-CD33-antilichaam
1 jaar
AUC (0-8) van anti-CD33-antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van anti-CD33-antilichamen van tijdstip 0 tot 8 uur
1 jaar
AUC (laatste) anti-CD33-antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van anti-CD33-antilichamen tot de laatste kwantificeerbare tijd
1 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de klinische werkzaamheid van BL-M11D1 te beoordelen zoals gemeten met ORR met behulp van RECIST-criteria v 1.1
1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om toegang te krijgen tot de klinische werkzaamheid van BL-M11D1 zoals gemeten met DOR met behulp van RECIST-criteria 1.1
1 jaar
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antikankeractiviteit van BL-M11D1 te beoordelen zoals gemeten door CR met behulp van de European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-criteria.
1 jaar
CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antikankeractiviteit van BL-M11D1 te beoordelen zoals gemeten door CR met behulp van de European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-criteria.
1 jaar
CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antikankeractiviteit van BL-M11D1 te beoordelen zoals gemeten door CR met behulp van de European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-criteria.
1 jaar
CR/CRi, CR's met of zonder meetbare restziekte (MRD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antikankeractiviteit van BL-M11D1 te beoordelen zoals gemeten door CR met behulp van de European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-criteria.
1 jaar
morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antikankeractiviteit van BL-M11D1 te beoordelen zoals gemeten door CR met behulp van de European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-criteria.
1 jaar
gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de antikankeractiviteit van BL-M11D1 te beoordelen zoals gemeten door CR met behulp van de European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-criteria.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SystImmune Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-M11D1-HM-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren