재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BL-M11D1의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제1상 임상 연구
2026년 7월 20일 업데이트: SystImmune Inc.
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BL-M11D1의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제1상 임상 연구.
이 연구의 목적은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BL-M11D1의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BL-M11D1-HM-101은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BL-M11D1의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 1상 연구입니다.
본 연구는 두 부분(용량 증량 및 용량 측정)으로 진행됩니다. 코호트는 연속 28일 치료 주기의 1일차에 투여됩니다. 코호트는 다양한 용량 그룹을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Whitney Eakins
- 이메일: whitney.eakins@systimmune.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olu Lawson
- 전화번호: 425-453-6841
- 이메일: olu.lawson@systimmune.com
연구 장소
-
-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
연락하다:
- Manjyot Nanhwan
- 이메일: mnanhwan@coh.org
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수석 연구원:
- Anthony Stein, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
수석 연구원:
- Gary Schiller, MD
-
연락하다:
- Bruck Habtemarian
- 이메일: BHabtemariam@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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수석 연구원:
- Christine McMahon
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연락하다:
- Francesca Dino
- 이메일: francesca.dino@cuanschutz.edu
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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수석 연구원:
- Amer Zeidan, MD
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연락하다:
- Farah Fasihuddin
- 이메일: farah.fusihuddin@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- David Sallman, MD
-
연락하다:
- Lisa Nardelli
- 이메일: Lisa.Nardelli@moffitt.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Jessica Altman
-
연락하다:
- Samara Francis
- 이메일: Samara.francis@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
수석 연구원:
- Ivana Gojo
-
연락하다:
- Kimmel Cancer Center
- 전화번호: 410-955-8954
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest/The Cancer and Hematology Center
-
연락하다:
- Audrey Split
- 전화번호: 616-389-1670
- 이메일: audrey.split@startresearch.com
-
수석 연구원:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center-Hackensack
-
수석 연구원:
- James McCloskey
-
연락하다:
- Parita Patel
- 이메일: paritah.patel@hmhn.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
수석 연구원:
- Kruti Patel, MD
-
연락하다:
- Crystal Daffner
- 이메일: Crystal.Daffner@usoncology.com
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Uma Borate, MD
-
연락하다:
- Meaghan Colvin
- 이메일: Meaghan.Colvin@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 24224
- 모병
- WVCI Oncology Associates of Oregon
-
연락하다:
- Jeanne Schaffer
- 이메일: jeanne.schaffer@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Luke Fletcher, MD
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Anna Samson
- 이메일: samsonan@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Curtis Lachowiez
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Temple Health Fox Chase Cancer Center
-
연락하다:
- Allandria Straker-Edwards
- 이메일: Allandria.Straker-Edwards@fccc.edu
-
수석 연구원:
- Sasha A Vartanov
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI -TriStar BMT
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수석 연구원:
- Stephen Strickland, MD
-
연락하다:
- Clemence Walker
- 이메일: Clemence.Walker@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Courtney DiNardo, MD
-
연락하다:
- Dono Tippett
- 이메일: DTippett@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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수석 연구원:
- Mitul Gandhi, MD
-
연락하다:
- Carolyn Grausgruber
- 이메일: Carolyn.Grausgruber@McKesson.com
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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수석 연구원:
- Mary Elizabeth Percival, MD
-
연락하다:
- Noah Pinke
- 이메일: ntpinke@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명함
- 연령 ≥18세
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 초기 표준 치료 요법에 실패한 치료 기관의 병리학 검토에 의해 결정된 재발성 및/또는 불응성 CD33 양성 AML. 골수이형성증후군에 따른 원발성 AML 또는 이차성 AML의 진단. 재발성 또는 불응성 상태. 국소 유세포 분석 또는 세포학에 의해 확인된 CD33 양성.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS)가 0~2입니다.
- 이전 항암 요법의 독성이 NCI CTCAE V5.0에 정의된 대로 1등급으로 되돌아왔습니다. 단, 대체 요법으로 조절되는 탈모증 및 내분비병증은 2등급이어야 합니다.
- 등록 전 다음과 같이 정의된 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤3×ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN b. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-Epi] 또는 신장 질환 연구에서 식단 수정[MDRD] 방정식)
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 과정 동안과 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 차단법(예: 콘돔) 등 추가적인 피임법이 권장됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자
- 2주 또는 5반감기(항체의 경우 3반감기)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 근치 방사선요법, 대수술, 표적요법(티로신 키나제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항암 요법 첫 번째 투여 전; 첫 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료 또는 첫 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선 치료
- 증상성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0), 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽성 심근경색증, 불안정 심장 부정맥 또는 협심증과 같은 중증 심장 질환 병력이 있는 피험자 가슴근 등
- QT 간격이 연장된 피험자(QTcF >470 msec), 완전한 좌각분지 차단, 3등급 방실 차단
- 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환: 전신홍반루푸스, 전신치료가 필요한 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등, 제1형 당뇨병, 표준치료로만 조절 가능한 갑상선기능저하증 제외 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선 등)
- 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 다음 예외를 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단되었습니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 상피내 암종, 또는 기타 악성 종양 임상시험용 제품의 안전성이나 유효성 평가를 방해하지 않는 치료
- 3가지 이상의 항고혈압제(수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)에도 불구하고 저항성 및 불응성 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 대상자
- 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(aGVHD 또는 cGVHD)이 있는 피험자는 이 연구에서 제외되어야 합니다. 프레드니손에 상응하는 >10 mg/day의 전신 글루코코르티코이드로 치료를 받고 있는 GVHD 피험자 또한 연구에서 제외되어야 합니다. 그러나 저용량 글루코코르티코이드(프레드니손과 동등한 10mg/일 이하) 치료는 허용됩니다.
- 현재 면역억제 요법을 받고 있는 피험자는 본 연구에서 제외되어야 합니다.
- 파종성혈관내응고(DIC)의 임상적 증거. Smoldering 저등급 DIC는 의뢰자와 협의 후 허용
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중(일과성 허혈 발작(TIA) 포함), 심근경색증, 기타 허혈성 사건 또는 혈전색전성 사건(예: 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))이 있었던 피험자(진단을 받은 피험자 제외) 무작위 배정 전 최소 3주 동안 안정적이고 적절한 항응고제 치료를 받고 있는 DVT의 환자. 주입 세트 관련 혈전증은 제외됩니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) AML이 있는 피험자는 제외됩니다. 조사자의 판단에 따라 CNS 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 요추 천자를 실시할 필요는 없습니다. CNS 예방을 위한 동시 치료 또는 조절된 CNS AML에 대한 치료 지속은 후원자의 승인이 있는 경우 허용됩니다.
- 기존 ≥2등급 말초 신경병증이 있는 피험자
- CTCAE v5.0에 정의된 3등급 이상의 폐질환이 있는 피험자
- 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, ILD/폐렴이 의심되는 경우 스크리닝 시 영상 촬영으로 배제할 수 없는 피험자
- 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M11D1의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B 형 간염 바이러스 감염 (HBV-DNA 사본 수> 검출 하한) 또는 활동성 C 형 간염 바이러스 감염 (HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한) 검출), 활성 거대세포 바이러스(CMV) 감염
- 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 감염이 있어 치료 시작 전 2주 이내에 정맥주사용 항생제, 항바이러스제, 항진균제 투여가 필요한 자
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 또는 2번의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 연구자 또는 의뢰자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 : 28 일 사이클에서 1, 8 및 15 일에 투여 된 BL-M11D1 코호트
코호트 A : BL-M11D1은 28 일마다 정맥 주입에 의해 1, 8 및 15 일에 투여 될 것이다.
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이 연구에는 두 가지 부분이 포함됩니다. 1 부 용량 에스컬레이션 및 용량 발견 |
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실험적: 실험 : 코호트 B BL-M11D1 28 일주기에서 1, 4 7 또는 8의 투여
코호트 B : BL-M11D1은 28 일마다 정맥 주입에 의해 1,4, 7 또는 8 일에 투여됩니다.
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이 연구에는 두 가지 부분이 포함됩니다. 1 부 용량 에스컬레이션 및 용량 발견 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1년
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심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수 측정
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1년
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용량 제한 독성이 있는 참가자
기간: 1년
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DLT는 기저 질환, 질환 진행 또는 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 다음 사건 중 하나로 정의됩니다.
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1년
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AML에서 BL-M11D1의 최소 안전 유효 용량(MSED), 도달 시 최대 허용 용량(MTD), 최대 투여 용량(MAD)을 결정하기 위해
기간: 1년
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DLT 평가 기간 동안 33% 이하의 피험자가 DLT를 경험하고 해당 사건에서 투여된 최고 BL-M11D1 용량을 결정하며 MTD를 정의할 수 없는 최고 BL-M11D1 용량 수준을 결정합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BL-M11D1의 Cmax
기간: 1년
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BL-M11D1의 관찰된 최대(피크) 농도를 계산합니다.
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1년
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BL-M11D1의 Tmax
기간: 1년
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BL-M1D1의 최대 관찰 농도 시간 계산
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1년
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무료 페이로드 ED-04의 Tmax
기간: 1년
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자유 페이로드 ED-04의 최대 관찰 농도 시간을 계산합니다.
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1년
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무료 페이로드 ED-04의 Cmax
기간: 1년
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자유 페이로드 ED-04의 관찰된 최대(피크) 농도를 계산합니다.
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1년
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BL-M11D1의 AUC(0-8)
기간: 1년
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0시간부터 8시간까지 BL-M11D1의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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1년
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무료 페이로드 ED-04의 AUC(0-8)
기간: 1년
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0시간부터 8시간까지의 자유 페이로드 ED-04의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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1년
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BL-BM11D1의 AUC(마지막)
기간: 1년
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BL-M11D1의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 마지막 정량화 가능한 시간까지 계산합니다.
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1년
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무료 페이로드 ED-04의 AUC(마지막)
기간: 1년
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자유 페이로드 ED-04의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 마지막 정량화 가능한 시간까지 계산합니다.
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1년
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항-CD33 항체의 Tmax
기간: 1년
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항-CD33 항체의 최대 관찰 농도 시간을 계산합니다.
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1년
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항-CD33 항체의 AUC(0-8)
기간: 1년
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0시간부터 8시간까지 항-CD33 항체의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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1년
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AUC(마지막) 항-CD33 항체
기간: 1년
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마지막 정량화 가능한 시간까지 항-CD33 항체의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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1년
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전체 응답률(ORR)
기간: 1년
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RECIST 기준 v 1.1을 사용하여 ORR로 측정한 BL-M11D1의 임상 효능을 평가합니다.
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1년
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응답 기간(DOR)
기간: 1년
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RECIST 기준 1.1을 사용하여 DOR로 측정된 BL-M11D1의 임상 효능에 접근하려면
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1년
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완전 관해(CR)
기간: 1년
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European LeukemiaNet(ELN) 2022 AML 기준을 사용하여 CR로 측정된 BL-M11D1의 항암 활성을 평가합니다.
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1년
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부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh)
기간: 1년
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European LeukemiaNet(ELN) 2022 AML 기준을 사용하여 CR로 측정된 BL-M11D1의 항암 활성을 평가합니다.
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1년
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불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR(CRi)
기간: 1년
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European LeukemiaNet(ELN) 2022 AML 기준을 사용하여 CR로 측정된 BL-M11D1의 항암 활성을 평가합니다.
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1년
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CR/CRi, 측정 가능한 잔존 질환(MRD)이 있거나 없는 CR
기간: 1년
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European LeukemiaNet(ELN) 2022 AML 기준을 사용하여 CR로 측정된 BL-M11D1의 항암 활성을 평가합니다.
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1년
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형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)
기간: 1년
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European LeukemiaNet(ELN) 2022 AML 기준을 사용하여 CR로 측정된 BL-M11D1의 항암 활성을 평가합니다.
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1년
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부분 관해(PR)
기간: 1년
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European LeukemiaNet(ELN) 2022 AML 기준을 사용하여 CR로 측정된 BL-M11D1의 항암 활성을 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Olu Lawson, SystImmune Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-M11D1-HM-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .