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出生から18歳未満までの対象における安全性とCRBSIまでの時間を評価するための非盲検二群研究

2026年8月3日 更新者：CorMedix Therapeutics

出生時から腎不全で血液透析を受けている18歳未満の被験者を対象に、カテーテル関連血流感染症（CRBSI）の安全性と発症までの時間を評価する非盲検ツーアーム（DefenCath®対施設標準治療）研究中心静脈カテーテル

この研究は、腎不全のために慢性HD治療を受けている小児集団（出生から18歳未満）を対象にDefenCathの安全性とCRBSIまでの時間を評価するための市販後の承認要件である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 4

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳未満であり、次の参加基準を満たしている必要があります。
  • 研究者、または研究者が指名した者は、研究特有の活動を実施する前に、各研究参加者の法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、該当する場合には参加者の同意を取得します。 すべての法的保護者には十分な情報が提供されるべきであり、参加者には、彼らが理解できる言語および用語での研究について可能な限り最大限の情報が提供されるべきです。
  • 法的保護者または主な介護者は、研究施設職員が確実にフォローアップできるよう支援できる必要があります。活動スケジュール（SoA）に従って、各評価日に参加者を研究施設に同行させる（例：予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従うことができる）。予定された研究訪問中に参加者に関する情報を提供するために一貫的かつ継続的に利用できること。指示に従って正確かつ確実に研究介入を実施します。
  • 参加者は腎不全を患っており、少なくとも週に2回慢性HDを受けています。
  • 参加者は HD CVC を装着しており、頸静脈または鎖骨下静脈に留置されます。
  • 参加者は、HD を成功させるために、少なくとも 2 回の連続透析セッションで参加者の相対年齢と体重に応じた適切な最小血流量 (Qb) を達成する能力を実証しました。
  • 臨床評価に基づいて、参加者は少なくとも 60 日間の CVC の使用を必要とする可能性があります。
  • 参加者は、指定された追跡評価および処方された透析療法に従うことに同意します。
  • 参加者は、研究者によって評価され、単一プールの Kt/V 測定値 > 1.2 (過去 40 日以内) に基づいて適切な HD を受けています。
  • 臨床評価に基づいて、参加者は 180 日以内に死亡すると予想されません。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者:
  • 避妊要件を遵守することに同意する必要があり、授乳中ではなく、最初のスクリーニング訪問から最後の治験治療投与後30日までの治験参加中は妊娠を避けなければなりません。
  • 研究治療の最後の投与後少なくとも30日間を含む研究期間中、男性パートナーが殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意することに加えて、追加の避妊方法を約束する必要があります。
  • 真の禁欲: 参加者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合、異性間性交を控えること (定期的な禁欲 [例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法] および禁断症状は受け入れられません)。

排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、注射、または経皮）は、用量投与の少なくとも30日前に開始される。

  • 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または移植）は、研究用量投与の少なくとも30日前に開始されました。
  • 両側卵管閉塞/結紮。
  • 子宮内装置。
  • 子宮内ホルモン放出システム。
  • 精管切除されたパートナー。
  • 注: 研究開始後に妊娠の可能性が変化した場合 (例: 初潮前の女性参加者が初経を経験した場合)、または妊娠のリスクが変化した場合 (例: 異性愛に積極的ではなかった女性参加者が活動的になる場合)、参加者はこれについて担当者と話し合う必要があります。研究者は、女性参加者が非常に効果的な避妊方法を開始しなければならないか、男性参加者がコンドームを使用しなければならないかを決定する必要があります。 生殖状態に疑問がある場合は、追加の評価を考慮する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、たとえ男性参加者が精管切除術を受けていても（精管切除術を受けた男性は殺精子剤なしでコンドームを使用できます）、1日目から少なくとも30日まで男性用コンドームと殺精子剤を使用することに同意しなければなりません。研究治療の最後の投与から数日後。

除外基準:

  • 参加者は過去 14 日以内に抗生物質の全身投与を受けています。 抗生物質の局所使用は許可されています。
  • 皮膚の完全性が損なわれたことの目に見える証拠がカテーテル出口部位に存在するか、またはカテーテル出口部位の感染の証拠が存在する。
  • 参加者は、無作為化から 30 日以内に、施設の開存管理のための標準治療の一部としてではなく、現在のカテーテルで血栓溶解療法 (つまり、組織プラスミノーゲン活性化因子 [tPA] - Cathflo®) を受けています。
  • カテーテル内腔の充填容積は不明であるか、決定できません。
  • 参加者は、抗菌コーティングまたはヘパリンコーティングされた任意のタイプのカテーテルを使用します。
  • -ランダム化前の30日以内に慢性出血素因、活動性または再発性出血が記録されている。
  • 心房血栓または既知の凝固亢進状態の記録された病歴。
  • 参加者は開いた治癒していない皮膚潰瘍を患っています。
  • 感染リスクを高める全身性免疫抑制の現在の要件:
  • 高用量のステロイド。 臓器移植の維持のために日常的に使用されるような低用量のステロイドは許容されます。
  • 白血球 (WBC) を 5,000 細胞/μL 未満に抑制するのに十分な量のメトトレキサート。
  • 30日以内の生物学的免疫調節剤（抗腫瘍壊死因子、抗CD4抗体など）。
  • アザチオプリン。
  • カルシニューリン阻害剤（用量は研究者によって決定される）。
  • シロリムス。
  • 活動性悪性腫瘍そのもので、あるいは化学療法や生物学的療法による治療により、好中球減少症、白血球減少症、および/または免疫抑制を引き起こす。
  • -タウロリジン、クエン酸塩、またはヘパリンに対する既知のアレルギーまたは絶対的禁忌、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
  • 不安定な悪性腫瘍。
  • 脳症を伴う肝硬変。
  • 参加者は現在、タウロリジン、クエン酸塩、またはヘパリンとの全身性薬物相互作用が知られている別の薬剤を服用しています。
  • 参加者は90日以内に腎移植を受けることが予想されます（参加者は移植リストに載っている可能性がありますが、90日以内に移植日がわかっている、または予定されている参加者は除外する必要があります）。
  • 参加者は臨床的に重大な心臓リズムまたは機能障害を患っています。
  • 参加者は、研究者の評価に基づく無作為化前に、重度の低酸素血症、呼吸性アシドーシス、窒息、または低血圧を患っています。
  • 参加者が研究を完了できない、または完了する可能性が低い、または研究への最適な参加を妨げる、または参加者に重大なリスクをもたらすその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
薬：標準治療
部位別の標準治療
実験的：ディフェンキャス®
薬：(タウロリジンおよびヘパリン) カテーテルロック溶液
中心静脈カテーテル点滴注入用
他の名前：
  • ディフェンキャス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、AE、およびSAEの相対率を特徴付ける記述的分析
時間枠：患者はランダム化され、割り当てられたロック溶液の少なくとも 1 回の点滴を受け、CRBSI の確定診断を受けている（最長 13 か月）
腎不全の治療のためにCVCを通じて慢性HDを受けている小児参加者におけるCLSとしてのDefenCathの安全性を実証すること
患者はランダム化され、割り当てられたロック溶液の少なくとも 1 回の点滴を受け、CRBSI の確定診断を受けている（最長 13 か月）
カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の最初の臨床診断までの時間
時間枠：患者はランダム化され、割り当てられたロック溶液の少なくとも 1 回の点滴を受け、CRBSI の確定診断を受けている（最長 13 か月）
腎不全の治療のために中心静脈カテーテル（CVC）を介して慢性血液透析（HD）を受けている小児参加者におけるCRBSI予防のためのカテーテルロックソリューション（CLS）としてのDefenCathの有効性を実証する。
患者はランダム化され、割り当てられたロック溶液の少なくとも 1 回の点滴を受け、CRBSI の確定診断を受けている（最長 13 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRBSIによるカテーテル抜去までの時間
時間枠：患者はランダム化され、割り当てられたロック溶液の少なくとも 1 回の点滴を受け、CRBSI の確定診断を受けている（最長 13 か月）
腎不全のためにCVCを通じて慢性HDを受けている小児参加者におけるCRBSIによるカテーテルの抜去を評価する。
患者はランダム化され、割り当てられたロック溶液の少なくとも 1 回の点滴を受け、CRBSI の確定診断を受けている（最長 13 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CorMedix Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月8日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEDI-LOCK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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