Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label tvåarmad studie för att bedöma säkerhet och tid för CRBSI hos försökspersoner från födseln till < 18 års ålder

3 augusti 2026 uppdaterad av: CorMedix Therapeutics

En öppen studie med två armar (DefenCath® vs. Institutional Standard of Care) för att bedöma säkerhet och tid till kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) hos patienter från födsel till yngre än 18 år med njursvikt som får hemodialys en central venkateter

Denna studie är ett krav på godkännande efter marknadsföring för att bedöma säkerheten och tiden till CRBSI av DefenCath hos pediatriska populationer (födda till yngre än 18 år) som är på kronisk HD för njursvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste vara <18 år gamla och måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
  • Utredaren, eller en person som utsetts av utredaren, kommer att inhämta skriftligt informerat samtycke från varje studiedeltagares vårdnadshavare och deltagarens samtycke, i förekommande fall, innan någon studiespecifik aktivitet utförs. Alla vårdnadshavare bör vara fullständigt informerade, och deltagarna bör informeras i största möjliga utsträckning, om studien på språk och termer som de kan förstå.
  • En vårdnadshavare eller primärvårdare måste finnas tillgänglig för att hjälpa studieplatsens personal att säkerställa uppföljning; följa med deltagaren till studieplatsen på varje bedömningsdag enligt aktivitetsschemat (SoA) (t.ex. kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer); konsekvent och konsekvent vara tillgänglig för att ge information om deltagaren under de schemalagda studiebesöken; exakt och tillförlitligt dispensera studieintervention enligt anvisningarna.
  • Deltagaren har njursvikt och genomgår kronisk HD minst 2 gånger i veckan.
  • Deltagaren har en HD CVC och placeras i en halsven eller subklavian.
  • Deltagaren har visat förmågan att uppnå ett lämpligt minimiblodflöde (Qb) för deltagarens relativa ålder och vikt under minst 2 på varandra följande dialyssessioner för att möjliggöra framgångsrik HD.
  • Deltagaren kommer sannolikt att kräva användning av en CVC i minst 60 dagar, baserat på klinisk bedömning.
  • Deltagaren är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar och föreskriven dialysbehandling.
  • Deltagaren får adekvat HD som bedömts av utredarna och baserat på en enda pool Kt/V-mätning > 1,2 (inom de senaste 40 dagarna).
  • Deltagaren förväntas inte löpa ut inom 180 dagar, baserat på klinisk bedömning.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder:
  • Måste acceptera att följa kraven på preventivmedel, får inte vara ammande och undvika graviditet under studiedeltagandet från det första screeningbesöket till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen.
  • Måste förbinda sig till en ytterligare preventivmetod utöver att manliga partner går med på att använda kondomer med spermiedödande medel, under hela studien inklusive under minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen:
  • Sann abstinens: Att avstå från heterosexuellt samlag när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, efter ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla).

Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmedel (oral, intravaginal, injicerbar eller transdermal) associerad med hämning av ägglossning påbörjad minst 30 dagar före dosadministrering.

  • Enbart gestagen hormonell preventivmedel (oral, injicerbar eller implanterbar) associerad med hämning av ägglossning påbörjad minst 30 dagar före administrering av studiedosen.
  • Bilateral tubal ocklusion/ligering.
  • Intrauterin enhet.
  • Intrauterint hormonfrisättande system.
  • Vasektomerad partner.
  • OBS: Om den fertila potentialen förändras efter studiestart (t.ex. en premenarkal kvinnlig deltagare upplever menarche) eller risken för graviditetsförändringar (t.ex. en kvinnlig deltagare som inte är heterosexuellt aktiv blir aktiv), måste deltagaren diskutera detta med utredare, som bör avgöra om en kvinnlig deltagare måste börja med en mycket effektiv preventivmetod, eller om en manlig deltagare måste använda kondom. Om reproduktionsstatus är tveksam bör ytterligare utvärdering övervägas.
  • Manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda manliga kondomer och spermiedödande medel, även om den manliga deltagaren har genomgått en framgångsrik vasektomi (män med vasektomi kan använda kondomer utan spermiedödande medel), från dag 1 till minst 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagaren har fått systemisk antibiotika inom de senaste 14 dagarna. Aktuell användning av antibiotika är tillåten.
  • Synliga tecken på skadad hudintegritet finns vid kateterutgångsstället eller tecken på en infektion vid kateterutgångsstället.
  • Deltagaren har fått någon trombolytisk behandling (d.v.s. vävnadsplasminogenaktivator [tPA] - Cathflo®), inte som en del av institutionens standard för vård för patency management, i sin nuvarande kateter inom 30 dagar efter randomisering.
  • Fyllningsvolymen för kateterlumen är okänd eller kan inte fastställas.
  • Deltagaren använder vilken typ av antimikrobiellt belagd eller heparinbelagd kateter som helst.
  • Dokumenterad kronisk blödningsdiates, aktiv eller återkommande blödning inom 30 dagar före randomisering.
  • Dokumenterad historia av en atriell tromb eller känt hyperkoagulerbart tillstånd.
  • Deltagaren har öppna, icke-läkande hudsår.
  • Nuvarande krav på systemisk immunsuppression som skulle öka risken för infektion, såsom:
  • Hög dos steroid. Lågdossteroider, som rutinmässigt används för underhåll av organtransplantationer, är acceptabla.
  • Metotrexatdosen är tillräckligt hög för att undertrycka vita blodkroppar (WBC) under 5 000 celler/µL.
  • Biologiska immunmodulatorer (antitumörnekrosfaktor, anti-CD4-antikropp, etc.) inom 30 dagar.
  • Azatioprin.
  • Calcineurin-hämmare (dos bestäms av utredare).
  • Sirolimus.
  • En aktiv malignitet som antingen i och för sig eller i kraft av sin behandling med kemoterapi eller biologisk terapi resulterar i neutropeni, leukopeni och/eller immunsuppression.
  • Känd allergi eller absolut kontraindikation mot taurolidin, citrat eller heparin, eller en historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT).
  • Instabil malignitet.
  • Cirros med encefalopati.
  • Deltagaren tar för närvarande en annan medicin med känd systemisk läkemedelsinteraktion med taurolidin, citrat eller heparin.
  • Deltagaren förväntas få en njurtransplantation inom 90 dagar (deltagare kan finnas på transplantationslistan, men en deltagare med ett känt eller förväntat transplantationsdatum inom de närmaste 90 dagarna ska uteslutas).
  • Deltagaren har en kliniskt signifikant hjärtrytm eller funktionsstörning.
  • Deltagaren har allvarlig hypoxemi, respiratorisk acidos, asfyxi eller hypotoni före randomisering baserat på utredarens bedömning.
  • Alla andra medicinska tillstånd som gör att deltagaren inte kan eller sannolikt inte kommer att slutföra studien, eller som skulle störa optimalt deltagande i studien eller medföra betydande risker för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Läkemedel: Standard of Care
Platsspecifik standard för vård
Experimentell: DefenCath®
Läkemedel: (taurolidin och heparin) kateterlåslösning
för användning av central venkateterinstillation
Andra namn:
  • DefenCath®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys som karakteriserar den relativa andelen dödsfall, AE och SAE
Tidsram: Patienten har randomiserats och har fått minst 1 instillation av den tilldelade låslösningen och har fått en bekräftad diagnos av CRBSI (upp till 13 månader)
Att demonstrera säkerheten för DefenCath som en CLS hos pediatriska deltagare som får kronisk HD genom en CVC för behandling av njursvikt
Patienten har randomiserats och har fått minst 1 instillation av den tilldelade låslösningen och har fått en bekräftad diagnos av CRBSI (upp till 13 månader)
Dags för första kliniska diagnosen av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI)
Tidsram: Patienten har randomiserats och har fått minst 1 instillation av den tilldelade låslösningen och har fått en bekräftad diagnos av CRBSI (upp till 13 månader)
Att demonstrera effektiviteten av DefenCath som en kateterlåslösning (CLS) för förebyggande av CRBSI hos pediatriska deltagare som får kronisk hemodialys (HD) genom en central venkateter (CVC) för behandling av njursvikt.
Patienten har randomiserats och har fått minst 1 instillation av den tilldelade låslösningen och har fått en bekräftad diagnos av CRBSI (upp till 13 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för borttagning av kateter på grund av CRBSI
Tidsram: Patienten har randomiserats och har fått minst 1 instillation av den tilldelade låslösningen och har fått en bekräftad diagnos av CRBSI (upp till 13 månader)
Att utvärdera kateterborttagningen på grund av CRBSI hos pediatriska deltagare som får kronisk HD genom en CVC för njursvikt.
Patienten har randomiserats och har fått minst 1 instillation av den tilldelade låslösningen och har fått en bekräftad diagnos av CRBSI (upp till 13 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDI-LOCK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera