Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i czasu do wystąpienia CRBSI u pacjentów w wieku od urodzenia do < 18 lat

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CorMedix Therapeutics

Otwarte, dwuramienne badanie (DefenCath® vs. instytucjonalny standard opieki) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i czasu wystąpienia zakażeń krwi przez cewnik (CRBSI) u pacjentów od urodzenia do poniżej 18. roku życia z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie cewnik do żyły centralnej

Badanie to stanowi wymóg uzyskania zgody po wprowadzeniu leku do obrotu, w celu oceny bezpieczeństwa i czasu przeprowadzenia CRBSI preparatu DefenCath u dzieci i młodzieży (od urodzenia do poniżej 18 roku życia) leczonych na przewlekłą HD z powodu niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i spełniać następujące kryteria włączenia:
  • Badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzyska pisemną świadomą zgodę od prawnego opiekuna każdego uczestnika badania oraz zgodę uczestnika, jeśli ma to zastosowanie, przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Wszyscy opiekunowie prawni powinni zostać w pełni poinformowani, a uczestnicy powinni zostać poinformowani w najszerszym możliwym zakresie o badaniu w języku i terminach, które są dla nich zrozumiałe.
  • Musi być dostępny opiekun prawny lub główny opiekun, który pomoże personelowi ośrodka badawczego w zapewnieniu dalszych działań; towarzyszyć uczestnikowi w ośrodku badania każdego dnia oceny zgodnie z harmonogramem działań (SoA) (np. być w stanie dotrzymać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych); być stale i sukcesywnie dostępnym do przekazywania informacji o uczestniku podczas zaplanowanych wizyt studyjnych; dokładnie i rzetelnie wydać interwencję badawczą zgodnie z zaleceniami.
  • Uczestnik ma niewydolność nerek i co najmniej 2 razy w tygodniu przechodzi przewlekłą HD.
  • Uczestnik ma HD CVC i jest umieszczony w żyle szyjnej lub podobojczykowej.
  • Uczestnik wykazał zdolność do osiągnięcia odpowiedniego minimalnego przepływu krwi (Qb) dla względnego wieku i masy ciała uczestnika przez co najmniej 2 kolejne sesje dializ, aby umożliwić pomyślną HD.
  • Na podstawie oceny klinicznej uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał stosowania CVC przez co najmniej 60 dni.
  • Uczestnik jest skłonny poddać się określonym badaniom kontrolnym i zalecić dializę.
  • Uczestnik otrzymuje odpowiednią HD, jak ocenili badacze i na podstawie pomiaru Kt/V w pojedynczej puli > 1,2 (w ciągu ostatnich 40 dni).
  • Na podstawie oceny klinicznej nie oczekuje się, że uczestnik wygaśnie w ciągu 180 dni.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym:
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji, nie może karmić piersią i unikać ciąży podczas udziału w badaniu od pierwszej wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Musi zobowiązać się do stosowania dodatkowej metody kontroli urodzeń, oprócz wyrażenia przez partnerów płci męskiej zgody na stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym, przez cały czas trwania badania, w tym przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
  • Prawdziwa abstynencja: Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika (abstynencja okresowa [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna] i wycofanie są niedopuszczalne).

Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja (doustna, dopochwowa, w postaci zastrzyków lub przezskórna) związana z hamowaniem owulacji, rozpoczęta co najmniej 30 dni przed podaniem dawki.

  • Hormonalna kontrola urodzeń zawierająca wyłącznie progestagen (doustna, w postaci zastrzyków lub wszczepialna) związana z hamowaniem owulacji, rozpoczęta co najmniej 30 dni przed podaniem badanej dawki.
  • Obustronne zamknięcie/podwiązanie jajowodów.
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony.
  • Partner poddany wazektomii.
  • UWAGA: Jeżeli potencjał rozrodczy zmieni się po rozpoczęciu badania (np. uczestniczka przed miesiączką doświadczy pierwszej miesiączki) lub zmieni się ryzyko zajścia w ciążę (np. uczestniczka, która nie jest aktywna heteroseksualnie, stanie się aktywna), uczestniczka musi omówić to z lekarzem badacz, który powinien ustalić, czy uczestniczka musi rozpocząć stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, czy też mężczyzna musi używać prezerwatywy. Jeżeli status reprodukcyjny jest wątpliwy, należy rozważyć dodatkową ocenę.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, muszą wyrazić zgodę na używanie męskich prezerwatyw i środka plemnikobójczego, nawet jeśli uczestnik płci męskiej przeszedł pomyślną wazektomię (mężczyźni po wazektomii mogą używać prezerwatyw bez środka plemnikobójczego) od 1. dnia do co najmniej 30. dnia dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik otrzymywał antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 14 dni. Dozwolone jest miejscowe stosowanie antybiotyków.
  • Widoczne oznaki naruszenia integralności skóry w miejscu wyjścia cewnika lub oznaki zakażenia miejsca wyjścia cewnika.
  • W ciągu 30 dni od randomizacji uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie trombolityczne (tj. tkankowy aktywator plazminogenu [tPA] – Cathflo®), niebędące częścią standardu opieki danej instytucji w zakresie zarządzania drożnością, w obecnym cewniku.
  • Objętość wypełnienia światła cewnika jest nieznana lub nie można jej określić.
  • Uczestnik używa dowolnego rodzaju cewnika z powłoką antybakteryjną lub heparyną.
  • Udokumentowana przewlekła skaza krwotoczna, czynne lub nawracające krwawienie w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Udokumentowana historia skrzepliny przedsionkowej lub znanego stanu nadkrzepliwości.
  • Uczestnik ma otwarte, niegojące się owrzodzenia skóry.
  • Aktualne wymagania dotyczące ogólnoustrojowej immunosupresji, która zwiększałaby ryzyko infekcji, takie jak:
  • Wysoka dawka sterydu. Dopuszczalne są sterydy w małych dawkach, takie jak rutynowo stosowane w celu podtrzymania przeszczepów narządów.
  • Dawka metotreksatu wystarczająco wysoka, aby obniżyć poziom białych krwinek (WBC) poniżej 5000 komórek/µl.
  • Immunomodulatory biologiczne (przeciwnowotworowy czynnik martwicy, przeciwciała anty-CD4 itp.) w ciągu 30 dni.
  • Azatiopryna.
  • Inhibitory kalcyneuryny (dawka ustalana przez badacza).
  • Syrolimus.
  • Aktywny nowotwór złośliwy, który sam w sobie lub w wyniku leczenia chemioterapią lub terapią biologiczną powoduje neutropenię, leukopenię i/lub immunosupresję.
  • Znana alergia lub bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania taurolidyny, cytrynianu lub heparyny lub małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie.
  • Niestabilny nowotwór złośliwy.
  • Marskość wątroby z encefalopatią.
  • Uczestnik przyjmuje obecnie inny lek o znanej ogólnoustrojowej interakcji z taurolidyną, cytrynianem lub heparyną.
  • Przewiduje się, że uczestnik otrzyma przeszczep nerki w ciągu 90 dni (uczestnicy mogą znajdować się na liście przeszczepów, ale należy wykluczyć uczestnika, którego termin przeszczepienia jest znany lub przewidywany w ciągu najbliższych 90 dni).
  • Uczestnik ma klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia czynnościowe.
  • Na podstawie oceny badacza przed randomizacją u uczestnika stwierdzono ciężką hipoksemię, kwasicę oddechową, asfiksję lub niedociśnienie.
  • Każdy inny stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który zakłóca optymalny udział w badaniu lub stwarza znaczne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Standard opieki
Standard opieki specyficzny dla danego miejsca
Eksperymentalny: DefenCath®
Lek: (taurolidyna i heparyna) roztwór zabezpieczający cewnik
do wkraplania cewnika do żyły centralnej
Inne nazwy:
  • DefenCath®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa charakteryzująca względne wskaźniki zgonów, działań niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: Pacjent został randomizowany i otrzymał co najmniej 1 wkroplenie przypisanego roztworu blokującego oraz otrzymał potwierdzoną diagnozę CRBSI (do 13 miesięcy)
Wykazanie bezpieczeństwa DefenCath jako CLS u dzieci i młodzieży otrzymujących przewlekłą HD poprzez CVC w leczeniu niewydolności nerek
Pacjent został randomizowany i otrzymał co najmniej 1 wkroplenie przypisanego roztworu blokującego oraz otrzymał potwierdzoną diagnozę CRBSI (do 13 miesięcy)
Czas do pierwszego rozpoznania klinicznego zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI)
Ramy czasowe: Pacjent został randomizowany i otrzymał co najmniej 1 wkroplenie przypisanego roztworu blokującego oraz otrzymał potwierdzoną diagnozę CRBSI (do 13 miesięcy)
Wykazanie skuteczności DefenCath jako roztworu zabezpieczającego cewnik (CLS) w zapobieganiu CRBSI u dzieci i młodzieży poddawanych przewlekłej hemodializie (HD) przez cewnik do żyły centralnej (CVC) w leczeniu niewydolności nerek.
Pacjent został randomizowany i otrzymał co najmniej 1 wkroplenie przypisanego roztworu blokującego oraz otrzymał potwierdzoną diagnozę CRBSI (do 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie cewnika z powodu CRBSI
Ramy czasowe: Pacjent został randomizowany i otrzymał co najmniej 1 wkroplenie przypisanego roztworu blokującego oraz otrzymał potwierdzoną diagnozę CRBSI (do 13 miesięcy)
Ocena usunięcia cewnika z powodu CRBSI u dzieci i młodzieży otrzymujących przewlekłą HD przez CVC z powodu niewydolności nerek.
Pacjent został randomizowany i otrzymał co najmniej 1 wkroplenie przypisanego roztworu blokującego oraz otrzymał potwierdzoną diagnozę CRBSI (do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDI-LOCK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj