Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen toarmsstudie for å vurdere sikkerhet og tid til CRBSI hos forsøkspersoner fra fødsel til < 18 år

3. august 2026 oppdatert av: CorMedix Therapeutics

En åpen undersøkelse med to armer (DefenCath® vs. Institutional Standard of Care) for å vurdere sikkerhet og tid til kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) hos personer fra fødsel til under 18 år med nyresvikt som får hemodialyse et sentralt venekateter

Denne studien er et krav om godkjenning etter markedsføring for å vurdere sikkerheten og tiden til CRBSI av DefenCath i pediatrisk populasjon (fødsel under 18 år) som er på kronisk HD for nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle deltakere må være under 18 år og må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
  • Utforskeren, eller en person utpekt av etterforskeren, vil innhente skriftlig informert samtykke fra hver studiedeltakers juridiske verge og deltakerens samtykke, når det er aktuelt, før noen studiespesifikk aktivitet utføres. Alle verger bør være fullt informert, og deltakerne bør informeres i størst mulig grad om studiet på språk og termer de er i stand til å forstå.
  • En juridisk verge eller primær omsorgsperson må være tilgjengelig for å hjelpe studiestedets personell med å sikre oppfølging; følge deltakeren til studiestedet på hver vurderingsdag i henhold til aktivitetsplanen (SoA) (f.eks. i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer); konsekvent og fortløpende være tilgjengelig for å gi informasjon om deltakeren under de planlagte studiebesøkene; nøyaktig og pålitelig dispensere studieintervensjon som anvist.
  • Deltakeren har nyresvikt og gjennomgår kronisk HD minst 2 ganger i uken.
  • Deltakeren har en HD CVC og er plassert i en hals- eller subclaviavene.
  • Deltakeren har demonstrert evnen til å oppnå en passende minimumsblodstrøm (Qb) for deltakerens relative alder og vekt i minst 2 påfølgende dialyseøkter for å muliggjøre vellykket HD.
  • Deltakeren vil sannsynligvis kreve bruk av en CVC i minst 60 dager, basert på klinisk vurdering.
  • Deltakeren er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsvurderinger og foreskrevet dialysebehandling.
  • Deltakeren får tilstrekkelig HD som vurdert av etterforskerne og basert på en enkelt pool Kt/V-måling > 1,2 (innen de siste 40 dagene).
  • Deltakeren forventes ikke å utløpe innen 180 dager, basert på klinisk vurdering.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder:
  • Må godta å overholde prevensjonskravene, må ikke være ammende og unngå graviditet under studiedeltakelse fra første screeningbesøk til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling.
  • Må forplikte seg til en ekstra prevensjonsmetode i tillegg til at mannlige partnere godtar å bruke kondomer med sæddrepende middel, gjennom hele studien, inkludert i minst 30 dager etter siste administrering av studiebehandling:
  • Ekte avholdenhet: Avstå fra heteroseksuelt samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren (periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable).

Kombinert (som inneholder østrogen og gestagen) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, injiserbar eller transdermal) assosiert med hemming av eggløsning startet minst 30 dager før doseadministrasjon.

  • Hormonell prevensjon av kun gestagen (oral, injiserbar eller implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning startet minst 30 dager før administrering av studiedose.
  • Bilateral tubal okklusjon/ligering.
  • Intrauterin enhet.
  • Intrauterint hormonfrigjørende system.
  • Vasektomisert partner.
  • MERK: Hvis det fertile potensialet endres etter start av studien (f.eks. en premenarkal kvinnelig deltaker opplever menarche) eller risikoen for svangerskapsforandringer (f.eks. en kvinnelig deltaker som ikke er heteroseksuelt aktiv blir aktiv), må deltakeren diskutere dette med etterforsker, som bør avgjøre om en kvinnelig deltaker må starte en svært effektiv prevensjonsmetode, eller en mannlig deltaker må bruke kondom. Hvis reproduktiv status er tvilsom, bør ytterligere evaluering vurderes.
  • Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må godta å bruke mannlige kondomer og spermicid, selv om den mannlige deltakeren har gjennomgått en vellykket vasektomi (menn med vasektomi kan bruke kondomer uten spermicid), fra dag 1 til minst 30. dager etter siste administrasjon av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har fått systemisk antibiotika i løpet av de siste 14 dagene. Aktuell bruk av antibiotika er tillatt.
  • Synlige tegn på kompromittert hudintegritet er tilstede ved kateterutgangsstedet eller tegn på en infeksjon av kateterutgangsstedet.
  • Deltakeren har mottatt en hvilken som helst trombolytisk behandling (dvs. vevsplasminogenaktivator [tPA] - Cathflo®), ikke som en del av institusjonens standard for omsorg for patency management, i sitt nåværende kateter innen 30 dager etter randomisering.
  • Fyllingsvolumet til kateterlumen(er) er ukjent eller kan ikke bestemmes.
  • Deltakeren bruker en hvilken som helst type antimikrobielt belagt eller heparinbelagt kateter.
  • Dokumentert kronisk blødningsdiatese, aktiv eller tilbakevendende blødning innen 30 dager før randomisering.
  • Dokumentert historie med en atrial trombe eller kjent hyperkoagulerbar tilstand.
  • Deltakeren har åpne, ikke-helende hudsår.
  • Gjeldende krav til systemisk immunsuppresjon som vil øke risikoen for infeksjon, for eksempel:
  • Høydose steroid. Lavdosesteroider, slik som rutinemessig brukes til vedlikehold av organtransplantasjoner, er akseptable.
  • Metotreksatdose som er tilstrekkelig høy til å undertrykke hvite blodceller (WBC) under 5000 celler/µL.
  • Biologiske immunmodulatorer (antitumornekrosefaktor, anti-CD4-antistoff, etc.) innen 30 dager.
  • Azatioprin.
  • Calcineurin-hemmere (dose bestemt av etterforsker).
  • Sirolimus.
  • En aktiv malignitet som enten i seg selv eller i kraft av sin behandling med kjemoterapi eller biologisk terapi resulterer i nøytropeni, leukopeni og/eller immunsuppresjon.
  • Kjent allergi eller absolutt kontraindikasjon mot taurolidin, sitrat eller heparin, eller en historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
  • Ustabil malignitet.
  • Cirrhose med encefalopati.
  • Deltakeren tar for tiden en annen medisin med kjent systemisk legemiddelinteraksjon med taurolidin, sitrat eller heparin.
  • Deltakeren forventes å motta en nyretransplantasjon innen 90 dager (deltakere kan stå på transplantasjonslisten, men en deltaker med kjent eller forventet transplantasjonsdato innen de neste 90 dagene bør ekskluderes).
  • Deltakeren har en klinisk signifikant hjerterytme eller funksjonsforstyrrelse.
  • Deltakeren har alvorlig hypoksemi, respiratorisk acidose, asfyksi eller hypotensjon før randomisering basert på vurdering av etterforskeren.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som gjør deltakeren ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studien, eller som vil forstyrre optimal deltakelse i studien eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Legemiddel: Standard for omsorg
Stedspesifikk standard for omsorg
Eksperimentell: DefenCath®
Legemiddel: (taurolidin og heparin) kateterlåsløsning
for instillasjon av sentralt venekateter
Andre navn:
  • DefenCath®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse som karakteriserer de relative ratene av dødsfall, AE og SAE
Tidsramme: Pasienten har blitt randomisert og har mottatt minst 1 instillasjon av den tildelte låseløsningen, og har fått bekreftet diagnose CRBSI (opptil 13 måneder)
For å demonstrere sikkerheten til DefenCath som en CLS hos pediatriske deltakere som får kronisk HD gjennom en CVC for behandling av nyresvikt
Pasienten har blitt randomisert og har mottatt minst 1 instillasjon av den tildelte låseløsningen, og har fått bekreftet diagnose CRBSI (opptil 13 måneder)
Tid til første kliniske diagnose av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI)
Tidsramme: Pasienten har blitt randomisert og har mottatt minst 1 instillasjon av den tildelte låseløsningen, og har fått bekreftet diagnose CRBSI (opptil 13 måneder)
For å demonstrere effektiviteten til DefenCath som en kateterlåsløsning (CLS) for forebygging av CRBSI hos pediatriske deltakere som får kronisk hemodialyse (HD) gjennom et sentralt venekateter (CVC) for behandling av nyresvikt.
Pasienten har blitt randomisert og har mottatt minst 1 instillasjon av den tildelte låseløsningen, og har fått bekreftet diagnose CRBSI (opptil 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterfjerning på grunn av CRBSI
Tidsramme: Pasienten har blitt randomisert og har mottatt minst 1 instillasjon av den tildelte låseløsningen, og har fått bekreftet diagnose CRBSI (opptil 13 måneder)
For å evaluere kateterfjerning på grunn av CRBSI hos pediatriske deltakere som får kronisk HD gjennom en CVC for nyresvikt.
Pasienten har blitt randomisert og har mottatt minst 1 instillasjon av den tildelte låseløsningen, og har fått bekreftet diagnose CRBSI (opptil 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDI-LOCK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere