Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label tweearmig onderzoek om de veiligheid en tijd tot CRBSI te beoordelen bij proefpersonen vanaf de geboorte tot <18 jaar oud

3 augustus 2026 bijgewerkt door: CorMedix Therapeutics

Een open-label, tweearmig (DefenCath® versus institutionele zorgstandaard) onderzoek om de veiligheid en tijd tot kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) te beoordelen bij proefpersonen vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar met nierfalen die hemodialyse ondergaan via een centrale veneuze katheter

Deze studie is een vereiste voor goedkeuring na het in de handel brengen om de veiligheid en de tijd tot CRBSI van DefenCath te beoordelen bij pediatrische patiënten (geboorte tot jonger dan 18 jaar) die chronisch de ZvH krijgen vanwege nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • Delaware
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten < 18 jaar oud zijn en aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
  • De onderzoeker, of een door de onderzoeker aangewezen persoon, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen van de wettelijke voogd van elke onderzoeksdeelnemer en de instemming van de deelnemer, indien van toepassing, voordat enige studiespecifieke activiteit wordt uitgevoerd. Alle wettelijke voogden moeten volledig worden geïnformeerd, en deelnemers moeten zo volledig mogelijk worden geïnformeerd over het onderzoek, in de taal en in termen die zij kunnen begrijpen.
  • Er moet een wettelijke voogd of primaire verzorger beschikbaar zijn om het personeel op de onderzoekslocatie te helpen bij het verzekeren van de follow-up; de deelnemer op elke beoordelingsdag naar de onderzoekslocatie begeleiden volgens het activiteitenschema (SoA) (bijvoorbeeld in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures); tijdens de geplande studiebezoeken consequent en opeenvolgend beschikbaar zijn voor het verstrekken van informatie over de deelnemer; nauwkeurig en betrouwbaar onderzoeksinterventie toedienen zoals voorgeschreven.
  • De deelnemer heeft nierfalen en ondergaat minimaal 2 keer per week chronische ZvH.
  • De deelnemer heeft een HD CVC en wordt in een halsader of subclavia geplaatst.
  • De deelnemer heeft aangetoond in staat te zijn een passende minimale bloedstroom (Qb) te bereiken voor de relatieve leeftijd en het relatieve gewicht van de deelnemer gedurende ten minste 2 opeenvolgende dialysesessies om succesvolle HD mogelijk te maken.
  • Op basis van klinische beoordeling zal de deelnemer waarschijnlijk gedurende ten minste 60 dagen een CVC nodig hebben.
  • De deelnemer is bereid zich te houden aan gespecificeerde vervolgevaluaties en voorgeschreven dialysetherapie.
  • De deelnemer ontvangt adequate HD zoals beoordeeld door de onderzoekers en op basis van een enkele Kt/V-meting > 1,2 (in de afgelopen 40 dagen).
  • Op basis van klinische beoordeling wordt niet verwacht dat de deelnemer binnen 180 dagen zal overlijden.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden:
  • Moet akkoord gaan met de anticonceptievereisten, mag geen borstvoeding geven en zwangerschap vermijden tijdens deelname aan het onderzoek vanaf het eerste screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Moet zich verplichten tot een aanvullende methode van anticonceptie naast de mannelijke partners die ermee instemmen condooms met zaaddodend middel te gebruiken, gedurende het gehele onderzoek, inclusief gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling:
  • Ware onthouding: het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer (periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermale, post-ovulatiemethoden] en terugtrekking zijn niet acceptabel).

Gecombineerde (bevat oestrogeen en progestageen) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, injecteerbaar of transdermaal) geassocieerd met remming van de ovulatie, gestart ten minste 30 dagen vóór toediening van de dosis.

  • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar) geassocieerd met remming van de ovulatie, gestart ten minste 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksdosis.
  • Bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders.
  • Intra-uterien apparaat.
  • Intra-uterien hormoonafgiftesysteem.
  • Gevasectomiseerde partner.
  • OPMERKING: Als het vruchtbare potentieel verandert na de start van het onderzoek (bijvoorbeeld een premenarchale vrouwelijke deelnemer ervaart menarche) of het risico op zwangerschap verandert (bijvoorbeeld een vrouwelijke deelnemer die niet heteroseksueel actief is, wordt actief), moet de deelnemer dit bespreken met de onderzoeker, die moet bepalen of een vrouwelijke deelnemer moet beginnen met een zeer effectieve anticonceptiemethode, of dat een mannelijke deelnemer een condoom moet gebruiken. Als de voortplantingsstatus twijfelachtig is, moet aanvullende evaluatie worden overwogen.
  • Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van mannelijke condooms en zaaddodend middel, zelfs als de mannelijke deelnemer een succesvolle vasectomie heeft ondergaan (mannen met vasectomie kunnen condooms gebruiken zonder zaaddodend middel), vanaf dag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft in de afgelopen 14 dagen systemische antibiotica gekregen. Topisch antibioticagebruik is toegestaan.
  • Er is zichtbaar bewijs van een aangetaste huidintegriteit op de plaats van uitgang van de katheter, of er zijn aanwijzingen voor een infectie op de plaats van uitgang van de katheter.
  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen na randomisatie een trombolytische behandeling ontvangen (d.w.z. weefselplasminogeenactivator [tPA] - Cathflo®), die niet valt onder de zorgstandaard van de instelling voor doorgankelijkheidsbeheer, in de huidige katheter.
  • Het vulvolume van het katheterlumen is onbekend of kan niet worden bepaald.
  • De deelnemer gebruikt elk type katheter met antimicrobiële coating of heparinecoating.
  • Gedocumenteerde chronische bloedingsdiathese, actieve of recidiverende bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van een atriale trombus of een bekende hypercoaguleerbare toestand.
  • De deelnemer heeft open, niet-genezende huidzweren.
  • Huidige behoefte aan systemische immunosuppressie die het risico op infectie zou vergroten, zoals:
  • Hoge dosis steroïden. Lage dosis steroïden, zoals routinematig gebruikt voor het onderhoud van orgaantransplantaties, zijn acceptabel.
  • De dosis methotrexaat is voldoende hoog om de witte bloedcellen (WBC) onder de 5.000 cellen/μl te onderdrukken.
  • Biologische immunomodulatoren (antitumornecrosefactor, anti-CD4-antilichaam, enz.) binnen 30 dagen.
  • Azathioprine.
  • Calcineurineremmers (dosis bepaald door de onderzoeker).
  • Sirolimus.
  • Een actieve maligniteit die op zichzelf of als gevolg van de behandeling met chemotherapie of biologische therapie resulteert in neutropenie, leukopenie en/of immunosuppressie.
  • Bekende allergie of absolute contra-indicatie voor taurolidine, citraat of heparine, of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  • Instabiele maligniteit.
  • Cirrose met encefalopathie.
  • De deelnemer gebruikt momenteel een ander medicijn met bekende systemische geneesmiddelinteractie met taurolidine, citraat of heparine.
  • Er wordt verwacht dat de deelnemer binnen 90 dagen een niertransplantatie zal ondergaan (deelnemers kunnen op de transplantatielijst staan, maar een deelnemer met een bekende of verwachte transplantatiedatum binnen de komende 90 dagen moet worden uitgesloten).
  • De deelnemer heeft een klinisch significante hartritme- of functionele stoornis.
  • De deelnemer heeft vóór de randomisatie ernstige hypoxemie, respiratoire acidose, verstikking of hypotensie, op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  • Elke andere medische aandoening waardoor de deelnemer het onderzoek niet of nauwelijks kan voltooien, of die een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de deelnemer met zich mee zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Locatiespecifieke zorgstandaard
Experimenteel: DefenCath®
Geneesmiddel: (taurolidine en heparine) katheterslotoplossing
voor centraal veneuze katheterinstillatie
Andere namen:
  • DefenCath®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse die de relatieve sterftecijfers, AE's en SAE's karakteriseert
Tijdsspanne: De patiënt is gerandomiseerd en heeft ten minste 1 instillatie van de toegewezen slotoplossing ontvangen, en heeft een bevestigde diagnose van CRBSI ontvangen (tot 13 maanden)
Om de veiligheid van DefenCath als CLS aan te tonen bij pediatrische deelnemers die chronische ZvH krijgen via een CVK voor de behandeling van nierfalen
De patiënt is gerandomiseerd en heeft ten minste 1 instillatie van de toegewezen slotoplossing ontvangen, en heeft een bevestigde diagnose van CRBSI ontvangen (tot 13 maanden)
Tijd tot de eerste klinische diagnose van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI)
Tijdsspanne: De patiënt is gerandomiseerd en heeft ten minste 1 instillatie van de toegewezen slotoplossing ontvangen, en heeft een bevestigde diagnose van CRBSI ontvangen (tot 13 maanden)
Om de effectiviteit van DefenCath aan te tonen als een katheterslotoplossing (CLS) voor de preventie van CRBSI bij pediatrische deelnemers die chronische hemodialyse (HD) krijgen via een centraal veneuze katheter (CVC) voor de behandeling van nierfalen.
De patiënt is gerandomiseerd en heeft ten minste 1 instillatie van de toegewezen slotoplossing ontvangen, en heeft een bevestigde diagnose van CRBSI ontvangen (tot 13 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verwijdering van de katheter vanwege CRBSI
Tijdsspanne: De patiënt is gerandomiseerd en heeft ten minste 1 instillatie van de toegewezen slotoplossing ontvangen, en heeft een bevestigde diagnose van CRBSI ontvangen (tot 13 maanden)
Om de verwijdering van de katheter vanwege CRBSI te evalueren bij pediatrische deelnemers die chronische ZvH krijgen via een CVK vanwege nierfalen.
De patiënt is gerandomiseerd en heeft ten minste 1 instillatie van de toegewezen slotoplossing ontvangen, en heeft een bevestigde diagnose van CRBSI ontvangen (tot 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDI-LOCK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren