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Étude ouverte à deux bras pour évaluer la sécurité et le délai d'administration du CRBSI chez des sujets de la naissance à < 18 ans

3 août 2026 mis à jour par: CorMedix Therapeutics

Une étude ouverte à deux bras (DefenCath® par rapport à la norme de soins institutionnelle) pour évaluer la sécurité et le délai d'apparition des infections sanguines liées au cathéter (CRBSI) chez des sujets de la naissance à moins de 18 ans atteints d'insuffisance rénale recevant une hémodialyse via un cathéter veineux central

Cette étude est une exigence d'approbation post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et le délai d'obtention du CRBSI de DefenCath dans la population pédiatrique (de la naissance à moins de 18 ans) qui sont sous HD chronique pour insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Contact:
          • Sahar Fathallah-Shaykh, MD
          • Numéro de téléphone: 205-638-9781
          • E-mail: sfshaykh@uabmc.edu
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les participants doivent être âgés de moins de 18 ans et doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
  • L'investigateur, ou une personne désignée par l'investigateur, obtiendra le consentement éclairé écrit du tuteur légal de chaque participant à l'étude et l'assentiment du participant, le cas échéant, avant toute activité spécifique à l'étude. Tous les tuteurs légaux doivent être pleinement informés, et les participants doivent être informés dans toute la mesure du possible, de l'étude dans une langue et des termes qu'ils sont capables de comprendre.
  • Un tuteur légal ou un soignant principal doit être disponible pour aider le personnel du site d'étude à assurer le suivi ; accompagner le participant sur le site d'étude chaque jour d'évaluation selon le calendrier des activités (SoA) (par exemple, capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude) ; être disponible de manière constante et consécutive pour fournir des informations sur le participant lors des visites d'étude programmées ; dispenser l’intervention de l’étude avec précision et fiabilité comme indiqué.
  • Le participant souffre d'insuffisance rénale et subit une HD chronique au moins 2 fois par semaine.
  • Le participant a un CVC HD et est placé dans une veine jugulaire ou sous-clavière.
  • Le participant a démontré sa capacité à atteindre un débit sanguin minimum (Qb) approprié pour l'âge relatif et le poids du participant pendant au moins 2 séances de dialyse consécutives pour permettre une MH réussie.
  • Le participant aura probablement besoin de l'utilisation d'un CVC pendant au moins 60 jours, sur la base d'une évaluation clinique.
  • Le participant est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et au traitement de dialyse prescrit.
  • Le participant reçoit une HD adéquate telle qu'évaluée par les enquêteurs et sur la base d'une mesure Kt/V en pool unique > 1,2 (au cours des 40 derniers jours).
  • Le participant ne devrait pas expirer dans les 180 jours, sur la base de l'évaluation clinique.
  • Participantes en âge de procréer :
  • Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception, ne doit pas allaiter et éviter une grossesse pendant la participation à l'étude depuis la première visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude.
  • Doit s'engager à utiliser une méthode de contrôle des naissances supplémentaire en plus des partenaires masculins acceptant d'utiliser des préservatifs avec un spermicide, tout au long de l'étude, y compris pendant au moins 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude :
  • Abstinence véritable : s'abstenir de rapports hétérosexuels lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant (l'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas acceptables).

Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, injectable ou transdermique) associée à une inhibition de l'ovulation initiée au moins 30 jours avant l'administration de la dose.

  • Contraception hormonale progestative uniquement (orale, injectable ou implantable) associée à une inhibition de l'ovulation initiée au moins 30 jours avant l'administration de la dose à l'étude.
  • Occlusion/ligature des trompes bilatérales.
  • Dispositif intra-utérin.
  • Système de libération d’hormones intra-utérines.
  • Partenaire vasectomisé.
  • REMARQUE : Si le potentiel de procréation change après le début de l'étude (par exemple, une participante préménarchique a ses premières règles) ou si le risque de grossesse change (par exemple, une participante qui n'est pas hétérosexuellement active devient active), la participante doit en discuter avec le enquêteur, qui doit déterminer si une participante doit commencer une méthode de contraception très efficace, ou si un participant masculin doit utiliser un préservatif. Si l’état reproducteur est douteux, une évaluation supplémentaire doit être envisagée.
  • Les participants masculins qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs masculins et un spermicide, même si le participant masculin a subi une vasectomie réussie (les hommes ayant subi une vasectomie peuvent utiliser des préservatifs sans spermicide), du jour 1 jusqu'au 30 au moins. jours après la dernière administration du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Le participant a reçu des antibiotiques systémiques au cours des 14 derniers jours. L'utilisation d'antibiotiques topiques est autorisée.
  • Des preuves visibles d’une intégrité cutanée compromise sont présentes au site de sortie du cathéter ou des preuves d’une infection au site de sortie du cathéter.
  • Le participant a reçu un traitement thrombolytique (c'est-à-dire un activateur tissulaire du plasminogène [tPA] - Cathflo®), ne faisant pas partie de la norme de soins de l'établissement pour la gestion de la perméabilité, dans son cathéter actuel dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Le volume de remplissage des lumières du cathéter est inconnu ou ne peut pas être déterminé.
  • Le participant utilise tout type de cathéter enduit d'antimicrobien ou d'héparine.
  • Diathèse hémorragique chronique documentée, saignement actif ou récurrent dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents documentés de thrombus auriculaire ou d'état d'hypercoagulabilité connu.
  • Le participant présente des ulcères cutanés ouverts qui ne guérissent pas.
  • Exigence actuelle en matière d'immunosuppression systémique qui augmenterait le risque d'infection, par exemple :
  • Stéroïdes à haute dose. Les stéroïdes à faible dose, tels que ceux couramment utilisés pour l’entretien des greffes d’organes, sont acceptables.
  • Dose de méthotrexate suffisamment élevée pour supprimer le nombre de globules blancs (WBC) en dessous de 5 000 cellules/µL.
  • Immunomodulateurs biologiques (facteur de nécrose tumorale, anticorps anti-CD4, etc.) dans les 30 jours.
  • Azathioprine.
  • Inhibiteurs de la calcineurine (dose déterminée par l'investigateur).
  • Sirolimus.
  • Tumeur maligne active qui, en elle-même ou en vertu de son traitement par chimiothérapie ou thérapie biologique, entraîne une neutropénie, une leucopénie et/ou une immunosuppression.
  • Allergie connue ou contre-indication absolue à la taurolidine, au citrate ou à l'héparine, ou antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
  • Malignité instable.
  • Cirrhose avec encéphalopathie.
  • Le participant prend actuellement un autre médicament présentant une interaction médicamenteuse systémique connue avec la taurolidine, le citrate ou l'héparine.
  • Le participant devrait recevoir une transplantation rénale dans les 90 jours (les participants peuvent figurer sur la liste de transplantation, mais un participant avec une date de transplantation connue ou prévue dans les 90 prochains jours doit être exclu).
  • Le participant présente un rythme cardiaque ou un trouble fonctionnel cliniquement significatif.
  • Le participant souffre d'hypoxémie sévère, d'acidose respiratoire, d'asphyxie ou d'hypotension avant la randomisation sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  • Toute autre condition médicale qui rend le participant incapable ou peu susceptible de terminer l'étude, ou qui interférerait avec une participation optimale à l'étude ou entraînerait un risque important pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Médicament: Norme de soins
Norme de soins spécifique au site
Expérimental: DefenCath®
Médicament: (taurolidine et héparine) solution de verrouillage de cathéter
pour l'instillation par cathéter veineux central
Autres noms:
  • DefenCath®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse descriptive caractérisant les taux relatifs de décès, d'EI et d'EIG
Délai: Le patient a été randomisé et a reçu au moins 1 instillation de la solution de verrouillage assignée, et a reçu un diagnostic confirmé de CRBSI (jusqu'à 13 mois)
Démontrer l'innocuité de DefenCath en tant que CLS chez les participants pédiatriques recevant une MH chronique via un CVC pour le traitement de l'insuffisance rénale
Le patient a été randomisé et a reçu au moins 1 instillation de la solution de verrouillage assignée, et a reçu un diagnostic confirmé de CRBSI (jusqu'à 13 mois)
Délai jusqu'au premier diagnostic clinique d'infections sanguines liées au cathéter (CRBSI)
Délai: Le patient a été randomisé et a reçu au moins 1 instillation de la solution de verrouillage assignée, et a reçu un diagnostic confirmé de CRBSI (jusqu'à 13 mois)
Démontrer l'efficacité de DefenCath en tant que solution de verrouillage de cathéter (CLS) pour la prévention du CRBSI chez les participants pédiatriques recevant une hémodialyse chronique (HD) via un cathéter veineux central (CVC) pour le traitement de l'insuffisance rénale.
Le patient a été randomisé et a reçu au moins 1 instillation de la solution de verrouillage assignée, et a reçu un diagnostic confirmé de CRBSI (jusqu'à 13 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de retirer le cathéter en raison d'un CRBSI
Délai: Le patient a été randomisé et a reçu au moins 1 instillation de la solution de verrouillage assignée, et a reçu un diagnostic confirmé de CRBSI (jusqu'à 13 mois)
Évaluer le retrait du cathéter dû au CRBSI chez les participants pédiatriques qui reçoivent une MH chronique via un CVC pour insuffisance rénale.
Le patient a été randomisé et a reçu au moins 1 instillation de la solution de verrouillage assignée, et a reçu un diagnostic confirmé de CRBSI (jusqu'à 13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CorMedix Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDI-LOCK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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