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출생부터 18세 미만까지의 피험자에서 CRBSI에 대한 안전성과 시간을 평가하기 위한 공개 라벨 이중 연구

2026년 8월 3일 업데이트: CorMedix Therapeutics

출생부터 18세 미만 신부전이 있는 피험자에서 혈액투석을 통해 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)에 대한 안전성과 시간을 평가하기 위한 오픈 라벨, 투암(DefenCath® 대 기관 표준 치료) 연구 중심 정맥 카테터

이 연구는 신부전으로 인해 만성 HD를 앓고 있는 소아 집단(출생~18세 미만)을 대상으로 DefenCath의 CRBSI에 대한 안전성과 시간을 평가하기 위한 시판 후 승인 요건입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 4단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 미만이어야 하며 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 연구자 또는 연구자가 지정한 사람은 연구 관련 활동을 수행하기 전에 각 연구 참가자의 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻고 해당되는 경우 참가자의 동의를 얻습니다. 모든 법적 보호자는 연구에 대해 가능한 한 최대한 많은 정보를 받아야 하며, 참가자는 이해할 수 있는 언어와 용어로 연구에 대한 정보를 받아야 합니다.
  • 연구 현장 직원이 후속 조치를 취할 수 있도록 법적 보호자 또는 주 보호자가 있어야 합니다. 활동 일정(SoA)에 따라 각 평가일에 참가자를 연구 현장에 동행합니다(예: 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있음). 예정된 연구 방문 동안 참가자에 대한 정보를 일관되고 연속적으로 제공할 수 있어야 합니다. 지시에 따라 연구 개입을 정확하고 안정적으로 분배합니다.
  • 참가자는 신부전을 앓고 있으며 일주일에 최소 2회 만성 HD를 경험합니다.
  • 참가자는 HD CVC를 가지고 있으며 경정맥 또는 쇄골하 정맥에 배치됩니다.
  • 참가자는 성공적인 HD를 가능하게 하기 위해 최소 2회 연속 투석 세션 동안 참가자의 상대 연령 및 체중에 적합한 최소 혈류량(Qb)을 달성할 수 있는 능력을 입증했습니다.
  • 참가자는 임상 평가에 따라 최소 60일 동안 CVC를 사용해야 할 가능성이 높습니다.
  • 참가자는 지정된 후속 평가와 처방된 투석 요법을 기꺼이 준수합니다.
  • 참가자는 연구자가 평가하고 단일 풀 Kt/V 측정 > 1.2(지난 40일 이내)를 기준으로 적절한 HD를 받고 있습니다.
  • 임상 평가에 따르면 참가자는 180일 이내에 만료되지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 가임기 여성 참가자:
  • 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 첫 번째 스크리닝 방문부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 연구 참여 중에 임신을 피해야 합니다.
  • 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안을 포함하여 연구 기간 동안 살정제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의한 남성 파트너 외에 추가 피임 방법을 약속해야 합니다.
  • 진정한 금욕: 참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 삼가는 것입니다(주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법) 및 철회는 허용되지 않습니다).

배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 주사 또는 경피)은 용량 투여 최소 30일 전에 시작됩니다.

  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식)은 연구 용량 투여 최소 30일 전에 시작되었습니다.
  • 양측 난관 폐색/결찰.
  • 링.
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
  • 정관 수술을 받은 파트너.
  • 참고: 연구 시작 후 가임 가능성이 변경되거나(예: 초경 전 여성 참가자가 초경을 경험함) 임신 위험이 변경되는 경우(예: 이성애적으로 활발하지 않은 여성 참가자가 활성화됨), 참가자는 이에 대해 담당 의사와 논의해야 합니다. 여성 참가자가 매우 효과적인 피임법을 시작해야 하는지, 아니면 남성 참가자가 콘돔을 사용해야 하는지를 결정해야 하는 조사관입니다. 생식 상태가 의심스러운 경우 추가 평가를 고려해야 합니다.
  • 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 남성 참가자가 성공적인 정관 절제술을 받았더라도(정관 절제술을 받은 남성은 살정제 없이 콘돔을 사용할 수 있음) 1일차부터 최소 30일까지 남성용 콘돔 및 살정제 사용에 동의해야 합니다. 연구 치료제를 마지막으로 투여한 지 며칠 후.

제외 기준:

  • 참가자는 지난 14일 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다. 국소 항생제 사용은 허용됩니다.
  • 카테터 출구 부위에 손상된 피부 무결성에 대한 가시적인 증거가 있거나 카테터 출구 부위 감염의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 후 30일 이내에 현재 카테터에서 개통 관리를 위한 기관의 표준 치료의 일부가 아닌 혈전 용해제(즉, 조직 플라스미노겐 활성화제[tPA] - Cathflo®)를 받았습니다.
  • 카테터 내강의 충전량을 알 수 없거나 결정할 수 없습니다.
  • 참가자는 모든 유형의 항균 코팅 또는 헤파린 코팅 카테터를 사용합니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 만성 출혈 소질, 활동성 또는 재발성 출혈이 기록되어 있습니다.
  • 심방 혈전 또는 알려진 응고항진 상태의 기록된 병력.
  • 참가자는 치유되지 않는 개방성 피부 궤양을 가지고 있습니다.
  • 다음과 같은 감염 위험을 증가시키는 전신 면역억제에 대한 현재 요구 사항:
  • 고용량 스테로이드. 장기 이식 유지에 일상적으로 사용되는 저용량 스테로이드는 허용됩니다.
  • 메토트렉세이트 용량은 백혈구(WBC)를 5,000세포/μL 미만으로 억제할 만큼 충분히 높습니다.
  • 30일 이내에 생물학적 면역조절제(항종양괴사인자, 항CD4 항체 등)를 투여해야 합니다.
  • 아자티오프린.
  • 칼시뉴린 억제제(조사자가 용량을 결정함).
  • 시롤리무스.
  • 그 자체로 또는 화학요법이나 생물학적 치료로 인해 호중구감소증, 백혈구감소증 및/또는 면역억제를 초래하는 활동성 악성종양입니다.
  • 타우로리딘, 구연산염 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 절대 금기 사항, 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
  • 불안정한 악성종양.
  • 뇌병증을 동반한 간경변.
  • 참가자는 현재 타우로리딘, 구연산염 또는 헤파린과의 전신 약물 상호 작용이 알려진 다른 약물을 복용하고 있습니다.
  • 참가자는 90일 이내에 신장 이식을 받을 것으로 예상됩니다(참가자는 이식 목록에 포함될 수 있지만 향후 90일 이내에 이식 날짜가 알려졌거나 예상되는 참가자는 제외되어야 함).
  • 참가자에게 임상적으로 심각한 심장 박동 또는 기능 장애가 있는 경우.
  • 참가자는 연구자의 평가에 따라 무작위 배정되기 전에 심각한 저산소혈증, 호흡성 산증, 질식 또는 저혈압을 앓고 있습니다.
  • 참가자가 연구를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없게 만들거나, 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 참가자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
의약품: 치료 표준
현장별 치료 표준
실험적: 디펜캐스®
의약품: (타우로리딘 및 헤파린) 카테터 잠금 솔루션
중심정맥 카테터 주입용
다른 이름들:
  • 디펜캐스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률, AE 및 SAE의 상대적 비율을 특성화하는 기술 분석
기간: 환자는 무작위 배정되었으며 할당된 잠금 용액을 1회 이상 주입받았으며 CRBSI 진단을 받았습니다(최대 13개월).
신부전 치료를 위해 CVC를 통해 만성 HD를 받는 소아 참가자에서 CLS로서 DefenCath의 안전성을 입증하기 위해
환자는 무작위 배정되었으며 할당된 잠금 용액을 1회 이상 주입받았으며 CRBSI 진단을 받았습니다(최대 13개월).
카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 최초 임상 진단까지의 시간
기간: 환자는 무작위 배정되었으며 할당된 잠금 용액을 1회 이상 주입받았으며 CRBSI 진단을 받았습니다(최대 13개월).
신부전 치료를 위해 중심정맥 카테터(CVC)를 통해 만성 혈액투석(HD)을 받는 소아 참가자의 CRBSI 예방을 위한 카테터 잠금 솔루션(CLS)으로서 DefenCath의 효과를 입증합니다.
환자는 무작위 배정되었으며 할당된 잠금 용액을 1회 이상 주입받았으며 CRBSI 진단을 받았습니다(최대 13개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRBSI로 인한 카테터 제거 시간
기간: 환자는 무작위 배정되었으며 할당된 잠금 용액을 1회 이상 주입받았으며 CRBSI 진단을 받았습니다(최대 13개월).
신부전으로 인해 CVC를 통해 만성 HD를 받고 있는 소아 참가자의 CRBSI로 인한 카테터 제거를 평가합니다.
환자는 무작위 배정되었으며 할당된 잠금 용액을 1회 이상 주입받았으며 CRBSI 진단을 받았습니다(최대 13개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CorMedix Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDI-LOCK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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