Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label to-arm undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tid til CRBSI hos forsøgspersoner fra fødslen til under 18 år

15. maj 2026 opdateret af: CorMedix

En åben-label, to-arm (DefenCath® vs. institutionel standard for pleje) undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tid til kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) hos forsøgspersoner fra fødsel til under 18 år med nyresvigt, der modtager hæmodialyse et centralt venekateter

Denne undersøgelse er et krav om godkendelse efter markedsføring for at vurdere sikkerheden og tiden til CRBSI af DefenCath i pædiatriske populationer (fødsler under 18 år), som er på kronisk HS for nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være under 18 år og skal opfylde følgende inklusionskriterier:
  • Investigatoren eller en person udpeget af investigatoren vil indhente skriftligt informeret samtykke fra hver undersøgelsesdeltagers juridiske værge og deltagerens samtykke, når det er relevant, før nogen undersøgelsesspecifik aktivitet udføres. Alle juridiske værger bør informeres fuldt ud, og deltagerne bør informeres i videst muligt omfang om undersøgelsen på sprog og termer, de er i stand til at forstå.
  • En juridisk værge eller primær omsorgsperson skal være tilgængelig for at hjælpe studiestedets personale med at sikre opfølgning; ledsage deltageren til undersøgelsesstedet på hver vurderingsdag i henhold til aktivitetsplanen (SoA) (f.eks. i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer); konsekvent og fortløbende være tilgængelig for at give oplysninger om deltageren under de planlagte studiebesøg; præcist og pålideligt dispensere undersøgelsesintervention som anvist.
  • Deltageren har nyresvigt og gennemgår kronisk HD mindst 2 gange om ugen.
  • Deltageren har en HD CVC og placeres i en hals- eller subclaviavene.
  • Deltageren har demonstreret evnen til at opnå en passende minimumsblodgennemstrømning (Qb) for deltagerens relative alder og vægt i mindst 2 på hinanden følgende dialysesessioner for at muliggøre vellykket HD.
  • Deltageren vil sandsynligvis kræve brug af en CVC i mindst 60 dage, baseret på klinisk vurdering.
  • Deltageren er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer og ordineret dialysebehandling.
  • Deltageren modtager tilstrækkelig HD som vurderet af efterforskerne og baseret på en enkelt pulje Kt/V-måling > 1,2 (inden for de sidste 40 dage).
  • Deltageren forventes ikke at udløbe inden for 180 dage, baseret på klinisk vurdering.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene, må ikke være ammende og undgå graviditet under undersøgelsesdeltagelsen fra det første screeningsbesøg og indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal forpligte sig til en yderligere præventionsmetode ud over at mandlige partnere accepterer at bruge kondomer med sæddræbende middel, under hele undersøgelsen, inklusive i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen:
  • Ægte abstinenser: Afholde sig fra heteroseksuelt samleje, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable).

Kombineret (indeholdende østrogen og gestagen) hormonel prævention (oral, intravaginal, injicerbar eller transdermal) forbundet med hæmning af ægløsning påbegyndt mindst 30 dage før dosisadministration.

  • Kun gestagen hormonal prævention (oral, injicerbar eller implanterbar) forbundet med hæmning af ægløsning påbegyndt mindst 30 dage før administration af undersøgelsesdosis.
  • Bilateral tubal okklusion/ligation.
  • Intrauterin enhed.
  • Intrauterint hormonfrigørende system.
  • Vasektomiseret partner.
  • BEMÆRK: Hvis det fødedygtige potentiale ændrer sig efter studiets start (f.eks. oplever en præmenarkal kvindelig deltager menarche) eller risikoen for graviditetsændringer (f.eks. bliver en kvindelig deltager, der ikke er heteroseksuelt aktiv, aktiv), skal deltageren diskutere dette med efterforsker, som skal afgøre, om en kvindelig deltager skal påbegynde en yderst effektiv præventionsmetode, eller en mandlig deltager skal bruge kondom. Hvis reproduktiv status er tvivlsom, bør yderligere evaluering overvejes.
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge mandlige kondomer og sæddræbende midler, også selvom den mandlige deltager har gennemgået en vellykket vasektomi (mænd med vasektomi kan bruge kondomer uden sæddræbende middel), fra dag 1 til mindst 30. dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har fået systemisk antibiotika inden for de sidste 14 dage. Aktuel brug af antibiotika er tilladt.
  • Synlige tegn på kompromitteret hudintegritet er til stede ved kateterudgangsstedet eller tegn på en kateterudgangsinfektion.
  • Deltageren har modtaget en hvilken som helst trombolytisk behandling (dvs. vævsplasminogenaktivator [tPA] - Cathflo®), ikke som en del af institutionens standard for behandling af åbenhed, i deres nuværende kateter inden for 30 dage efter randomisering.
  • Fyldningsvolumen af ​​kateterlumen(er) er ukendt eller kan ikke bestemmes.
  • Deltageren bruger enhver form for antimikrobielt eller heparinbelagt kateter.
  • Dokumenteret kronisk blødningsdiatese, aktiv eller tilbagevendende blødning inden for 30 dage før randomisering.
  • Dokumenteret historie om en atriel trombe eller kendt hyperkoagulerbar tilstand.
  • Deltageren har åbne, ikke-helende hudsår.
  • Nuværende krav til systemisk immunsuppression, der ville øge risikoen for infektion, såsom:
  • Højdosis steroid. Lavdosis steroider, såsom rutinemæssigt brugt til vedligeholdelse af organtransplantationer, er acceptable.
  • Methotrexat-dosis er tilstrækkelig høj til at undertrykke hvide blodlegemer (WBC) under 5.000 celler/µL.
  • Biologiske immunmodulatorer (antitumornekrosefaktor, anti-CD4-antistof osv.) inden for 30 dage.
  • Azathioprin.
  • Calcineurinhæmmere (dosis bestemt af investigator).
  • Sirolimus.
  • En aktiv malignitet, der enten i sig selv eller i kraft af sin behandling med kemoterapi eller biologisk terapi resulterer i neutropeni, leukopeni og/eller immunsuppression.
  • Kendt allergi eller absolut kontraindikation over for taurolidin, citrat eller heparin, eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  • Ustabil malignitet.
  • Cirrhose med encefalopati.
  • Deltageren tager i øjeblikket en anden medicin med kendt systemisk lægemiddelinteraktion med taurolidin, citrat eller heparin.
  • Deltageren forventes at modtage en nyretransplantation inden for 90 dage (deltagere kan være på transplantationslisten, men en deltager med en kendt eller forventet transplantationsdato inden for de næste 90 dage bør udelukkes).
  • Deltageren har en klinisk signifikant hjerterytme eller funktionel lidelse.
  • Deltageren har alvorlig hypoxæmi, respiratorisk acidose, asfyksi eller hypotension forud for randomisering baseret på vurdering af investigator.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som gør deltageren ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Standard for pleje
Stedspecifik standard for pleje
Eksperimentel: DefenCath®
Medicin: (taurolidin og heparin) kateterlåseløsning
til instillation af centralt venekateter
Andre navne:
  • DefenCath®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse, der karakteriserer de relative rater af dødsfald, AE'er og SAE'er
Tidsramme: Patienten er blevet randomiseret og har modtaget mindst 1 instillation af den tildelte låseløsning og har fået bekræftet diagnosen CRBSI (op til 13 måneder)
At demonstrere sikkerheden af ​​DefenCath som en CLS hos pædiatriske deltagere, der modtager kronisk HD gennem en CVC til behandling af nyresvigt
Patienten er blevet randomiseret og har modtaget mindst 1 instillation af den tildelte låseløsning og har fået bekræftet diagnosen CRBSI (op til 13 måneder)
Tid til første kliniske diagnose af kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI)
Tidsramme: Patienten er blevet randomiseret og har modtaget mindst 1 instillation af den tildelte låseløsning og har fået bekræftet diagnosen CRBSI (op til 13 måneder)
At demonstrere effektiviteten af ​​DefenCath som en kateterlåseløsning (CLS) til forebyggelse af CRBSI hos pædiatriske deltagere, der modtager kronisk hæmodialyse (HD) gennem et centralt venekateter (CVC) til behandling af nyresvigt.
Patienten er blevet randomiseret og har modtaget mindst 1 instillation af den tildelte låseløsning og har fået bekræftet diagnosen CRBSI (op til 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterfjernelse på grund af CRBSI
Tidsramme: Patienten er blevet randomiseret og har modtaget mindst 1 instillation af den tildelte låseløsning og har fået bekræftet diagnosen CRBSI (op til 13 måneder)
At evaluere kateterfjernelsen på grund af CRBSI hos pædiatriske deltagere, som modtager kronisk HD gennem en CVC for nyresvigt.
Patienten er blevet randomiseret og har modtaget mindst 1 instillation af den tildelte låseløsning og har fået bekræftet diagnosen CRBSI (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorMedix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDI-LOCK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner