此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

开放标签双组研究，评估从出生到 18 岁以下受试者的 CRBSI 安全性和时间

2026年8月3日 更新者：CorMedix Therapeutics

一项开放标签、双臂（DefenCath® 与机构护理标准）研究，旨在评估从出生到 18 岁以下肾功能衰竭接受血液透析的受试者发生导管相关血流感染 (CRBSI) 的安全性和时间中心静脉导管

这项研究是一项上市后批准要求，旨在评估 DefenCath 在因肾衰竭而接受慢性 HD 的儿科人群（出生至 18 岁以下）中的安全性和 CRBSI 的时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第四阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • 接触：
        • 接触：
    • Arizona
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
    • Delaware
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有参与者必须年龄 < 18 岁，并且必须符合以下纳入标准：
  • 在进行任何特定于研究的活动之前，研究者或研究者指定的人员将获得每个研究参与者的法定监护人的书面知情同意书以及参与者的同意（如果适用）。 所有法定监护人都应充分了解情况，参与者也应尽可能以他们能够理解的语言和术语了解本研究的情况。
  • 必须有法定监护人或主要照顾者帮助研究中心人员确保跟进；根据活动安排 (SoA) 在每个评估日陪同参与者前往研究中心（例如，能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序）；在预定的研究访问期间始终如一地、连续地提供有关参与者的信息；按照指示准确可靠地分配研究干预。
  • 参与者患有肾功能衰竭，并且每周至少接受两次慢性 HD。
  • 参与者有一个 HD CVC，并被放置在颈静脉或锁骨下静脉中。
  • 参与者已证明有能力在至少 2 次连续透析过程中达到适合参与者相对年龄和体重的适当最低血流量 (Qb)，以实现成功的 HD。
  • 根据临床评估，参与者可能需要使用 CVC 至少 60 天。
  • 参与者愿意遵守指定的后续评估和规定的透析治疗。
  • 根据研究人员的评估，参与者正在接受足够的 HD，并且基于单一池 Kt/V 测量值 > 1.2（过去 40 天内）。
  • 根据临床评估，参与者预计不会在 180 天内过期。
  • 具有生育潜力的女性参与者：
  • 必须同意遵守避孕要求，不得哺乳，并在参与研究期间从第一次筛选访视到最后一次接受研究治疗后 30 天期间避免怀孕。
  • 在整个研究期间，包括最后一次给予研究治疗后至少 30 天内，除了男性伴侣同意使用含有杀精剂的避孕套外，还必须承诺采取其他节育方法：
  • 真正的禁欲：在符合参与者偏好和惯常生活方式的情况下避免异性性交（定期禁欲[例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的）。

联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、注射或透皮）与在给药前至少 30 天开始抑制排卵相关。

  • 在研究剂量给药前至少 30 天开始仅使用与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕（口服、注射或植入）。
  • 双侧输卵管阻塞/结扎。
  • 宫内节育器。
  • 宫内激素释放系统。
  • 输精管结扎的伴侣。
  • 注：如果研究开始后生育潜力发生变化（例如，初潮前的女性参与者经历初潮）或怀孕风险发生变化（例如，不活跃异性恋的女性参与者变得活跃），参与者必须与调查员应确定女性参与者是否必须开始高效的避孕方法，或者男性参与者是否必须使用安全套。 如果生殖状况有疑问，应考虑进行额外评估。
  • 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性参与者必须同意从第 1 天到至少第 30 天使用男用避孕套和杀精剂，即使男性参与者已成功进行输精管结扎术（接受输精管结扎术的男性可以使用不含杀精剂的避孕套）最后一次给予研究治疗后的天数。

排除标准：

  • 参与者在过去 14 天内接受过全身抗生素治疗。 允许局部使用抗生素。
  • 导管出口部位存在皮肤完整性受损的明显证据或导管出口部位感染的证据。
  • 参与者在随机分组后 30 天内在当前导管中接受过任何溶栓治疗（即组织纤溶酶原激活剂 [tPA] - Cathflo®），但不属于机构通畅管理护理标准的一部分。
  • 导管管腔的填充体积未知或无法确定。
  • 参与者使用任何类型的抗菌涂层或肝素涂层导管。
  • 记录随机分组前 30 天内的慢性出血素质、活动性或复发性出血。
  • 有记录的心房血栓病史或已知的高凝状态。
  • 参与者有开放性、无法愈合的皮肤溃疡。
  • 目前对全身免疫抑制的要求会增加感染风险，例如：
  • 高剂量类固醇。 低剂量类固醇，例如常规用于维持器官移植的类固醇，是可以接受的。
  • 甲氨蝶呤剂量足够高，可将白细胞 (WBC) 抑制在 5,000 个细胞/μL 以下。
  • 30天内使用生物免疫调节剂（抗肿瘤坏死因子、抗CD4抗体等）。
  • 硫唑嘌呤。
  • 钙调神经磷酸酶抑制剂（剂量由研究者确定）。
  • 西罗莫司。
  • 一种活动性恶性肿瘤，其本身或通过化疗或生物疗法治疗导致中性粒细胞减少症、白细胞减少症和/或免疫抑制。
  • 已知对牛磺罗定、柠檬酸盐或肝素过敏或绝对禁忌症，或有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
  • 不稳定的恶性肿瘤。
  • 肝硬化伴脑病。
  • 参与者目前正在服用另一种已知与牛磺罗定、柠檬酸盐或肝素有全身药物相互作用的药物。
  • 预计参与者将在 90 天内接受肾移植（参与者可以在移植名单上，但应排除在未来 90 天内已知或预期移植日期的参与者）。
  • 参与者有临床上显着的心律或功能障碍。
  • 根据研究者的评估，参与者在随机分组之前患有严重低氧血症、呼吸性酸中毒、窒息或低血压。
  • 导致参与者无法或不太可能完成研究，或会干扰研究的最佳参与或对参与者产生重大风险的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
药品：护理标准
现场特定护理标准
实验性的：防御导管®
药品：（牛磺罗定和肝素）导管封闭液
用于中心静脉导管滴注用
其他名称：
  • 防御导管®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述性分析描述死亡率、AE 和 SAE 的相对发生率
大体时间：患者已被随机分组​​，并已接受至少 1 次指定的封管溶液滴注，并已接受 CRBSI 的确诊诊断（最长 13 个月）
证明 DefenCath 作为 CLS 在通过 CVC 治疗肾衰竭而接受慢性 HD 的儿科参与者中的安全性
患者已被随机分组​​，并已接受至少 1 次指定的封管溶液滴注，并已接受 CRBSI 的确诊诊断（最长 13 个月）
首次临床诊断导管相关血流感染 (CRBSI) 的时间
大体时间：患者已被随机分组​​，并已接受至少 1 次指定的封管溶液滴注，并已接受 CRBSI 的确诊诊断（最长 13 个月）
旨在证明 DefenCath 作为导管封管解决方案 (CLS) 对于通过中心静脉导管 (CVC) 接受慢性血液透析 (HD) 治疗肾衰竭的儿科参与者预防 CRBSI 的有效性。
患者已被随机分组​​，并已接受至少 1 次指定的封管溶液滴注，并已接受 CRBSI 的确诊诊断（最长 13 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRBSI 导致导管拔除的时间
大体时间：患者已被随机分组​​，并已接受至少 1 次指定的封管溶液滴注，并已接受 CRBSI 的确诊诊断（最长 13 个月）
旨在评估因肾衰竭而通过 CVC 接受慢性 HD 的儿科参与者因 CRBSI 导致的导管移除情况。
患者已被随机分组​​，并已接受至少 1 次指定的封管溶液滴注，并已接受 CRBSI 的确诊诊断（最长 13 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CorMedix Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月8日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月2日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEDI-LOCK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅