Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование с двумя группами для оценки безопасности и времени до CRBSI у субъектов от рождения до <18 лет

3 августа 2026 г. обновлено: CorMedix Therapeutics

Открытое двустороннее исследование (DefenCath® по сравнению с институциональными стандартами лечения) для оценки безопасности и времени до катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI) у субъектов от рождения до 18 лет с почечной недостаточностью, получающих гемодиализ через центральный венозный катетер

Это исследование является требованием постмаркетингового одобрения для оценки безопасности и времени CRBSI DefenCath в педиатрической популяции (от рождения до 18 лет), которые находятся на хронической ГД по поводу почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liz Hurlburt
  • Номер телефона: 9085179500
  • Электронная почта: lhurlburt@cormedix.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Контакт:
          • Sahar Fathallah-Shaykh, MD
          • Номер телефона: 205-638-9781
          • Электронная почта: sfshaykh@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Susan Keeling
          • Номер телефона: 205-638-2792
          • Электронная почта: skeeling@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford
        • Контакт:
          • Shina Menon, MD
          • Номер телефона: 650-721-5807
          • Электронная почта: shinam@stanford.edu
        • Контакт:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital - DE
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sabrina Kdiry, RNC
          • Номер телефона: 551-996-6588
          • Электронная почта: Sabrina.kdiry@hmhn.org
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Health Care System
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть < 18 лет и должны соответствовать следующим критериям включения:
  • Исследователь или лицо, назначенное исследователем, должен получить письменное информированное согласие от законного опекуна каждого участника исследования и согласие участника, если это применимо, прежде чем выполнять какие-либо действия, связанные с исследованием. Все законные опекуны должны быть полностью проинформированы, а участники должны быть проинформированы в максимально возможной степени об исследовании на понятном им языке и в терминах.
  • Должен быть законный опекун или лицо, осуществляющее основной уход, чтобы помочь персоналу исследовательского центра обеспечить последующее наблюдение; сопровождать участника к месту исследования в каждый день оценки в соответствии с графиком мероприятий (SoA) (например, иметь возможность соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования); постоянно и последовательно быть доступным для предоставления информации об участнике во время запланированных учебных визитов; точно и надежно распределить вмешательство в рамках исследования в соответствии с указаниями.
  • У участника имеется почечная недостаточность, и ему проводится хроническая ГД не менее 2 раз в неделю.
  • У участника HD CVC и он расположен в яремной или подключичной вене.
  • Участник продемонстрировал способность достичь соответствующего минимального кровотока (Qb) для его относительного возраста и веса в течение как минимум 2 последовательных сеансов диализа, чтобы обеспечить успешную ГД.
  • На основании клинической оценки участнику, вероятно, потребуется использование ЦВК в течение как минимум 60 дней.
  • Участник готов соблюдать указанные последующие обследования и назначенную диализную терапию.
  • Участник получает адекватную ГД по оценке исследователей и на основании измерения Kt/V в одном пуле > 1,2 (в течение последних 40 дней).
  • Согласно клинической оценке, участник не умрет в течение 180 дней.
  • Женщины-участницы детородного потенциала:
  • Должен согласиться соблюдать требования по контрацепции, не должен быть кормящим и избегать беременности во время участия в исследовании, начиная с первого скринингового визита и до истечения 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Должен взять на себя обязательство использовать дополнительный метод контроля над рождаемостью в дополнение к партнеру-мужчине, согласившемуся использовать презервативы со спермицидом, на протяжении всего исследования, включая как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата:
  • Истинное воздержание: воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни участника (периодическое воздержание [например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы] и абстиненция не приемлемы).

Комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные противозачаточные средства (пероральные, интравагинальные, инъекционные или трансдермальные), связанные с подавлением овуляции, начинают как минимум за 30 дней до введения дозы.

  • Гормональные противозачаточные средства, содержащие только прогестаген (пероральные, инъекционные или имплантируемые), связанные с подавлением овуляции, начинают как минимум за 30 дней до введения исследуемой дозы.
  • Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб.
  • Внутриматочная спираль.
  • Внутриутробная система высвобождения гормонов.
  • Партнер, подвергшийся вазэктомии.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Если потенциал деторождения изменяется после начала исследования (например, у участницы женского пола в пременархе наступает менархе) или изменяется риск беременности (например, участница женского пола, не являющаяся гетеросексуально активной, становится активной), участница должна обсудить это с следователь, который должен определить, должна ли участница-женщина начать использовать высокоэффективный метод контрацепции или участник-мужчина должен использовать презерватив. Если репродуктивный статус вызывает сомнения, следует рассмотреть возможность дополнительной оценки.
  • Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей женского пола, способной к деторождению, должны согласиться использовать мужские презервативы и спермициды, даже если участник мужского пола перенес успешную вазэктомию (мужчины с вазэктомией могут использовать презервативы без спермицидов), с 1-го дня до как минимум 30 лет. дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Участник получал системные антибиотики в течение последних 14 дней. Разрешено местное применение антибиотиков.
  • В месте выхода катетера имеются видимые признаки нарушения целостности кожи или признаки инфекции в месте выхода катетера.
  • Участник получал какое-либо тромболитическое лечение (т. е. тканевым активатором плазминогена [tPA] - Cathflo®), не входящее в стандарт лечения учреждения по контролю проходимости, в своем текущем катетере в течение 30 дней после рандомизации.
  • Объем заполнения просвета катетера неизвестен или не может быть определен.
  • Участник использует любой тип катетера с антимикробным или гепариновым покрытием.
  • Документально подтвержденный хронический геморрагический диатез, активные или рецидивирующие кровотечения в течение 30 дней до рандомизации.
  • Документированный анамнез предсердного тромба или известного состояния гиперкоагуляции.
  • У участника имеются открытые незаживающие язвы на коже.
  • Текущая потребность в системной иммуносупрессии, которая может увеличить риск заражения, например:
  • Высокие дозы стероидов. Допускаются низкие дозы стероидов, например, которые обычно используются для поддержания трансплантатов органов.
  • Доза метотрексата достаточно высока для подавления лейкоцитов (лейкоцитов) ниже 5000 клеток/мкл.
  • Биологические иммуномодуляторы (против фактора некроза опухоли, антитела к CD4 и др.) в течение 30 дней.
  • Азатиоприн.
  • Ингибиторы кальциневрина (доза определяется исследователем).
  • Сиролимус.
  • Активное злокачественное новообразование, которое либо само по себе, либо в результате лечения химиотерапией или биологической терапией приводит к нейтропении, лейкопении и/или иммуносупрессии.
  • Известная аллергия или абсолютные противопоказания к тауролидину, цитрату или гепарину, или гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
  • Нестабильная злокачественность.
  • Цирроз печени с энцефалопатией.
  • В настоящее время участник принимает другое лекарство с известным системным взаимодействием с тауролидином, цитратом или гепарином.
  • Ожидается, что участник получит трансплантат почки в течение 90 дней (участники могут быть в списке трансплантатов, но участник с известной или предполагаемой датой трансплантации в течение следующих 90 дней должен быть исключен).
  • У участника имеется клинически значимое нарушение сердечного ритма или функциональное расстройство.
  • До рандомизации на основании оценки исследователя у участника наблюдалась тяжелая гипоксемия, респираторный ацидоз, асфиксия или гипотония.
  • Любое другое медицинское состояние, из-за которого участник не может или вряд ли сможет завершить исследование, или которое может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Лекарство: Стандарт медицинского обслуживания
Стандарт ухода за конкретным местом
Экспериментальный: ДефенКат®
Лекарство: (тауролидин и гепарин) раствор для блокировки катетера
для инстилляции центрального венозного катетера
Другие имена:
  • ДефенКат®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ, характеризующий относительные показатели смертности, НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: Пациент был рандомизирован, получил как минимум 1 инстилляцию назначенного замкового раствора и получил подтвержденный диагноз CRBSI (до 13 месяцев).
Продемонстрировать безопасность DefenCath в качестве CLS у педиатрических участников, получающих хроническую ГД через ЦВК для лечения почечной недостаточности.
Пациент был рандомизирован, получил как минимум 1 инстилляцию назначенного замкового раствора и получил подтвержденный диагноз CRBSI (до 13 месяцев).
Время до первого клинического диагноза катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI)
Временное ограничение: Пациент был рандомизирован, получил как минимум 1 инстилляцию назначенного замкового раствора и получил подтвержденный диагноз CRBSI (до 13 месяцев).
Продемонстрировать эффективность DefenCath в качестве раствора для блокировки катетера (CLS) для профилактики CRBSI у педиатрических участников, получающих хронический гемодиализ (HD) через центральный венозный катетер (CVC) для лечения почечной недостаточности.
Пациент был рандомизирован, получил как минимум 1 инстилляцию назначенного замкового раствора и получил подтвержденный диагноз CRBSI (до 13 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время удаления катетера из-за CRBSI
Временное ограничение: Пациент был рандомизирован, получил как минимум 1 инстилляцию назначенного замкового раствора и получил подтвержденный диагноз CRBSI (до 13 месяцев).
Оценить удаление катетера из-за CRBSI у педиатрических участников, получающих хроническую ГД через ЦВК по поводу почечной недостаточности.
Пациент был рандомизирован, получил как минимум 1 инстилляцию назначенного замкового раствора и получил подтвержденный диагноз CRBSI (до 13 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorMedix Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDI-LOCK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться