Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kaksikätinen tutkimus turvallisuuden ja CRBSI:n suorittamiseen kuluvan ajan arvioimiseksi koehenkilöillä syntymästä alle 18 vuoden ikään

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: CorMedix Therapeutics

Avoin, kaksihaarainen (DefenCath® vs. Institutional Standard of Care) -tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) saavuttamiseen kuluvaa aikaa potilailla syntymästä alle 18-vuotiaisiin, munuaisten vajaatoimintaan saaneilla hemodialyysin kautta keskuslaskimokatetri

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen hyväksyntävaatimus, jotta voidaan arvioida DefenCathin turvallisuutta ja CRBSI-aikaa lapsiväestöllä (syntyneestä alle 18-vuotiaaksi), joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikkien osallistujien on oltava alle 18-vuotiaita ja täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
  • Tutkija tai tutkijan nimeämä henkilö saa kirjallisen tietoisen suostumuksen kunkin tutkimukseen osallistujan lailliselta huoltajalta ja osallistujan suostumuksen soveltuvin osin ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Kaikille laillisille huoltajille on tiedotettava täysin ja osallistujille mahdollisimman laajasti tutkimuksesta kielellä ja termeillä, joita he pystyvät ymmärtämään.
  • Laillisen huoltajan tai ensisijaisen hoitajan on oltava käytettävissä auttamaan tutkimuspaikan henkilöstöä seurannan varmistamisessa; seurattava osallistujaa tutkimuspaikalle jokaisena arviointipäivänä toimintasuunnitelman (SoA) mukaisesti (esim. kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä); oltava jatkuvasti ja peräkkäin käytettävissä tarjoamaan tietoja osallistujasta suunniteltujen opintokäyntien aikana; annostele tutkimusinterventiota tarkasti ja luotettavasti ohjeiden mukaisesti.
  • Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta ja krooninen HD-tauti vähintään 2 kertaa viikossa.
  • Osallistujalla on HD CVC ja hänet asetetaan kaula- tai subclavian laskimoon.
  • Osallistuja on osoittanut kykynsä saavuttaa sopiva vähimmäisverenvirtaus (Qb) osallistujan suhteellisen iän ja painon mukaan vähintään kahdella peräkkäisellä dialyysikerralla onnistuneen HD:n mahdollistamiseksi.
  • Osallistuja tarvitsee todennäköisesti CVC:n käyttöä vähintään 60 päivän ajan kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Osallistuja on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja määrättyä dialyysihoitoa.
  • Osallistuja saa tutkijoiden arvioiman ja yhden poolin Kt/V-mittauksen > 1,2 (viimeisten 40 päivän aikana) perusteella riittävää HD:tä.
  • Kliinisen arvion perusteella osallistujan ei odoteta vanhenevan 180 päivän sisällä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat:
  • On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, ei saa imettää ja vältettävä raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ensimmäisestä seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • On sitouduttava ylimääräiseen ehkäisymenetelmään sen lisäksi, että miespuoliset kumppanit suostuvat käyttämään kondomia spermisidin kanssa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen:
  • Todellinen pidättäytyminen: Heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista (säännöllistä pidättymistä [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vetäytymistä ei voida hyväksyä).

Yhdistetty (sisältää estrogeenia ja progestogeenia) hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, emättimeen, injektoitavaksi tai transdermaaliseksi), joka liittyy ovulaation estoon, joka aloitettiin vähintään 30 päivää ennen annoksen antamista.

  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), joka liittyy ovulaation estoon, aloitettiin vähintään 30 päivää ennen tutkimusannoksen antamista.
  • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio.
  • Kohdunsisäinen laite.
  • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä.
  • Vasektomoitu kumppani.
  • HUOMAA: Jos hedelmällisyyspotentiaali muuttuu tutkimuksen alkamisen jälkeen (esim. premenarkaalinen naispuolinen osallistuja kokee kuukautiset) tai raskauden riski muuttuu (esim. naispuolinen osallistuja, joka ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen, tulee aktiiviseksi), osallistujan on keskusteltava tästä tutkija, jonka tulee määrittää, onko naispuolisen osallistujan aloitettava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä vai miespuolisen osallistujan käytettävä kondomia. Jos lisääntymistila on kyseenalainen, on harkittava lisäarviointia.
  • Miesosallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava mieskondomien ja siittiöiden torjuntaan, vaikka miespuolinen osallistuja olisi läpikäynyt onnistuneen vasektomia (vasektomiasta poistetut miehet voivat käyttää kondomia ilman spermisidiä) päivästä 1 vähintään 30. päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut systeemisiä antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana. Paikallinen antibioottien käyttö on sallittua.
  • Katetrin ulostulokohdassa on näkyviä todisteita vahingoittuneesta ihon eheydestä tai merkkejä katetrin ulostulokohdan infektiosta.
  • Osallistuja on saanut mitä tahansa trombolyyttistä hoitoa (eli kudosplasminogeeniaktivaattoria [tPA] - Cathflo®), joka ei ole osa laitoksen läpinäkyvyyden hallinnan hoitostandardia, nykyisessä katetrissaan 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Katetrin onteloiden täyttötilavuutta ei tunneta tai sitä ei voida määrittää.
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa antimikrobisella päällysteellä tai hepariinilla päällystettyä katetria.
  • Dokumentoitu krooninen verenvuotodiateesi, aktiivinen tai toistuva verenvuoto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Dokumentoitu eteistukoksen historia tai tunnettu hyperkoaguloituva tila.
  • Osallistujalla on avoimia, parantumattomia ihohaavoja.
  • Nykyinen tarve systeemiselle immunosuppressiolle, joka lisää infektioriskiä, ​​kuten:
  • Suuri annos streroidia. Pieniannoksiset steroidit, kuten rutiininomaisesti käytettävät elinsiirtojen ylläpitoon, ovat hyväksyttäviä.
  • Metotreksaattiannos on riittävän suuri estämään valkosolujen (WBC) määrä alle 5 000 solua/µl.
  • Biologiset immunomodulaattorit (kasvainnekroositekijä, anti-CD4-vasta-aine jne.) 30 päivän kuluessa.
  • Atsatiopriini.
  • Kalsineuriinin estäjät (tutkijan määrittämä annos).
  • Sirolimus.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka joko yksinään tai kemoterapialla tai biologisella hoidolla tapahtuvan hoidon vuoksi johtaa neutropeniaan, leukopeniaan ja/tai immunosuppressioon.
  • Tunnettu allergia tai ehdoton vasta-aihe taurolidiinille, sitraatille tai hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
  • Epästabiili pahanlaatuisuus.
  • Kirroosi ja enkefalopatia.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan toista lääkettä, jolla on tunnettu systeeminen lääkevuorovaikutus taurolidiinin, sitraatin tai hepariinin kanssa.
  • Osallistujan odotetaan saavan munuaisensiirron 90 päivän kuluessa (osallistujat voivat olla siirtoluettelossa, mutta osallistuja, jonka tiedetään tai oletetaan siirrettäväksi seuraavan 90 päivän sisällä, tulisi sulkea pois).
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmi- tai toimintahäiriö.
  • Osallistujalla on vaikea hypoksemia, hengitysteiden asidoosi, asfyksia tai hypotensio ennen satunnaistamista tutkijan arvion perusteella.
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi osallistuja ei pysty suorittamaan tutkimusta tai ei todennäköisesti saa sitä päätökseen tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Lääke: Hoitostandardi
Paikkakohtainen hoitostandardi
Kokeellinen: DefenCath®
Lääke: (taurolidiini ja hepariini) katetrin lukkoliuos
keskuslaskimokatetrin instillaatioon
Muut nimet:
  • DefenCath®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi, joka luonnehtii suhteellisia kuolemia, haittavaikutuksia ja vakavia tapauksia
Aikaikkuna: Potilas on satunnaistettu ja hänelle on tiputettu vähintään 1 määrättyä lukkoliuosta, ja hänellä on vahvistettu CRBSI-diagnoosi (enintään 13 kuukautta)
DefenCathin turvallisuuden osoittaminen CLS-sairaudena lapsipotilailla, jotka saavat kroonista HD:tä CVC:n kautta munuaisten vajaatoiminnan hoitoon
Potilas on satunnaistettu ja hänelle on tiputettu vähintään 1 määrättyä lukkoliuosta, ja hänellä on vahvistettu CRBSI-diagnoosi (enintään 13 kuukautta)
Aika ensimmäisen kliinisen diagnoosin tekemiseen katetriin liittyvistä verenkiertoinfektioista (CRBSI)
Aikaikkuna: Potilas on satunnaistettu ja hänelle on tiputettu vähintään 1 määrättyä lukkoliuosta, ja hänellä on vahvistettu CRBSI-diagnoosi (enintään 13 kuukautta)
Osoittaa DefenCathin tehokkuuden katetrilukkoratkaisuna (CLS) CRBSI:n ehkäisyyn lapsilla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa (HD) keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
Potilas on satunnaistettu ja hänelle on tiputettu vähintään 1 määrättyä lukkoliuosta, ja hänellä on vahvistettu CRBSI-diagnoosi (enintään 13 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin poiston aika CRBSI:n takia
Aikaikkuna: Potilas on satunnaistettu ja hänelle on tiputettu vähintään 1 määrättyä lukkoliuosta, ja hänellä on vahvistettu CRBSI-diagnoosi (enintään 13 kuukautta)
Arvioida CRBSI:n aiheuttamaa katetrin poistoa lapsipotilailla, jotka saavat kroonista HD:tä CVC:n kautta munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Potilas on satunnaistettu ja hänelle on tiputettu vähintään 1 määrättyä lukkoliuosta, ja hänellä on vahvistettu CRBSI-diagnoosi (enintään 13 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CorMedix Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDI-LOCK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa