Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kaksikätinen tutkimus turvallisuuden ja CRBSI:n suorittamiseen kuluvan ajan arvioimiseksi koehenkilöillä syntymästä alle 18 vuoden ikään

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: CorMedix Therapeutics

Avoin, kaksihaarainen (DefenCath® vs. Institutional Standard of Care) -tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) saavuttamiseen kuluvaa aikaa potilailla syntymästä alle 18-vuotiaisiin, munuaisten vajaatoimintaan saaneilla hemodialyysin kautta keskuslaskimokatetri

This study is a post-marketing approval requirement to assess the safety and time to Catheter-related Bloodstream Infections (CRBSI) of DefenCath in pediatric population (birth to less than 18 years of age) who are on chronic HD for kidney failure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All participants must be < 18 years of age and must meet the following inclusion criteria:
  • The investigator, or a person designated by the investigator, will obtain written informed consent from each study participant's legal guardian and the participant's assent, when applicable, before any study-specific activity is performed. All legal guardians should be fully informed, and participants should be informed to the fullest extent possible, about the study in language and terms they are able to understand.
  • A legal guardian or primary caregiver must be available to help the study-site personnel ensure follow up; accompany the participant to the study site on each assessment day according to the schedule of activities (SoA) (e.g., able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures); consistently and consecutively be available to provide information on the participant during the scheduled study visits; accurately and reliably dispense study intervention as directed.
  • The participant has kidney failure and undergoes chronic hemodialysis (HD) at least 2 times per week.
  • The participant has an HD central venous catheter (CVC) and is placed in a jugular or subclavian vein.
  • The participant has demonstrated the ability to achieve an appropriate minimum blood flow (Qb) for the participant's relative age and weight for at least 2 consecutive dialysis sessions to enable successful HD.
  • The participant is likely to require the use of a CVC for at least 60 days, based on clinical assessment.
  • The participant is willing to comply with specified follow-up evaluations and prescribed dialysis therapy.
  • The participant is not expected to expire within 180 days, based on clinical assessment.
  • Female participants of childbearing potential:
  • Must agree to abide by contraception requirements, must not be lactating, and avoid pregnancy during study participation from the first Screening visit until 30 days after the last administration of study treatment.
  • Must commit to an additional method of birth control in addition to male partners agreeing to use condoms with spermicide, throughout the study including for at least 30 days after the last administration of study treatment:
  • True abstinence: Refraining from heterosexual intercourse when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant (periodic abstinence [e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post ovulation methods] and withdrawal are not acceptable).

Combined (containing estrogen and progestogen) hormonal birth control (oral, intravaginal, injectable, or transdermal) associated with inhibition of ovulation initiated at least 30 days before dose administration.

  • Progestogen only hormonal birth control (oral, injectable, or implantable) associated with inhibition of ovulation initiated at least 30 days before study dose administration.
  • Bilateral tubal occlusion/ligation.
  • Intrauterine device.
  • Intrauterine hormone releasing system.
  • Vasectomized partner.
  • NOTE: If the childbearing potential changes after start of the study (e.g., a premenarchal female participant experiences menarche) or the risk of pregnancy changes (e.g., a female participant who is not heterosexually active becomes active), the participant must discuss this with the investigator, who should determine if a female participant must begin a highly effective method of contraception, or a male participant must use a condom. If reproductive status is questionable, additional evaluation should be considered.
  • Male participants who are sexually active with a female partner of childbearing potential must agree to use male condoms and spermicide, even if the male participant has undergone a successful vasectomy (males with vasectomy can use condoms without spermicide), from Day 1 until at least 30 days after the last administration of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Any participant who is currently receiving systemic antibiotics. Topical antibiotic use is permitted.
  • Visible evidence of compromised skin integrity is present at the catheter exit site or evidence of a catheter exit site infection.
  • The participant has received any thrombolytic treatment (i.e., tissue plasminogen activator [tPA] - Cathflo®), not as part of the institution's standard of care for patency management, in their current catheter within 30 days of randomization.
  • The fill volume of catheter lumen(s) is unknown or cannot be determined.
  • The participant uses any type of antimicrobial-coated or heparin-coated catheter.
  • Documented chronic bleeding diathesis, active or recurrent bleeding within 30 days prior to randomization.
  • Documented history of an atrial thrombus or known hypercoagulable state.
  • The participant has open, non-healing skin ulcers.
  • Any participant who has received an allogeneic hematopoietic stem cell transplant within the last year.
  • The participant has current requirement for systemic chemotherapy and/or immunosuppression and absolute neutrophil count <500 cells/µL that occurred in the past 4 weeks.
  • An active malignancy that either in and of itself or by virtue of its treatment with chemotherapy or biologic therapy results in neutropenia, leukopenia and/or immunosuppression.
  • Known allergy or absolute contraindication to taurolidine, citrate, or heparin, or a history of heparin induced thrombocytopenia (HIT).
  • Unstable malignancy.
  • Cirrhosis with encephalopathy.
  • The participant is currently taking another medication with known systemic drug interaction with taurolidine, citrate, or heparin.
  • The participant is anticipated to receive a renal transplant within 90 days (participants can be on the transplant list, but a participant with a known or anticipated transplant date within the next 90 days should be excluded).
  • The participant has a clinically significant cardiac rhythm or functional disorder.
  • The participant has severe hypoxemia, respiratory acidosis, asphyxia, or hypotension prior to randomization based on assessment of the investigator.
  • Any other medical condition which renders the participant unable to or unlikely to complete the study, or which would interfere with optimal participation in the study or produce significant risk to the participant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Lääke: Standard of Care

Site specific standard of care
Kokeellinen: DefenCath®
Lääke: (taurolidine and heparin) catheter lock solution

for central venous catheter instillation use

Muut nimet:
  • DefenCath®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to first clinical diagnosis of Catheter-related Bloodstream Infections (CRBSI)
Aikaikkuna: Patient has been randomized and has received at least 1 instillation of the assigned lock solution, and has received confirmed diagnosis of CRBSI (up to 13 months)

To demonstrate the effectiveness of DefenCath as a catheter lock solution (CLS) for prevention of CRBSI in pediatric participants receiving chronic hemodialysis (HD) through a central venous catheter (CVC) for the treatment of kidney failure.
Patient has been randomized and has received at least 1 instillation of the assigned lock solution, and has received confirmed diagnosis of CRBSI (up to 13 months)
Descriptive analysis characterizing the relative rates of deaths, AEs, and SAEs
Aikaikkuna: Patient has been randomized and has received at least 1 instillation of the assigned lock solution, and has received confirmed diagnosis of CRBSI (up to 13 months)

To demonstrate safety of DefenCath as a CLS in pediatric participants receiving chronic HD through a CVC for the treatment of kidney failure
Patient has been randomized and has received at least 1 instillation of the assigned lock solution, and has received confirmed diagnosis of CRBSI (up to 13 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to catheter removal due to CRBSI
Aikaikkuna: Patient has been randomized and has received at least 1 instillation of the assigned lock solution, and has received confirmed diagnosis of CRBSI (up to 13 months)

To evaluate the catheter removal due to CRBSI in pediatric participants who are receiving chronic HD through a CVC for kidney failure.
Patient has been randomized and has received at least 1 instillation of the assigned lock solution, and has received confirmed diagnosis of CRBSI (up to 13 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CorMedix Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDI-LOCK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa