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Offene zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Zeit bis zum CRBSI bei Probanden von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren

15. Mai 2026 aktualisiert von: CorMedix

Eine offene, zweiarmige Studie (DefenCath® vs. Institutional Standard of Care) zur Bewertung der Sicherheit und der Zeit bis zu katheterbedingten Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) bei Personen von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse erhalten ein zentraler Venenkatheter

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zulassungsvoraussetzung für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, um die Sicherheit und die Zeit bis zum CRBSI von DefenCath bei Kindern (Geburt bis unter 18 Jahren) zu bewerten, die aufgrund von Nierenversagen eine chronische Huntington-Krankheit erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen < 18 Jahre alt sein und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Der Prüfer oder eine vom Prüfer benannte Person holt vor der Durchführung einer studienspezifischen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten jedes Studienteilnehmers und ggf. die Zustimmung des Teilnehmers ein. Alle Erziehungsberechtigten sollten vollständig informiert werden und die Teilnehmer sollten so umfassend wie möglich über die Studie in einer Sprache und Begriffen informiert werden, die sie verstehen können.
  • Ein Erziehungsberechtigter oder primärer Betreuer muss verfügbar sein, um das Personal am Studienort bei der Sicherstellung der Nachsorge zu unterstützen; den Teilnehmer an jedem Bewertungstag gemäß dem Aktivitätsplan (SoA) zum Studienort begleiten (z. B. in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten); während der geplanten Studienbesuche stets und kontinuierlich für die Bereitstellung von Informationen über den Teilnehmer zur Verfügung stehen; Führen Sie die Studienintervention genau und zuverlässig wie angewiesen durch.
  • Der Teilnehmer leidet an Nierenversagen und leidet mindestens zweimal pro Woche an einer chronischen Huntington-Krankheit.
  • Der Teilnehmer hat einen HD-ZVK und wird in eine Halsvene oder eine Vena subclavia gelegt.
  • Der Teilnehmer hat die Fähigkeit nachgewiesen, für mindestens zwei aufeinanderfolgende Dialysesitzungen einen angemessenen minimalen Blutfluss (Qb) für sein relatives Alter und Gewicht zu erreichen, um eine erfolgreiche Huntington-Krankheit zu ermöglichen.
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung ist es wahrscheinlich, dass der Teilnehmer mindestens 60 Tage lang ein ZVK verwenden muss.
  • Der Teilnehmer ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen und verordnete Dialysetherapien einzuhalten.
  • Der Teilnehmer erhält eine ausreichende HD, wie von den Forschern beurteilt und basierend auf einer einzelnen Pool-Kt/V-Messung > 1,2 (innerhalb der letzten 40 Tage).
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer innerhalb von 180 Tagen verfällt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter:
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten, darf nicht stillen und eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme vom ersten Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung vermeiden.
  • Muss sich zu einer weiteren Methode der Empfängnisverhütung verpflichten, zusätzlich zu der Einwilligung des männlichen Partners, während der gesamten Studie, einschließlich mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, Kondome mit Spermizid zu verwenden:
  • Echte Abstinenz: Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht (periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden] und Entzug sind nicht akzeptabel).

Kombinierte (Östrogen und Gestagen enthaltende) hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intravaginal, injizierbar oder transdermal), verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, eingeleitet mindestens 30 Tage vor der Dosisverabreichung.

  • Nur Gestagen, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injizierbar oder implantierbar), verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, eingeleitet mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Studiendosis.
  • Bilateraler Tubenverschluss/Ligation.
  • Intrauterinpessar.
  • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem.
  • Vasektomierter Partner.
  • HINWEIS: Wenn sich das gebärfähige Potenzial nach Beginn der Studie ändert (z. B. eine prämenarchale weibliche Teilnehmerin erlebt Menarche) oder sich das Risiko einer Schwangerschaft ändert (z. B. wenn eine weibliche Teilnehmerin, die nicht heterosexuell aktiv ist, aktiv wird), muss die Teilnehmerin dies mit dem besprechen Ermittler, der bestimmen sollte, ob eine weibliche Teilnehmerin mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode beginnen muss oder ob ein männlicher Teilnehmer ein Kondom verwenden muss. Wenn der Fortpflanzungsstatus fraglich ist, sollte eine zusätzliche Untersuchung in Betracht gezogen werden.
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von Kondomen und Spermiziden für Männer zustimmen, auch wenn sich der männliche Teilnehmer einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat (Männer mit Vasektomie können Kondome ohne Spermizid verwenden), und zwar vom ersten Tag bis mindestens zum 30. Tag Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 14 Tage systemische Antibiotika erhalten. Der topische Einsatz von Antibiotika ist erlaubt.
  • An der Katheteraustrittsstelle sind sichtbare Anzeichen einer beeinträchtigten Hautintegrität oder Anzeichen einer Infektion an der Katheteraustrittsstelle vorhanden.
  • Der Teilnehmer hat in seinem aktuellen Katheter innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine thrombolytische Behandlung (d. h. Gewebeplasminogenaktivator [tPA] – Cathflo®) erhalten, die nicht Teil des Pflegestandards der Einrichtung für das Durchgängigkeitsmanagement ist.
  • Das Füllvolumen des/der Katheterlumen(s) ist unbekannt oder kann nicht bestimmt werden.
  • Der Teilnehmer verwendet jede Art von antimikrobiell beschichtetem oder heparinbeschichtetem Katheter.
  • Dokumentierte chronische Blutungsdiathese, aktive oder wiederkehrende Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Vorhofthrombus oder eines bekannten hyperkoagulierbaren Zustands.
  • Der Teilnehmer hat offene, nicht heilende Hautgeschwüre.
  • Aktuelle Anforderungen an eine systemische Immunsuppression, die das Infektionsrisiko erhöhen würde, wie zum Beispiel:
  • Hochdosiertes Steroid. Niedrig dosierte Steroide, wie sie routinemäßig zur Aufrechterhaltung von Organtransplantationen eingesetzt werden, sind akzeptabel.
  • Die Methotrexat-Dosis ist ausreichend hoch, um die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 5.000 Zellen/µL zu senken.
  • Biologische Immunmodulatoren (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor, Anti-CD4-Antikörper usw.) innerhalb von 30 Tagen.
  • Azathioprin.
  • Calcineurin-Inhibitoren (Dosis wird vom Prüfer bestimmt).
  • Sirolimus.
  • Eine aktive bösartige Erkrankung, die entweder an sich oder aufgrund ihrer Behandlung mit Chemotherapie oder biologischer Therapie zu Neutropenie, Leukopenie und/oder Immunsuppression führt.
  • Bekannte Allergie oder absolute Kontraindikation gegen Taurolidin, Citrat oder Heparin oder eine Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT).
  • Instabile Malignität.
  • Zirrhose mit Enzephalopathie.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein anderes Medikament mit bekannten systemischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Taurolidin, Citrat oder Heparin ein.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen eine Nierentransplantation erhält (Teilnehmer können auf der Transplantationsliste stehen, aber ein Teilnehmer mit einem bekannten oder erwarteten Transplantationsdatum innerhalb der nächsten 90 Tage sollte ausgeschlossen werden).
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Funktionsstörung.
  • Der Teilnehmer litt vor der Randomisierung basierend auf der Beurteilung des Prüfers an schwerer Hypoxämie, respiratorischer Azidose, Asphyxie oder Hypotonie.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Teilnehmer unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Pflegestandard
Standortspezifischer Pflegestandard
Experimental: DefenCath®
Arzneimittel: (Taurolidin und Heparin) Katheterverschlusslösung
für die Instillation zentralvenöser Katheter
Andere Namen:
  • DefenCath®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse zur Charakterisierung der relativen Sterberaten, UE und SUEs
Zeitfenster: Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Nachweis der Sicherheit von DefenCath als CLS bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine chronische Huntington-Krankheit über einen ZVK zur Behandlung von Nierenversagen erhalten
Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Zeit bis zur ersten klinischen Diagnose katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSI)
Zeitfenster: Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Um die Wirksamkeit von DefenCath als Katheterverschlusslösung (CLS) zur Vorbeugung von CRBSI bei pädiatrischen Teilnehmern zu demonstrieren, die eine chronische Hämodialyse (HD) über einen zentralen Venenkatheter (CVC) zur Behandlung von Nierenversagen erhalten.
Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Katheterentfernung aufgrund von CRBSI
Zeitfenster: Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).
Bewertung der Katheterentfernung aufgrund von CRBSI bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine chronische Huntington-Krankheit über einen ZVK wegen Nierenversagens erhalten.
Der Patient wurde randomisiert und hat mindestens eine Instillation der zugewiesenen Lock-Lösung erhalten und eine bestätigte Diagnose von CRBSI erhalten (bis zu 13 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorMedix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDI-LOCK

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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