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Estudio abierto de dos brazos para evaluar la seguridad y el tiempo hasta CRBSI en sujetos desde el nacimiento hasta <18 años

3 de agosto de 2026 actualizado por: CorMedix Therapeutics

Un estudio de etiqueta abierta, de dos brazos (DefenCath® frente al estándar de atención institucional) para evaluar la seguridad y el tiempo hasta las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) en sujetos desde el nacimiento hasta los menores de 18 años con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis mediante un catéter venoso central

Este estudio es un requisito de aprobación posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el tiempo hasta CRBSI de DefenCath en población pediátrica (desde el nacimiento hasta menos de 18 años) que se encuentra en HD crónica por insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Contacto:
          • Sahar Fathallah-Shaykh, MD
          • Número de teléfono: 205-638-9781
          • Correo electrónico: sfshaykh@uabmc.edu
        • Contacto:
          • Susan Keeling
          • Número de teléfono: 205-638-2792
          • Correo electrónico: skeeling@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes deben tener <18 años y cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
  • El investigador, o una persona designada por el investigador, obtendrá el consentimiento informado por escrito del tutor legal de cada participante del estudio y el consentimiento del participante, cuando corresponda, antes de realizar cualquier actividad específica del estudio. Todos los tutores legales deben estar plenamente informados, y los participantes deben ser informados en la mayor medida posible sobre el estudio en un lenguaje y términos que puedan comprender.
  • Debe haber un tutor legal o un cuidador principal disponible para ayudar al personal del sitio del estudio a garantizar el seguimiento; acompañar al participante al sitio del estudio cada día de evaluación de acuerdo con el cronograma de actividades (SoA) (p. ej., capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio); estar disponible de manera constante y consecutiva para proporcionar información sobre el participante durante las visitas de estudio programadas; dispensar de forma precisa y fiable la intervención del estudio según las indicaciones.
  • El participante tiene insuficiencia renal y se somete a HD crónica al menos 2 veces por semana.
  • El participante tiene un CVC HD y se coloca en una vena yugular o subclavia.
  • El participante ha demostrado la capacidad de lograr un flujo sanguíneo mínimo (Qb) apropiado para la edad y el peso relativos del participante durante al menos 2 sesiones de diálisis consecutivas para permitir una HD exitosa.
  • Es probable que el participante requiera el uso de un CVC durante al menos 60 días, según la evaluación clínica.
  • El participante está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y la terapia de diálisis prescrita.
  • El participante está recibiendo HD adecuada según la evaluación de los investigadores y según una medición única de Kt/V > 1,2 (en los últimos 40 días).
  • No se espera que el participante expire dentro de los 180 días, según la evaluación clínica.
  • Participantes femeninas en edad fértil:
  • Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción, no debe estar amamantando y evitar el embarazo durante la participación en el estudio desde la primera visita de selección hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
  • Debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adicional además de que las parejas masculinas acepten usar condones con espermicida, durante todo el estudio, incluso durante al menos 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio:
  • Abstinencia verdadera: abstenerse de tener relaciones heterosexuales cuando estén en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son aceptables).

Anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) (orales, intravaginales, inyectables o transdérmicos) asociados con la inhibición de la ovulación iniciada al menos 30 días antes de la administración de la dosis.

  • Anticonceptivo hormonal solo con progestágeno (oral, inyectable o implantable) asociado con la inhibición de la ovulación iniciada al menos 30 días antes de la administración de la dosis del estudio.
  • Oclusión/ligadura de trompas bilateral.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema liberador de hormonas intrauterinas.
  • Pareja vasectomizada.
  • NOTA: Si el potencial fértil cambia después del inicio del estudio (p. ej., una participante premenárquica experimenta la menarquia) o el riesgo de embarazo cambia (p. ej., una participante femenina que no es heterosexualmente activa se vuelve activa), la participante debe discutir esto con el investigador, quien debe determinar si una participante femenina debe comenzar con un método anticonceptivo altamente eficaz o si un participante masculino debe usar un condón. Si el estado reproductivo es cuestionable, se debe considerar una evaluación adicional.
  • Los participantes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar condones masculinos y espermicida, incluso si el participante masculino se ha sometido a una vasectomía exitosa (los hombres con vasectomía pueden usar condones sin espermicida), desde el día 1 hasta al menos 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • El participante ha recibido antibióticos sistémicos en los últimos 14 días. Se permite el uso de antibióticos tópicos.
  • Hay evidencia visible de integridad de la piel comprometida en el sitio de salida del catéter o evidencia de una infección en el sitio de salida del catéter.
  • El participante ha recibido algún tratamiento trombolítico (es decir, activador del plasminógeno tisular [tPA] - Cathflo®), que no forma parte del estándar de atención de la institución para el manejo de la permeabilidad, en su catéter actual dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • El volumen de llenado de la luz del catéter se desconoce o no se puede determinar.
  • El participante utiliza cualquier tipo de catéter recubierto de antimicrobiano o de heparina.
  • Diátesis hemorrágica crónica documentada, hemorragia activa o recurrente dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Historia documentada de un trombo auricular o estado de hipercoagulabilidad conocido.
  • El participante tiene úlceras cutáneas abiertas que no cicatrizan.
  • Requerimiento actual de inmunosupresión sistémica que aumentaría el riesgo de infección, como:
  • Estreroide en dosis altas. Son aceptables los esteroides en dosis bajas, como los que se utilizan habitualmente para el mantenimiento de los trasplantes de órganos.
  • Dosis de metotrexato suficientemente alta para suprimir los glóbulos blancos (WBC) por debajo de 5000 células/μl.
  • Inmunomoduladores biológicos (factor de necrosis antitumoral, anticuerpo anti-CD4, etc.) en un plazo de 30 días.
  • Azatioprina.
  • Inhibidores de la calcineurina (dosis determinada por el investigador).
  • Sirolimus.
  • Una neoplasia maligna activa que, por sí sola o en virtud de su tratamiento con quimioterapia o terapia biológica, produce neutropenia, leucopenia y/o inmunosupresión.
  • Alergia conocida o contraindicación absoluta a taurolidina, citrato o heparina, o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
  • Malignidad inestable.
  • Cirrosis con encefalopatía.
  • El participante está tomando actualmente otro medicamento con interacción farmacológica sistémica conocida con taurolidina, citrato o heparina.
  • Se prevé que el participante reciba un trasplante renal dentro de los 90 días (los participantes pueden estar en la lista de trasplantes, pero se debe excluir a un participante con una fecha de trasplante conocida o prevista dentro de los próximos 90 días).
  • El participante tiene un ritmo cardíaco o un trastorno funcional clínicamente significativo.
  • El participante tiene hipoxemia grave, acidosis respiratoria, asfixia o hipotensión antes de la aleatorización según la evaluación del investigador.
  • Cualquier otra condición médica que haga que el participante sea incapaz o improbable de completar el estudio, o que pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Droga: Estándar de atención
Estándar de atención específico del sitio
Experimental: DefenCath®
Droga: (taurolidina y heparina) solución de bloqueo del catéter
para uso de instilación de catéter venoso central
Otros nombres:
  • DefenCath®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo que caracteriza las tasas relativas de muertes, EA y EAG.
Periodo de tiempo: El paciente ha sido aleatorizado y ha recibido al menos 1 instilación de la solución de bloqueo asignada y ha recibido un diagnóstico confirmado de CRBSI (hasta 13 meses)
Demostrar la seguridad de DefenCath como CLS en participantes pediátricos que reciben HD crónica a través de un CVC para el tratamiento de la insuficiencia renal.
El paciente ha sido aleatorizado y ha recibido al menos 1 instilación de la solución de bloqueo asignada y ha recibido un diagnóstico confirmado de CRBSI (hasta 13 meses)
Tiempo hasta el primer diagnóstico clínico de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI)
Periodo de tiempo: El paciente ha sido aleatorizado y ha recibido al menos 1 instilación de la solución de bloqueo asignada y ha recibido un diagnóstico confirmado de CRBSI (hasta 13 meses)
Demostrar la eficacia de DefenCath como solución de bloqueo de catéter (CLS) para la prevención de CRBSI en participantes pediátricos que reciben hemodiálisis crónica (HD) a través de un catéter venoso central (CVC) para el tratamiento de la insuficiencia renal.
El paciente ha sido aleatorizado y ha recibido al menos 1 instilación de la solución de bloqueo asignada y ha recibido un diagnóstico confirmado de CRBSI (hasta 13 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la retirada del catéter debido a CRBSI
Periodo de tiempo: El paciente ha sido aleatorizado y ha recibido al menos 1 instilación de la solución de bloqueo asignada y ha recibido un diagnóstico confirmado de CRBSI (hasta 13 meses)
Evaluar la retirada del catéter por CRBSI en participantes pediátricos que reciben HD crónica a través de un CVC por insuficiencia renal.
El paciente ha sido aleatorizado y ha recibido al menos 1 instilación de la solución de bloqueo asignada y ha recibido un diagnóstico confirmado de CRBSI (hasta 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CorMedix Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDI-LOCK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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