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Studio in aperto a due bracci per valutare la sicurezza e il tempo di insorgenza di CRBSI in soggetti dalla nascita a < 18 anni di età

15 maggio 2026 aggiornato da: CorMedix

Uno studio in aperto, a due bracci (DefenCath® vs. standard di cura istituzionale) per valutare la sicurezza e il tempo di insorgenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) in soggetti dalla nascita a meno di 18 anni di età con insufficienza renale sottoposti a emodialisi tramite un catetere venoso centrale

Questo studio è un requisito di approvazione post-marketing per valutare la sicurezza e il tempo di CRBSI di DefenCath nella popolazione pediatrica (dalla nascita fino a 18 anni di età) in HD cronica per insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere meno di 18 anni e devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
  • Lo sperimentatore, o una persona designata dallo sperimentatore, otterrà il consenso informato scritto dal tutore legale di ciascun partecipante allo studio e il consenso del partecipante, ove applicabile, prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio. Tutti i tutori legali dovrebbero essere pienamente informati, e i partecipanti dovrebbero essere informati nella massima misura possibile, sullo studio in un linguaggio e in termini che siano in grado di comprendere.
  • Un tutore legale o un assistente primario deve essere disponibile per aiutare il personale del sito di studio a garantire il follow-up; accompagnare il partecipante al sito di studio in ciascun giorno di valutazione secondo il programma delle attività (SoA) (ad esempio, in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio); essere costantemente e consecutivamente disponibili a fornire informazioni sul partecipante durante le visite di studio programmate; dispensare in modo accurato e affidabile l'intervento dello studio come indicato.
  • Il partecipante ha insufficienza renale e viene sottoposto a HD cronica almeno 2 volte a settimana.
  • Il partecipante ha un CVC HD e viene inserito in una vena giugulare o succlavia.
  • Il partecipante ha dimostrato la capacità di raggiungere un flusso sanguigno minimo (Qb) appropriato per l'età e il peso relativi del partecipante per almeno 2 sessioni di dialisi consecutive per consentire un'HD di successo.
  • È probabile che il partecipante richieda l'uso di un CVC per almeno 60 giorni, in base alla valutazione clinica.
  • Il partecipante è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate e la terapia dialitica prescritta.
  • Il partecipante sta ricevendo un'HD adeguata valutata dagli investigatori e sulla base di una singola misurazione Kt/V del pool > 1,2 (entro gli ultimi 40 giorni).
  • Non è prevista la scadenza del partecipante entro 180 giorni, in base alla valutazione clinica.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile:
  • Deve accettare di rispettare i requisiti di contraccezione, non deve essere in allattamento ed evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio dalla prima visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Deve impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo oltre ai partner maschi che accettano di utilizzare il preservativo con spermicida, durante lo studio, incluso per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio:
  • Astinenza vera: astenersi da rapporti eterosessuali quando questi sono in linea con lo stile di vita abituale e preferito della partecipante (l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione] e l'astinenza non sono accettabili).

Contraccettivo ormonale combinato (contenente estrogeno e progestinico) (orale, intravaginale, iniettabile o transdermico) associato all’inibizione dell’ovulazione iniziato almeno 30 giorni prima della somministrazione della dose.

  • Controllo delle nascite ormonale con solo progestinico (orale, iniettabile o impiantabile) associato all'inibizione dell'ovulazione iniziata almeno 30 giorni prima della somministrazione della dose in studio.
  • Occlusione/legatura tubarica bilaterale.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema di rilascio degli ormoni intrauterini.
  • Partner vasectomizzato.
  • NOTA: se il potenziale fertile cambia dopo l'inizio dello studio (ad esempio, una partecipante di sesso femminile premenarcale sperimenta il menarca) o il rischio di gravidanza cambia (ad esempio, una partecipante di sesso femminile che non è eterosessuale attiva diventa attiva), il partecipante deve discuterne con il investigatore, che dovrebbe determinare se una partecipante donna deve iniziare un metodo contraccettivo altamente efficace o un partecipante uomo deve usare un preservativo. Se lo stato riproduttivo è discutibile, si dovrebbe prendere in considerazione una valutazione aggiuntiva.
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare preservativi maschili e spermicida, anche se il partecipante maschio ha subito con successo una vasectomia (i maschi con vasectomia possono utilizzare preservativi senza spermicida), dal giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 14 giorni. È consentito l’uso topico di antibiotici.
  • Sono presenti prove visibili di integrità cutanea compromessa nel sito di uscita del catetere o evidenza di un'infezione del sito di uscita del catetere.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento trombolitico (ad esempio, attivatore tissutale del plasminogeno [tPA] - Cathflo®), non facente parte dello standard di cura dell'istituto per la gestione della pervietà, nel catetere attuale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Il volume di riempimento del lume del catetere è sconosciuto o non può essere determinato.
  • Il partecipante utilizza qualsiasi tipo di catetere rivestito con antimicrobico o rivestito con eparina.
  • Diatesi emorragica cronica documentata, sanguinamento attivo o ricorrente nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Anamnesi documentata di trombo atriale o stato di ipercoagulabilità nota.
  • Il partecipante ha ulcere cutanee aperte e non cicatrizzate.
  • Attuale requisito di immunosoppressione sistemica che aumenterebbe il rischio di infezione, come ad esempio:
  • Streroide ad alte dosi. Sono accettabili gli steroidi a basso dosaggio, come quelli abitualmente utilizzati per il mantenimento dei trapianti di organi.
  • Dose di metotrexato sufficientemente elevata da sopprimere i globuli bianchi (WBC) al di sotto di 5.000 cellule/μL.
  • Immunomodulatori biologici (fattore di necrosi antitumorale, anticorpi anti-CD4, ecc.) entro 30 giorni.
  • Azatioprina.
  • Inibitori della calcineurina (dose determinata dallo sperimentatore).
  • Sirolimo.
  • Un tumore maligno attivo che di per sé o in virtù del trattamento con chemioterapia o terapia biologica provoca neutropenia, leucopenia e/o immunosoppressione.
  • Allergia nota o controindicazione assoluta alla taurolidina, citrato o eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  • Malignità instabile.
  • Cirrosi con encefalopatia.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo un altro farmaco con nota interazione farmacologica sistemica con taurolidina, citrato o eparina.
  • Si prevede che il partecipante riceva un trapianto renale entro 90 giorni (i partecipanti possono essere nell'elenco dei trapianti, ma un partecipante con una data di trapianto nota o prevista entro i successivi 90 giorni deve essere escluso).
  • Il partecipante ha un ritmo cardiaco clinicamente significativo o un disturbo funzionale.
  • Il partecipante presentava grave ipossiemia, acidosi respiratoria, asfissia o ipotensione prima della randomizzazione in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione medica che renda il partecipante incapace o improbabile a completare lo studio, o che interferirebbe con la partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Standard di cura
Standard di cura specifico per il sito
Sperimentale: DefenCath®
Droga: (taurolidina ed eparina) soluzione di bloccaggio del catetere
per l'uso nell'instillazione di cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • DefenCath®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva che caratterizza i tassi relativi di decessi, EA e SAE
Lasso di tempo: Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Dimostrare la sicurezza di DefenCath come CLS nei partecipanti pediatrici che ricevono HD cronica attraverso un CVC per il trattamento dell’insufficienza renale
Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Tempo alla prima diagnosi clinica di infezioni del torrente ematico correlate a catetere (CRBSI)
Lasso di tempo: Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Dimostrare l’efficacia di DefenCath come soluzione di blocco del catetere (CLS) per la prevenzione delle CRBSI nei partecipanti pediatrici sottoposti a emodialisi cronica (HD) attraverso un catetere venoso centrale (CVC) per il trattamento dell’insufficienza renale.
Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di rimuovere il catetere a causa di CRBSI
Lasso di tempo: Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)
Valutare la rimozione del catetere a causa di CRBSI nei partecipanti pediatrici che ricevono HD cronica attraverso un CVC per insufficienza renale.
Il paziente è stato randomizzato e ha ricevuto almeno 1 instillazione della soluzione di bloccaggio assegnata e ha ricevuto una diagnosi confermata di CRBSI (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CorMedix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDI-LOCK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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