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Estudo aberto de dois braços para avaliar a segurança e o tempo para CRBSI em indivíduos desde o nascimento até <18 anos de idade

3 de agosto de 2026 atualizado por: CorMedix Therapeutics

Um estudo aberto de dois braços (DefenCath® vs. padrão institucional de atendimento) para avaliar a segurança e o tempo para infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI) em indivíduos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com insuficiência renal recebendo hemodiálise via um cateter venoso central

Este estudo é um requisito de aprovação pós-comercialização para avaliar a segurança e o tempo para CRBSI de DefenCath na população pediátrica (do nascimento até menos de 18 anos de idade) que está em HD crônica por insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 4

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's of Alabama/University of Alabama
        • Contato:
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os participantes devem ter <18 anos de idade e atender aos seguintes critérios de inclusão:
  • O investigador, ou uma pessoa designada pelo investigador, obterá o consentimento informado por escrito do responsável legal de cada participante do estudo e o consentimento do participante, quando aplicável, antes de qualquer atividade específica do estudo ser realizada. Todos os tutores legais devem ser plenamente informados, e os participantes devem ser informados, na medida do possível, sobre o estudo, numa linguagem e em termos que sejam capazes de compreender.
  • Um responsável legal ou cuidador principal deve estar disponível para ajudar o pessoal do local de estudo a garantir o acompanhamento; acompanhar o participante ao local do estudo em cada dia de avaliação de acordo com o cronograma de atividades (SoA) (por exemplo, capaz de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo); estar disponível de forma consistente e consecutiva para fornecer informações sobre o participante durante as visitas de estudo agendadas; dispensar a intervenção do estudo de forma precisa e confiável conforme as instruções.
  • O participante tem insuficiência renal e faz HD crônica pelo menos 2 vezes por semana.
  • O participante possui um CVC HD e é colocado em veia jugular ou subclávia.
  • O participante demonstrou a capacidade de atingir um fluxo sanguíneo mínimo (Qb) apropriado para a idade e peso relativos do participante por pelo menos 2 sessões consecutivas de diálise para permitir HD bem-sucedida.
  • É provável que o participante necessite do uso de CVC por pelo menos 60 dias, com base na avaliação clínica.
  • O participante está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e a terapia de diálise prescrita.
  • O participante está recebendo HD adequada conforme avaliado pelos investigadores e com base em uma medição de Kt/V de pool único > 1,2 (nos últimos 40 dias).
  • Não se espera que o participante expire dentro de 180 dias, com base na avaliação clínica.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar:
  • Deve concordar em cumprir os requisitos de contracepção, não deve estar amamentando e evitar a gravidez durante a participação no estudo, desde a primeira visita de triagem até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo.
  • Deve se comprometer com um método adicional de controle de natalidade, além dos parceiros masculinos concordarem em usar preservativos com espermicida, durante todo o estudo, inclusive por pelo menos 30 dias após a última administração do tratamento do estudo:
  • Abstinência verdadeira: Abster-se de relações heterossexuais quando esta estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante (abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e abstinência não são aceitáveis).

Controle de natalidade hormonal combinado (contendo estrogênio e progestagênio) (oral, intravaginal, injetável ou transdérmico) associado à inibição da ovulação iniciado pelo menos 30 dias antes da administração da dose.

  • Controle de natalidade hormonal apenas com progestagênio (oral, injetável ou implantável) associado à inibição da ovulação iniciada pelo menos 30 dias antes da administração da dose do estudo.
  • Oclusão/ligadura tubária bilateral.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema de liberação de hormônio intrauterino.
  • Parceiro vasectomizado.
  • NOTA: Se o potencial reprodutivo mudar após o início do estudo (por exemplo, uma participante do sexo feminino na pré-menarca tiver menarca) ou o risco de gravidez mudar (por exemplo, uma participante do sexo feminino que não é heterossexualmente ativa torna-se ativa), o participante deve discutir isso com o investigador, que deve determinar se uma participante do sexo feminino deve iniciar um método contraceptivo altamente eficaz ou se um participante do sexo masculino deve usar preservativo. Se o estado reprodutivo for questionável, uma avaliação adicional deverá ser considerada.
  • Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos masculinos e espermicida, mesmo que o participante do sexo masculino tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso (homens com vasectomia podem usar preservativos sem espermicida), desde o primeiro dia até pelo menos 30 anos. dias após a última administração do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • O participante recebeu antibióticos sistêmicos nos últimos 14 dias. O uso tópico de antibióticos é permitido.
  • Evidência visível de comprometimento da integridade da pele está presente no local de saída do cateter ou evidência de infecção no local de saída do cateter.
  • O participante recebeu qualquer tratamento trombolítico (ou seja, ativador de plasminogênio tecidual [tPA] - Cathflo®), não como parte do padrão de cuidado da instituição para gerenciamento de patência, em seu cateter atual dentro de 30 dias após a randomização.
  • O volume de enchimento do(s) lúmen(s) do cateter é desconhecido ou não pode ser determinado.
  • O participante utiliza qualquer tipo de cateter revestido com antimicrobiano ou revestido com heparina.
  • Diátese hemorrágica crônica documentada, sangramento ativo ou recorrente nos 30 dias anteriores à randomização.
  • História documentada de trombo atrial ou estado de hipercoagulabilidade conhecido.
  • O participante tem úlceras cutâneas abertas e que não cicatrizam.
  • Exigência atual de imunossupressão sistêmica que aumentaria o risco de infecção, como:
  • Estreróide em altas doses. Esteroides em baixas doses, como os usados ​​rotineiramente para manutenção de transplantes de órgãos, são aceitáveis.
  • Dose de metotrexato suficientemente alta para suprimir glóbulos brancos (leucócitos) abaixo de 5.000 células/µL.
  • Imunomoduladores biológicos (fator de necrose antitumoral, anticorpo anti-CD4, etc.) em 30 dias.
  • Azatioprina.
  • Inibidores da calcineurina (dose determinada pelo investigador).
  • Sirolimo.
  • Malignidade ativa que por si só ou em virtude de seu tratamento com quimioterapia ou terapia biológica resulta em neutropenia, leucopenia e/ou imunossupressão.
  • Alergia conhecida ou contra-indicação absoluta à taurolidina, citrato ou heparina, ou história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
  • Malignidade instável.
  • Cirrose com encefalopatia.
  • O participante está atualmente tomando outro medicamento com interação medicamentosa sistêmica conhecida com taurolidina, citrato ou heparina.
  • Prevê-se que o participante receba um transplante renal dentro de 90 dias (os participantes podem estar na lista de transplantes, mas um participante com data de transplante conhecida ou prevista nos próximos 90 dias deve ser excluído).
  • O participante tem um ritmo cardíaco clinicamente significativo ou distúrbio funcional.
  • O participante apresenta hipoxemia grave, acidose respiratória, asfixia ou hipotensão antes da randomização com base na avaliação do investigador.
  • Qualquer outra condição médica que torne o participante incapaz ou improvável de concluir o estudo, ou que possa interferir na participação ideal no estudo ou produzir risco significativo para o participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento específico do local
Experimental: DefenCath®
Medicamento: (taurolidina e heparina) solução de bloqueio de cateter
para uso de instilação de cateter venoso central
Outros nomes:
  • DefenCath®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva caracterizando as taxas relativas de óbitos, EAs e EAGs
Prazo: O paciente foi randomizado e recebeu pelo menos 1 instilação da solução de bloqueio designada e recebeu diagnóstico confirmado de ICSRC (até 13 meses)
Demonstrar a segurança do DefenCath como CLS em participantes pediátricos que recebem HD crônica através de um CVC para o tratamento de insuficiência renal
O paciente foi randomizado e recebeu pelo menos 1 instilação da solução de bloqueio designada e recebeu diagnóstico confirmado de ICSRC (até 13 meses)
É hora do primeiro diagnóstico clínico de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (ICSRC)
Prazo: O paciente foi randomizado e recebeu pelo menos 1 instilação da solução de bloqueio designada e recebeu diagnóstico confirmado de ICSRC (até 13 meses)
Demonstrar a eficácia do DefenCath como solução de bloqueio de cateter (CLS) para prevenção de ICSRC em participantes pediátricos recebendo hemodiálise (HD) crônica por meio de cateter venoso central (CVC) para o tratamento de insuficiência renal.
O paciente foi randomizado e recebeu pelo menos 1 instilação da solução de bloqueio designada e recebeu diagnóstico confirmado de ICSRC (até 13 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remoção do cateter devido a CRBSI
Prazo: O paciente foi randomizado e recebeu pelo menos 1 instilação da solução de bloqueio designada e recebeu diagnóstico confirmado de ICSRC (até 13 meses)
Avaliar a remoção do cateter devido a ICSRC em participantes pediátricos que estão recebendo HD crônica por meio de CVC por insuficiência renal.
O paciente foi randomizado e recebeu pelo menos 1 instilação da solução de bloqueio designada e recebeu diagnóstico confirmado de ICSRC (até 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CorMedix Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDI-LOCK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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