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調節機能障害の治療における、経頭蓋電気刺激と組み合わせた調節関連の視覚トレーニングと視覚トレーニング単独の比較

2024年12月3日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

調節機能障害の治療のため、経頭蓋電気刺激と組み合わせた調節関連視覚トレーニングと調節関連視覚トレーニング単独を評価する単一施設の前向きランダム化対照試験

これは、調節障害患者の治療において、視覚訓練と組み合わせた経頭蓋電気刺激の有効性と視覚訓練単独の有効性を比較する単一施設のランダム化比較試験である。

調査の概要

詳細な説明

調節は、さまざまな距離にあるターゲットに目の焦点を合わせる動的なプロセスです。 人間の目が注視点を遠くから近くに向けるとき、水晶体、毛様体、および懸垂靱帯が連携して機能し、物体を網膜上に鮮明に映し出す必要があります。 臨床的には、多くの眼科疾患の発生と進行は調節機能障害に関連しています。 この研究は主に、老眼と急性後天性随伴内斜視(AACE)という 2 種類の調節性眼疾患に焦点を当てています。

世界中で 10 億人以上の成人が老眼に悩まされており、いくつかの研究では、老眼の発生は主に調節機能の低下に関連していると考えられています。 調節視力訓練は老眼の症状を改善する可能性がありますが、治療期間が長い、日常生活への大きな影響、患者のコンプライアンスが低いなどの問題があります。 AACE は調節機能障害に関連するもう 1 つの眼疾患です。 AACE は比較的まれなタイプの内斜視ですが、近年その発生率は大幅に増加傾向にあります。 学者らは、この発生率が高いのは主に、近距離で目を過度に使用した場合の調節負荷の増加に関係していると考えています。 研究によると、発症初期の小さな角度でのAACEは、調節に関連する視覚トレーニングによって斜視の程度を軽減できるが、調節機能と斜視の回復にはプラトー期間があり、患者はトレーニングの遵守度が低いことがわかっています。 。 調節機能障害に対する既存の治療法である視覚訓練には、治療期間が長い、日常生活への影響が大きい、コンプライアンスが低いなどの問題があるため、コンプライアンス要件を緩和し、より効果的で患者のニーズに応える代替治療法を模索する必要がある。患者。

電気刺激治療は安全性が高く、非侵襲的な治療法です。 脳の特定の領域に電極を置き、頭皮に微弱な電流を流すことで、脳の活動状態が変化します。 この方法は他の精神疾患にも広く使用されています。 現在、眼科の分野では、一部の学者が弱視や輻輳不全の患者を治療するために経頭蓋電気刺激を使用しており、電気刺激が患者のコントラスト感度、立体視、輻輳機能を改善できることを発見しました。 上記の研究は、視覚疾患における経頭蓋電気刺激の応用の可能性を証明しており、視覚神経に関連する機能を再構築することによって視覚疾患の治療に使用できる可能性があります。 調節機能に関しては、経頭蓋電気刺激が視覚野の興奮性を変化させることにより、水晶体の調節機能に影響を与える可能性があることを発見した学者もいます。 さらに、磁気共鳴画像研究では、電気刺激の部位として使用できる前眼球運動領域や後頭葉など、調節機能に関連する脳領域が発見されています。 したがって、調節機能に異常がある患者にとって、経頭蓋電気刺激療法は有望な治療法となる可能性があります。 調節に関連する神経の機能を再構築できるだけでなく、治療期間が短く、コンプライアンス要件が低く、患者の日常生活に影響を与えないという利点もあります。 視覚トレーニングの欠点を補うこともできます。

調節機能に異常がある患者に対する視覚トレーニングと電気刺激を組み合わせた潜在的な効果を調査する場合、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術が重要な役割を果たします。 調節は多くの眼疾患の原因ですが、調節機能の脳領域についてはほとんど研究されていません。 調節機能に関する既存の研究は、水晶体と毛様体筋の生理学的構造変化に焦点を当てています。 fMRI研究を通じて、tDCSを受けた後の調節機能に異常がある患者における調節関連視覚経路の活動の変化とリモデリングを、より深く直感的な方法で調査することができます。

科学的研究結果に基づくと、tESと視覚課題を組み合わせることで調節機能を再構築できる可能性があるが、調節機能に異常がある患者の治療におけるこの方法の有効性と安全性を完全に調査した研究はなく、視覚訓練とtESの治療効果を比較した研究もなかった。調節機能に異常がある患者には視覚的課題と組み合わせて実施します。 臨床実践をより適切に導くために、調節機能に異常のある患者に対する視覚トレーニングと経頭蓋電気刺激と視覚課題を組み合わせた治療効果を客観的に評価および比較するためのランダム化比較研究を実施する予定です。 fMRI技術による調節に関連する脳領域のリモデリング。 この研究結果は、調節機能に異常のある患者にさらに多くの治療選択肢を提供し、調節機能に異常のある患者を治療するための適切な方法を臨床的に選択するための重要な指針を提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wen Wen, MD, PhD
  • 電話番号:+86 (21) 3423 3133
  • メール:wenweneye@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Shuyang Guo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小角性急性併発内斜視の包含基準:急性後天性併発内斜視の臨床診断。斜視角度 ≤ 15PD; 18 歳 < 40 歳;両目の最高矯正視力が1.0以上。
  2. 老眼の包含基準:老眼の臨床診断。両目の最高矯正視力が1.0以上。

除外基準:

  1. 他の眼疾患や眼の手術歴がないこと
  2. 本人または親族に精神神経疾患の病歴がない
  3. 頭部外傷や手術はありません
  4. てんかんや脳卒中の既往歴がない
  5. 体内に金属インプラントはありません
  6. 閉所恐怖症がないこと、体内に金属インプラントがないこと(骨折固定釘、ペースメーカーなど)
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋電気刺激グループ
経頭蓋電気刺激と組み合わせた視覚トレーニング
調節関連の視覚トレーニングと組み合わせた経頭蓋電気刺激
アクティブコンパレータ:ビジュアルトレーニンググループ
視覚トレーニング
宿泊関連のビジュアルトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調節の幅
時間枠:治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
マイナスレンズ法を使用して調節力の振幅を評価する
治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
宿泊対応
時間枠:治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
双眼クロスシリンダー法を使用した調節反応の評価
治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ポジティブおよびネガティブな相対的調節
時間枠:治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
フォロプター検査を使用して陽性および陰性相対調節を評価する
治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
宿泊施設
時間枠:治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
フリッパーを利用した宿泊施設の評価
治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wen Wen, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月31日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは患者のプライバシー問題を懸念しており、出版の可能性を保護することが望ましいと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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