Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boenderelaterad visuell träning kombinerat med transkraniell elektrisk stimulering kontra visuell träning ensam för behandling av boendedysfunktion

3 december 2024 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar boenderelaterad visuell träning i kombination med transkraniell elektrisk stimulering kontra boenderelaterad visuell träning ensam för behandling av boendedysfunktion

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center för att jämföra effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering i kombination med visuell träning med enbart visuell träning för behandling av patienter med boendestörningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Accommodation är en dynamisk process där ögonen fokuserar på mål på olika avstånd. När det mänskliga ögat vänder blicken från långt till nära, måste linsen, ciliärkroppen och upphängningsligamenten samverka för att objektet ska avbildas tydligt på näthinnan. Kliniskt är förekomsten och utvecklingen av många oftalmiska sjukdomar relaterad till ackommodativ dysfunktion. Denna studie fokuserar huvudsakligen på två typer av ackommoderande ögonsjukdomar, presbyopi och akut förvärvad samtidig esotropi (AACE).

Mer än 1 miljard vuxna över hela världen är drabbade av ålderssynthet, och vissa studier tror att förekomsten av ålderssynthet främst är relaterad till nedgången av ackommodativ funktion. Ackommodativ synträning kan förbättra symtomen på ålderssynthet, men det finns problem som lång behandlingsförlopp, stor påverkan på det dagliga livet och dålig patientföljsamhet. AACE är en annan ögonsjukdom relaterad till ackommodativ dysfunktion. AACE är en relativt sällsynt typ av esotropi, men förekomsten har visat en betydande uppåtgående trend de senaste åren. Forskare tror att dess höga förekomst främst är relaterad till den ökade ackommoderande belastningen när ögonen används överdrivet på nära håll. Studier har funnit att AACE i ett tidigt skede av debut och i en liten vinkel kan minska graden av skelning genom visuell träning relaterad till ackommodation, men återhämtningen av ackommodationsfunktionen och skelning kommer att ha en platåperiod och patienterna har dålig följsamhet med träning . Eftersom den befintliga behandlingen för ackommodationsdysfunktion, nämligen visuell träning, har problem som lång behandlingsförlopp, stor påverkan på det dagliga livet och dålig följsamhet, är det nödvändigt att utforska mer effektiva alternativa behandlingsmetoder med lägre följsamhetskrav för att bättre tillgodose behoven hos patienter.

Elektrisk stimuleringsbehandling är mycket säker och är en icke-invasiv behandlingsmetod. Genom att placera elektroder på specifika områden i hjärnan och applicera svaga strömmar i hårbotten ändras tillståndet för hjärnaktiviteten. Denna metod har använts i stor utsträckning vid andra psykiska störningar. För närvarande, inom området oftalmologi, har vissa forskare använt transkraniell elektrisk stimulering för att behandla patienter med amblyopi och konvergensinsufficiens, och fann att elektrisk stimulering kan förbättra patienters kontrastkänslighet, stereoskopiska syn och konvergensfunktion. Ovanstående studier har bevisat tillämpningsmöjligheterna för transkraniell elektrisk stimulering vid synsjukdomar, som kan användas för att behandla synsjukdomar genom att omforma funktionerna relaterade till synnerven. När det gäller ackommodationsfunktionen har vissa forskare också funnit att transkraniell elektrisk stimulering kan påverka ögonlinsens ackommodationsfunktion genom att ändra excitabiliteten i den visuella cortex. Dessutom har magnetresonanstomografistudier funnit hjärnområden relaterade till ackommodationsfunktion, inklusive området för främre ögonrörelser och nackloben, som kan användas som platser för elektrisk stimulering. Därför, för patienter med onormal ackommodationsfunktion, kan transkraniell elektrisk stimuleringsterapi vara en lovande behandlingsmetod. Det kan inte bara omforma funktionen hos logirelaterade nerver, utan har också fördelarna med kort behandlingsförlopp, låga krav på efterlevnad och ingen inverkan på patienternas dagliga liv. Det kan också kompensera för nackdelarna med visuell träning.

När man utforskar de potentiella effekterna av elektrisk stimulering i kombination med visuell träning på patienter med onormal ackommodationsfunktion kommer funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknik att spela en nyckelroll. Boende är en orsak till många ögonsjukdomar, och det finns lite utforskning av hjärnområdet för boendefunktion. Befintlig forskning om ackommodationsfunktion fokuserar på de fysiologiska strukturella förändringarna av linsen och ciliärmuskeln. Genom fMRI-forskning kan vi utforska aktivitetsförändringarna och ombyggnaden av de boenderelaterade synvägarna hos patienter med onormal boendefunktion efter att ha fått tDCS på ett mer djupgående och intuitivt sätt.

Baserat på vetenskapliga forskningsrön kan tES kombinerat med visuella uppgifter omforma den ackommoderande funktionen, men inga studier har helt utforskat effektiviteten och säkerheten för denna metod vid behandling av patienter med onormal ackommoderande funktion, och inte heller har studier jämfört de terapeutiska effekterna av visuell träning och tES kombinerat med visuella uppgifter på patienter med onormal ackommoderande funktion. För att bättre vägleda klinisk praxis planerar vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att objektivt utvärdera och jämföra de terapeutiska effekterna av visuell träning och transkraniell elektrisk stimulering kombinerat med visuella uppgifter på patienter med onormal ackommodativ funktion, samt att bedriva djupgående forskning om ombyggnad av hjärnområden relaterade till boende genom fMRI-teknik. Det förväntas att forskningsresultaten kommer att ge fler behandlingsalternativ för patienter med abnorm ackommoderande funktion, och ge viktig vägledning för det kliniska valet av lämpliga metoder för att behandla patienter med abnorm ackommoderande funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier för småvinklar akut samtidig esotropi: klinisk diagnos av akut förvärvad samtidig esotropi; skelning vinkel ≤ 15PD; ålder 18 < ålder < 40; bäst korrigerade synskärpa för båda ögonen ≥ 1,0.
  2. Inklusionskriterier för presbyopi: klinisk diagnos av presbyopi; bäst korrigerade synskärpa för båda ögonen ≥ 1,0.

Uteslutningskriterier:

  1. ingen historia av andra ögonsjukdomar eller ögonoperationer
  2. ingen historia av neuropsykiatriska sjukdomar för individen eller anhöriga
  3. inga huvudskador eller operationer
  4. ingen historia av epilepsi eller stroke
  5. inga metallimplantat i kroppen
  6. ingen klaustrofobi, inga metallimplantat i kroppen (frakturfixeringsnaglar, pacemakers, etc.)
  7. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell elektrisk stimuleringsgrupp
visuell träning i kombination med transkraniell elektrisk stimulering
Transkraniell elektrisk stimulering i kombination med boenderelaterad visuell träning
Aktiv komparator: Visuell träningsgrupp
visuell träning
Boenderelaterad visuell träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av boende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
använder minuslinsmetoden för att utvärdera amplituden av ackommodation
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
Svar från boende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
med hjälp av en binokulär tvärcylindermetod för att utvärdera boenderespons
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
Positivt och negativt anhörigboende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
använda phoropterundersökning för att utvärdera positiva och negativa släktingar
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
Boende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
Använda flipper för att utvärdera boendet
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi bryr oss om patientintegritetsfrågor och det är bättre att skydda publiceringspotentialen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera