- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06714890
Boenderelaterad visuell träning kombinerat med transkraniell elektrisk stimulering kontra visuell träning ensam för behandling av boendedysfunktion
En encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar boenderelaterad visuell träning i kombination med transkraniell elektrisk stimulering kontra boenderelaterad visuell träning ensam för behandling av boendedysfunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accommodation är en dynamisk process där ögonen fokuserar på mål på olika avstånd. När det mänskliga ögat vänder blicken från långt till nära, måste linsen, ciliärkroppen och upphängningsligamenten samverka för att objektet ska avbildas tydligt på näthinnan. Kliniskt är förekomsten och utvecklingen av många oftalmiska sjukdomar relaterad till ackommodativ dysfunktion. Denna studie fokuserar huvudsakligen på två typer av ackommoderande ögonsjukdomar, presbyopi och akut förvärvad samtidig esotropi (AACE).
Mer än 1 miljard vuxna över hela världen är drabbade av ålderssynthet, och vissa studier tror att förekomsten av ålderssynthet främst är relaterad till nedgången av ackommodativ funktion. Ackommodativ synträning kan förbättra symtomen på ålderssynthet, men det finns problem som lång behandlingsförlopp, stor påverkan på det dagliga livet och dålig patientföljsamhet. AACE är en annan ögonsjukdom relaterad till ackommodativ dysfunktion. AACE är en relativt sällsynt typ av esotropi, men förekomsten har visat en betydande uppåtgående trend de senaste åren. Forskare tror att dess höga förekomst främst är relaterad till den ökade ackommoderande belastningen när ögonen används överdrivet på nära håll. Studier har funnit att AACE i ett tidigt skede av debut och i en liten vinkel kan minska graden av skelning genom visuell träning relaterad till ackommodation, men återhämtningen av ackommodationsfunktionen och skelning kommer att ha en platåperiod och patienterna har dålig följsamhet med träning . Eftersom den befintliga behandlingen för ackommodationsdysfunktion, nämligen visuell träning, har problem som lång behandlingsförlopp, stor påverkan på det dagliga livet och dålig följsamhet, är det nödvändigt att utforska mer effektiva alternativa behandlingsmetoder med lägre följsamhetskrav för att bättre tillgodose behoven hos patienter.
Elektrisk stimuleringsbehandling är mycket säker och är en icke-invasiv behandlingsmetod. Genom att placera elektroder på specifika områden i hjärnan och applicera svaga strömmar i hårbotten ändras tillståndet för hjärnaktiviteten. Denna metod har använts i stor utsträckning vid andra psykiska störningar. För närvarande, inom området oftalmologi, har vissa forskare använt transkraniell elektrisk stimulering för att behandla patienter med amblyopi och konvergensinsufficiens, och fann att elektrisk stimulering kan förbättra patienters kontrastkänslighet, stereoskopiska syn och konvergensfunktion. Ovanstående studier har bevisat tillämpningsmöjligheterna för transkraniell elektrisk stimulering vid synsjukdomar, som kan användas för att behandla synsjukdomar genom att omforma funktionerna relaterade till synnerven. När det gäller ackommodationsfunktionen har vissa forskare också funnit att transkraniell elektrisk stimulering kan påverka ögonlinsens ackommodationsfunktion genom att ändra excitabiliteten i den visuella cortex. Dessutom har magnetresonanstomografistudier funnit hjärnområden relaterade till ackommodationsfunktion, inklusive området för främre ögonrörelser och nackloben, som kan användas som platser för elektrisk stimulering. Därför, för patienter med onormal ackommodationsfunktion, kan transkraniell elektrisk stimuleringsterapi vara en lovande behandlingsmetod. Det kan inte bara omforma funktionen hos logirelaterade nerver, utan har också fördelarna med kort behandlingsförlopp, låga krav på efterlevnad och ingen inverkan på patienternas dagliga liv. Det kan också kompensera för nackdelarna med visuell träning.
När man utforskar de potentiella effekterna av elektrisk stimulering i kombination med visuell träning på patienter med onormal ackommodationsfunktion kommer funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknik att spela en nyckelroll. Boende är en orsak till många ögonsjukdomar, och det finns lite utforskning av hjärnområdet för boendefunktion. Befintlig forskning om ackommodationsfunktion fokuserar på de fysiologiska strukturella förändringarna av linsen och ciliärmuskeln. Genom fMRI-forskning kan vi utforska aktivitetsförändringarna och ombyggnaden av de boenderelaterade synvägarna hos patienter med onormal boendefunktion efter att ha fått tDCS på ett mer djupgående och intuitivt sätt.
Baserat på vetenskapliga forskningsrön kan tES kombinerat med visuella uppgifter omforma den ackommoderande funktionen, men inga studier har helt utforskat effektiviteten och säkerheten för denna metod vid behandling av patienter med onormal ackommoderande funktion, och inte heller har studier jämfört de terapeutiska effekterna av visuell träning och tES kombinerat med visuella uppgifter på patienter med onormal ackommoderande funktion. För att bättre vägleda klinisk praxis planerar vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att objektivt utvärdera och jämföra de terapeutiska effekterna av visuell träning och transkraniell elektrisk stimulering kombinerat med visuella uppgifter på patienter med onormal ackommodativ funktion, samt att bedriva djupgående forskning om ombyggnad av hjärnområden relaterade till boende genom fMRI-teknik. Det förväntas att forskningsresultaten kommer att ge fler behandlingsalternativ för patienter med abnorm ackommoderande funktion, och ge viktig vägledning för det kliniska valet av lämpliga metoder för att behandla patienter med abnorm ackommoderande funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-post: wenweneye@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuyang Guo, MD
- E-post: m15880091363@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-post: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för småvinklar akut samtidig esotropi: klinisk diagnos av akut förvärvad samtidig esotropi; skelning vinkel ≤ 15PD; ålder 18 < ålder < 40; bäst korrigerade synskärpa för båda ögonen ≥ 1,0.
- Inklusionskriterier för presbyopi: klinisk diagnos av presbyopi; bäst korrigerade synskärpa för båda ögonen ≥ 1,0.
Uteslutningskriterier:
- ingen historia av andra ögonsjukdomar eller ögonoperationer
- ingen historia av neuropsykiatriska sjukdomar för individen eller anhöriga
- inga huvudskador eller operationer
- ingen historia av epilepsi eller stroke
- inga metallimplantat i kroppen
- ingen klaustrofobi, inga metallimplantat i kroppen (frakturfixeringsnaglar, pacemakers, etc.)
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell elektrisk stimuleringsgrupp
visuell träning i kombination med transkraniell elektrisk stimulering
|
Transkraniell elektrisk stimulering i kombination med boenderelaterad visuell träning
|
|
Aktiv komparator: Visuell träningsgrupp
visuell träning
|
Boenderelaterad visuell träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud av boende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
använder minuslinsmetoden för att utvärdera amplituden av ackommodation
|
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
|
Svar från boende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
med hjälp av en binokulär tvärcylindermetod för att utvärdera boenderespons
|
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
|
Positivt och negativt anhörigboende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
använda phoropterundersökning för att utvärdera positiva och negativa släktingar
|
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
|
Boende
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
Använda flipper för att utvärdera boendet
|
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-tES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .