- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06714890
Entraînement visuel lié à l'accommodation combiné à la stimulation électrique transcrânienne par rapport à l'entraînement visuel seul pour le traitement du dysfonctionnement de l'accommodation
Un essai contrôlé randomisé, prospectif et monocentrique évaluant l'entraînement visuel lié à l'accommodation combiné à la stimulation électrique transcrânienne par rapport à l'entraînement visuel lié à l'accommodation seul pour le traitement du dysfonctionnement de l'accommodation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accommodation est un processus dynamique dans lequel les yeux se concentrent sur des cibles situées à différentes distances. Lorsque l’œil humain tourne son regard de loin vers de près, le cristallin, le corps ciliaire et le ligament suspenseur doivent travailler en coordination pour que l’objet soit clairement représenté sur la rétine. Cliniquement, la survenue et le développement de nombreuses maladies ophtalmiques sont liés à un dysfonctionnement accommodatif. Cette étude se concentre principalement sur deux types de maladies oculaires accommodatives, la presbytie et l'ésotropie concomitante aiguë acquise (AACE).
Plus d'un milliard d'adultes dans le monde sont touchés par la presbytie, et certaines études estiment que la survenue de la presbytie est principalement liée au déclin de la fonction accommodative. Un entraînement visuel accommodant peut améliorer les symptômes de la presbytie, mais il existe des problèmes tels qu'un traitement long, un impact important sur la vie quotidienne et une mauvaise observance du patient. L'AACE est une autre maladie oculaire liée au dysfonctionnement de l'accommodation. L'AACE est un type d'ésotropie relativement rare, mais son incidence a montré une tendance à la hausse significative ces dernières années. Les chercheurs pensent que sa forte incidence est principalement liée à l’augmentation de la charge accommodative lorsque les yeux sont utilisés de manière excessive à courte distance. Des études ont montré que l'AACE au stade précoce d'apparition et sous un petit angle peut réduire le degré de strabisme grâce à un entraînement visuel lié à l'accommodation, mais la récupération de la fonction d'accommodation et du strabisme aura une période de plateau et les patients auront une mauvaise observance de l'entraînement. . Étant donné que le traitement existant du dysfonctionnement de l'accommodation, à savoir l'entraînement visuel, présente des problèmes tels qu'un traitement long, un impact important sur la vie quotidienne et une mauvaise observance, il est nécessaire d'explorer des méthodes de traitement alternatives plus efficaces avec des exigences d'observance moindres pour mieux répondre aux besoins des patients. patients.
Le traitement par stimulation électrique est très sûr et constitue une méthode de traitement non invasive. En plaçant des électrodes sur des zones spécifiques du cerveau et en appliquant de faibles courants au cuir chevelu, l’état d’activité cérébrale est modifié. Cette méthode a été largement utilisée dans d’autres troubles mentaux. À l'heure actuelle, dans le domaine de l'ophtalmologie, certains chercheurs ont utilisé la stimulation électrique transcrânienne pour traiter des patients souffrant d'amblyopie et d'insuffisance de convergence, et ont découvert que la stimulation électrique peut améliorer la sensibilité au contraste, la vision stéréoscopique et la fonction de convergence des patients. Les études ci-dessus ont prouvé les perspectives d'application de la stimulation électrique transcrânienne dans les maladies visuelles, qui peut être utilisée pour traiter les maladies visuelles en remodelant les fonctions liées au nerf visuel. Concernant la fonction d'accommodation, certains chercheurs ont également découvert que la stimulation électrique transcrânienne peut affecter la fonction d'accommodation du cristallin en modifiant l'excitabilité du cortex visuel. En outre, des études d'imagerie par résonance magnétique ont révélé que des zones cérébrales liées à la fonction d'accommodation, notamment la zone de mouvement oculaire frontal et le lobe occipital, peuvent être utilisées comme sites de stimulation électrique. Par conséquent, pour les patients présentant une fonction d’accommodation anormale, la thérapie par stimulation électrique transcrânienne peut être une méthode de traitement prometteuse. Il peut non seulement remodeler la fonction des nerfs liés à l'accommodation, mais présente également les avantages d'un traitement court, de faibles exigences d'observance et d'aucun impact sur la vie quotidienne des patients. Cela peut également compenser les inconvénients de l’entraînement visuel.
Lors de l'exploration des effets potentiels de la stimulation électrique combinée à un entraînement visuel sur les patients présentant une fonction d'accommodation anormale, la technologie d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) jouera un rôle clé. L'accommodation est une cause de nombreuses maladies oculaires et il y a peu d'exploration de la zone cérébrale de la fonction d'accommodation. Les recherches existantes sur la fonction d'accommodation se concentrent sur les changements structurels physiologiques du cristallin et du muscle ciliaire. Grâce à la recherche IRMf, nous pouvons explorer les changements d'activité et le remodelage des voies visuelles liées à l'accommodation chez les patients présentant une fonction d'accommodation anormale après avoir reçu le tDCS de manière plus approfondie et intuitive.
Sur la base des résultats de la recherche scientifique, le tES combiné à des tâches visuelles peut remodeler la fonction accommodative, mais aucune étude n'a pleinement exploré l'efficacité et la sécurité de cette méthode dans le traitement des patients présentant une fonction accommodative anormale, et aucune étude n'a non plus comparé les effets thérapeutiques de l'entraînement visuel et du tES. combiné à des tâches visuelles sur des patients présentant une fonction accommodative anormale. Afin de mieux guider la pratique clinique, nous prévoyons de mener une étude contrôlée randomisée pour évaluer et comparer objectivement les effets thérapeutiques de l'entraînement visuel et de la stimulation électrique transcrânienne combinées à des tâches visuelles sur des patients présentant une fonction accommodative anormale, et de mener des recherches approfondies sur le remodelage des zones cérébrales liées à l’accommodation grâce à la technologie IRMf. On s'attend à ce que les résultats de la recherche offrent davantage d'options de traitement pour les patients présentant une fonction accommodative anormale et fournissent des conseils importants pour la sélection clinique de méthodes appropriées pour traiter les patients présentant une fonction accommodative anormale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
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Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
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Contact:
- Shuyang Guo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Critères d'inclusion pour l'ésotropie concomitante aiguë aux petits angles : diagnostic clinique d'ésotropie concomitante aiguë acquise ; angle de strabisme ≤ 15PD ; 18 ans < âge < 40 ; acuité visuelle la mieux corrigée des deux yeux ≥ 1,0.
- Critères d'inclusion pour la presbytie : diagnostic clinique de la presbytie ; acuité visuelle la mieux corrigée des deux yeux ≥ 1,0.
Critères d'exclusion :
- aucun antécédent d'autres maladies oculaires ou chirurgies oculaires
- aucun antécédent de maladie neuropsychiatrique pour la personne ou ses proches
- pas de blessures à la tête ni de chirurgies
- aucun antécédent d'épilepsie ou d'accident vasculaire cérébral
- pas d'implants métalliques dans le corps
- pas de claustrophobie, pas d'implants métalliques dans le corps (clous de fixation pour fracture, stimulateurs cardiaques, etc.)
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation électrique transcrânienne
entraînement visuel combiné à une stimulation électrique transcrânienne
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Stimulation électrique transcrânienne combinée à un entraînement visuel lié à l'accommodation
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Comparateur actif: Groupe de formation visuelle
entraînement visuel
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Formation visuelle liée à l'hébergement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude d'hébergement
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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utiliser la méthode de la lentille négative pour évaluer l'amplitude de l'accommodation
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Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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Réponse en matière d'hébergement
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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utilisation de la méthode binoculaire des cylindres croisés pour évaluer la réponse d'accommodation
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Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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Hébergement relatif positif et négatif
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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utiliser l'examen au phoropter pour évaluer l'accommodation relative positive et négative
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Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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Installation d'hébergement
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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Utiliser Flipper pour évaluer l’établissement d’hébergement
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Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-tES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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