- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06714890
Trening wzrokowy związany z akomodacją w połączeniu z przezczaszkową stymulacją elektryczną w porównaniu z samym treningiem wzrokowym w leczeniu dysfunkcji akomodacji
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające trening wzrokowy związany z akomodacją w połączeniu z przezczaszkową stymulacją elektryczną w porównaniu z samym treningiem wzrokowym związanym z akomodacją w leczeniu dysfunkcji akomodacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akomodacja to dynamiczny proces, podczas którego wzrok skupia się na obiektach znajdujących się w różnych odległościach. Kiedy ludzkie oko odwraca punkt widzenia z dali do bliży, soczewka, ciało rzęskowe i więzadło zawieszeniowe muszą współpracować, aby obiekt był wyraźnie widoczny na siatkówce. Klinicznie występowanie i rozwój wielu chorób okulistycznych ma związek z dysfunkcją akomodacji. Badanie to koncentruje się głównie na dwóch typach akomodacyjnych chorób oczu: starczowzroczności i ostrej nabytej współistniejącej esotropii (AACE).
Na starczowzroczność cierpi ponad 1 miliard dorosłych na całym świecie, a według niektórych badań występowanie starczowzroczności wiąże się głównie z pogorszeniem funkcji akomodacyjnej. Akomodacyjny trening wzroku może złagodzić objawy starczowzroczności, ale występują problemy, takie jak długi czas leczenia, duży wpływ na życie codzienne i niestosowanie się pacjenta do zaleceń. AACE to kolejna choroba oczu związana z dysfunkcją akomodacji. AACE jest stosunkowo rzadką odmianą esotropii, jednak w ostatnich latach częstość jej występowania wykazuje znaczną tendencję wzrostową. Naukowcy uważają, że jego wysoka częstość występowania jest głównie związana ze zwiększonym obciążeniem akomodacyjnym, gdy oczy są nadmiernie używane z bliskiej odległości. Badania wykazały, że AACE na wczesnym etapie wystąpienia i pod małym kątem może zmniejszyć stopień zeza poprzez trening wzrokowy związany z akomodacją, ale powrót funkcji akomodacji i zeza będą miały okres plateau, a pacjenci słabo przestrzegają treningu . Ponieważ istniejące leczenie zaburzeń akomodacji, mianowicie trening wzrokowy, wiąże się z problemami takimi jak długi przebieg leczenia, duży wpływ na życie codzienne i słabe przestrzeganie zaleceń, konieczne jest zbadanie skuteczniejszych alternatywnych metod leczenia o niższych wymaganiach dotyczących przestrzegania zaleceń, aby lepiej służyć potrzebom pacjentów. pacjenci.
Zabieg elektrostymulacji jest metodą bardzo bezpieczną i nieinwazyjną. Umieszczając elektrody w określonych obszarach mózgu i przykładając słaby prąd do skóry głowy, zmienia się stan aktywności mózgu. Metoda ta jest szeroko stosowana w leczeniu innych zaburzeń psychicznych. Obecnie w dziedzinie okulistyki niektórzy badacze stosują przezczaszkową stymulację elektryczną w leczeniu pacjentów z niedowidzeniem i zaburzeniami konwergencji i odkryli, że stymulacja elektryczna może poprawić wrażliwość na kontrast, widzenie stereoskopowe i funkcję konwergencji u pacjentów. Powyższe badania wykazały perspektywy zastosowania przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w chorobach wzroku, która może być stosowana w leczeniu chorób wzroku poprzez zmianę funkcji związanych z nerwem wzrokowym. Jeśli chodzi o funkcję akomodacji, niektórzy uczeni odkryli również, że przezczaszkowa stymulacja elektryczna może wpływać na funkcję akomodacji soczewki oka poprzez zmianę pobudliwości kory wzrokowej. Ponadto badania metodą rezonansu magnetycznego wykazały obszary mózgu związane z funkcją akomodacji, w tym obszar ruchu przedniego oka i płat potyliczny, które można wykorzystać jako miejsca stymulacji elektrycznej. Dlatego też w przypadku pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacji obiecującą metodą leczenia może być terapia przezczaszkową stymulacją elektryczną. Może nie tylko zmienić funkcję nerwów związanych z akomodacją, ale ma także zalety w postaci krótkiego czasu leczenia, niskich wymagań dotyczących przestrzegania zaleceń i braku wpływu na codzienne życie pacjentów. Może także zrekompensować wady treningu wzrokowego.
W badaniu potencjalnego wpływu stymulacji elektrycznej w połączeniu z treningiem wzrokowym u pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacji kluczową rolę odegra technologia funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Zakwaterowanie jest przyczyną wielu chorób oczu, a obszar mózgu odpowiedzialny za akomodację jest mało badany. Istniejące badania nad funkcją akomodacji skupiają się na fizjologicznych zmianach strukturalnych soczewki i mięśnia rzęskowego. Dzięki badaniom fMRI możemy w bardziej dogłębny i intuicyjny sposób badać zmiany aktywności i przebudowę szlaków wzrokowych związanych z akomodacją u pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacji po otrzymaniu tDCS.
W oparciu o wyniki badań naukowych tES w połączeniu z zadaniami wzrokowymi może zmienić kształt funkcji akomodacyjnej, jednak żadne badania nie w pełni zbadały skuteczność i bezpieczeństwo tej metody w leczeniu pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacyjną, ani też nie porównały efektów terapeutycznych treningu wzrokowego i tES w połączeniu z zadaniami wzrokowymi u pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacyjną. Aby lepiej kierować praktyką kliniczną, planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane, aby obiektywnie ocenić i porównać efekty terapeutyczne treningu wzrokowego i przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w połączeniu z zadaniami wzrokowymi u pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacyjną, a także przeprowadzić szczegółowe badania nad przebudowa obszarów mózgu związanych z akomodacją za pomocą technologii fMRI. Oczekuje się, że wyniki badań zapewnią więcej możliwości leczenia pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacji i dostarczą ważnych wskazówek dotyczących klinicznego wyboru odpowiednich metod leczenia pacjentów z nieprawidłową funkcją akomodacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Wen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numer telefonu: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia ostrej współistniejącej esotropii małego kąta: rozpoznanie kliniczne ostrej nabytej współistniejącej esotropii; kąt zeza ≤ 15PD; wiek 18 < wiek < 40; najlepiej skorygowana ostrość wzroku obu oczu ≥ 1,0.
- Kryteria włączenia dla starczowzroczności: rozpoznanie kliniczne starczowzroczności; najlepiej skorygowana ostrość wzroku obu oczu ≥ 1,0.
Kryteria wykluczenia:
- brak historii innych chorób oczu lub operacji oczu
- brak historii chorób neuropsychiatrycznych u danej osoby lub jej krewnych
- żadnych urazów głowy ani operacji
- brak historii epilepsji lub udaru mózgu
- żadnych metalowych implantów w organizmie
- brak klaustrofobii, brak metalowych implantów w ciele (zespolenie złamanych paznokci, rozruszniki serca itp.)
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przezczaszkowej stymulacji elektrycznej
trening wzrokowy połączony z przezczaszkową stymulacją elektryczną
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna połączona z treningiem wzrokowym związanym z akomodacją
|
|
Aktywny komparator: Grupa Treningu Wizualnego
trening wzrokowy
|
Trening wizualny związany z zakwaterowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda zakwaterowania
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
zastosowanie metody soczewki ujemnej do oceny amplitudy akomodacji
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Odpowiedź na zakwaterowanie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
przy użyciu lornetkowej metody krzyżowo-cylindrycznej do oceny odpowiedzi na akomodację
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Pozytywne i negatywne akomodacje względne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
wykorzystanie badania foropterowego do oceny pozytywnej i negatywnej akomodacji względnej
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Obiekt noclegowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wykorzystanie flippera do oceny obiektu noclegowego
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-tES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .