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Training visivo correlato all'accomodamento combinato con stimolazione elettrica transcranica rispetto al solo training visivo per il trattamento della disfunzione dell'accomodamento

3 dicembre 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico, che valuta l'allenamento visivo correlato all'accomodamento combinato con la stimolazione elettrica transcranica rispetto al solo allenamento visivo correlato all'accomodamento per il trattamento della disfunzione dell'accomodamento

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, monocentrico, per confrontare l'efficacia della stimolazione elettrica transcranica combinata con l'allenamento visivo con il solo allenamento visivo per il trattamento dei pazienti con disturbi dell'accomodazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'accomodamento è un processo dinamico in cui gli occhi si concentrano su obiettivi a distanze diverse. Quando l'occhio umano sposta il suo punto di sguardo da lontano a vicino, il cristallino, il corpo ciliare e il legamento sospensore devono lavorare in coordinazione per rendere l'oggetto chiaramente visibile sulla retina. Clinicamente, l’insorgenza e lo sviluppo di molte malattie oftalmiche sono legati alla disfunzione accomodativa. Questo studio si concentra principalmente su due tipi di malattie oculari accomodative, la presbiopia e l’esotropia concomitante acquisita acuta (AACE).

Più di 1 miliardo di adulti in tutto il mondo sono affetti da presbiopia e alcuni studi ritengono che la comparsa della presbiopia sia principalmente correlata al declino della funzione accomodativa. L’allenamento visivo accomodativo può migliorare i sintomi della presbiopia, ma presenta problemi quali un lungo ciclo di trattamento, un grande impatto sulla vita quotidiana e una scarsa compliance del paziente. L'AACE è un'altra malattia dell'occhio correlata alla disfunzione accomodativa. L’AACE è un tipo di esotropia relativamente raro, ma l’incidenza ha mostrato una significativa tendenza all’aumento negli ultimi anni. Gli studiosi ritengono che la sua elevata incidenza sia legata principalmente all'aumento del carico accomodativo quando gli occhi vengono utilizzati eccessivamente a distanza ravvicinata. Gli studi hanno scoperto che l’AACE nella fase iniziale di esordio e con una piccola angolazione può ridurre il grado di strabismo attraverso l’allenamento visivo correlato all’accomodazione, ma il recupero della funzione accomodativa e dello strabismo avrà un periodo di plateau e i pazienti hanno scarsa compliance all’allenamento . Poiché il trattamento esistente per la disfunzione accomodativa, vale a dire l’allenamento visivo, presenta problemi quali un lungo ciclo di trattamento, un grande impatto sulla vita quotidiana e una scarsa compliance, è necessario esplorare metodi di trattamento alternativi più efficaci con requisiti di compliance inferiori per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti. pazienti.

Il trattamento di stimolazione elettrica è molto sicuro ed è un metodo di trattamento non invasivo. Posizionando gli elettrodi su aree specifiche del cervello e applicando deboli correnti al cuoio capelluto, lo stato dell’attività cerebrale viene modificato. Questo metodo è stato ampiamente utilizzato in altri disturbi mentali. Attualmente, nel campo dell'oftalmologia, alcuni studiosi hanno utilizzato la stimolazione elettrica transcranica per trattare pazienti con ambliopia e insufficienza di convergenza e hanno scoperto che la stimolazione elettrica può migliorare la sensibilità al contrasto, la visione stereoscopica e la funzione di convergenza dei pazienti. Gli studi di cui sopra hanno dimostrato le prospettive di applicazione della stimolazione elettrica transcranica nelle malattie visive, che può essere utilizzata per trattare le malattie visive rimodellando le funzioni legate al nervo visivo. Per quanto riguarda la funzione accomodativa, alcuni studiosi hanno anche scoperto che la stimolazione elettrica transcranica può influenzare la funzione accomodativa del cristallino modificando l'eccitabilità della corteccia visiva. Inoltre, studi di risonanza magnetica hanno rilevato aree cerebrali correlate alla funzione di accomodamento, tra cui l’area del movimento oculare frontale e il lobo occipitale, che possono essere utilizzate come siti per la stimolazione elettrica. Pertanto, per i pazienti con funzione accomodativa anormale, la terapia di stimolazione elettrica transcranica può essere un metodo di trattamento promettente. Non solo può rimodellare la funzione dei nervi legati all'accomodazione, ma presenta anche i vantaggi di un ciclo di trattamento breve, bassi requisiti di compliance e nessun impatto sulla vita quotidiana dei pazienti. Può anche compensare gli svantaggi dell’allenamento visivo.

Nell’esplorare i potenziali effetti della stimolazione elettrica combinata con l’allenamento visivo su pazienti con funzione accomodativa anomala, la tecnologia di risonanza magnetica funzionale (fMRI) svolgerà un ruolo chiave. L’accomodazione è causa di molte malattie degli occhi e c’è poca esplorazione dell’area cerebrale della funzione accomodativa. La ricerca esistente sulla funzione accomodativa si concentra sui cambiamenti strutturali fisiologici del cristallino e del muscolo ciliare. Attraverso la ricerca fMRI, possiamo esplorare i cambiamenti di attività e il rimodellamento dei percorsi visivi legati all'accomodazione in pazienti con funzione accomodativa anormale dopo aver ricevuto tDCS in modo più approfondito e intuitivo.

Sulla base dei risultati della ricerca scientifica, il tES combinato con compiti visivi può rimodellare la funzione accomodativa, ma nessuno studio ha esplorato completamente l'efficacia e la sicurezza di questo metodo nel trattamento di pazienti con funzione accomodativa anormale, né sono stati confrontati gli effetti terapeutici dell'allenamento visivo e del tES combinato con compiti visivi su pazienti con funzione accomodativa anormale. Al fine di guidare meglio la pratica clinica, intendiamo condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare oggettivamente e confrontare gli effetti terapeutici del training visivo e della stimolazione elettrica transcranica combinati con compiti visivi su pazienti con funzione accomodativa anomala e per condurre una ricerca approfondita su il rimodellamento delle aree cerebrali legate all’accomodazione attraverso la tecnologia fMRI. Si prevede che i risultati della ricerca forniranno più opzioni terapeutiche per i pazienti con funzione accomodativa anormale e forniranno importanti indicazioni per la selezione clinica di metodi appropriati per trattare i pazienti con funzione accomodativa anormale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 (21) 3423 3133
  • Email: wenweneye@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Shuyang Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per l'esotropia concomitante acuta a piccolo angolo: diagnosi clinica di esotropia concomitante acuta acquisita; angolo dello strabismo ≤ 15PD; età 18 < età < 40; migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi ≥ 1,0.
  2. Criteri di inclusione per la presbiopia: diagnosi clinica di presbiopia; migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi ≥ 1,0.

Criteri di esclusione:

  1. nessuna storia di altre malattie oculari o interventi chirurgici agli occhi
  2. nessuna storia di malattie neuropsichiatriche per l'individuo o i parenti
  3. nessuna ferita alla testa o intervento chirurgico
  4. nessuna storia di epilessia o ictus
  5. nessun impianto metallico nel corpo
  6. niente claustrofobia, niente impianti metallici nel corpo (chiodi per il fissaggio di fratture, pacemaker, ecc.)
  7. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica transcranica
training visivo combinato con stimolazione elettrica transcranica
Stimolazione elettrica transcranica combinata con training visivo correlato all'accomodamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione visiva
formazione visiva
Training visivo legato all'alloggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
utilizzando il metodo della lente negativa per valutare l'ampiezza dell'accomodazione
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
Risposta all'alloggio
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
utilizzando il metodo del cilindro incrociato binoculare per valutare la risposta accomodativa
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
Accomodamento relativo positivo e negativo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
utilizzando l'esame del forottero per valutare l'accomodazione relativa positiva e negativa
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
Struttura ricettiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
Utilizzo di flipper per valutare la struttura ricettiva
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo preoccupati per la privacy dei pazienti ed è meglio proteggere il potenziale di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcranica

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