- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714890
Training visivo correlato all'accomodamento combinato con stimolazione elettrica transcranica rispetto al solo training visivo per il trattamento della disfunzione dell'accomodamento
Uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico, che valuta l'allenamento visivo correlato all'accomodamento combinato con la stimolazione elettrica transcranica rispetto al solo allenamento visivo correlato all'accomodamento per il trattamento della disfunzione dell'accomodamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accomodamento è un processo dinamico in cui gli occhi si concentrano su obiettivi a distanze diverse. Quando l'occhio umano sposta il suo punto di sguardo da lontano a vicino, il cristallino, il corpo ciliare e il legamento sospensore devono lavorare in coordinazione per rendere l'oggetto chiaramente visibile sulla retina. Clinicamente, l’insorgenza e lo sviluppo di molte malattie oftalmiche sono legati alla disfunzione accomodativa. Questo studio si concentra principalmente su due tipi di malattie oculari accomodative, la presbiopia e l’esotropia concomitante acquisita acuta (AACE).
Più di 1 miliardo di adulti in tutto il mondo sono affetti da presbiopia e alcuni studi ritengono che la comparsa della presbiopia sia principalmente correlata al declino della funzione accomodativa. L’allenamento visivo accomodativo può migliorare i sintomi della presbiopia, ma presenta problemi quali un lungo ciclo di trattamento, un grande impatto sulla vita quotidiana e una scarsa compliance del paziente. L'AACE è un'altra malattia dell'occhio correlata alla disfunzione accomodativa. L’AACE è un tipo di esotropia relativamente raro, ma l’incidenza ha mostrato una significativa tendenza all’aumento negli ultimi anni. Gli studiosi ritengono che la sua elevata incidenza sia legata principalmente all'aumento del carico accomodativo quando gli occhi vengono utilizzati eccessivamente a distanza ravvicinata. Gli studi hanno scoperto che l’AACE nella fase iniziale di esordio e con una piccola angolazione può ridurre il grado di strabismo attraverso l’allenamento visivo correlato all’accomodazione, ma il recupero della funzione accomodativa e dello strabismo avrà un periodo di plateau e i pazienti hanno scarsa compliance all’allenamento . Poiché il trattamento esistente per la disfunzione accomodativa, vale a dire l’allenamento visivo, presenta problemi quali un lungo ciclo di trattamento, un grande impatto sulla vita quotidiana e una scarsa compliance, è necessario esplorare metodi di trattamento alternativi più efficaci con requisiti di compliance inferiori per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti. pazienti.
Il trattamento di stimolazione elettrica è molto sicuro ed è un metodo di trattamento non invasivo. Posizionando gli elettrodi su aree specifiche del cervello e applicando deboli correnti al cuoio capelluto, lo stato dell’attività cerebrale viene modificato. Questo metodo è stato ampiamente utilizzato in altri disturbi mentali. Attualmente, nel campo dell'oftalmologia, alcuni studiosi hanno utilizzato la stimolazione elettrica transcranica per trattare pazienti con ambliopia e insufficienza di convergenza e hanno scoperto che la stimolazione elettrica può migliorare la sensibilità al contrasto, la visione stereoscopica e la funzione di convergenza dei pazienti. Gli studi di cui sopra hanno dimostrato le prospettive di applicazione della stimolazione elettrica transcranica nelle malattie visive, che può essere utilizzata per trattare le malattie visive rimodellando le funzioni legate al nervo visivo. Per quanto riguarda la funzione accomodativa, alcuni studiosi hanno anche scoperto che la stimolazione elettrica transcranica può influenzare la funzione accomodativa del cristallino modificando l'eccitabilità della corteccia visiva. Inoltre, studi di risonanza magnetica hanno rilevato aree cerebrali correlate alla funzione di accomodamento, tra cui l’area del movimento oculare frontale e il lobo occipitale, che possono essere utilizzate come siti per la stimolazione elettrica. Pertanto, per i pazienti con funzione accomodativa anormale, la terapia di stimolazione elettrica transcranica può essere un metodo di trattamento promettente. Non solo può rimodellare la funzione dei nervi legati all'accomodazione, ma presenta anche i vantaggi di un ciclo di trattamento breve, bassi requisiti di compliance e nessun impatto sulla vita quotidiana dei pazienti. Può anche compensare gli svantaggi dell’allenamento visivo.
Nell’esplorare i potenziali effetti della stimolazione elettrica combinata con l’allenamento visivo su pazienti con funzione accomodativa anomala, la tecnologia di risonanza magnetica funzionale (fMRI) svolgerà un ruolo chiave. L’accomodazione è causa di molte malattie degli occhi e c’è poca esplorazione dell’area cerebrale della funzione accomodativa. La ricerca esistente sulla funzione accomodativa si concentra sui cambiamenti strutturali fisiologici del cristallino e del muscolo ciliare. Attraverso la ricerca fMRI, possiamo esplorare i cambiamenti di attività e il rimodellamento dei percorsi visivi legati all'accomodazione in pazienti con funzione accomodativa anormale dopo aver ricevuto tDCS in modo più approfondito e intuitivo.
Sulla base dei risultati della ricerca scientifica, il tES combinato con compiti visivi può rimodellare la funzione accomodativa, ma nessuno studio ha esplorato completamente l'efficacia e la sicurezza di questo metodo nel trattamento di pazienti con funzione accomodativa anormale, né sono stati confrontati gli effetti terapeutici dell'allenamento visivo e del tES combinato con compiti visivi su pazienti con funzione accomodativa anormale. Al fine di guidare meglio la pratica clinica, intendiamo condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare oggettivamente e confrontare gli effetti terapeutici del training visivo e della stimolazione elettrica transcranica combinati con compiti visivi su pazienti con funzione accomodativa anomala e per condurre una ricerca approfondita su il rimodellamento delle aree cerebrali legate all’accomodazione attraverso la tecnologia fMRI. Si prevede che i risultati della ricerca forniranno più opzioni terapeutiche per i pazienti con funzione accomodativa anormale e forniranno importanti indicazioni per la selezione clinica di metodi appropriati per trattare i pazienti con funzione accomodativa anormale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 (21) 3423 3133
- Email: wenweneye@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuyang Guo, MD
- Email: m15880091363@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: 86+(021)34233133
- Email: wenweneye@126.com
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Contatto:
- Wen Wen, MD, PhD
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Contatto:
- Shuyang Guo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione per l'esotropia concomitante acuta a piccolo angolo: diagnosi clinica di esotropia concomitante acuta acquisita; angolo dello strabismo ≤ 15PD; età 18 < età < 40; migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi ≥ 1,0.
- Criteri di inclusione per la presbiopia: diagnosi clinica di presbiopia; migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi ≥ 1,0.
Criteri di esclusione:
- nessuna storia di altre malattie oculari o interventi chirurgici agli occhi
- nessuna storia di malattie neuropsichiatriche per l'individuo o i parenti
- nessuna ferita alla testa o intervento chirurgico
- nessuna storia di epilessia o ictus
- nessun impianto metallico nel corpo
- niente claustrofobia, niente impianti metallici nel corpo (chiodi per il fissaggio di fratture, pacemaker, ecc.)
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica transcranica
training visivo combinato con stimolazione elettrica transcranica
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Stimolazione elettrica transcranica combinata con training visivo correlato all'accomodamento
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione visiva
formazione visiva
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Training visivo legato all'alloggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
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utilizzando il metodo della lente negativa per valutare l'ampiezza dell'accomodazione
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Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
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Risposta all'alloggio
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
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utilizzando il metodo del cilindro incrociato binoculare per valutare la risposta accomodativa
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Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
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Accomodamento relativo positivo e negativo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
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utilizzando l'esame del forottero per valutare l'accomodazione relativa positiva e negativa
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Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
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Struttura ricettiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
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Utilizzo di flipper per valutare la struttura ricettiva
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Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-tES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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