- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714890
Innkvarteringsrelatert visuell trening kombinert med transkraniell elektrisk stimulering versus visuell trening alene for behandling av overnattingsdysfunksjon
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer overnattingsrelatert visuell trening kombinert med transkraniell elektrisk stimulering versus overnattingsrelatert visuell trening alene for behandling av overnattingsdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkommodasjon er en dynamisk prosess der øynene fokuserer på mål på forskjellige avstander. Når det menneskelige øyet vender blikket fra langt til nært, må linsen, ciliærkroppen og det opphengende leddbåndet fungere i koordinasjon for å gjøre objektet tydelig avbildet på netthinnen. Klinisk er forekomsten og utviklingen av mange oftalmiske sykdommer relatert til akkomodativ dysfunksjon. Denne studien fokuserer hovedsakelig på to typer akkomodative øyesykdommer, presbyopi og akutt ervervet samtidig esotropi (AACE).
Mer enn 1 milliard voksne over hele verden er rammet av presbyopi, og noen studier mener at forekomsten av presbyopi hovedsakelig er relatert til nedgang i akkomodativ funksjon. Akkomodativ visuell trening kan forbedre symptomene på presbyopi, men det er problemer som langt behandlingsforløp, stor innvirkning på dagliglivet og dårlig pasientcompliance. AACE er en annen øyesykdom relatert til akkomodativ dysfunksjon. AACE er en relativt sjelden type esotropi, men forekomsten har vist en betydelig stigende trend de siste årene. Forskere mener at den høye forekomsten hovedsakelig er relatert til den økte akkomodative belastningen når øynene brukes overdrevent på nært hold. Studier har funnet at AACE på et tidlig stadium av debut og i liten vinkel kan redusere graden av skjeling gjennom visuell trening knyttet til akkommodasjon, men gjenoppretting av akkommodasjonsfunksjon og skjeling vil ha en platåperiode, og pasientene har dårlig etterlevelse av trening. . Siden eksisterende behandling for akkommodasjonsdysfunksjon, nemlig visuell trening, har problemer som langt behandlingsforløp, stor innvirkning på dagliglivet og dårlig etterlevelse, er det nødvendig å utforske mer effektive alternative behandlingsmetoder med lavere etterlevelseskrav for bedre å ivareta behovene til pasienter.
Elektrisk stimuleringsbehandling er svært trygg og er en ikke-invasiv behandlingsmetode. Ved å plassere elektroder på spesifikke hjerneområder og påføre svake strømmer til hodebunnen, endres tilstanden til hjerneaktiviteten. Denne metoden har vært mye brukt ved andre psykiske lidelser. For tiden, innen oftalmologi, har noen forskere brukt transkraniell elektrisk stimulering for å behandle pasienter med amblyopi og konvergensinsuffisiens, og funnet ut at elektrisk stimulering kan forbedre pasientenes kontrastfølsomhet, stereoskopiske syn og konvergensfunksjon. Studiene ovenfor har bevist bruksutsiktene for transkraniell elektrisk stimulering ved synssykdommer, som kan brukes til å behandle synssykdommer ved å omforme funksjonene relatert til synsnerven. Når det gjelder akkommodasjonsfunksjonen, har noen forskere også funnet ut at transkraniell elektrisk stimulering kan påvirke akkommodasjonsfunksjonen til øyelinsen ved å endre eksitabiliteten til den visuelle cortex. I tillegg har magnetisk resonansavbildningsstudier funnet hjerneområder relatert til akkommodasjonsfunksjon, inkludert frontale øyebevegelsesområde og occipitallapp, som kan brukes som steder for elektrisk stimulering. Derfor, for pasienter med unormal akkommodasjonsfunksjon, kan transkraniell elektrisk stimuleringsterapi være en lovende behandlingsmetode. Det kan ikke bare omforme funksjonen til akkommodasjonsrelaterte nerver, men har også fordelene med kort behandlingsforløp, lave krav til etterlevelse og ingen innvirkning på pasientenes daglige liv. Det kan også veie opp for ulempene med visuell trening.
Når man utforsker de potensielle effektene av elektrisk stimulering kombinert med visuell trening på pasienter med unormal akkommodasjonsfunksjon, vil funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknologi spille en nøkkelrolle. Akkommodasjon er en årsak til mange øyesykdommer, og det er lite utforskning av hjerneområdet med akkommodasjonsfunksjon. Eksisterende forskning på akkommodasjonsfunksjon fokuserer på de fysiologiske strukturelle endringene i linsen og ciliærmuskelen. Gjennom fMRI-forskning kan vi utforske aktivitetsendringene og ombyggingen av de akkommodasjonsrelaterte synsveiene hos pasienter med unormal akkommodasjonsfunksjon etter å ha mottatt tDCS på en mer dyptgående og intuitiv måte.
Basert på vitenskapelige forskningsfunn kan tES kombinert med visuelle oppgaver omforme den akkommodative funksjonen, men ingen studier har fullt ut undersøkt effektiviteten og sikkerheten til denne metoden ved behandling av pasienter med unormal akkomodativ funksjon, og heller ikke studier har sammenlignet de terapeutiske effektene av visuell trening og tES. kombinert med visuelle oppgaver på pasienter med unormal akkomodativ funksjon. For å bedre veilede klinisk praksis, planlegger vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for objektivt å evaluere og sammenligne de terapeutiske effektene av visuell trening og transkraniell elektrisk stimulering kombinert med visuelle oppgaver på pasienter med unormal akkomodativ funksjon, og for å foreta dyptgående forskning på remodellering av hjerneområder relatert til overnatting gjennom fMRI-teknologi. Det forventes at forskningsresultatene vil gi flere behandlingsmuligheter for pasienter med unormal akkomodativ funksjon, og gi viktig veiledning for klinisk valg av hensiktsmessige metoder for å behandle pasienter med unormal akkomodativ funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-post: wenweneye@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuyang Guo, MD
- E-post: m15880091363@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-post: wenweneye@126.com
-
Ta kontakt med:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriterier for småvinklet akutt samtidig esotropi: klinisk diagnose av akutt ervervet samtidig esotropi; strabismus vinkel ≤ 15PD; alder 18 < alder < 40; best korrigerte synsskarphet for begge øyne ≥ 1,0.
- Inklusjonskriterier for presbyopi: klinisk diagnose av presbyopi; best korrigerte synsskarphet for begge øyne ≥ 1,0.
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med andre øyesykdommer eller øyeoperasjoner
- ingen historie med nevropsykiatriske sykdommer for den enkelte eller pårørende
- ingen hodeskader eller operasjoner
- ingen historie med epilepsi eller hjerneslag
- ingen metallimplantater i kroppen
- ingen klaustrofobi, ingen metallimplantater i kroppen (frakturfiksering av negler, pacemakere, etc.)
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell elektrisk stimuleringsgruppe
visuell trening kombinert med transkraniell elektrisk stimulering
|
Transkraniell elektrisk stimulering kombinert med overnattingsrelatert visuell trening
|
|
Aktiv komparator: Visuell treningsgruppe
visuell trening
|
Overnattingsrelatert visuell trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av overnatting
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
ved å bruke minuslinsemetoden for å evaluere amplituden til akkommodasjonen
|
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
|
Overnatting Respons
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
ved å bruke kikkert-tverrsylindermetode for å evaluere akkommodasjonsrespons
|
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
|
Positiv og negativ pårørendetilrettelegging
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
ved hjelp av phoropter-undersøkelse for å evaluere positiv og negativ relativ akkommodasjon
|
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
|
Overnattingsanlegg
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
Bruke flipper for å evaluere overnattingsstedet
|
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-tES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .