Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innkvarteringsrelatert visuell trening kombinert med transkraniell elektrisk stimulering versus visuell trening alene for behandling av overnattingsdysfunksjon

3. desember 2024 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer overnattingsrelatert visuell trening kombinert med transkraniell elektrisk stimulering versus overnattingsrelatert visuell trening alene for behandling av overnattingsdysfunksjon

Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering kombinert med visuell trening med visuell trening alene for behandling av pasienter med akkommodasjonsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Akkommodasjon er en dynamisk prosess der øynene fokuserer på mål på forskjellige avstander. Når det menneskelige øyet vender blikket fra langt til nært, må linsen, ciliærkroppen og det opphengende leddbåndet fungere i koordinasjon for å gjøre objektet tydelig avbildet på netthinnen. Klinisk er forekomsten og utviklingen av mange oftalmiske sykdommer relatert til akkomodativ dysfunksjon. Denne studien fokuserer hovedsakelig på to typer akkomodative øyesykdommer, presbyopi og akutt ervervet samtidig esotropi (AACE).

Mer enn 1 milliard voksne over hele verden er rammet av presbyopi, og noen studier mener at forekomsten av presbyopi hovedsakelig er relatert til nedgang i akkomodativ funksjon. Akkomodativ visuell trening kan forbedre symptomene på presbyopi, men det er problemer som langt behandlingsforløp, stor innvirkning på dagliglivet og dårlig pasientcompliance. AACE er en annen øyesykdom relatert til akkomodativ dysfunksjon. AACE er en relativt sjelden type esotropi, men forekomsten har vist en betydelig stigende trend de siste årene. Forskere mener at den høye forekomsten hovedsakelig er relatert til den økte akkomodative belastningen når øynene brukes overdrevent på nært hold. Studier har funnet at AACE på et tidlig stadium av debut og i liten vinkel kan redusere graden av skjeling gjennom visuell trening knyttet til akkommodasjon, men gjenoppretting av akkommodasjonsfunksjon og skjeling vil ha en platåperiode, og pasientene har dårlig etterlevelse av trening. . Siden eksisterende behandling for akkommodasjonsdysfunksjon, nemlig visuell trening, har problemer som langt behandlingsforløp, stor innvirkning på dagliglivet og dårlig etterlevelse, er det nødvendig å utforske mer effektive alternative behandlingsmetoder med lavere etterlevelseskrav for bedre å ivareta behovene til pasienter.

Elektrisk stimuleringsbehandling er svært trygg og er en ikke-invasiv behandlingsmetode. Ved å plassere elektroder på spesifikke hjerneområder og påføre svake strømmer til hodebunnen, endres tilstanden til hjerneaktiviteten. Denne metoden har vært mye brukt ved andre psykiske lidelser. For tiden, innen oftalmologi, har noen forskere brukt transkraniell elektrisk stimulering for å behandle pasienter med amblyopi og konvergensinsuffisiens, og funnet ut at elektrisk stimulering kan forbedre pasientenes kontrastfølsomhet, stereoskopiske syn og konvergensfunksjon. Studiene ovenfor har bevist bruksutsiktene for transkraniell elektrisk stimulering ved synssykdommer, som kan brukes til å behandle synssykdommer ved å omforme funksjonene relatert til synsnerven. Når det gjelder akkommodasjonsfunksjonen, har noen forskere også funnet ut at transkraniell elektrisk stimulering kan påvirke akkommodasjonsfunksjonen til øyelinsen ved å endre eksitabiliteten til den visuelle cortex. I tillegg har magnetisk resonansavbildningsstudier funnet hjerneområder relatert til akkommodasjonsfunksjon, inkludert frontale øyebevegelsesområde og occipitallapp, som kan brukes som steder for elektrisk stimulering. Derfor, for pasienter med unormal akkommodasjonsfunksjon, kan transkraniell elektrisk stimuleringsterapi være en lovende behandlingsmetode. Det kan ikke bare omforme funksjonen til akkommodasjonsrelaterte nerver, men har også fordelene med kort behandlingsforløp, lave krav til etterlevelse og ingen innvirkning på pasientenes daglige liv. Det kan også veie opp for ulempene med visuell trening.

Når man utforsker de potensielle effektene av elektrisk stimulering kombinert med visuell trening på pasienter med unormal akkommodasjonsfunksjon, vil funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknologi spille en nøkkelrolle. Akkommodasjon er en årsak til mange øyesykdommer, og det er lite utforskning av hjerneområdet med akkommodasjonsfunksjon. Eksisterende forskning på akkommodasjonsfunksjon fokuserer på de fysiologiske strukturelle endringene i linsen og ciliærmuskelen. Gjennom fMRI-forskning kan vi utforske aktivitetsendringene og ombyggingen av de akkommodasjonsrelaterte synsveiene hos pasienter med unormal akkommodasjonsfunksjon etter å ha mottatt tDCS på en mer dyptgående og intuitiv måte.

Basert på vitenskapelige forskningsfunn kan tES kombinert med visuelle oppgaver omforme den akkommodative funksjonen, men ingen studier har fullt ut undersøkt effektiviteten og sikkerheten til denne metoden ved behandling av pasienter med unormal akkomodativ funksjon, og heller ikke studier har sammenlignet de terapeutiske effektene av visuell trening og tES. kombinert med visuelle oppgaver på pasienter med unormal akkomodativ funksjon. For å bedre veilede klinisk praksis, planlegger vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for objektivt å evaluere og sammenligne de terapeutiske effektene av visuell trening og transkraniell elektrisk stimulering kombinert med visuelle oppgaver på pasienter med unormal akkomodativ funksjon, og for å foreta dyptgående forskning på remodellering av hjerneområder relatert til overnatting gjennom fMRI-teknologi. Det forventes at forskningsresultatene vil gi flere behandlingsmuligheter for pasienter med unormal akkomodativ funksjon, og gi viktig veiledning for klinisk valg av hensiktsmessige metoder for å behandle pasienter med unormal akkomodativ funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Shuyang Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Inklusjonskriterier for småvinklet akutt samtidig esotropi: klinisk diagnose av akutt ervervet samtidig esotropi; strabismus vinkel ≤ 15PD; alder 18 < alder < 40; best korrigerte synsskarphet for begge øyne ≥ 1,0.
  2. Inklusjonskriterier for presbyopi: klinisk diagnose av presbyopi; best korrigerte synsskarphet for begge øyne ≥ 1,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen historie med andre øyesykdommer eller øyeoperasjoner
  2. ingen historie med nevropsykiatriske sykdommer for den enkelte eller pårørende
  3. ingen hodeskader eller operasjoner
  4. ingen historie med epilepsi eller hjerneslag
  5. ingen metallimplantater i kroppen
  6. ingen klaustrofobi, ingen metallimplantater i kroppen (frakturfiksering av negler, pacemakere, etc.)
  7. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell elektrisk stimuleringsgruppe
visuell trening kombinert med transkraniell elektrisk stimulering
Transkraniell elektrisk stimulering kombinert med overnattingsrelatert visuell trening
Aktiv komparator: Visuell treningsgruppe
visuell trening
Overnattingsrelatert visuell trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av overnatting
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
ved å bruke minuslinsemetoden for å evaluere amplituden til akkommodasjonen
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
Overnatting Respons
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
ved å bruke kikkert-tverrsylindermetode for å evaluere akkommodasjonsrespons
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
Positiv og negativ pårørendetilrettelegging
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
ved hjelp av phoropter-undersøkelse for å evaluere positiv og negativ relativ akkommodasjon
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
Overnattingsanlegg
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
Bruke flipper for å evaluere overnattingsstedet
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er bekymret for pasientens personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere