- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06714890
Asumiseen liittyvä visuaalinen koulutus yhdistettynä transkraniaaliseen sähköstimulaatioon verrattuna pelkkään visuaaliseen harjoitteluun majoitushäiriöiden hoitoon
Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan asumiseen liittyvää visuaalista koulutusta yhdistettynä transkraniaaliseen sähköstimulaatioon verrattuna yksinomaan majoitustoimintaan liittyvään visuaaliseen harjoitteluun majoitushäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ackommodaatio on dynaaminen prosessi, jossa silmät keskittyvät eri etäisyyksillä oleviin kohteisiin. Kun ihmissilmä kääntää katseensa kaukaa lähelle, linssin, sädekekärangan ja ripustusnivelsiteen on toimittava koordinoidusti, jotta esine näkyy selvästi verkkokalvolla. Kliinisesti monien silmäsairauksien esiintyminen ja kehittyminen liittyvät akkomodatiiviseen toimintahäiriöön. Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa kahdentyyppisiin mukautuviin silmäsairauksiin, presbyopiaan ja akuuttiin hankittuihin samanaikaiseen esotropiaan (AACE).
Presbyopiasta kärsii yli miljardi aikuista maailmanlaajuisesti, ja joissakin tutkimuksissa uskotaan, että presbyopian esiintyminen liittyy pääasiassa mukautumiskyvyn heikkenemiseen. Mukautuva visuaalinen harjoittelu voi parantaa presbyopian oireita, mutta ongelmia on, kuten pitkä hoitojakso, suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään ja potilaan huono hoitomyöntyvyys. AACE on toinen silmäsairaus, joka liittyy mukautumishäiriöön. AACE on suhteellisen harvinainen esotropian tyyppi, mutta ilmaantuvuus on osoittanut merkittävää noususuuntausta viime vuosina. Tutkijat uskovat, että sen korkea ilmaantuvuus liittyy pääasiassa lisääntyneeseen mukautumiseen, kun silmiä käytetään liikaa lähietäisyydeltä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että AACE alkuvaiheessa ja pienessä kulmassa voi vähentää karsastuksen astetta akkomodaatioon liittyvän visuaalisen harjoittelun avulla, mutta akkomodaatiotoimintojen palautumisessa ja karsastuksessa on tasannejakso, ja potilaiden harjoittelu on huono. . Koska nykyisessä akkomodaatiohäiriön hoidossa, nimittäin visuaalisessa harjoittelussa, on ongelmia, kuten pitkä hoitojakso, suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään ja huono hoitomyöntyvyys, on tarpeen tutkia tehokkaampia vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä, joilla on alhaisemmat vaatimustenmukaisuusvaatimukset, jotta se palvelee paremmin ihmisten tarpeita. potilaita.
Sähköstimulaatiohoito on erittäin turvallinen ja ei-invasiivinen hoitomenetelmä. Aivojen toiminnan tilaa muutetaan asettamalla elektrodeja tietyille aivoalueille ja kohdistamalla heikkoja virtoja päänahkaan. Tätä menetelmää on käytetty laajalti muissa mielenterveyshäiriöissä. Tällä hetkellä oftalmologian alalla jotkut tutkijat ovat käyttäneet transkraniaalista sähköstimulaatiota potilaiden hoidossa, joilla on amblyopia ja konvergenssin vajaatoiminta, ja havainneet, että sähköstimulaatio voi parantaa potilaiden kontrastiherkkyyttä, stereoskooppista näköä ja konvergenssitoimintoa. Yllä olevat tutkimukset ovat osoittaneet transkraniaalisen sähköstimulaation sovellusmahdollisuudet näkösairauksissa, joita voidaan käyttää näkösairauksien hoitoon muokkaamalla näköhermoon liittyviä toimintoja. Mitä tulee akkomodaatiotoimintoon, jotkut tutkijat ovat myös havainneet, että transkraniaalinen sähköstimulaatio voi vaikuttaa silmän linssin akkomodaatiotoimintoon muuttamalla näkökuoren heräävyyttä. Lisäksi magneettikuvaustutkimuksissa on löydetty akkomodaatiotoimintoihin liittyviä aivoalueita, mukaan lukien silmän etuliikealue ja takaraivolohko, joita voidaan käyttää sähköstimulaation kohteina. Siksi transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito voi olla lupaava hoitomenetelmä potilaille, joilla on epänormaali mukautumistoiminto. Se ei voi vain muuttaa asumiseen liittyvien hermojen toimintaa, vaan sillä on myös lyhyen hoitojakson edut, alhaiset hoitomyöntymisvaatimukset ja se ei vaikuta potilaiden jokapäiväiseen elämään. Se voi myös korvata visuaalisen harjoittelun haitat.
Kun tutkitaan sähköstimulaation ja visuaalisen harjoittelun mahdollisia vaikutuksia potilailla, joilla on epänormaali akkomodaatiotoiminto, toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) on avainasemassa. Akkomodaatio on monien silmäsairauksien syy, ja akkomodaatiotoimintojen aivojen aluetta tutkitaan vain vähän. Nykyinen akkomodaatiotoimintojen tutkimus keskittyy linssin ja sädelihaksen fysiologisiin rakenteellisiin muutoksiin. FMRI-tutkimuksen avulla voimme tutkia syvemmällä ja intuitiivisemmin akomodaatioon liittyvien näköpolkujen aktiivisuuden muutoksia ja uudelleenmuodostumista potilailla, joilla on epänormaali akkomodaatiotoiminto tDCS-hoidon jälkeen.
Tieteellisten tutkimustulosten perusteella tES yhdistettynä visuaalisiin tehtäviin voi muuttaa mukautumistoimintoa, mutta tutkimuksissa ei ole täysin selvitetty tämän menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on epänormaali mukautumiskyky, eikä tutkimuksissa ole verrattu visuaalisen harjoittelun ja tES:n terapeuttisia vaikutuksia. yhdistettynä visuaalisiin tehtäviin potilailla, joilla on epänormaali mukautumiskyky. Kliinisen käytännön ohjaamiseksi aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla objektiivisesti visuaalisen harjoittelun ja transkraniaalisen sähköstimulaation ja visuaalisten tehtävien terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on epänormaali mukautumiskyky, sekä tehdä perusteellista tutkimusta mukautumiseen liittyvien aivoalueiden uudelleenmuotoilu fMRI-tekniikan avulla. Tutkimustulosten odotetaan tarjoavan lisää hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on epänormaali mukautumiskyky, ja antavan tärkeitä ohjeita sopivien menetelmien kliiniseen valinnassa potilaiden, joilla on epänormaali mukautumiskyky, hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Wen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 (21) 3423 3133
- Sähköposti: wenweneye@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuyang Guo, MD
- Sähköposti: m15880091363@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Wen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86+(021)34233133
- Sähköposti: wenweneye@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kriteerit pienen kulman akuutin samanaikaisen esotropian mukaan: akuutin hankitun samanaikaisen esotropian kliininen diagnoosi; strabismuskulma ≤ 15PD; ikä 18 < ikä < 40; molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus ≥ 1,0.
- Presbyopian mukaanottokriteerit: presbyopian kliininen diagnoosi; molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus ≥ 1,0.
Poissulkemiskriteerit:
- ei muita silmäsairauksia tai silmäleikkauksia
- henkilöllä tai omaisilla ei ole aiempia neuropsykiatrisia sairauksia
- ei päävammoja tai leikkauksia
- ei epilepsiaa tai aivohalvausta
- ei metallisia implantteja kehossa
- ei klaustrofobiaa, ei metalli-istutteita kehossa (murtuman kiinnityskynnet, sydämentahdistimet jne.)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen sähköstimulaatioryhmä
visuaalinen koulutus yhdistettynä transkraniaaliseen sähköstimulaatioon
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio yhdistettynä majoitukseen liittyvään visuaaliseen koulutukseen
|
|
Active Comparator: Visuaalinen koulutusryhmä
visuaalinen koulutus
|
Majoitukseen liittyvä visuaalinen koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoituspaikan amplitudi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
käyttämällä miinuslinssimenetelmää akkomodaatioamplitudin arvioimiseen
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Majoitusvastaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
käyttämällä binokulaarista ristisylinterimenetelmää mukautumisvasteen arvioimiseksi
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Positiivinen ja negatiivinen suhteellinen majoitus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
käyttämällä foropteritutkimusta positiivisen ja negatiivisen suhteellisen mukautumisen arvioimiseksi
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Majoitustilat
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Flipperin käyttö majoitustilan arvioinnissa
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-tES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .