- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714890
Indkvarteringsrelateret visuel træning kombineret med transkraniel elektrisk stimulering versus visuel træning alene til behandling af akkommodationsdysfunktion
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer indkvarteringsrelateret visuel træning kombineret med transkraniel elektrisk stimulering versus indkvarteringsrelateret visuel træning alene til behandling af indkvarteringsdysfunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indkvartering er en dynamisk proces, hvor øjnene fokuserer på mål på forskellige afstande. Når det menneskelige øje vender sit blik fra langt til nær, skal linsen, ciliærlegemet og det ophængende ledbånd arbejde i koordination for at gøre objektet tydeligt afbildet på nethinden. Klinisk er forekomsten og udviklingen af mange oftalmiske sygdomme relateret til akkomodativ dysfunktion. Denne undersøgelse fokuserer hovedsageligt på to typer accommodative øjensygdomme, presbyopi og akut erhvervet samtidig esotropi (AACE).
Mere end 1 milliard voksne på verdensplan er ramt af presbyopi, og nogle undersøgelser mener, at forekomsten af presbyopi hovedsageligt er relateret til faldet i akkomodativ funktion. Akkomodativ visuel træning kan forbedre symptomerne på alderssynethed, men der er problemer som langt behandlingsforløb, stor indflydelse på dagligdagen og dårlig patientcompliance. AACE er en anden øjensygdom relateret til akkomodativ dysfunktion. AACE er en relativt sjælden type esotropi, men forekomsten har vist en betydelig opadgående tendens i de senere år. Forskere mener, at dets høje forekomst hovedsageligt er relateret til den øgede akkomodative belastning, når øjnene bruges overdrevent tæt på. Undersøgelser har fundet, at AACE på det tidlige stadie af debut og i en lille vinkel kan reducere graden af skelning gennem visuel træning relateret til akkommodation, men genopretning af akkommodationsfunktion og skelning vil have en plateauperiode, og patienterne har dårlig efterlevelse af træning . Da den eksisterende behandling for akkommodationsdysfunktion, nemlig visuel træning, har problemer som f.eks. langt behandlingsforløb, stor indvirkning på dagligdagen og dårlig compliance, er det nødvendigt at udforske mere effektive alternative behandlingsmetoder med lavere compliance-krav for bedre at kunne imødekomme behovene hos patienter.
Elektrisk stimulationsbehandling er meget sikker og er en ikke-invasiv behandlingsmetode. Ved at placere elektroder på specifikke hjerneområder og påføre svage strømme til hovedbunden ændres hjerneaktivitetstilstanden. Denne metode har været meget brugt i andre psykiske lidelser. På nuværende tidspunkt inden for oftalmologi har nogle forskere brugt transkraniel elektrisk stimulation til at behandle patienter med amblyopi og konvergensinsufficiens og fundet ud af, at elektrisk stimulation kan forbedre patienters kontrastfølsomhed, stereoskopiske syn og konvergensfunktion. Ovenstående undersøgelser har bevist anvendelsesmulighederne for transkraniel elektrisk stimulation i synssygdomme, som kan bruges til at behandle synssygdomme ved at omforme funktionerne relateret til synsnerven. Med hensyn til akkommodationsfunktionen har nogle forskere også fundet ud af, at transkraniel elektrisk stimulation kan påvirke akkommodationsfunktionen af øjenlinsen ved at ændre excitabiliteten af den visuelle cortex. Derudover har magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser fundet hjerneområder relateret til akkommodationsfunktion, herunder det frontale øjenbevægelsesområde og occipitallappen, som kan bruges som steder for elektrisk stimulering. Derfor kan transkraniel elektrisk stimuleringsterapi være en lovende behandlingsmetode for patienter med unormal akkommodationsfunktion. Det kan ikke kun omforme funktionen af akkommodationsrelaterede nerver, men har også fordelene ved kort behandlingsforløb, lave compliancekrav og ingen indflydelse på patienters dagligdag. Det kan også kompensere for ulemperne ved visuel træning.
Når man udforsker de potentielle effekter af elektrisk stimulation kombineret med visuel træning på patienter med abnorm akkommodationsfunktion, vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-teknologi spille en nøglerolle. Indkvartering er en årsag til mange øjensygdomme, og der er kun lidt udforskning af hjerneområdet med indkvarteringsfunktion. Eksisterende forskning i akkommodationsfunktion fokuserer på de fysiologiske strukturelle ændringer af linsen og ciliærmusklen. Gennem fMRI-forskning kan vi udforske aktivitetsændringerne og ombygningen af de akkommodationsrelaterede synsveje hos patienter med abnorm akkommodationsfunktion efter at have modtaget tDCS på en mere dybdegående og intuitiv måde.
Baseret på videnskabelige forskningsresultater kan tES kombineret med visuelle opgaver omforme den akkomodative funktion, men ingen undersøgelser har fuldt ud undersøgt effektiviteten og sikkerheden af denne metode til behandling af patienter med abnorm akkomodativ funktion, og studier har heller ikke sammenlignet de terapeutiske effekter af visuel træning og tES. kombineret med visuelle opgaver på patienter med unormal akkomodativ funktion. For bedre at kunne vejlede klinisk praksis planlægger vi at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for objektivt at evaluere og sammenligne de terapeutiske effekter af visuel træning og transkraniel elektrisk stimulation kombineret med visuelle opgaver på patienter med abnorm akkomodativ funktion, og at udføre dybdegående forskning mht. ombygningen af hjerneområder relateret til indkvartering gennem fMRI-teknologi. Det forventes, at forskningsresultaterne vil give flere behandlingsmuligheder for patienter med abnorm akkomodativ funktion, og give vigtig vejledning til det kliniske valg af passende metoder til behandling af patienter med abnorm akkomodativ funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for småvinklet akut samtidig esotropi: klinisk diagnose af akut erhvervet samtidig esotropi; strabismus vinkel ≤ 15PD; alder 18 < alder < 40; bedst korrigerede synsstyrke for begge øjne ≥ 1,0.
- Inklusionskriterier for presbyopi: klinisk diagnose af presbyopi; bedst korrigerede synsstyrke for begge øjne ≥ 1,0.
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med andre øjensygdomme eller øjenoperationer
- ingen historie med neuropsykiatriske sygdomme for den enkelte eller pårørende
- ingen hovedskader eller operationer
- ingen historie med epilepsi eller slagtilfælde
- ingen metalimplantater i kroppen
- ingen klaustrofobi, ingen metalimplantater i kroppen (frakturfikseringsnegle, pacemakere osv.)
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel elektrisk stimuleringsgruppe
visuel træning kombineret med transkraniel elektrisk stimulation
|
Transkraniel elektrisk stimulering kombineret med indkvarteringsrelateret visuel træning
|
|
Aktiv komparator: Visuel træningsgruppe
visuel træning
|
Indkvarteringsrelateret visuel træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
ved hjælp af minuslinsemetoden til at evaluere amplitude af akkommodation
|
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
|
Indkvarteringssvar
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
ved at bruge kikkert-krydscylindermetode til at evaluere akkommodationsrespons
|
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
|
Positiv og negativ pårørende indkvartering
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
ved hjælp af phoropter-undersøgelse til at evaluere positiv og negativ relativ akkommodation
|
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
|
Indkvarteringsfaciliteter
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
Brug af flipper til at evaluere boligfaciliteten
|
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-tES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Beijing Neurosurgical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, DavisRekruttering