- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06714890
조절 장애 치료를 위한 경두개 전기 자극과 결합된 조절 관련 시각 훈련과 조절 장애 치료를 위한 시각 훈련 단독 비교
조절 장애 치료를 위해 경두개 전기 자극과 결합된 조절 관련 시각 훈련과 조절 관련 시각 훈련 단독을 평가하는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
조절은 눈이 서로 다른 거리에 있는 목표에 초점을 맞추는 역동적인 과정입니다. 사람의 눈이 먼 곳에서 가까운 곳으로 시선을 돌릴 때, 수정체, 모양체, 현수인대가 조화롭게 작용하여 물체가 망막에 선명하게 맺히도록 해야 합니다. 임상적으로 많은 안과 질환의 발생과 발병은 조절 기능 장애와 관련이 있습니다. 본 연구는 주로 두 가지 유형의 조절성 안 질환, 즉 노안과 급성 후천성 내사시(AACE)에 초점을 맞췄습니다.
전 세계적으로 10억 명 이상의 성인이 노안을 앓고 있으며, 일부 연구에서는 노안의 발생이 주로 조절 기능 저하와 관련이 있다고 믿고 있습니다. 조절시력훈련을 통해 노안 증상을 호전시킬 수 있으나, 치료기간이 길고, 일상생활에 큰 영향을 미치며, 환자 순응도가 떨어지는 등의 문제가 있습니다. AACE는 조절 기능 장애와 관련된 또 다른 안과 질환입니다. AACE는 상대적으로 드문 유형의 내사시이지만 최근 몇 년간 발병률이 크게 증가하는 추세를 보였습니다. 학자들은 이러한 발병률이 높은 이유는 근거리에서 눈을 과도하게 사용할 때 조절 부하가 증가하기 때문이라고 생각합니다. 연구에 따르면 발병 초기의 작은 각도에서 AACE는 조절과 관련된 시각 훈련을 통해 사시 정도를 줄일 수 있지만 조절 기능과 사시의 회복은 정체기를 겪게 되며 환자는 훈련에 대한 순응도가 떨어지는 것으로 나타났습니다. . 기존의 조절 기능 장애 치료법, 즉 시각 훈련은 치료 기간이 길고, 일상 생활에 큰 영향을 미치며, 순응도가 낮은 등의 문제가 있으므로, 환자의 요구에 더 잘 부응하기 위해 순응도가 낮고 보다 효과적인 대체 치료 방법을 모색할 필요가 있습니다. 환자.
전기 자극 치료는 매우 안전하며 비침습적 치료 방법입니다. 뇌의 특정 부위에 전극을 배치하고 두피에 약한 전류를 가하면 뇌 활동 상태가 변경됩니다. 이 방법은 다른 정신 장애에도 널리 사용되었습니다. 현재 안과 분야에서는 일부 학자들이 경두개 전기 자극을 사용하여 약시 및 융합 부전 환자를 치료했으며, 전기 자극이 환자의 대비 감도, 입체 시력 및 융합 기능을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 이상의 연구는 시각 질환에 대한 경두개 전기 자극의 응용 가능성을 입증했으며, 이는 시각 신경과 관련된 기능을 재구성하여 시각 질환을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 조절 기능과 관련하여 일부 학자들은 경두개 전기 자극이 시각 피질의 흥분성을 변화시켜 수정체의 조절 기능에 영향을 미칠 수 있다는 사실도 발견했습니다. 또한 자기공명영상(MRI) 연구를 통해 전두엽 안구 운동 영역과 후두엽을 포함하여 조절 기능과 관련된 뇌 영역이 발견되었으며, 이는 전기 자극 부위로 사용될 수 있습니다. 따라서 조절 기능이 비정상적인 환자의 경우 경두개 전기 자극 요법이 유망한 치료 방법이 될 수 있습니다. 조절 관련 신경의 기능을 재구성할 수 있을 뿐만 아니라 치료 과정이 짧고 순응도가 낮으며 환자의 일상 생활에 영향을 미치지 않는다는 장점이 있습니다. 시각훈련의 단점도 보완할 수 있다.
조절 기능이 비정상적인 환자에 대한 시각적 훈련과 결합된 전기 자극의 잠재적 효과를 탐색할 때 기능적 자기공명영상(fMRI) 기술이 핵심적인 역할을 할 것입니다. 조절은 많은 안질환의 원인이며, 조절 기능을 담당하는 뇌 영역에 대한 탐구는 거의 없습니다. 조절 기능에 관한 기존 연구는 수정체와 모양체근의 생리적 구조 변화에 초점을 맞추고 있습니다. fMRI 연구를 통해 우리는 tDCS를 받은 후 조절 기능이 비정상적인 환자의 조절 관련 시각 경로의 활동 변화와 리모델링을 보다 심층적이고 직관적인 방법으로 탐색할 수 있습니다.
과학적 연구 결과에 따르면 시각 작업과 결합된 tES는 조절 기능을 재구성할 수 있지만 비정상적인 조절 기능이 있는 환자를 치료할 때 이 방법의 효과와 안전성을 완전히 조사한 연구는 없으며 시각 훈련과 tES의 치료 효과를 비교한 연구도 없습니다. 비정상적인 조절 기능을 가진 환자에 대한 시각적 작업과 결합됩니다. 임상실습을 보다 잘 지도하기 위해 조절기능이 비정상인 환자를 대상으로 시각훈련과 시각과제를 결합한 경두개 전기자극의 치료 효과를 객관적으로 평가 및 비교하는 무작위대조연구를 실시할 예정이다. fMRI 기술을 통해 조절과 관련된 뇌 영역의 리모델링. 연구 결과는 조절 기능이 비정상적인 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 조절 기능이 비정상적인 환자를 치료하기 위한 적절한 방법을 임상적으로 선택하는 데 중요한 지침을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Wen, MD, PhD
- 전화번호: +86 (21) 3423 3133
- 이메일: wenweneye@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuyang Guo, MD
- 이메일: m15880091363@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Wen Wen, MD, PhD
- 전화번호: 86+(021)34233133
- 이메일: wenweneye@126.com
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연락하다:
- Wen Wen, MD, PhD
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연락하다:
- Shuyang Guo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소각 급성 동반 내사시에 대한 포함 기준: 급성 후천성 동반 내사시의 임상 진단; 사시 각도 ≤ 15PD; 18세 < 40세; 양쪽 눈의 최대 교정 시력 ≥ 1.0.
- 노안에 대한 포함 기준: 노안의 임상 진단; 양쪽 눈의 최대 교정 시력 ≥ 1.0.
제외 기준:
- 다른 안과 질환이나 눈 수술의 병력이 없습니다.
- 개인이나 친척의 신경정신병 병력이 없음
- 머리 부상이나 수술은 없어
- 간질이나 뇌졸중의 병력이 없습니다
- 신체에 금속 임플란트가 없음
- 밀실공포증이 없으며 신체에 금속 임플란트가 없습니다(골절 고정용 손톱, 심장박동기 등).
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 전기 자극 그룹
경두개 전기 자극과 결합된 시각 훈련
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조절 관련 시각 훈련과 결합된 경두개 전기 자극
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활성 비교기: 비주얼 트레이닝 그룹
시각 훈련
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숙박관련 시각교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숙박 규모
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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마이너스 렌즈 방법을 사용하여 조절 정도를 평가합니다.
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치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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숙박 대응
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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조절 반응을 평가하기 위해 양안 교차 실린더 방법을 사용
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치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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긍정적이고 부정적인 상대 조절
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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포롭터 검사를 사용하여 긍정적이고 부정적인 상대 조절을 평가합니다.
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치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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숙박 시설
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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플리퍼를 이용한 숙박 시설 평가
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치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-tES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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