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Treinamento visual relacionado à acomodação combinado com estimulação elétrica transcraniana versus treinamento visual sozinho para o tratamento da disfunção de acomodação

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico que avalia o treinamento visual relacionado à acomodação combinado com estimulação elétrica transcraniana versus treinamento visual relacionado à acomodação sozinho para o tratamento da disfunção de acomodação

Este é um ensaio clínico randomizado, de centro único, para comparar a eficácia da estimulação elétrica transcraniana combinada com treinamento visual com treinamento visual sozinho para o tratamento de pacientes com transtorno de acomodação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A acomodação é um processo dinâmico no qual os olhos focam alvos a diferentes distâncias. Quando o olho humano muda seu olhar de longe para perto, o cristalino, o corpo ciliar e o ligamento suspensor precisam trabalhar em coordenação para tornar o objeto claramente visualizado na retina. Clinicamente, a ocorrência e o desenvolvimento de muitas doenças oftalmológicas estão relacionados à disfunção acomodativa. Este estudo concentra-se principalmente em dois tipos de doenças oculares acomodativas, presbiopia e esotropia concomitante adquirida aguda (AACE).

Mais de 1 bilhão de adultos em todo o mundo são afetados pela presbiopia, e alguns estudos acreditam que a ocorrência da presbiopia está principalmente relacionada ao declínio da função acomodativa. O treinamento visual acomodativo pode melhorar os sintomas da presbiopia, mas existem problemas como longo curso de tratamento, grande impacto na vida diária e baixa adesão do paciente. AACE é outra doença ocular relacionada à disfunção acomodativa. AACE é um tipo relativamente raro de esotropia, mas a incidência mostrou uma tendência ascendente significativa nos últimos anos. Os estudiosos acreditam que sua alta incidência está relacionada principalmente ao aumento da carga acomodativa quando os olhos são usados ​​excessivamente de perto. Estudos descobriram que o AACE no estágio inicial de início e em um pequeno ângulo pode reduzir o grau de estrabismo por meio do treinamento visual relacionado à acomodação, mas a recuperação da função de acomodação e do estrabismo terá um período de platô e os pacientes terão baixa adesão ao treinamento . Uma vez que o tratamento existente para a disfunção de acomodação, nomeadamente o treino visual, tem problemas como um longo curso de tratamento, grande impacto na vida quotidiana e fraca adesão, é necessário explorar métodos de tratamento alternativos mais eficazes com requisitos de adesão mais baixos para melhor servir as necessidades de pacientes.

O tratamento com estimulação elétrica é muito seguro e é um método de tratamento não invasivo. Ao colocar eletrodos em áreas específicas do cérebro e aplicar correntes fracas no couro cabeludo, o estado da atividade cerebral é alterado. Este método tem sido amplamente utilizado em outros transtornos mentais. Atualmente, no campo da oftalmologia, alguns estudiosos têm utilizado a estimulação elétrica transcraniana para tratar pacientes com ambliopia e insuficiência de convergência, e descobriram que a estimulação elétrica pode melhorar a sensibilidade ao contraste, a visão estereoscópica e a função de convergência dos pacientes. Os estudos acima comprovaram as perspectivas de aplicação da estimulação elétrica transcraniana em doenças visuais, que pode ser utilizada no tratamento de doenças visuais, remodelando as funções relacionadas ao nervo visual. Em relação à função de acomodação, alguns estudiosos também descobriram que a estimulação elétrica transcraniana pode afetar a função de acomodação do cristalino, alterando a excitabilidade do córtex visual. Além disso, estudos de ressonância magnética encontraram áreas cerebrais relacionadas à função de acomodação, incluindo a área de movimento ocular frontal e o lobo occipital, que podem ser usadas como locais para estimulação elétrica. Portanto, para pacientes com função de acomodação anormal, a terapia de estimulação elétrica transcraniana pode ser um método de tratamento promissor. Ele não só pode remodelar a função dos nervos relacionados à acomodação, mas também tem as vantagens de um tratamento curto, baixos requisitos de adesão e nenhum impacto na vida diária dos pacientes. Também pode compensar as desvantagens do treinamento visual.

Ao explorar os efeitos potenciais da estimulação elétrica combinada com o treinamento visual em pacientes com função de acomodação anormal, a tecnologia de ressonância magnética funcional (fMRI) desempenhará um papel fundamental. A acomodação é a causa de muitas doenças oculares e há pouca exploração da área cerebral da função de acomodação. A pesquisa existente sobre a função de acomodação concentra-se nas mudanças estruturais fisiológicas do cristalino e do músculo ciliar. Através da pesquisa de fMRI, podemos explorar as mudanças de atividade e remodelação das vias visuais relacionadas à acomodação em pacientes com função de acomodação anormal após receberem ETCC de uma forma mais profunda e intuitiva.

Com base em resultados de pesquisas científicas, a ET combinada com tarefas visuais pode remodelar a função acomodativa, mas nenhum estudo explorou completamente a eficácia e segurança deste método no tratamento de pacientes com função acomodativa anormal, nem estudos compararam os efeitos terapêuticos do treinamento visual e da ET combinado com tarefas visuais em pacientes com função acomodativa anormal. A fim de melhor orientar a prática clínica, planejamos realizar um estudo randomizado e controlado para avaliar objetivamente e comparar os efeitos terapêuticos do treinamento visual e da estimulação elétrica transcraniana combinada com tarefas visuais em pacientes com função acomodativa anormal, e conduzir pesquisas aprofundadas sobre a remodelação de áreas cerebrais relacionadas à acomodação por meio da tecnologia fMRI. Espera-se que os resultados da pesquisa forneçam mais opções de tratamento para pacientes com função acomodativa anormal e forneçam orientações importantes para a seleção clínica de métodos apropriados para tratar pacientes com função acomodativa anormal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Wen Wen, MD, PhD
          • Número de telefone: 86+(021)34233133‬
          • E-mail: wenweneye@126.com
        • Contato:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Contato:
          • Shuyang Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Critérios de inclusão para esotropia concomitante aguda de pequeno ângulo: diagnóstico clínico de esotropia concomitante aguda adquirida; ângulo de estrabismo ≤ 15PD; 18 anos < idade < 40; melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos ≥ 1,0.
  2. Critérios de inclusão para presbiopia: diagnóstico clínico de presbiopia; melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos ≥ 1,0.

Critérios de exclusão:

  1. sem histórico de outras doenças oculares ou cirurgias oculares
  2. sem histórico de doenças neuropsiquiátricas para o indivíduo ou parentes
  3. sem ferimentos na cabeça ou cirurgias
  4. sem história de epilepsia ou acidente vascular cerebral
  5. sem implantes metálicos no corpo
  6. sem claustrofobia, sem implantes metálicos no corpo (unhas para fixação de fraturas, marca-passos, etc.)
  7. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica Transcraniana
treinamento visual combinado com estimulação elétrica transcraniana
Estimulação Elétrica Transcraniana Combinada com Treinamento Visual Relacionado à Acomodação
Comparador Ativo: Grupo de treinamento visual
treinamento visual
Treinamento visual relacionado à acomodação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Alojamento
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
usando o método de lente negativa para avaliar a amplitude de acomodação
Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
Resposta de acomodação
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
usando o método de cilindro cruzado binocular para avaliar a resposta de acomodação
Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
Acomodação relativa positiva e negativa
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
usando exame de foróptero para avaliar acomodação relativa positiva e negativa
Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
Instalações de acomodação
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
Usando o flipper para avaliar as instalações de acomodação
Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Preocupamo-nos com questões de privacidade dos pacientes e é melhor proteger o potencial de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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