- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714890
Treinamento visual relacionado à acomodação combinado com estimulação elétrica transcraniana versus treinamento visual sozinho para o tratamento da disfunção de acomodação
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico que avalia o treinamento visual relacionado à acomodação combinado com estimulação elétrica transcraniana versus treinamento visual relacionado à acomodação sozinho para o tratamento da disfunção de acomodação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acomodação é um processo dinâmico no qual os olhos focam alvos a diferentes distâncias. Quando o olho humano muda seu olhar de longe para perto, o cristalino, o corpo ciliar e o ligamento suspensor precisam trabalhar em coordenação para tornar o objeto claramente visualizado na retina. Clinicamente, a ocorrência e o desenvolvimento de muitas doenças oftalmológicas estão relacionados à disfunção acomodativa. Este estudo concentra-se principalmente em dois tipos de doenças oculares acomodativas, presbiopia e esotropia concomitante adquirida aguda (AACE).
Mais de 1 bilhão de adultos em todo o mundo são afetados pela presbiopia, e alguns estudos acreditam que a ocorrência da presbiopia está principalmente relacionada ao declínio da função acomodativa. O treinamento visual acomodativo pode melhorar os sintomas da presbiopia, mas existem problemas como longo curso de tratamento, grande impacto na vida diária e baixa adesão do paciente. AACE é outra doença ocular relacionada à disfunção acomodativa. AACE é um tipo relativamente raro de esotropia, mas a incidência mostrou uma tendência ascendente significativa nos últimos anos. Os estudiosos acreditam que sua alta incidência está relacionada principalmente ao aumento da carga acomodativa quando os olhos são usados excessivamente de perto. Estudos descobriram que o AACE no estágio inicial de início e em um pequeno ângulo pode reduzir o grau de estrabismo por meio do treinamento visual relacionado à acomodação, mas a recuperação da função de acomodação e do estrabismo terá um período de platô e os pacientes terão baixa adesão ao treinamento . Uma vez que o tratamento existente para a disfunção de acomodação, nomeadamente o treino visual, tem problemas como um longo curso de tratamento, grande impacto na vida quotidiana e fraca adesão, é necessário explorar métodos de tratamento alternativos mais eficazes com requisitos de adesão mais baixos para melhor servir as necessidades de pacientes.
O tratamento com estimulação elétrica é muito seguro e é um método de tratamento não invasivo. Ao colocar eletrodos em áreas específicas do cérebro e aplicar correntes fracas no couro cabeludo, o estado da atividade cerebral é alterado. Este método tem sido amplamente utilizado em outros transtornos mentais. Atualmente, no campo da oftalmologia, alguns estudiosos têm utilizado a estimulação elétrica transcraniana para tratar pacientes com ambliopia e insuficiência de convergência, e descobriram que a estimulação elétrica pode melhorar a sensibilidade ao contraste, a visão estereoscópica e a função de convergência dos pacientes. Os estudos acima comprovaram as perspectivas de aplicação da estimulação elétrica transcraniana em doenças visuais, que pode ser utilizada no tratamento de doenças visuais, remodelando as funções relacionadas ao nervo visual. Em relação à função de acomodação, alguns estudiosos também descobriram que a estimulação elétrica transcraniana pode afetar a função de acomodação do cristalino, alterando a excitabilidade do córtex visual. Além disso, estudos de ressonância magnética encontraram áreas cerebrais relacionadas à função de acomodação, incluindo a área de movimento ocular frontal e o lobo occipital, que podem ser usadas como locais para estimulação elétrica. Portanto, para pacientes com função de acomodação anormal, a terapia de estimulação elétrica transcraniana pode ser um método de tratamento promissor. Ele não só pode remodelar a função dos nervos relacionados à acomodação, mas também tem as vantagens de um tratamento curto, baixos requisitos de adesão e nenhum impacto na vida diária dos pacientes. Também pode compensar as desvantagens do treinamento visual.
Ao explorar os efeitos potenciais da estimulação elétrica combinada com o treinamento visual em pacientes com função de acomodação anormal, a tecnologia de ressonância magnética funcional (fMRI) desempenhará um papel fundamental. A acomodação é a causa de muitas doenças oculares e há pouca exploração da área cerebral da função de acomodação. A pesquisa existente sobre a função de acomodação concentra-se nas mudanças estruturais fisiológicas do cristalino e do músculo ciliar. Através da pesquisa de fMRI, podemos explorar as mudanças de atividade e remodelação das vias visuais relacionadas à acomodação em pacientes com função de acomodação anormal após receberem ETCC de uma forma mais profunda e intuitiva.
Com base em resultados de pesquisas científicas, a ET combinada com tarefas visuais pode remodelar a função acomodativa, mas nenhum estudo explorou completamente a eficácia e segurança deste método no tratamento de pacientes com função acomodativa anormal, nem estudos compararam os efeitos terapêuticos do treinamento visual e da ET combinado com tarefas visuais em pacientes com função acomodativa anormal. A fim de melhor orientar a prática clínica, planejamos realizar um estudo randomizado e controlado para avaliar objetivamente e comparar os efeitos terapêuticos do treinamento visual e da estimulação elétrica transcraniana combinada com tarefas visuais em pacientes com função acomodativa anormal, e conduzir pesquisas aprofundadas sobre a remodelação de áreas cerebrais relacionadas à acomodação por meio da tecnologia fMRI. Espera-se que os resultados da pesquisa forneçam mais opções de tratamento para pacientes com função acomodativa anormal e forneçam orientações importantes para a seleção clínica de métodos apropriados para tratar pacientes com função acomodativa anormal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Número de telefone: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Wen Wen, MD, PhD
- Número de telefone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
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Contato:
- Wen Wen, MD, PhD
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Contato:
- Shuyang Guo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão para esotropia concomitante aguda de pequeno ângulo: diagnóstico clínico de esotropia concomitante aguda adquirida; ângulo de estrabismo ≤ 15PD; 18 anos < idade < 40; melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos ≥ 1,0.
- Critérios de inclusão para presbiopia: diagnóstico clínico de presbiopia; melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos ≥ 1,0.
Critérios de exclusão:
- sem histórico de outras doenças oculares ou cirurgias oculares
- sem histórico de doenças neuropsiquiátricas para o indivíduo ou parentes
- sem ferimentos na cabeça ou cirurgias
- sem história de epilepsia ou acidente vascular cerebral
- sem implantes metálicos no corpo
- sem claustrofobia, sem implantes metálicos no corpo (unhas para fixação de fraturas, marca-passos, etc.)
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica Transcraniana
treinamento visual combinado com estimulação elétrica transcraniana
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Estimulação Elétrica Transcraniana Combinada com Treinamento Visual Relacionado à Acomodação
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento visual
treinamento visual
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Treinamento visual relacionado à acomodação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Alojamento
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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usando o método de lente negativa para avaliar a amplitude de acomodação
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Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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Resposta de acomodação
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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usando o método de cilindro cruzado binocular para avaliar a resposta de acomodação
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Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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Acomodação relativa positiva e negativa
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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usando exame de foróptero para avaliar acomodação relativa positiva e negativa
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Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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Instalações de acomodação
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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Usando o flipper para avaliar as instalações de acomodação
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Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-tES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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