- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06714890
Entrenamiento visual relacionado con la acomodación combinado con estimulación eléctrica transcraneal versus entrenamiento visual solo para el tratamiento de la disfunción de la acomodación
Un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro que evalúa el entrenamiento visual relacionado con la acomodación combinado con estimulación eléctrica transcraneal versus el entrenamiento visual relacionado con la acomodación solo para el tratamiento de la disfunción de la acomodación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acomodación es un proceso dinámico en el que los ojos se enfocan en objetivos a diferentes distancias. Cuando el ojo humano gira su punto de mirada de lejos a cerca, el cristalino, el cuerpo ciliar y el ligamento suspensorio deben trabajar en coordinación para que el objeto se refleje claramente en la retina. Clínicamente, la aparición y el desarrollo de muchas enfermedades oftálmicas están relacionados con la disfunción acomodativa. Este estudio se centra principalmente en dos tipos de enfermedades oculares acomodativas, la presbicia y la esotropía concomitante adquirida aguda (AACE).
Más de mil millones de adultos en todo el mundo se ven afectados por la presbicia y algunos estudios creen que la aparición de presbicia está relacionada principalmente con la disminución de la función de acomodación. El entrenamiento visual acomodativo puede mejorar los síntomas de la presbicia, pero existen problemas como un tratamiento prolongado, un gran impacto en la vida diaria y un cumplimiento deficiente del paciente. La AACE es otra enfermedad ocular relacionada con la disfunción acomodativa. La AACE es un tipo relativamente raro de esotropía, pero la incidencia ha mostrado una tendencia ascendente significativa en los últimos años. Los estudiosos creen que su alta incidencia se relaciona principalmente con el aumento de la carga acomodativa cuando los ojos se utilizan excesivamente a corta distancia. Los estudios han encontrado que la AACE en la etapa temprana de aparición y en un ángulo pequeño puede reducir el grado de estrabismo a través del entrenamiento visual relacionado con la acomodación, pero la recuperación de la función de acomodación y el estrabismo tendrá un período de meseta y los pacientes tendrán un cumplimiento deficiente del entrenamiento. . Dado que el tratamiento existente para la disfunción de la acomodación, concretamente el entrenamiento visual, tiene problemas tales como un tratamiento prolongado, un gran impacto en la vida diaria y un cumplimiento deficiente, es necesario explorar métodos de tratamiento alternativos más eficaces con menores requisitos de cumplimiento para satisfacer mejor las necesidades de pacientes.
El tratamiento con estimulación eléctrica es muy seguro y es un método de tratamiento no invasivo. Al colocar electrodos en áreas específicas del cerebro y aplicar corrientes débiles al cuero cabelludo, se cambia el estado de actividad cerebral. Este método ha sido ampliamente utilizado en otros trastornos mentales. En la actualidad, en el campo de la oftalmología, algunos estudiosos han utilizado la estimulación eléctrica transcraneal para tratar a pacientes con ambliopía e insuficiencia de convergencia, y han descubierto que la estimulación eléctrica puede mejorar la sensibilidad al contraste, la visión estereoscópica y la función de convergencia de los pacientes. Los estudios anteriores han demostrado las perspectivas de aplicación de la estimulación eléctrica transcraneal en enfermedades visuales, que pueden usarse para tratar enfermedades visuales remodelando las funciones relacionadas con el nervio visual. Con respecto a la función de acomodación, algunos estudiosos también han descubierto que la estimulación eléctrica transcraneal puede afectar la función de acomodación del cristalino al cambiar la excitabilidad de la corteza visual. Además, los estudios de imágenes por resonancia magnética han encontrado áreas del cerebro relacionadas con la función de acomodación, incluida el área de movimiento ocular frontal y el lóbulo occipital, que pueden usarse como sitios para la estimulación eléctrica. Por lo tanto, para los pacientes con función de acomodación anormal, la terapia de estimulación eléctrica transcraneal puede ser un método de tratamiento prometedor. No sólo puede remodelar la función de los nervios relacionados con la acomodación, sino que también tiene las ventajas de un tratamiento corto, bajos requisitos de cumplimiento y ningún impacto en la vida diaria de los pacientes. También puede compensar las desventajas del entrenamiento visual.
Al explorar los efectos potenciales de la estimulación eléctrica combinada con entrenamiento visual en pacientes con función de acomodación anormal, la tecnología de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) desempeñará un papel clave. La acomodación es una causa de muchas enfermedades oculares y hay poca exploración del área cerebral de función de acomodación. Las investigaciones existentes sobre la función de acomodación se centran en los cambios estructurales fisiológicos del cristalino y el músculo ciliar. A través de la investigación de resonancia magnética funcional, podemos explorar los cambios de actividad y la remodelación de las vías visuales relacionadas con la acomodación en pacientes con una función de acomodación anormal después de recibir tDCS de una manera más profunda e intuitiva.
Según los hallazgos de la investigación científica, tES combinado con tareas visuales puede remodelar la función de acomodación, pero ningún estudio ha explorado completamente la efectividad y seguridad de este método en el tratamiento de pacientes con función de acomodación anormal, ni los estudios han comparado los efectos terapéuticos del entrenamiento visual y tES. combinado con tareas visuales en pacientes con función de acomodación anormal. Para guiar mejor la práctica clínica, planeamos realizar un estudio controlado aleatorio para evaluar y comparar objetivamente los efectos terapéuticos del entrenamiento visual y la estimulación eléctrica transcraneal combinados con tareas visuales en pacientes con función de acomodación anormal, y realizar una investigación en profundidad sobre la remodelación de áreas del cerebro relacionadas con la acomodación mediante tecnología de resonancia magnética funcional. Se espera que los resultados de la investigación brinden más opciones de tratamiento para pacientes con función de acomodación anormal y brinden una guía importante para la selección clínica de métodos apropiados para tratar a pacientes con función de acomodación anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 (21) 3423 3133
- Correo electrónico: wenweneye@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuyang Guo, MD
- Correo electrónico: m15880091363@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Wen Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+(021)34233133
- Correo electrónico: wenweneye@126.com
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Contacto:
- Wen Wen, MD, PhD
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Contacto:
- Shuyang Guo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para esotropía concomitante aguda de ángulo pequeño: diagnóstico clínico de esotropía concomitante aguda adquirida; ángulo de estrabismo ≤ 15PD; 18 años < edad < 40; agudeza visual mejor corregida de ambos ojos ≥ 1,0.
- Criterios de inclusión para presbicia: diagnóstico clínico de presbicia; agudeza visual mejor corregida de ambos ojos ≥ 1,0.
Criterios de exclusión:
- sin antecedentes de otras enfermedades oculares o cirugías oculares
- sin antecedentes de enfermedades neuropsiquiátricas para el individuo o sus familiares
- sin lesiones en la cabeza ni cirugías
- sin antecedentes de epilepsia o accidente cerebrovascular
- sin implantes metálicos en el cuerpo
- sin claustrofobia, sin implantes metálicos en el cuerpo (clavos para fijación de fracturas, marcapasos, etc.)
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estimulación Eléctrica Transcraneal
Entrenamiento visual combinado con estimulación eléctrica transcraneal.
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Estimulación eléctrica transcraneal combinada con entrenamiento visual relacionado con la acomodación
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento visual
entrenamiento visual
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Entrenamiento visual relacionado con el alojamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de alojamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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utilizando el método de lente negativa para evaluar la amplitud de acomodación
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Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Respuesta de adaptación
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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utilizando el método binocular de cilindros cruzados para evaluar la respuesta de acomodación
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Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Acomodación relativa positiva y negativa
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Uso del examen con foróptero para evaluar la acomodación relativa positiva y negativa.
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Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Instalaciones de alojamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Usando flipper para evaluar las instalaciones de alojamiento
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Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-tES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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