Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accommodatiegerelateerde visuele training gecombineerd met transcraniële elektrische stimulatie versus visuele training alleen voor de behandeling van accommodatiestoornissen

3 december 2024 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum waarin accommodatiegerelateerde visuele training wordt geëvalueerd in combinatie met transcraniële elektrische stimulatie versus accommodatiegerelateerde visuele training alleen voor de behandeling van accommodatiedisfunctie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om de effectiviteit van transcraniële elektrische stimulatie in combinatie met visuele training te vergelijken met alleen visuele training voor de behandeling van patiënten met accommodatiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Accommodatie is een dynamisch proces waarbij de ogen zich richten op doelen op verschillende afstanden. Wanneer het menselijk oog zijn blik van ver naar dichtbij richt, moeten de lens, het ciliaire lichaam en het ophangbandje samenwerken om het object duidelijk op het netvlies af te beelden. Klinisch gezien houden het optreden en de ontwikkeling van veel oogziekten verband met accommodatieve disfunctie. Deze studie richt zich voornamelijk op twee soorten accommoderende oogziekten, presbyopie en acute verworven gelijktijdige esotropie (AACE).

Meer dan 1 miljard volwassenen wereldwijd worden getroffen door presbyopie, en sommige onderzoeken zijn van mening dat het optreden van presbyopie voornamelijk verband houdt met de achteruitgang van de accommodatiefunctie. Accommoderende visuele training kan de symptomen van presbyopie verbeteren, maar er zijn problemen zoals een lange behandelingskuur, een grote impact op het dagelijks leven en een slechte therapietrouw van de patiënt. AACE is een andere oogziekte die verband houdt met accommodatieve disfunctie. AACE is een relatief zeldzame vorm van esotropie, maar de incidentie vertoont de afgelopen jaren een significante opwaartse trend. Geleerden zijn van mening dat de hoge incidentie ervan voornamelijk verband houdt met de verhoogde accommoderende belasting wanneer de ogen van dichtbij overmatig worden gebruikt. Studies hebben aangetoond dat AACE in een vroeg stadium van het begin en onder een kleine hoek de mate van scheelzien kan verminderen door middel van visuele training gerelateerd aan accommodatie, maar het herstel van de accommodatiefunctie en scheelzien zal een plateauperiode kennen en patiënten zullen de training slecht volgen. . Omdat de bestaande behandeling voor accommodatiestoornissen, namelijk visuele training, problemen kent zoals een lange behandelingskuur, grote impact op het dagelijks leven en slechte therapietrouw, is het noodzakelijk om effectievere alternatieve behandelmethoden te onderzoeken met lagere compliance-eisen om beter tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten. patiënten.

Een behandeling met elektrische stimulatie is zeer veilig en een niet-invasieve behandelmethode. Door elektroden op specifieke hersengebieden te plaatsen en zwakke stroom op de hoofdhuid aan te brengen, wordt de toestand van de hersenactiviteit veranderd. Deze methode wordt veel gebruikt bij andere psychische stoornissen. Momenteel hebben sommige wetenschappers op het gebied van de oogheelkunde transcraniële elektrische stimulatie gebruikt om patiënten met amblyopie en convergentie-insufficiëntie te behandelen, en ontdekten ze dat elektrische stimulatie de contrastgevoeligheid, het stereoscopisch zicht en de convergentiefunctie van patiënten kan verbeteren. De bovenstaande onderzoeken hebben de toepassingsmogelijkheden bewezen van transcraniële elektrische stimulatie bij visuele ziekten, die kunnen worden gebruikt om visuele ziekten te behandelen door de functies die verband houden met de visuele zenuw te hervormen. Met betrekking tot de accommodatiefunctie hebben sommige wetenschappers ook ontdekt dat transcraniële elektrische stimulatie de accommodatiefunctie van de ooglens kan beïnvloeden door de prikkelbaarheid van de visuele cortex te veranderen. Bovendien hebben onderzoeken naar magnetische resonantiebeeldvorming hersengebieden gevonden die verband houden met de accommodatiefunctie, waaronder het frontale oogbewegingsgebied en de occipitale kwab, die kunnen worden gebruikt als plaatsen voor elektrische stimulatie. Daarom kan transcraniële elektrische stimulatietherapie voor patiënten met een abnormale accommodatiefunctie een veelbelovende behandelmethode zijn. Het kan niet alleen de functie van accommodatiegerelateerde zenuwen hervormen, maar heeft ook de voordelen van een korte behandelingskuur, lage nalevingseisen en geen impact op het dagelijks leven van patiënten. Het kan ook de nadelen van visuele training compenseren.

Bij het onderzoeken van de potentiële effecten van elektrische stimulatie in combinatie met visuele training bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie zal functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) technologie een sleutelrol spelen. Accommodatie is een oorzaak van veel oogziekten, en er is weinig onderzoek gedaan naar de accommodatiefunctie in het hersengebied. Bestaand onderzoek naar de accommodatiefunctie richt zich op de fysiologische structurele veranderingen van de lens en de ciliaire spier. Door middel van fMRI-onderzoek kunnen we de activiteitsveranderingen en hermodellering van de accommodatiegerelateerde visuele paden bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie na ontvangst van tDCS op een meer diepgaande en intuïtieve manier onderzoeken.

Op basis van wetenschappelijke onderzoeksresultaten kan tES in combinatie met visuele taken de accommoderende functie opnieuw vormgeven, maar er zijn geen onderzoeken die de effectiviteit en veiligheid van deze methode bij de behandeling van patiënten met een abnormale accommoderende functie volledig hebben onderzocht, noch zijn er onderzoeken die de therapeutische effecten van visuele training en tES vergelijken. gecombineerd met visuele taken bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie. Om de klinische praktijk beter te kunnen begeleiden, zijn we van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de therapeutische effecten van visuele training en transcraniale elektrische stimulatie gecombineerd met visuele taken op objectieve wijze te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie, en om diepgaand onderzoek te doen naar het hermodelleren van hersengebieden die verband houden met accommodatie door middel van fMRI-technologie. Er wordt verwacht dat de onderzoeksresultaten meer behandelingsopties zullen bieden voor patiënten met een abnormale accommodatiefunctie, en belangrijke richtlijnen zullen bieden voor de klinische selectie van geschikte methoden om patiënten met een abnormale accommodatiefunctie te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Contact:
          • Shuyang Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor acute gelijktijdige esotropie met kleine hoek: klinische diagnose van acuut verworven gelijktijdige esotropie; scheelzienhoek ≤ 15PD; leeftijd 18 < leeftijd < 40; best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 1,0.
  2. Inclusiecriteria voor presbyopie: klinische diagnose van presbyopie; best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 1,0.

Uitsluitingscriteria:

  1. geen geschiedenis van andere oogziekten of oogoperaties
  2. geen geschiedenis van neuropsychiatrische ziekten voor het individu of familieleden
  3. geen hoofdletsel of operaties
  4. geen voorgeschiedenis van epilepsie of beroerte
  5. geen metalen implantaten in het lichaam
  6. geen claustrofobie, geen metalen implantaten in het lichaam (fractuurfixatienagels, pacemakers, etc.)
  7. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële elektrische stimulatiegroep
visuele training gecombineerd met transcraniële elektrische stimulatie
Transcraniële elektrische stimulatie gecombineerd met accommodatiegerelateerde visuele training
Actieve vergelijker: Visuele trainingsgroep
visuele opleiding
Accommodatiegerelateerde visuele training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van accommodatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
met behulp van de minus-lensmethode om de amplitude van accommodatie te evalueren
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
Accommodatie reactie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
met behulp van binoculaire kruiscilindermethode om de accommodatierespons te evalueren
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
Positieve en negatieve relatieve accommodatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
met behulp van phoropteronderzoek om positieve en negatieve relatieve accommodatie te evalueren
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
Accommodatie faciliteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
Flipper gebruiken om de accommodatie te evalueren
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We maken ons zorgen over kwesties met betrekking tot de privacy van patiënten en het is beter om het publicatiepotentieel te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren