- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06714890
Accommodatiegerelateerde visuele training gecombineerd met transcraniële elektrische stimulatie versus visuele training alleen voor de behandeling van accommodatiestoornissen
Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum waarin accommodatiegerelateerde visuele training wordt geëvalueerd in combinatie met transcraniële elektrische stimulatie versus accommodatiegerelateerde visuele training alleen voor de behandeling van accommodatiedisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accommodatie is een dynamisch proces waarbij de ogen zich richten op doelen op verschillende afstanden. Wanneer het menselijk oog zijn blik van ver naar dichtbij richt, moeten de lens, het ciliaire lichaam en het ophangbandje samenwerken om het object duidelijk op het netvlies af te beelden. Klinisch gezien houden het optreden en de ontwikkeling van veel oogziekten verband met accommodatieve disfunctie. Deze studie richt zich voornamelijk op twee soorten accommoderende oogziekten, presbyopie en acute verworven gelijktijdige esotropie (AACE).
Meer dan 1 miljard volwassenen wereldwijd worden getroffen door presbyopie, en sommige onderzoeken zijn van mening dat het optreden van presbyopie voornamelijk verband houdt met de achteruitgang van de accommodatiefunctie. Accommoderende visuele training kan de symptomen van presbyopie verbeteren, maar er zijn problemen zoals een lange behandelingskuur, een grote impact op het dagelijks leven en een slechte therapietrouw van de patiënt. AACE is een andere oogziekte die verband houdt met accommodatieve disfunctie. AACE is een relatief zeldzame vorm van esotropie, maar de incidentie vertoont de afgelopen jaren een significante opwaartse trend. Geleerden zijn van mening dat de hoge incidentie ervan voornamelijk verband houdt met de verhoogde accommoderende belasting wanneer de ogen van dichtbij overmatig worden gebruikt. Studies hebben aangetoond dat AACE in een vroeg stadium van het begin en onder een kleine hoek de mate van scheelzien kan verminderen door middel van visuele training gerelateerd aan accommodatie, maar het herstel van de accommodatiefunctie en scheelzien zal een plateauperiode kennen en patiënten zullen de training slecht volgen. . Omdat de bestaande behandeling voor accommodatiestoornissen, namelijk visuele training, problemen kent zoals een lange behandelingskuur, grote impact op het dagelijks leven en slechte therapietrouw, is het noodzakelijk om effectievere alternatieve behandelmethoden te onderzoeken met lagere compliance-eisen om beter tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten. patiënten.
Een behandeling met elektrische stimulatie is zeer veilig en een niet-invasieve behandelmethode. Door elektroden op specifieke hersengebieden te plaatsen en zwakke stroom op de hoofdhuid aan te brengen, wordt de toestand van de hersenactiviteit veranderd. Deze methode wordt veel gebruikt bij andere psychische stoornissen. Momenteel hebben sommige wetenschappers op het gebied van de oogheelkunde transcraniële elektrische stimulatie gebruikt om patiënten met amblyopie en convergentie-insufficiëntie te behandelen, en ontdekten ze dat elektrische stimulatie de contrastgevoeligheid, het stereoscopisch zicht en de convergentiefunctie van patiënten kan verbeteren. De bovenstaande onderzoeken hebben de toepassingsmogelijkheden bewezen van transcraniële elektrische stimulatie bij visuele ziekten, die kunnen worden gebruikt om visuele ziekten te behandelen door de functies die verband houden met de visuele zenuw te hervormen. Met betrekking tot de accommodatiefunctie hebben sommige wetenschappers ook ontdekt dat transcraniële elektrische stimulatie de accommodatiefunctie van de ooglens kan beïnvloeden door de prikkelbaarheid van de visuele cortex te veranderen. Bovendien hebben onderzoeken naar magnetische resonantiebeeldvorming hersengebieden gevonden die verband houden met de accommodatiefunctie, waaronder het frontale oogbewegingsgebied en de occipitale kwab, die kunnen worden gebruikt als plaatsen voor elektrische stimulatie. Daarom kan transcraniële elektrische stimulatietherapie voor patiënten met een abnormale accommodatiefunctie een veelbelovende behandelmethode zijn. Het kan niet alleen de functie van accommodatiegerelateerde zenuwen hervormen, maar heeft ook de voordelen van een korte behandelingskuur, lage nalevingseisen en geen impact op het dagelijks leven van patiënten. Het kan ook de nadelen van visuele training compenseren.
Bij het onderzoeken van de potentiële effecten van elektrische stimulatie in combinatie met visuele training bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie zal functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) technologie een sleutelrol spelen. Accommodatie is een oorzaak van veel oogziekten, en er is weinig onderzoek gedaan naar de accommodatiefunctie in het hersengebied. Bestaand onderzoek naar de accommodatiefunctie richt zich op de fysiologische structurele veranderingen van de lens en de ciliaire spier. Door middel van fMRI-onderzoek kunnen we de activiteitsveranderingen en hermodellering van de accommodatiegerelateerde visuele paden bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie na ontvangst van tDCS op een meer diepgaande en intuïtieve manier onderzoeken.
Op basis van wetenschappelijke onderzoeksresultaten kan tES in combinatie met visuele taken de accommoderende functie opnieuw vormgeven, maar er zijn geen onderzoeken die de effectiviteit en veiligheid van deze methode bij de behandeling van patiënten met een abnormale accommoderende functie volledig hebben onderzocht, noch zijn er onderzoeken die de therapeutische effecten van visuele training en tES vergelijken. gecombineerd met visuele taken bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie. Om de klinische praktijk beter te kunnen begeleiden, zijn we van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de therapeutische effecten van visuele training en transcraniale elektrische stimulatie gecombineerd met visuele taken op objectieve wijze te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een abnormale accommodatiefunctie, en om diepgaand onderzoek te doen naar het hermodelleren van hersengebieden die verband houden met accommodatie door middel van fMRI-technologie. Er wordt verwacht dat de onderzoeksresultaten meer behandelingsopties zullen bieden voor patiënten met een abnormale accommodatiefunctie, en belangrijke richtlijnen zullen bieden voor de klinische selectie van geschikte methoden om patiënten met een abnormale accommodatiefunctie te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Wen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Contact:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor acute gelijktijdige esotropie met kleine hoek: klinische diagnose van acuut verworven gelijktijdige esotropie; scheelzienhoek ≤ 15PD; leeftijd 18 < leeftijd < 40; best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 1,0.
- Inclusiecriteria voor presbyopie: klinische diagnose van presbyopie; best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 1,0.
Uitsluitingscriteria:
- geen geschiedenis van andere oogziekten of oogoperaties
- geen geschiedenis van neuropsychiatrische ziekten voor het individu of familieleden
- geen hoofdletsel of operaties
- geen voorgeschiedenis van epilepsie of beroerte
- geen metalen implantaten in het lichaam
- geen claustrofobie, geen metalen implantaten in het lichaam (fractuurfixatienagels, pacemakers, etc.)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële elektrische stimulatiegroep
visuele training gecombineerd met transcraniële elektrische stimulatie
|
Transcraniële elektrische stimulatie gecombineerd met accommodatiegerelateerde visuele training
|
|
Actieve vergelijker: Visuele trainingsgroep
visuele opleiding
|
Accommodatiegerelateerde visuele training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van accommodatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
met behulp van de minus-lensmethode om de amplitude van accommodatie te evalueren
|
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
|
Accommodatie reactie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
met behulp van binoculaire kruiscilindermethode om de accommodatierespons te evalueren
|
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
|
Positieve en negatieve relatieve accommodatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
met behulp van phoropteronderzoek om positieve en negatieve relatieve accommodatie te evalueren
|
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
|
Accommodatie faciliteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
Flipper gebruiken om de accommodatie te evalueren
|
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-tES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .