- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06714890
Визуальная тренировка, связанная с аккомодацией, в сочетании с транскраниальной электростимуляцией по сравнению с только зрительной тренировкой для лечения дисфункции аккомодации
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее зрительную тренировку, связанную с аккомодацией, в сочетании с транскраниальной электростимуляцией в сравнении с визуальной тренировкой, связанной с аккомодацией, для лечения дисфункции аккомодации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аккомодация — это динамический процесс, при котором глаза фокусируются на целях, находящихся на разных расстояниях. Когда человеческий глаз переводит точку взгляда с далека на ближнюю, хрусталик, цилиарное тело и поддерживающая связка должны работать согласованно, чтобы объект четко отображался на сетчатке. Клинически возникновение и развитие многих офтальмологических заболеваний связаны с аккомодационной дисфункцией. Данное исследование в основном сосредоточено на двух типах аккомодативных заболеваний глаз: пресбиопии и острой приобретенной сопутствующей эзотропии (ОАПФ).
Пресбиопией страдают более 1 миллиарда взрослых во всем мире, и некоторые исследования полагают, что возникновение пресбиопии в основном связано со снижением аккомодационной функции. Тренировка аккомодационного зрения может улучшить симптомы пресбиопии, но существуют такие проблемы, как длительный курс лечения, большое влияние на повседневную жизнь и плохая комплаентность пациентов. AACE — еще одно заболевание глаз, связанное с дисфункцией аккомодации. AACE является относительно редким типом эзотропии, но в последние годы заболеваемость имеет значительную тенденцию к росту. Ученые полагают, что его высокая частота в основном связана с повышенной аккомодационной нагрузкой, когда глаза чрезмерно используются на близком расстоянии. Исследования показали, что AACE на ранней стадии возникновения и под небольшим углом может уменьшить степень косоглазия посредством зрительной тренировки, связанной с аккомодацией, но восстановление функции аккомодации и косоглазие будут иметь период плато, и пациенты плохо соблюдают тренировку. . Поскольку существующее лечение дисфункции аккомодации, а именно зрительная тренировка, имеет такие проблемы, как длительный курс лечения, большое влияние на повседневную жизнь и плохая комплаентность, необходимо изучить более эффективные альтернативные методы лечения с меньшими требованиями к соблюдению, чтобы лучше удовлетворять потребности пациенты.
Лечение электростимуляцией очень безопасно и является неинвазивным методом лечения. Путем размещения электродов на определенных участках мозга и подачи слабых токов на кожу головы изменяется состояние мозговой деятельности. Этот метод широко применяется при других психических расстройствах. В настоящее время в области офтальмологии некоторые ученые используют транскраниальную электростимуляцию для лечения пациентов с амблиопией и недостаточностью конвергенции и обнаружили, что электростимуляция может улучшить контрастную чувствительность пациентов, стереоскопическое зрение и функцию конвергенции. Вышеуказанные исследования доказали перспективность применения транскраниальной электростимуляции при заболеваниях зрения, которая может быть использована для лечения зрительных заболеваний путем изменения функций, связанных со зрительным нервом. Что касается функции аккомодации, некоторые ученые также обнаружили, что транскраниальная электрическая стимуляция может влиять на функцию аккомодации хрусталика глаза, изменяя возбудимость зрительной коры. Кроме того, исследования с помощью магнитно-резонансной томографии обнаружили области мозга, связанные с функцией аккомодации, в том числе область движения лобных глаз и затылочную долю, которые можно использовать в качестве мест для электрической стимуляции. Таким образом, для пациентов с нарушением функции аккомодации транскраниальная электростимуляция может оказаться перспективным методом лечения. Он может не только изменить функцию нервов, связанных с аккомодацией, но также имеет преимущества короткого курса лечения, низких требований к соблюдению режима лечения и отсутствия влияния на повседневную жизнь пациентов. Это также может компенсировать недостатки визуального обучения.
При изучении потенциальных эффектов электростимуляции в сочетании со зрительной тренировкой у пациентов с нарушениями аккомодационной функции ключевую роль будет играть технология функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Аккомодация является причиной многих глазных заболеваний, а функция аккомодации в области мозга изучена недостаточно. Существующие исследования функции аккомодации сосредоточены на физиологических структурных изменениях хрусталика и цилиарной мышцы. С помощью фМРТ-исследований мы можем более глубоко и интуитивно изучить изменения активности и ремоделирование зрительных путей, связанных с аккомодацией, у пациентов с аномальной функцией аккомодации после приема tDCS.
Согласно результатам научных исследований, tES в сочетании со зрительными задачами может изменить аккомодационную функцию, но ни в одном исследовании не была полностью изучена эффективность и безопасность этого метода при лечении пациентов с нарушениями аккомодационной функции, а также не было исследований, сравнивающих терапевтические эффекты зрительной тренировки и tES. в сочетании со зрительными задачами у пациентов с нарушениями аккомодационной функции. Чтобы лучше руководить клинической практикой, мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование для объективной оценки и сравнения терапевтических эффектов зрительной тренировки и транскраниальной электростимуляции в сочетании со зрительными задачами у пациентов с нарушениями аккомодационной функции, а также провести углубленное исследование ремоделирование областей мозга, связанных с аккомодацией, с помощью технологии фМРТ. Ожидается, что результаты исследования предоставят больше возможностей лечения пациентов с аномальной аккомодационной функцией и дадут важные рекомендации для клинического выбора подходящих методов лечения пациентов с аномальной аккомодационной функцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Wen, MD, PhD
- Номер телефона: +86 (21) 3423 3133
- Электронная почта: wenweneye@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuyang Guo, MD
- Электронная почта: m15880091363@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wen Wen, MD, PhD
- Номер телефона: 86+(021)34233133
- Электронная почта: wenweneye@126.com
-
Контакт:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Контакт:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения малоугловой острой сопутствующей эзотропии: клинический диагноз острой приобретенной сопутствующей эзотропии; угол косоглазия ≤ 15PD; возраст 18 <возраст <40; наилучшая корригируемая острота зрения обоих глаз ≥ 1,0.
- Критерии включения пресбиопии: клинический диагноз пресбиопии; наилучшая корригируемая острота зрения обоих глаз ≥ 1,0.
Критерии исключения:
- отсутствие в анамнезе других глазных заболеваний или операций на глазах
- отсутствие в анамнезе нервно-психических заболеваний у человека или его родственников
- никаких травм головы и операций
- отсутствие эпилепсии или инсульта в анамнезе
- отсутствие металлических имплантатов в организме
- отсутствие клаустрофобии, отсутствие металлических имплантатов в организме (гвозди для фиксации переломов, кардиостимуляторы и т. д.)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транскраниальной электростимуляции
визуальная тренировка в сочетании с транскраниальной электростимуляцией
|
Транскраниальная электростимуляция в сочетании со зрительной тренировкой, связанной с аккомодацией
|
|
Активный компаратор: Группа визуального обучения
визуальное обучение
|
Визуальное обучение, связанное с размещением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда размещения
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
использование метода минус-линзы для оценки амплитуды аккомодации
|
До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
|
Ответ на вопрос о размещении
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
использование бинокулярного метода перекрестного цилиндра для оценки реакции аккомодации
|
До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
|
Положительная и отрицательная относительная аккомодация
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
использование фороптерного обследования для оценки положительной и отрицательной относительной аккомодации
|
До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
|
Объект размещения
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
Использование флиппера для оценки средства размещения
|
До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-tES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .