Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální trénink související s akomodací v kombinaci s transkraniální elektrickou stimulací versus vizuální trénink samotný pro léčbu dysfunkce akomodace

3. prosince 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vizuální trénink související s akomodací v kombinaci s transkraniální elektrickou stimulací versus vizuální trénink související s akomodací samotný pro léčbu dysfunkce akomodace

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti transkraniální elektrické stimulace kombinované s vizuálním tréninkem se samotným vizuálním tréninkem pro léčbu pacientů s poruchou akomodace.

Přehled studie

Detailní popis

Akomodace je dynamický proces, při kterém se oči zaměřují na cíle v různých vzdálenostech. Když lidské oko otočí bod pohledu z dálky do blízka, čočka, řasnaté tělísko a závěsný vaz musí pracovat v koordinaci, aby byl objekt jasně zobrazen na sítnici. Klinicky výskyt a rozvoj mnoha očních onemocnění souvisí s akomodační dysfunkcí. Tato studie se zaměřuje především na dva typy akomodativních očních onemocnění, presbyopii a akutní získanou doprovodnou esotropii (AACE).

Presbyopií trpí více než 1 miliarda dospělých na celém světě a některé studie se domnívají, že výskyt presbyopie souvisí především s poklesem akomodační funkce. Akomodativní zrakový trénink může zlepšit symptomy presbyopie, ale existují problémy, jako je dlouhý léčebný cyklus, velký dopad na každodenní život a špatná kompliance pacienta. AACE je další oční onemocnění související s akomodativní dysfunkcí. AACE je poměrně vzácným typem esotropie, ale výskyt vykazuje v posledních letech výrazný vzestupný trend. Vědci se domnívají, že jeho vysoký výskyt souvisí především se zvýšenou akomodační zátěží při nadměrném používání očí na blízko. Studie zjistily, že AACE v rané fázi nástupu a pod malým úhlem může snížit stupeň strabismu prostřednictvím vizuálního tréninku souvisejícího s akomodací, ale obnova akomodační funkce a strabismus bude mít období plató a pacienti špatně dodržují trénink . Vzhledem k tomu, že stávající léčba dysfunkce akomodace, jmenovitě vizuální trénink, má problémy, jako je dlouhý léčebný cyklus, velký dopad na každodenní život a špatná compliance, je nutné prozkoumat účinnější alternativní léčebné metody s nižšími požadavky na compliance, aby lépe vyhovovaly potřebám pacientů.

Léčba elektrickou stimulací je velmi bezpečná a jedná se o neinvazivní léčebnou metodu. Umístěním elektrod na konkrétní oblasti mozku a aplikací slabých proudů na pokožku hlavy se změní stav mozkové aktivity. Tato metoda byla široce používána u jiných duševních poruch. V současné době v oblasti oftalmologie někteří vědci používají transkraniální elektrickou stimulaci k léčbě pacientů s amblyopií a insuficiencí konvergence a zjistili, že elektrická stimulace může zlepšit citlivost pacientů na kontrast, stereoskopické vidění a funkci konvergence. Výše uvedené studie prokázaly aplikační vyhlídky transkraniální elektrické stimulace u zrakových chorob, kterou lze využít k léčbě zrakových chorob přetvořením funkcí souvisejících se zrakovým nervem. Pokud jde o akomodační funkci, někteří vědci také zjistili, že transkraniální elektrická stimulace může ovlivnit akomodační funkci oční čočky změnou dráždivosti zrakové kůry. Studie zobrazování magnetickou rezonancí navíc zjistily oblasti mozku související s akomodační funkcí, včetně oblasti pohybu předního oka a okcipitálního laloku, které lze použít jako místa pro elektrickou stimulaci. Pro pacienty s abnormální akomodační funkcí proto může být transkraniální elektrostimulační terapie slibnou léčebnou metodou. Může nejen přetvořit funkci nervů souvisejících s akomodací, ale má také výhody krátkého léčebného cyklu, nízkých požadavků na komplianci a žádný dopad na každodenní život pacientů. Může také nahradit nevýhody vizuálního tréninku.

Při zkoumání potenciálních účinků elektrické stimulace v kombinaci s vizuálním tréninkem u pacientů s abnormální akomodační funkcí bude hrát klíčovou roli technologie funkční magnetické rezonance (fMRI). Akomodace je příčinou mnoha očních chorob a oblast akomodační funkce mozku se jen málo zkoumá. Stávající výzkum akomodační funkce se zaměřuje na fyziologické strukturální změny čočky a ciliárního svalu. Prostřednictvím výzkumu fMRI můžeme prozkoumat změny aktivity a remodelaci zrakových cest souvisejících s akomodací u pacientů s abnormální funkcí akomodace po obdržení tDCS hlouběji a intuitivněji.

Na základě výsledků vědeckého výzkumu může tES v kombinaci s vizuálními úkoly přetvořit akomodační funkci, ale žádné studie plně neprozkoumaly účinnost a bezpečnost této metody při léčbě pacientů s abnormální akomodační funkcí, ani studie neporovnávaly terapeutické účinky vizuálního tréninku a tES. v kombinaci s vizuálními úkoly u pacientů s abnormální akomodační funkcí. Abychom mohli lépe vést klinickou praxi, plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom objektivně vyhodnotili a porovnali terapeutické účinky zrakového tréninku a transkraniální elektrické stimulace kombinované s vizuálními úkoly u pacientů s abnormální akomodační funkcí, a provedli hloubkový výzkum zaměřený na remodelace oblastí mozku souvisejících s akomodací pomocí technologie fMRI. Očekává se, že výsledky výzkumu poskytnou více možností léčby pro pacienty s abnormální akomodační funkcí a poskytnou důležité vodítko pro klinický výběr vhodných metod pro léčbu pacientů s abnormální akomodační funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kritéria pro zařazení pro akutní doprovodnou esotropii pod malým úhlem: klinická diagnóza akutní získané souběžné esotropie; úhel strabismu ≤ 15PD; věk 18 < věk < 40; nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí ≥ 1,0.
  2. Kritéria pro zařazení do presbyopie: klinická diagnóza presbyopie; nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí ≥ 1,0.

Kritéria vyloučení:

  1. žádná jiná oční onemocnění nebo oční operace v anamnéze
  2. žádná anamnéza neuropsychiatrických onemocnění u jednotlivce nebo příbuzných
  3. žádné zranění hlavy ani operace
  4. žádná anamnéza epilepsie nebo mrtvice
  5. žádné kovové implantáty v těle
  6. žádná klaustrofobie, žádné kovové implantáty v těle (hřety fixující zlomeniny, kardiostimulátory atd.)
  7. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transkraniální elektrické stimulace
vizuální trénink kombinovaný s transkraniální elektrickou stimulací
Transkraniální elektrická stimulace v kombinaci s vizuálním tréninkem souvisejícím s akomodací
Aktivní komparátor: Vizuální tréninková skupina
vizuální trénink
Vizuální trénink související s ubytováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda ubytování
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
použití metody mínus čočky k vyhodnocení amplitudy akomodace
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
Odpověď na ubytování
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
použití metody binokulárního zkříženého válce k vyhodnocení akomodační reakce
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
Pozitivní a negativní relativní akomodace
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
pomocí phoropterového vyšetření k hodnocení pozitivní a negativní relativní akomodace
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
Ubytovací zařízení
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
Pomocí ploutve zhodnotit ubytovací zařízení
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obáváme se otázek ochrany soukromí pacientů a je lepší chránit publikační potenciál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace

Předplatit