- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06714890
Vizuální trénink související s akomodací v kombinaci s transkraniální elektrickou stimulací versus vizuální trénink samotný pro léčbu dysfunkce akomodace
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vizuální trénink související s akomodací v kombinaci s transkraniální elektrickou stimulací versus vizuální trénink související s akomodací samotný pro léčbu dysfunkce akomodace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akomodace je dynamický proces, při kterém se oči zaměřují na cíle v různých vzdálenostech. Když lidské oko otočí bod pohledu z dálky do blízka, čočka, řasnaté tělísko a závěsný vaz musí pracovat v koordinaci, aby byl objekt jasně zobrazen na sítnici. Klinicky výskyt a rozvoj mnoha očních onemocnění souvisí s akomodační dysfunkcí. Tato studie se zaměřuje především na dva typy akomodativních očních onemocnění, presbyopii a akutní získanou doprovodnou esotropii (AACE).
Presbyopií trpí více než 1 miliarda dospělých na celém světě a některé studie se domnívají, že výskyt presbyopie souvisí především s poklesem akomodační funkce. Akomodativní zrakový trénink může zlepšit symptomy presbyopie, ale existují problémy, jako je dlouhý léčebný cyklus, velký dopad na každodenní život a špatná kompliance pacienta. AACE je další oční onemocnění související s akomodativní dysfunkcí. AACE je poměrně vzácným typem esotropie, ale výskyt vykazuje v posledních letech výrazný vzestupný trend. Vědci se domnívají, že jeho vysoký výskyt souvisí především se zvýšenou akomodační zátěží při nadměrném používání očí na blízko. Studie zjistily, že AACE v rané fázi nástupu a pod malým úhlem může snížit stupeň strabismu prostřednictvím vizuálního tréninku souvisejícího s akomodací, ale obnova akomodační funkce a strabismus bude mít období plató a pacienti špatně dodržují trénink . Vzhledem k tomu, že stávající léčba dysfunkce akomodace, jmenovitě vizuální trénink, má problémy, jako je dlouhý léčebný cyklus, velký dopad na každodenní život a špatná compliance, je nutné prozkoumat účinnější alternativní léčebné metody s nižšími požadavky na compliance, aby lépe vyhovovaly potřebám pacientů.
Léčba elektrickou stimulací je velmi bezpečná a jedná se o neinvazivní léčebnou metodu. Umístěním elektrod na konkrétní oblasti mozku a aplikací slabých proudů na pokožku hlavy se změní stav mozkové aktivity. Tato metoda byla široce používána u jiných duševních poruch. V současné době v oblasti oftalmologie někteří vědci používají transkraniální elektrickou stimulaci k léčbě pacientů s amblyopií a insuficiencí konvergence a zjistili, že elektrická stimulace může zlepšit citlivost pacientů na kontrast, stereoskopické vidění a funkci konvergence. Výše uvedené studie prokázaly aplikační vyhlídky transkraniální elektrické stimulace u zrakových chorob, kterou lze využít k léčbě zrakových chorob přetvořením funkcí souvisejících se zrakovým nervem. Pokud jde o akomodační funkci, někteří vědci také zjistili, že transkraniální elektrická stimulace může ovlivnit akomodační funkci oční čočky změnou dráždivosti zrakové kůry. Studie zobrazování magnetickou rezonancí navíc zjistily oblasti mozku související s akomodační funkcí, včetně oblasti pohybu předního oka a okcipitálního laloku, které lze použít jako místa pro elektrickou stimulaci. Pro pacienty s abnormální akomodační funkcí proto může být transkraniální elektrostimulační terapie slibnou léčebnou metodou. Může nejen přetvořit funkci nervů souvisejících s akomodací, ale má také výhody krátkého léčebného cyklu, nízkých požadavků na komplianci a žádný dopad na každodenní život pacientů. Může také nahradit nevýhody vizuálního tréninku.
Při zkoumání potenciálních účinků elektrické stimulace v kombinaci s vizuálním tréninkem u pacientů s abnormální akomodační funkcí bude hrát klíčovou roli technologie funkční magnetické rezonance (fMRI). Akomodace je příčinou mnoha očních chorob a oblast akomodační funkce mozku se jen málo zkoumá. Stávající výzkum akomodační funkce se zaměřuje na fyziologické strukturální změny čočky a ciliárního svalu. Prostřednictvím výzkumu fMRI můžeme prozkoumat změny aktivity a remodelaci zrakových cest souvisejících s akomodací u pacientů s abnormální funkcí akomodace po obdržení tDCS hlouběji a intuitivněji.
Na základě výsledků vědeckého výzkumu může tES v kombinaci s vizuálními úkoly přetvořit akomodační funkci, ale žádné studie plně neprozkoumaly účinnost a bezpečnost této metody při léčbě pacientů s abnormální akomodační funkcí, ani studie neporovnávaly terapeutické účinky vizuálního tréninku a tES. v kombinaci s vizuálními úkoly u pacientů s abnormální akomodační funkcí. Abychom mohli lépe vést klinickou praxi, plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom objektivně vyhodnotili a porovnali terapeutické účinky zrakového tréninku a transkraniální elektrické stimulace kombinované s vizuálními úkoly u pacientů s abnormální akomodační funkcí, a provedli hloubkový výzkum zaměřený na remodelace oblastí mozku souvisejících s akomodací pomocí technologie fMRI. Očekává se, že výsledky výzkumu poskytnou více možností léčby pro pacienty s abnormální akomodační funkcí a poskytnou důležité vodítko pro klinický výběr vhodných metod pro léčbu pacientů s abnormální akomodační funkcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení pro akutní doprovodnou esotropii pod malým úhlem: klinická diagnóza akutní získané souběžné esotropie; úhel strabismu ≤ 15PD; věk 18 < věk < 40; nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí ≥ 1,0.
- Kritéria pro zařazení do presbyopie: klinická diagnóza presbyopie; nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí ≥ 1,0.
Kritéria vyloučení:
- žádná jiná oční onemocnění nebo oční operace v anamnéze
- žádná anamnéza neuropsychiatrických onemocnění u jednotlivce nebo příbuzných
- žádné zranění hlavy ani operace
- žádná anamnéza epilepsie nebo mrtvice
- žádné kovové implantáty v těle
- žádná klaustrofobie, žádné kovové implantáty v těle (hřety fixující zlomeniny, kardiostimulátory atd.)
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transkraniální elektrické stimulace
vizuální trénink kombinovaný s transkraniální elektrickou stimulací
|
Transkraniální elektrická stimulace v kombinaci s vizuálním tréninkem souvisejícím s akomodací
|
|
Aktivní komparátor: Vizuální tréninková skupina
vizuální trénink
|
Vizuální trénink související s ubytováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda ubytování
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
použití metody mínus čočky k vyhodnocení amplitudy akomodace
|
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
|
Odpověď na ubytování
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
použití metody binokulárního zkříženého válce k vyhodnocení akomodační reakce
|
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
|
Pozitivní a negativní relativní akomodace
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
pomocí phoropterového vyšetření k hodnocení pozitivní a negativní relativní akomodace
|
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
|
Ubytovací zařízení
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Pomocí ploutve zhodnotit ubytovací zařízení
|
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-tES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie