健康な非アジア人および日本人の参加者におけるジボテンタンの4つの異なる経口投与の血中濃度を調査する研究
2025年12月3日 更新者：AstraZeneca
健康な非アジア人および日本人の参加者におけるジボテンタンの薬物動態を評価するための第I相、ランダム化、非盲検、単回投与、4期間、4治療、クロスオーバー研究
この研究は、健康な非アジア人および日本人の参加者におけるジボテンタンの薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 I 相、ランダム化、非盲検、単回投与、4 期間、4 治療、クロスオーバー研究であり、単一の研究センターで実施されます。
この研究は以下の内容で構成されます。 スクリーニング期間は最大 28 日間。 3 つの休薬期間で区切られた 4 つの治療期間。最終フォローアップ訪問 最後の研究介入投与後 5 ～ 7 日以内。 休薬期間は少なくとも 3 日間続き、4 回の治療ごとに合計少なくとも丸 6 日間の無投薬期間が生じます。 参加者は最初の投与が1日目に行われ、次の投与は早くても8日目に行われます。
各参加者は、次の治療シーケンスのいずれかで、研究された 4 つの用量レベルすべてで、ジボテンタンの 4 つの異なる単回用量 (用量 1、2、3、および 4) を受けます: ABCD、BDAC、CADB、DCBA。
各参加者は、休薬期間の長さに応じて約 9 週間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えた健康な男性および女性（妊娠の可能性がない）。
- すべての女性は、スクリーニング来院時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に確認されなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な妊娠可能な男性の参加者は、避妊方法を遵守する必要があります。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 32 kg/m2 であり、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上 100 kg 以下である。
- 日本人参加者は、日本人の両親と祖父母を持ち、日本で生まれ、10年以上日本国外に住んでいないことが条件となります。
- 両親および祖父母全員が民族的に非アジア人の場合、参加者は非アジア人とみなされます。
除外基準:
- 研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
- -治験介入の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常、スクリーニング来院時の検査値およびバイタルサイン。
- 血清HBsAg (B型肝炎表面抗原)、HBcAb (B型肝炎コア抗体)、またはHIV (ヒト免疫不全ウイルス)のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
- 10分間の仰向け安静後のバイタルサインにおける臨床的に重大な異常所見。
- -安静時心電図検査（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および450ミリ秒を超える延長QTcF、QT延長症候群の家族歴、または早期心臓死。
- アルコールまたは薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。
- スクリーニングまたは最初の入院時に乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
- 重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症。
- カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。
- -治験介入の最初の投与前2週間以内の制酸薬、鎮痛薬、漢方薬、超用量ビタミン、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用。
- -スクリーニング来院後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前3か月間の献血/500mLを超える失血。
- -治験介入の最初の投与から30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に別の新しい化学物質を受容した。
- -臨床ユニットでの1日目の投与前の28日以内にジボテンタンを以前に受け取った。
- -投与前28日または5半減期（いずれか長い方）以内の強力または中等度のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による治療、または投与前3日または3半減期（いずれか長い方）以内の弱いCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療。
- 研究の計画および/または実施への関与。
- 研究データの解釈や研究手順の遵守を妨げる可能性のある、現在または最近の軽度の医学的苦情。
- ビーガンであるか、医学的な食事制限を受けている。
- 主任研究者または被指名者と確実にコミュニケーションをとることができない。
- 拘留されている人、後見人、信託管理下にある人、または政府または司法命令によって施設に預けられている人など、弱い立場にある参加者であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序ABCD: ジボテンタン
参加者は、最初の治療 A、続いて治療 B、治療 C、そして治療 D の 4 回に分けてジボテンタンの単回投与を受け、各投与は 3 回の休薬期間をあけて行われます。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に 4 つの異なる単回用量のジボテンタンを経口投与されます。
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実験的：治療順序 BDAC: ジボテンタン
参加者は、最初の治療B、続いて治療D、治療A、そして治療Cの4回に分けてジボテンタンの単回投与を受け、各投与は3回の休薬期間をあけて行われます。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に 4 つの異なる単回用量のジボテンタンを経口投与されます。
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実験的：治療順序 CADB: ジボテンタン
参加者は、最初の治療 C、続いて治療 A、治療 D、そして治療 B の 4 回に分けてジボテンタンの単回投与を受け、各投与は 3 回の休薬期間をあけて行われます。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に 4 つの異なる単回用量のジボテンタンを経口投与されます。
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実験的：治療順序 DCBA: ジボテンタン
参加者は、最初の治療 D、続いて治療 C、治療 B、そして治療 A の 4 回に分けてジボテンタンの単回投与を受け、各投与は 3 回の休薬期間をあけて行われます。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に 4 つの異なる単回用量のジボテンタンを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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アジア人以外および日本人の健康な参加者における経口投与されたジボテンタンの単回投与血漿PKを特徴付けること。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度曲線の下の面積
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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アジア人以外および日本人の健康な参加者における経口投与されたジボテンタンの単回投与血漿PKを特徴付けること。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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アジア人および日本人以外の健康な参加者における経口投与されたジボテンタンの単回投与血漿PKを特徴付けること
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与を受けて有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（28 日）からフォローアップまで 最終投与後 5 ～ 7 日後に来院（約 9 週間）
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ジボテンタンを単回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価する。
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スクリーニング（28 日）からフォローアップまで 最終投与後 5 ～ 7 日後に来院（約 9 週間）
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投与後24時間の濃度(C24)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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投与後0時間から24時間までの濃度時間曲線の下の部分面積(AUC(0-24))
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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観察された最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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末端脱離半減期 (t1/2 λz)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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終端速度定数 (λz)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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終末相（Vz/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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血漿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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尿中に排泄された未変化薬物の個別量および累積量（Ae）（時点別および累積）
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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尿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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時刻 t1 から時刻 t2 (fe) までに尿中に変化せずに排泄された用量の個別および累積パーセンテージ (時点別および累積)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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尿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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腎クリアランス (CLR)
時間枠：各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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尿中のジボテンタン PK をさらに特徴付けるため。
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各治療期間の 1 日目から 3 日目まで (各治療期間は 7 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4326C00010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。