Un estudio para investigar las concentraciones en sangre de 4 dosis orales diferentes de zibotentan en participantes japoneses y no asiáticos sanos

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Hombre y mujer sanos (en edad no fértil) con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso a la Unidad Clínica.
• Las mujeres en edad fértil deben ser confirmadas en la visita de selección.
• Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas en edad fértil deben cumplir con los métodos anticonceptivos.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive en el momento de la selección.
• El participante japonés debe tener padres y abuelos japoneses, haber nacido en Japón y no haber vivido fuera de Japón durante más de 10 años.
• Se considera que el participante no es asiático si sus padres y todos sus abuelos son étnicamente no asiáticos.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
• Cualquier anomalía clínicamente importante en la química clínica, hematología o análisis de orina, valores de laboratorio y signos vitales en la visita de selección.
• Cualquier resultado positivo en la detección de HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), HBcAb (anticuerpo central de la hepatitis B) o VIH (virus de inmunodeficiencia humana) en suero.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en los signos vitales después de 10 minutos de reposo en decúbito supino.
• Anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y QTcF prolongado > 450 ms, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca temprana.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol.
• Cribado positivo de drogas de abuso o alcohol en el cribado o primer ingreso.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos, remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas y minerales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
• Donación de plasma dentro del mes posterior a la Visita de selección o cualquier donación/pérdida de sangre > 500 ml durante los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
• Recepción de otra entidad química nueva dentro de los 30 días o 5 vidas medias (la que sea más larga) de la primera administración de la intervención del estudio.
• Recepción previa de zibotentan dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Día 1 en la Unidad Clínica.
• Tratamiento con inhibidores o inductores potentes o moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o inhibidores o inductores débiles del CYP3A4 dentro de los 3 días o 3 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• Participación en la planificación y/o realización del estudio.
• Quejas médicas menores recientes o en curso que pueden interferir con la interpretación de los datos del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Ser vegano o tener restricciones dietéticas médicas.
• Incapacidad para comunicarse de manera confiable con el investigador principal o su designado.
• Ser un participante vulnerable, como aquellos que se encuentran detenidos, bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o jurídica.