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一项调查 4 种不同口服剂量的 Zibotentan 在健康非亚洲和日本参与者中的血液浓度的研究

2025年12月3日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期、随机、开放标签、单剂量、四周期、四治疗、交叉研究，旨在评估健康非亚洲和日本参与者中 Zibotentan 的药代动力学

本研究旨在评估健康非亚洲和日本参与者中 Zibotentan 的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是 I 期、随机、开放标签、单剂量、4 个周期、4 个治疗、交叉研究，在单一研究中心进行。

该研究将包括： 最长 28 天的筛选期；四个治疗期，中间间隔 3 个冲洗期；最后一次随访是在最后一次研究干预后 5 至 7 天内进行。 清除期将持续至少 3 天，因此 4 次治疗之间的总免服药时间至少为 6 天。 参与者将在第一天接受第一剂疫苗，然后最早将在第 8 天接受下一剂疫苗。

每位参与者将接受 4 种不同的单剂量（剂量 1、2、3 和 4）的 zibotentan，采用以下治疗序列之一的所有 4 个研究剂量水平：ABCD、BDAC、CADB、DCBA。

每个参与者将参与大约 9 周的研究，具体时间取决于清除期的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 健康男性和女性（非生育能力），具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 所有女性在筛查访视和进入临床科室时的妊娠测试结果必须呈阴性。
  • 必须在筛选访视时确认具有非生育潜力的女性。
  • 性活跃的生育男性参与者与具有生育潜力的伴侣必须遵守避孕方法。
  • 筛选时体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m2 之间，体重至少 50 kg 且不超过 100 kg。
  • 日本参赛者必须有日本父母和祖父母，在日本出生，并且在日本境外居住不超过10年。
  • 如果参与者的父母和所有祖父母都是非亚裔，则参与者被视为非亚裔。

排除标准：

  • 任何临床重要疾病或病症的病史，这些疾病或病症可能使参与者因参与研究而面临风险，或影响结果或参与者参与研究的能力。
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史或存在。
  • 首次研究干预后 4 周内发生任何临床重要疾病、内科/外科手术或创伤。
  • 筛查访视时临床化学、血液学或尿液分析、实验室值和生命体征的任何临床重要异常。
  • 血清 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）、HBcAb（乙型肝炎核心抗体）或 HIV（人类免疫缺陷病毒）筛查呈阳性结果。
  • 仰卧休息 10 分钟后生命体征出现临床显着异常。
  • 临床上重要的静息心电图 (ECG) 节律、传导或形态异常以及 QTcF 延长 > 450 ms、长 QT 综合征家族史或早期心源性死亡。
  • 已知或怀疑有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
  • 在筛查或首次入院时对滥用药物或酒精进行阳性筛查。
  • 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应。
  • 摄入过多含咖啡因的饮料或食物。
  • 在首次实施研究干预前 2 周内使用任何处方或非处方药物，包括抗酸剂、镇痛药、草药、大剂量维生素和矿物质。
  • 筛选访视后 1 个月内捐献血浆，或筛选访视前 3 个月内献血/失血量 > 500 mL。
  • 在首次施用研究干预后的 30 天内或 5 个半衰期（以最长者为准）内收到另一种新化学实体。
  • 之前在临床科室第 1 天给药前 28 天内收到过 zibotentan。
  • 给药前28天或5个半衰期（以最长者为准）内使用强或中度细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂治疗，或在给药前3天或3个半衰期（以最长者为准）内使用弱CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。
  • 参与研究的规划和/或进行。
  • 持续或最近的轻微医疗投诉可能会干扰研究数据的解释或对研究程序的遵守。
  • 成为素食主义者或有医疗饮食限制。
  • 无法与首席研究员或指定人员进行可靠的沟通。
  • 弱势参与者，例如被拘留、监护、托管或被政府或司法命令关押在某个机构的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序 ABCD：Zibotentan
参与者将分 4 次接受单剂量 Zibotentan，首先是治疗 A，然后是治疗 B、治疗 C，然后是治疗 D，每次剂量间隔 3 个清除期。
药品：紫博腾坦
参与者将在每个治疗期的第一天口服 4 种不同的单剂量 zibotentan。
实验性的：治疗顺序 BDAC：Zibotentan
参与者将分 4 次接受单剂量 Zibotentan，首先接受治疗 B，然后接受治疗 D、治疗 A，然后接受治疗 C，每次剂量间隔 3 个清除期
药品：紫博腾坦
参与者将在每个治疗期的第一天口服 4 种不同的单剂量 zibotentan。
实验性的：治疗顺序 CADB：Zibotentan
参与者将分 4 次接受单剂量 Zibotentan，首先接受治疗 C，然后接受治疗 A、治疗 D，然后接受治疗 B，每次剂量间隔 3 个清除期。
药品：紫博腾坦
参与者将在每个治疗期的第一天口服 4 种不同的单剂量 zibotentan。
实验性的：治疗顺序 DCBA：Zibotentan
参与者将分 4 次接受单剂量 Zibotentan，首先接受治疗 D，然后接受治疗 C、治疗 B，然后接受治疗 A，每次剂量间隔 3 个清除期。
药品：紫博腾坦
参与者将在每个治疗期的第一天口服 4 种不同的单剂量 zibotentan。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
旨在表征健康非亚洲和日本受试者中口服 zibotentan 的单剂量血浆 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
从时间 0 到最后可定量浓度的浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
旨在表征健康非亚洲和日本受试者中口服 zibotentan 的单剂量血浆 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
表征健康非亚洲和日本受试者中口服 zibotentan 的单剂量血浆 PK
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受单剂治疗时出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（28 天）到最后一次给药后 5 至 7 天的随访（大约 9 周）
评估接受单剂量口服 zibotentan 的安全性和耐受性。
从筛选（28 天）到最后一次给药后 5 至 7 天的随访（大约 9 周）
给药后 24 小时浓度 (C24)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
给药后 0 至 24 小时的浓度时间曲线下的部分面积 (AUC(0-24))
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
末端消除半衰期 (t1/2 λz)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
平均停留时间 (MRTinf)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
终端速率常数 (λz)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
基于终相的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征 zibotentan 在血浆中的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
排泄到尿液中的原形药物的个体和累积量（Ae）（按时间点和累积）
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征尿液中 zibotentan 的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
从时间 t1 到时间 t2 (fe)，在尿液中以原形排泄的剂量的个体和累积百分比（按时间点和累积）
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征尿液中 zibotentan 的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
肾清除率 (CLR)
大体时间：每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）
进一步表征尿液中 zibotentan 的 PK。
每个治疗期的第 1 天至第 3 天（每个治疗期为 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月5日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月29日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4326C00010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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