Tutkimus zibotentaanin 4 eri suun kautta otetun annoksen veren pitoisuuksien tutkimiseksi terveillä ei-aasialaisilla ja japanilaisilla osallistujilla
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, neljän jakson, neljän hoidon, ristikkäinen tutkimus zibotentaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä ei-aasialaisilla ja japanilaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida zibotentaanin farmakokinetiikkaa terveillä ei-aasialaisilla ja japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaihe I, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4 jaksoa, 4 hoitoa, cross-over tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimus käsittää: Seulontajakson enintään 28 päivää; Neljä käsittelyjaksoa, jotka erotetaan kolmella pesujaksolla; Viimeinen seurantakäynti 5–7 päivän kuluessa viimeisen tutkimuksen interventiosta. Huuhtelujaksot kestävät vähintään 3 päivää, mikä johtaa yhteensä vähintään 6 täyttä päivää ilman annostusta kunkin neljän hoidon välillä. Osallistuja saa ensimmäisen annoksen päivänä 1, sitten seuraavan annoksen aikaisintaan päivänä 8.
Jokainen osallistuja saa 4 erilaista kerta-annosta (annokset 1, 2, 3 ja 4) tsibotentaania kaikilla neljällä tutkitulla annostasolla yhdessä seuraavista hoitojaksoista: ABCD, BDAC, CADB, DCBA.
Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 9 viikon ajan pesujaksojen pituudesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terve mies ja nainen (ei-hedelmöitysikä), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, on vahvistettava seulontakäynnillä.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Japanilaisella osallistujalla on oltava japanilaiset vanhemmat ja isovanhemmat, syntyneet Japanissa, eivätkä he ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuoteen.
- Osallistuja ei ole aasialainen, jos hänen vanhempansa ja kaikki isovanhemmat ovat etnisesti ei-aasialaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeamat kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä, laboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa seulontakäynnillä.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin HBsAg:n (hepatiitti B pinta-antigeenin), HBcAb:n (hepatiitti B ydinvasta-aine) tai HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa 10 minuutin makuuasennossa.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiografian (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja pidentynyt QTcF > 450 ms, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai varhainen sydänkuolema.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholista seulonnassa tai ensimmäisellä sisäänkäynnillä.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, yrttilääkkeet, suuriannoksiset vitamiinit ja kivennäisaineet, 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mahdollinen verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Tsibotentaanin aiempi saanti 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annostelua kliinisessä osastossa.
- Hoito vahvoilla tai kohtalaisilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoijilla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) tai heikoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla 3 päivän tai 3 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen annostelua.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
- Käynnissä olevat tai äskettäiset pienet lääketieteelliset valitukset, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Vegaani tai lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Kyvyttömyys kommunikoida luotettavasti päätutkijan tai valtuutetun kanssa.
- Haavoittuva osallistuja, kuten vangittuna, huoltajana, edunvalvojana tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella sitoutunut laitokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys ABCD: Zibotentan
Osallistujat saavat kerta-annoksen Zibotentan-valmistetta 4 kertaa ensimmäisellä hoidolla A, jota seuraa hoito B, hoito C ja sitten hoito D, jolloin jokainen annos erotetaan kolmella poistumisjaksolla.
|
Osallistuja saa 4 erilaista kerta-annosta tsibotentaania jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys BDAC: Zibotentan
Osallistujat saavat kerta-annoksen zibotentaania 4 kertaa ensimmäisellä hoidolla B, jota seuraa hoito D, hoito A ja sitten hoito C, jolloin jokainen annos erotetaan kolmella pesujaksolla.
|
Osallistuja saa 4 erilaista kerta-annosta tsibotentaania jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys CADB: Zibotentan
Osallistujat saavat kerta-annoksen Zibotentan-valmistetta 4 kertaa ensimmäisellä hoidolla C, jota seuraa hoito A, hoito D ja sitten hoito B, jolloin jokainen annos erotetaan kolmella poistumisjaksolla.
|
Osallistuja saa 4 erilaista kerta-annosta tsibotentaania jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys DCBA: Zibotentan
Osallistujat saavat kerta-annoksen Zibotentan-valmistetta 4 kertaa ensimmäisellä hoidolla D, jota seuraa hoito C, hoito B ja sitten hoito A, jolloin jokainen annos erotetaan kolmella poistumisjaksolla.
|
Osallistuja saa 4 erilaista kerta-annosta tsibotentaania jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Suun kautta annetun zibotentaanin kerta-annoksen plasman PK karakterisointi terveillä ei-aasialaisilla ja japanilaisilla osallistujilla.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Suun kautta annetun zibotentaanin kerta-annoksen plasman PK karakterisointi terveillä ei-aasialaisilla ja japanilaisilla osallistujilla.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Suun kautta annetun zibotentaanin kerta-annoksen plasman PK karakterisointi terveillä ei-aasialaisilla ja japanilaisilla osallistujilla
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja jotka saivat kerta-annoksen
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää) seurantakäyntiin 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 viikkoa)
|
Arvioida suun kautta annettavan tsibotentaanin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Seulonnasta (28 päivää) seurantakäyntiin 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 9 viikkoa)
|
|
Pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2 λz)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRTinf)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen yksittäinen ja kumulatiivinen määrä (Ae) (ajankohdan mukaan ja kumulatiivinen)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi virtsassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Virtsaan muuttumattomana erittyneen annoksen yksilöllinen ja kumulatiivinen prosenttiosuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 (fe) (ajankohdan mukaan ja kumulatiivinen)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi virtsassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Tsibotentaanin PK:n karakterisoimiseksi virtsassa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3 (kukin hoitojakso on 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- ZD4054
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4326C00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .