続いて！不安障害を持つ人のためのプライマリケア環境での個別の治療?
続いて！プライマリケア環境での個別の治療は、不安障害を持つ人の症状、医療費の消費、病気休暇を軽減し、痛みや高血圧を予防できるでしょうか?
この臨床研究の目的は、プライマリケアセンターに助けを求めている不安障害患者に対する 2 つの異なる介入の効果を調査することです。 患者は次の 2 つの介入から選択します。
- 週に 3 回のトレーニング セッションを含む 12 週間の身体的運動プログラム、または
- eHealth Lift の修正バージョン。Health Lift のデジタル開発であり、一次医療における健康増進と予防のための科学的根拠に基づいたライフスタイル介入です。
参加者は自己評価スケールとアンケートに記入し、研究開始時、研究開始から12週間後、1年後にBMIと血圧も測定されます。
私たちが答えたい主な質問は、このグループの患者にとって、介入が通常の治療よりも優れているかどうかです。以下の点です。
- 不安とうつ病の症状
- 痛み
- 寝る
- 飲酒習慣
- 倦怠感
- 一般的な健康状態
- 仕事の能力
- 身体活動
- 知覚された生活の質:
- BMIと血圧
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
スウェーデンの一次医療センターの待合室にいる患者の 3 人に 1 人が、不安を含む一般的な精神疾患の治療を求めています (1)。 不安障害は生活の質と日常生活機能を大幅に低下させ、精神障害の中でも障害を抱えながら長生きする原因の第 2 位、世界的に障害の原因の第 6 位となっています。 不安障害は、痛み、心血管疾患（CVD）、早期死亡のリスク上昇とも関連しており（2）、プライマリケアで対処できる効果的な治療戦略を見つけることの重要性が強調されています。
研究に関する具体的な質問:
- プライマリケア環境での個別の治療と二次予防は、不安障害を持つ個人の不安、医療消費、病気休暇、痛みの症状を軽減し、高血圧を予防できるでしょうか?
- アウトカム測定に関して1年間の追跡調査の時点で長期的な効果はありますか?
- 治療/二次予防戦略は医療経済的利益と関連していますか?
意義と科学的新規性: 不安の負担は大きいにもかかわらず、二次予防策に関しては大きな知識のギャップがあります。 この介入は、不安障害を持つプライマリヘルスケア患者の不安を軽減し、生活の質、労働能力、健康状態を改善することを目的としています。 特に不安症の治療において、ライフスタイルの改善や運動に焦点を当てた研究はほとんどありません。 スウェーデンでは、運動によるうつ病の治療に関する国家保健福祉委員会のガイドラインがあるが、不安障害の治療に関するガイドラインは現在不足している。 また、この研究の結果は、プライマリケアにおける不安障害の治療と二次予防の分野における現在の理解と実践を広げる可能性があります。
このプロジェクトは、個人が介入群を選択するため、科学的根拠に基づいた介入を組み合わせて、患者のコントロールと参加に焦点を当てたさまざまなステップでライフスタイル介入を調整することを目的としています。 私たちは、地域の臨床ガイドラインに準拠した改良型 eヘルス リフト/ケア マネージャーと、不安障害を治療するための新しいアプローチである集中トレーニング プログラムを備えた有望な新戦略である PHYSBI という 2 つの科学的根拠に基づいたライフスタイル介入を組み合わせて評価します。 プライマリケアにおける簡単な介入プログラムが不安を軽減し、生活の質、認知能力、労働能力を改善し、痛みや高血圧を予防できるのであれば、これは個人レベルでも社会的観点でも大きなプラスの影響を与える可能性があります。 私たちは、不安障害患者の身体と精神の両方の健康を促進するために、個人中心で科学的根拠に基づいた費用対効果の高い対策の利用可能性を高めたいと考えています。 さらに、これらの介入は、定期的なプライマリケア活動で簡単に実施できるように設計されています。
研究デザイン: 3 つの評価ポイント (ベースライン、介入後、および 1 年間の追跡調査) を備えた並行クラスターランダム化対照試験デザイン。
設定: スウェーデン、ヴェストラ・イェータランド州 (VGR) のプライマリ・ケア・センター 参加者: VGR 内の 20 のプライマリ・ケア・センター (PCC) に通う不安障害と診断された 18 ～ 65 歳の患者。 参加者は、PCC の職員 (医師、心理学者、看護師) によって、PCC の情報資料 (ポスター、チラシ、配布物) を通じて、またプライマリ ケア システム Medrave を使用して適切な患者を特定して連絡することによって募集されます。 適格基準は、ClinicalTrials.gov の他の場所で確認できます。 プロトコル。 参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、不利益を被ることなくいつでも研究から撤退できる可能性について通知されます。
ランダム化: 通常の介入またはケア/コントロール (CAU)。 プライマリ ヘルスケア リハビリテーション センター (PHCR) に接続されている PCC への PCC レベルでのクラスターのランダム化。 この調査は、Akademistatistik/ヨーテボリ大学の独立した統計学者によって、コンピューターベースの手法を使用して実行されます。 ランダム化は、PCC の社会経済性 (高いか低いか) と規模 (リストに掲載されている患者数が 5,000 人以上か少ないか) を考慮して行われます。 PCC は、社会経済性が高い/小規模、社会経済性が高い/規模が大きい、社会経済性が低い/小規模、社会経済性が低い/規模の 4 つのブロックに分けられます。 各ブロック内で、介入と CAU/コントロールは 2 つまたは 3 つの PCC にランダム化され、その結果、介入ありの PCC が 10 件、CAU/コントロールありの PCC が 10 件になります。
介入: 介入にランダムに割り当てられた 10 の PCC は、PCC の電子患者登録に登録された不安症の診断を持つすべての患者と、上記の障害のいずれかと新たに診断された患者に介入プログラムへの参加を提案します。 患者は介入アームを選択し、個人中心、コントロール、権限付与、参加に焦点を当てます。
2 つの介入オプションは次のとおりです。
- 修正された eHealth Lift は、一次医療における健康増進と予防のための科学的根拠に基づいたライフスタイル介入である Health Lift のデジタル開発です。 この介入は、地域の臨床ガイドラインに従ってケアマネージャーとの連絡とともに実行されます。
- PHYSBI の中強度から高強度の部門。週 3 回を含む、不安障害のための 12 週間の個別トレーニング プログラムです。 PHYSBI の中強度アームは、高強度の要素も含み、3.0 ～ 8.9 に対応します。 代謝当量、Borg Rating of Perceived Exertion 12 ～ 17、最大心拍数の 60 ～ 94%。 この介入には、グループセッションでの心肺トレーニングとレジスタンストレーニングが含まれます (3)。 研究の理学療法士は、患者との1対1のセッション中に個別の運動プログラムを設計します。
CAU（無作為化されたPCC）：スウェーデンのPCCでは、不安障害患者に対する通常通りのケア（CAU）は、さまざまな医療専門家（医師、看護師、心理学者、療法士、理学療法士など）の訪問で構成されます。 治療は、不安障害に関する科学的根拠に基づいた国の臨床ガイドラインに基づいた地域のガイドラインに従う必要があります（うつ病および不安障害の治療に関する国家ガイドライン、スウェーデン国立保健福祉委員会、ストックホルム、2020年）。 これらのガイドラインには、精神教育的サポート、心理療法（認知行動療法（CBT）対面またはインターネット媒介）、精神薬による治療および/または病気リスト（できれば部分的）が含まれます。
結果の測定: 不安、うつ病、一般的な健康状態、痛み、睡眠、疲労、作業能力、身体活動、および知覚された生活の質の症状に関する個人データは、確立された自己評価尺度を通じて取得され、介入群ごとに収集されます。 患者は、研究チームが作成したアンケートを使用して、喫煙、併発疾患、痛み、処方薬の使用、身体活動を自己申告します。 また、医療データベース VEGA (VGR の医療消費に関するデータベース)、全国患者登録簿、地域処方薬登録簿 Digitalis、全国処方薬登録簿、およびフォルサクリングスカッサンの MiDAS データベースからもデータを取得します (病気休暇に関するデータを含む) >14日）。 結果の仕様は、ClinicalTrials.gov の他の場所で見つけることができます。 プロトコル。
スケジュールと作業計画: 2024 年中に臨床試験登録が提出される予定です。 私たちはすでにジム、PHCR、研究開発の一次医療センターとの連絡を確立しています。 2024 年中に、一次医療機関、PHCR、保健センターとの連携がさらに確立される予定です。 運営委員会が設立され、RCT手順がテストされます。 2024 年の秋には PCC が参加するよう招待される予定です。 介入 PCC では、研究看護師を通じて患者の募集が促進されます。 各 PCC では、2016 年から VGR 内の全 PCC に導入された独自のケアマネージャー (4) が、改良型 eHealth Lift を担当し、理学療法士が PHYSBI を実施します。 PHCR は PHYSBI アームを実行し、関与する PCC は修正された eHealth Lift アームを 2025 年の介入年中に継続的に実施します。 研究の開始日は2025年1月、一次完了日は2026年12月となる予定（1年間の追跡調査）。 結果データは 2025 年から 2026 年の期間を通じて収集されます。 2026年から2027年にかけて、データが処理、分析され、科学論文が作成される予定です。
データ分析と統計: 結果変数の大部分は、連続変数として扱われるスケール変数であるため、主に線形回帰を使用してモデル化されます。 これらは、不安、うつ病、痛み、睡眠、一般的な健康状態、知覚される生活の質、病気休暇日数、医療機関への連絡者数、処方された精神薬の数と種類の症状を評価する尺度です。 データは、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の頻度とパーセンテージを含む記述統計を使用して表示されます。 介入ステータス (修正 eHealth Lift、PHYSBI、または CAU) によるグループの差異は、クラスカル-ウォリス検定とカイロプラクティックによって評価されます。それぞれ正方形のテスト。 継続的結果の平均変化は、介入をカテゴリ予測因子として、ベースラインレベルを共変量として、線形回帰を使用して分析されます。
カウント データの場合は、ポアソンまたは負の二項モデルが線形回帰よりも適切であるかどうかをテストします。 同じ PCC の患者間の転帰の相関関係は、変量効果として PCC を含む階層線形モデルを使用してモデル化されます。 長期的な変化のより詳細な分析は、個人内の相関関係も考慮した反復測定モデルに基づいて行われます。 PCC ステータスと時間の相互作用条件は、時間傾向が介入ステータスによって異なるかどうかをテストします。 病気休暇などの二値エンドポイントは、線形モデルで説明したように、相関関係を調整したロジスティック回帰を使用して分析されます。 すべての回帰モデルは、年齢、性別に加えて、社会経済、PCC ごとにリストされている患者数 (サイズ)、不安症と診断された患者の割合などの PCC レベルの変数についても調整されます。
電力に関する考慮事項: 50:50 に分散された 20 の保健センター、つまり 10 の対照施設と 2 つの介入を含む 10 施設に基づいて電力の計算を実行しました。 ただし、患者は 2 つの介入タイプ (修正版 eHealth Lift または PHYSBI) から選択できるため、介入タイプの不均等な分布を考慮します。 修正された eHealth Lift と PHYSBI では 70:30 %。 主な結果尺度は連続的であるため、効果サイズが小さいから中程度、つまり d = 0.2 - 0.5 であると仮定して、コーエンの d = 平均差/標準偏差を結果尺度として考慮します [51]。 検出力分析は、一元配置分散分析の STATA 手順を使用して実行されました。 変更 (ベースラインから 3 か月) については、合計 320 人の個人で、d ≥ 0.2、検出力 ≥ 0.9 (有意水準 = 0.05) の効果サイズを観察できます。介入なしの患者 160 名、修正 eHealth Lift を使用した患者 112 名として分布されています。 、PHYSBIで48。 修正された eHealth Lift と PHYSBI のグループ サイズがより類似していれば、同じサンプル サイズでもさらに大きな統計検出力が得られます。
医療経済分析：費用対効果分析は個別に実行され、直接（医療および医薬品の利用）および間接（長期の病気および欠勤）費用の両方を含む、2 つの介入群と CAU なしを比較します。 費用対効果の分析は、プロジェクト内で収集された一次データと、生涯期間の観点から他のソースからの一次データと二次データの組み合わせに基づいて行われます。 長期分析は、1年間の追跡調査からより長い期間(5年間および生涯)までの結果と費用対効果を予測する医療経済シミュレーションモデルを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Åberg, PhD, MD
- 電話番号：+46 (0)709668274
- メール：maria.aberg@gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny Nyberg, PhD
- 電話番号：+46 (0)702180801
- メール：jenny.nyberg@neuro.gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41320
- 募集
- School of Public Health and Community Medicine, Institute of Medicine, University of Gothenburg
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コンタクト：
- Maria Åberg, PhD, MD
- 電話番号：+46 (0)709668274
- メール：maria.aberg@gu.se
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コンタクト：
- Jenny Nyberg, PhD
- 電話番号：+46 (0)702180801
- メール：jenny.nyberg@neuro.gu.se
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主任研究者：
- Maria Åberg, PhD, MD
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副調査官：
- Jenny Nyberg, PhD
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副調査官：
- Cecilia Björkelund,, Professor
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副調査官：
- Ann Blomstrand, PhD, MD
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副調査官：
- Louise Danielsson, PhD
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副調査官：
- Anna Grimby Ekman, PhD
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副調査官：
- Tine Högberg, PhD, MD
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副調査官：
- Berit Larsson, PhD, MD
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副調査官：
- Annika Rosengren, PhD, MD
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副調査官：
- Irene Svenningsson, PhD
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副調査官：
- Margda Waern, PhD, MD
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副調査官：
- Maria Waller, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：ヴェストラ・イェータランド州内のプライマリ・ケア・センターに通う不安障害のある患者。 パニック症候群（F41.0）を含む不安障害と診断された患者、 全般性不安症 (F41.1)、 不安とうつ病の混合（F41.2およびF41.3）、および特に特定されていない不安（F41.9）が研究に含まれます。 向精神薬（抗うつ薬または抗不安薬）による治療を継続している患者と受けていない患者が含まれます。
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除外基準: 除外基準は、妊娠、運動プログラムを実行する際の身体的困難、病理学的心電図、低BMI (17.5未満)、進行中のアルコール/薬物乱用、進行中の極度の疲労障害または精神障害、新たに発見された(6か月以内の)心房細動、一般開業医によって評価された高い自殺リスクと、スウェーデン語の知識が限られている。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PHYSBI: 12 週間の身体運動プログラム
中強度から高強度の週 3 回を含む、個別の 12 週間トレーニング プログラム。
3.0 ～ 8.9 に相当する高強度の要素も含まれる場合があります。
代謝当量（MET）、ボーグ知覚運動量評価（RPE）12～17、最大心拍数の60～94%。
この介入には、心肺トレーニングとレジスタンストレーニングが含まれており、週に 2 セッションがグループセッションで、週に 1 セッションが個人で行われます。
研究では、理学療法士が患者との1対1のセッション中に個別の運動プログラムを設計します。
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中強度から高強度の週 3 回を含む、個別の 12 週間トレーニング プログラム。
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実験的：Modified eHealth Lift: 健康増進のための、科学的根拠に基づいたデジタルのライフスタイル介入。
プライマリー・ヘルス・ケアにおける健康増進と予防のための、科学的根拠に基づいたライフスタイル介入であるヘルス・リフトの修正およびデジタル開発。
この介入は、医療ガイドラインに従ってケアマネージャーとの連絡とともに実行されます。
患者は、食習慣、喫煙、アルコール習慣、身体活動、ストレス、生活条件、ウエストヒップ比、および現在と将来の人生のはしごとして表される健康状態を扱う個別のアンケートからなる資料を受け取ります。
その後、結果は健康プロフィールに変換され、カウンセラーは参加者の希望に応じて、個別またはグループで何を提供できるかを示しました。
この個人中心の方法は、個人が自ら選択した健康増進活動の強化と市の施設への参加支援に基づいています。
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アンケートを通じて生活習慣に関する質問に回答し、その結果を健康プロファイルに変換します。
ケアマネージャーは患者様と相談しながら、適切な健康増進活動を決定します。
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介入なし：いつものようにケアしてください
プライマリケアセンターでは不安障害に対する通常通りのケアを行ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状 - BAI
時間枠：勉強開始時
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精神医学的自己評価スケールであるベック不安インベントリ（BAI）を確立しました。
BAI は 21 項目で構成され、無 (0 p)、わずか (1 p)、中程度 (2p)、重度 (3p) からスコアリングされ、合計評価の範囲は無、最小限/軽度 (スコア 0 ～ 15)、中程度 (スコア 16-25）と重度（スコア 26-63）。
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勉強開始時
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不安の症状 - BAI
時間枠：12週間の介入後
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精神医学的自己評価スケールであるベック不安インベントリ（BAI）を確立しました。
BAI は 21 項目で構成され、無 (0 p)、わずか (1 p)、中程度 (2p)、重度 (3p) からスコアリングされ、合計評価の範囲は無、最小限/軽度 (スコア 0 ～ 15)、中程度 (スコア 16-25）と重度（スコア 26-63）。
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12週間の介入後
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不安の症状 - BAI
時間枠：1年間の追跡調査後
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精神医学的自己評価スケールであるベック不安インベントリ（BAI）を確立しました。
BAI は 21 項目で構成され、無 (0 p)、わずか (1 p)、中程度 (2p)、重度 (3p) からスコアリングされ、合計評価の範囲は無、最小限/軽度 (スコア 0 ～ 15)、中程度 (スコア 16-25）と重度（スコア 26-63）。
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1年間の追跡調査後
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全般性不安障害の症状 - GAD-7
時間枠：勉強開始時
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確立された精神医学的自己評価スケール GAD-7 (全般性不安障害の症状)。 「全く感じない」「数日」「半分以上」「不安」の回答項目にそれぞれ0、1、2、3のスコアを割り当てて不安の重症度を計算する7項目のスケール。 「ほぼ毎日」 GAD-7 の 7 項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 0-4: 不安は最小限。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中等度の不安。 15-21: 重度の不安 |
勉強開始時
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全般性不安障害の症状 - GAD-7
時間枠：12週間の介入後
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確立された精神医学的自己評価スケール GAD-7 (全般性不安障害の症状)。 「全く感じない」「数日」「半分以上」「不安」の回答項目にそれぞれ0、1、2、3のスコアを割り当てて不安の重症度を計算する7項目のスケール。 「ほぼ毎日」 GAD-7 の 7 項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 0-4: 不安は最小限。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中等度の不安。 15-21: 重度の不安 |
12週間の介入後
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全般性不安障害の症状 - GAD-7
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された精神医学的自己評価スケール GAD-7 (全般性不安障害の症状)。
「全く感じない」「数日」「半分以上」「不安」の回答項目にそれぞれ0、1、2、3のスコアを割り当てて不安の重症度を計算する7項目のスケール。 「ほぼ毎日」
7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4: 不安は最小限です。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中等度の不安。 15-21: 重度の不安
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1年間の追跡調査後
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不安の症状 - HAD
時間枠：勉強開始時
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確立された精神医学的自己評価スケール HAD (病院不安およびうつ病スケール 不安の症状) は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) の 14 項目からなるスケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコア 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常、および 11 ～ 21 = 異常 (ケース)。
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勉強開始時
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不安の症状 - HAD
時間枠：12週間の介入後
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確立された精神医学的自己評価スケール HAD (病院不安およびうつ病スケール 不安の症状) は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) の 14 項目からなるスケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコア 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常、および 11 ～ 21 = 異常 (ケース)。
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12週間の介入後
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不安の症状 - HAD
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された精神医学的自己評価スケール HAD (病院不安およびうつ病スケール 不安の症状) は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) の 14 項目からなるスケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコア 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常、および 11 ～ 21 = 異常 (ケース)。
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1年間の追跡調査後
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内なる緊張の症状 - MADRS-S;質問2
時間枠：勉強開始時
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確立された精神医学的自己評価スケール MADRS-S (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール)。質問 2 は、内なる緊張 (不安の代用) について尋ねます。
質問は 0 から 6 までのスケールで表され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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勉強開始時
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内なる緊張の症状 - MADRS-S;質問2
時間枠：12週間の介入後
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確立された精神医学的自己評価スケール MADRS-S (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール)。質問 2 は、内なる緊張 (不安の代用) について尋ねます。
質問は 0 から 6 までのスケールで表され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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12週間の介入後
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内なる緊張の症状 - MADRS-S;質問2
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された精神医学的自己評価スケール MADRS-S (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール)。質問 2 は、内なる緊張 (不安の代用) について尋ねます。
質問は 0 から 6 までのスケールで表され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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1年間の追跡調査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状 - MADRS-S
時間枠：勉強開始時
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確立された精神医学的自己評価スケール MADRS-S (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール) には 9 つの質問が含まれています。
質問は 0 から 6 までのスケールで表され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
評価を追加して、次のカットオフ値を使用して全体スコア (0 ～ 60) を形成できます。0 ～ 6 は症状がないことを示します。 7〜19は軽度のうつ病を表します。 20-34 中程度。 35～60は重度のうつ病を示します。
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勉強開始時
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うつ病の症状 - MADRS-S
時間枠：12週間の介入後
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確立された精神医学的自己評価スケール MADRS-S (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール) には 9 つの質問が含まれています。
質問は 0 から 6 までのスケールで表され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
評価を追加して、次のカットオフ値を使用して全体スコア (0 ～ 60) を形成できます。0 ～ 6 は症状がないことを示します。 7〜19は軽度のうつ病を表します。 20-34 中程度。 35～60は重度のうつ病を示します。
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12週間の介入後
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うつ病の症状 - MADRS-S
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された精神医学的自己評価スケール MADRS-S (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール) には 9 つの質問が含まれています。
質問は 0 から 6 までのスケールで表され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
評価を追加して、次のカットオフ値を使用して全体スコア (0 ～ 60) を形成できます。0 ～ 6 は症状がないことを示します。 7〜19は軽度のうつ病を表します。 20-34 中程度。 35～60は重度のうつ病を示します。
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1年間の追跡調査後
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痛みの症状 - PSQ
時間枠：勉強開始時
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確立された自己評価スケール PSQ (Pain Sensitivity Questionnaire) は、17 項目を 11 段階で評価し、0 は「まったく痛くない」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
3 つの項目 (項目 5、9、および 13) は通常、痛みとして評価されず、スコアリングに含まれません。
PSQ から 2 つのスコアが取得されます。
PSQ 合計スコアは、痛みのない 3 つの項目を除くすべての項目の平均です。
PSQ マイナー スコアは、項目 3、6、7、10、11、12、および 14 の平均であり、平均して軽度の痛みを引き起こすと認識される項目です。
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勉強開始時
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痛みの症状 - PSQ
時間枠：12週間の介入後
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確立された自己評価スケール PSQ (Pain Sensitivity Questionnaire) は、17 項目を 11 段階で評価し、0 は「まったく痛くない」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
3 つの項目 (項目 5、9、および 13) は通常、痛みとして評価されず、スコアリングに含まれません。
PSQ から 2 つのスコアが取得されます。
PSQ 合計スコアは、痛みのない 3 つの項目を除くすべての項目の平均です。
PSQ マイナー スコアは、項目 3、6、7、10、11、12、および 14 の平均であり、平均して軽度の痛みを引き起こすと認識される項目です。
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12週間の介入後
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痛みの症状 - PSQ
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された自己評価スケール PSQ (Pain Sensitivity Questionnaire) は、17 項目を 11 段階で評価し、0 は「まったく痛くない」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
3 つの項目 (項目 5、9、および 13) は通常、痛みとして評価されず、スコアリングに含まれません。
PSQ から 2 つのスコアが取得されます。
PSQ 合計スコアは、痛みのない 3 つの項目を除くすべての項目の平均です。
PSQ マイナー スコアは、項目 3、6、7、10、11、12、および 14 の平均であり、平均して軽度の痛みを引き起こすと認識される項目です。
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1年間の追跡調査後
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睡眠の質 - ISI
時間枠：勉強開始時
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確立された自己評価スケール ISI (不眠症重症度指数) には 7 つの項目が含まれており、回答は 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症のより急性の症状を示します。
合計スコア 0 ～ 7 は「臨床的に重大な不眠症なし」、8 ～ 14 は「閾値以下の不眠症」、15 ～ 21 は「臨床的不眠症 (中程度の重症度)」、22 ～ 28 は「臨床的不眠症 (重度)」を意味します。
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勉強開始時
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睡眠の質 - ISI
時間枠：12週間の介入後
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確立された自己評価スケール ISI (不眠症重症度指数) には 7 つの項目が含まれており、回答は 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症のより急性の症状を示します。
合計スコア 0 ～ 7 は「臨床的に重大な不眠症なし」、8 ～ 14 は「閾値以下の不眠症」、15 ～ 21 は「臨床的不眠症 (中程度の重症度)」、22 ～ 28 は「臨床的不眠症 (重度)」を意味します。
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12週間の介入後
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睡眠の質 - ISI
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された自己評価スケール ISI (不眠症重症度指数) には 7 つの項目が含まれており、回答は 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症のより急性の症状を示します。
合計スコア 0 ～ 7 は「臨床的に重大な不眠症なし」、8 ～ 14 は「閾値以下の不眠症」、15 ～ 21 は「臨床的不眠症 (中程度の重症度)」、22 ～ 28 は「臨床的不眠症 (重度)」を意味します。
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1年間の追跡調査後
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アルコール習慣 - 監査
時間枠：勉強開始時
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10項目からなる自己評価尺度AUDIT（アルコール使用障害識別テスト）を確立。
項目 1 ～ 8 は 0 ～ 4 ポイント、項目 9 ～ 10 は 0、2、または 5 ポイントで採点されます。
合計 0 ～ 40 点が得られます。0 ～ 7 はリスクが低いことを示し、8 ～ 15 はリスクが増加していることを示し、16 ～ 19 はリスクが高いことを示し、20 以上は依存症の可能性を示します。
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勉強開始時
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アルコール習慣 - 監査
時間枠：12週間の介入後
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10項目からなる自己評価尺度AUDIT（アルコール使用障害識別テスト）を確立。
項目 1 ～ 8 は 0 ～ 4 ポイント、項目 9 ～ 10 は 0、2、または 5 ポイントで採点されます。
合計 0 ～ 40 点が得られます。0 ～ 7 はリスクが低いことを示し、8 ～ 15 はリスクが増加していることを示し、16 ～ 19 はリスクが高いことを示し、20 以上は依存症の可能性を示します。
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12週間の介入後
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アルコール習慣 - 監査
時間枠：1年間の追跡調査後
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10項目からなる自己評価尺度AUDIT（アルコール使用障害識別テスト）を確立。
項目 1 ～ 8 は 0 ～ 4 ポイント、項目 9 ～ 10 は 0、2、または 5 ポイントで採点されます。
合計 0 ～ 40 点が得られます。0 ～ 7 はリスクが低いことを示し、8 ～ 15 はリスクが増加していることを示し、16 ～ 19 はリスクが高いことを示し、20 以上は依存症の可能性を示します。
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1年間の追跡調査後
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疲労 - MFS
時間枠：勉強開始時
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確立された自己評価尺度MFS（Mental Fatigue Scale）には14項目が含まれます。
評価 0 (問題なし) は正常な機能に対応し、1 (わずかな問題)、2 (かなり深刻な問題)、および 3 (重大な問題) は症状の問題が増加していることを示します。
合計スコアが 10 を超える場合は、精神疲労の問題が示唆されており、仕事や社会生活の実際の状況を考慮する必要があります。
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勉強開始時
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疲労 - MFS
時間枠：12週間の介入後
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確立された自己評価尺度MFS（Mental Fatigue Scale）には14項目が含まれます。
評価 0 (問題なし) は正常な機能に対応し、1 (わずかな問題)、2 (かなり深刻な問題)、および 3 (重大な問題) は症状の問題が増加していることを示します。
合計スコアが 10 を超える場合は、精神疲労の問題が示唆されており、仕事や社会生活の実際の状況を考慮する必要があります。
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12週間の介入後
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疲労 - MFS
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された自己評価尺度MFS（Mental Fatigue Scale）には14項目が含まれます。
評価 0 (問題なし) は正常な機能に対応し、1 (わずかな問題)、2 (かなり深刻な問題)、および 3 (重大な問題) は症状の問題が増加していることを示します。
合計スコアが 10 を超える場合は、精神疲労の問題が示唆されており、仕事や社会生活の実際の状況を考慮する必要があります。
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1年間の追跡調査後
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健康関連の生活の質 - EQ-5D
時間枠：勉強開始時
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確立された自己評価スケール EQ-5D は、視覚的なアナログ スケール (EQ5D-VAS) とインデックス スコアの両方で構成されます。
EQ5D-VAS は、主観的な自己評価による一般的な健康状態を 0 ～ 100 のスケールで記録します。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
指数スコアは EQ5D-3L 調査から導出され、5 つの項目に 3 つの回答レベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) が含まれます。
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勉強開始時
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健康関連の生活の質 - EQ-5D
時間枠：12週間の介入後
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確立された自己評価スケール EQ-5D は、視覚的なアナログ スケール (EQ5D-VAS) とインデックス スコアの両方で構成されます。
EQ5D-VAS は、主観的な自己評価による一般的な健康状態を 0 ～ 100 のスケールで記録します。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
指数スコアは EQ5D-3L 調査から導出され、5 つの項目に 3 つの回答レベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) が含まれます。
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12週間の介入後
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健康関連の生活の質 - EQ-5D
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された自己評価スケール EQ-5D は、視覚的なアナログ スケール (EQ5D-VAS) とインデックス スコアの両方で構成されます。
EQ5D-VAS は、主観的な自己評価による一般的な健康状態を 0 ～ 100 のスケールで記録します。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
指数スコアは EQ5D-3L 調査から導出され、5 つの項目に 3 つの回答レベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) が含まれます。
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1年間の追跡調査後
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仕事能力 - C2WI
時間枠：勉強開始時
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12項目からなる自己評価尺度C2WI（Capacity to Work Index）は、一般的な精神障害に関する労働能力を評価する指標として確立されています。
これらの項目は、「全く思わない」、「あまり良くない」、「ある程度」、「あまり良くない」、「分からない」、「関連性がない」の 6 つの選択肢で回答できます。
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勉強開始時
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仕事能力 - C2WI
時間枠：12週間の介入後
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12項目からなる自己評価尺度C2WI（Capacity to Work Index）は、一般的な精神障害に関する労働能力を評価する指標として確立されています。
これらの項目は、「全く思わない」、「あまり良くない」、「ある程度」、「あまり良くない」、「分からない」、「関連性がない」の 6 つの選択肢で回答できます。
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12週間の介入後
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仕事能力 - C2WI
時間枠：1年間の追跡調査後
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12項目からなる自己評価尺度C2WI（Capacity to Work Index）は、一般的な精神障害に関する労働能力を評価する指標として確立されています。
これらの項目は、「全く思わない」、「あまり良くない」、「ある程度」、「あまり良くない」、「分からない」、「関連性がない」の 6 つの選択肢で回答できます。
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1年間の追跡調査後
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身体活動 - IPAQ
時間枠：勉強開始時
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確立された自己評価尺度 IPAQ (国際身体活動アンケート) の短縮形は、4 つの強度レベルの活動を記録します: 1) エアロビクスなどの激しい強度の活動、2) レジャーサイクリングなどの中程度の強度の活動、3) ウォーキング、4）座っている。
頻度と期間は、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。
身体活動のカテゴリ的指標と継続的指標の両方を取得できます。
継続的な指標は、中央値分または中央値 MET として表示されます。
身体活動カテゴリーの 3 つのレベルが記録されます: 非活動的、最小限活動的、および活動的。
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勉強開始時
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身体活動 - IPAQ
時間枠：12週間の介入後
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確立された自己評価尺度 IPAQ (国際身体活動アンケート) の短縮形は、4 つの強度レベルの活動を記録します: 1) エアロビクスなどの激しい強度の活動、2) レジャーサイクリングなどの中程度の強度の活動、3) ウォーキング、4）座っている。
頻度と期間は、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。
身体活動のカテゴリ的指標と継続的指標の両方を取得できます。
継続的な指標は、中央値分または中央値 MET として表示されます。
身体活動カテゴリーの 3 つのレベルが記録されます: 非活動的、最小限活動的、および活動的。
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12週間の介入後
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身体活動 - IPAQ
時間枠：1年間の追跡調査後
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確立された自己評価尺度 IPAQ (国際身体活動アンケート) の短縮形は、4 つの強度レベルの活動を記録します: 1) エアロビクスなどの激しい強度の活動、2) レジャーサイクリングなどの中程度の強度の活動、3) ウォーキング、4）座っている。
頻度と期間は、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。
身体活動のカテゴリ的指標と継続的指標の両方を取得できます。
継続的な指標は、中央値分または中央値 MET として表示されます。
身体活動カテゴリーの 3 つのレベルが記録されます: 非活動的、最小限活動的、および活動的。
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1年間の追跡調査後
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肥満指数 - BMI
時間枠：勉強開始時
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プライマリケアセンターで kg/m2 として測定
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勉強開始時
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肥満指数 - BMI
時間枠：12週間の介入後
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プライマリケアセンターで kg/m2 として測定
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12週間の介入後
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肥満指数 - BMI
時間枠：1年間の追跡調査後
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プライマリケアセンターで kg/m2 として測定
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1年間の追跡調査後
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血圧 - mmHg
時間枠：勉強開始時
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プライマリケアセンターでmmHgとして測定されます。
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勉強開始時
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血圧 - mmHg
時間枠：12週間の介入後
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プライマリケアセンターでmmHgとして測定されます。
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12週間の介入後
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血圧 - mmHg
時間枠：1年間の追跡調査後
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プライマリケアセンターでmmHgとして測定されます。
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1年間の追跡調査後
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医療機関の連絡先 - 登録データ
時間枠：勉強開始時
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スウェーデン国民患者登録簿 (病院の外来および入院医療) および VEGA 登録簿 (ヴェストラ・イェータランド州のプライマリケアデータ) の登録データから得られた不安障害による医療接触者数。
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勉強開始時
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医療機関の連絡先 - 登録データ
時間枠：12週間の介入後
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スウェーデン国民患者登録簿 (病院の外来および入院医療) および VEGA 登録簿 (ヴェストラ・イェータランド州のプライマリケアデータ) の登録データから得られた不安障害による医療接触者数。
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12週間の介入後
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医療機関の連絡先 - 登録データ
時間枠：1年間の追跡調査後
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スウェーデン国民患者登録簿 (病院の外来および入院医療) および VEGA 登録簿 (ヴェストラ・イェータランド州のプライマリケアデータ) の登録データから得られた不安障害による医療接触者数。
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1年間の追跡調査後
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処方薬 - 登録データ
時間枠：勉強開始時
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処方された精神薬および鎮痛薬。スウェーデンの処方薬登録簿およびジギタリス登録簿の登録データから取得されます。
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勉強開始時
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処方薬 - 登録データ
時間枠：12週間の介入後
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処方された精神薬および鎮痛薬。スウェーデンの処方薬登録簿およびジギタリス登録簿の登録データから取得されます。
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12週間の介入後
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処方薬 - 登録データ
時間枠：1年間の追跡調査後
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処方された精神薬および鎮痛薬。スウェーデンの処方薬登録簿およびジギタリス登録簿の登録データから取得されます。
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1年間の追跡調査後
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病気休暇 - 登録データ
時間枠：勉強開始時
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スウェーデン社会保険庁の MiDAS 登録簿の登録データから取得した病気休暇の範囲。
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勉強開始時
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病気休暇 - 登録データ
時間枠：12週間の介入後
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スウェーデン社会保険庁の MiDAS 登録簿の登録データから取得した病気休暇の範囲。
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12週間の介入後
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病気休暇 - 登録データ
時間枠：1年間の追跡調査後
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スウェーデン社会保険庁の MiDAS 登録簿の登録データから取得した病気休暇の範囲。
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1年間の追跡調査後
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精神的および身体的健康 - 登録データ
時間枠：勉強開始時
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ICD-10 コード (国際疾病分類) としての精神的および身体的健康の診断は、スウェーデンの国民患者登録 (病院の外来および入院医療) および VEGA 登録 (ヴェストラ イェータランド地域のプライマリ ケア データ) から取得されます。
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勉強開始時
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精神的および身体的健康 - 登録データ
時間枠：12週間の介入後
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ICD-10 コードとしての精神的および身体的健康の診断。スウェーデンの全国患者登録 (病院の外来および入院医療) および VEGA 登録 (ヴェストラ イェータランド地域のプライマリ ケア データ) から取得されます。
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12週間の介入後
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精神的および身体的健康 - 登録データ
時間枠：1年間の追跡調査後
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ICD-10 コードとしての精神的および身体的健康の診断。スウェーデンの全国患者登録 (病院の外来および入院医療) および VEGA 登録 (ヴェストラ イェータランド地域のプライマリ ケア データ) から取得されます。
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1年間の追跡調査後
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病気休暇と労働能力 - アンケート
時間枠：勉強開始時
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研究チームが作成したアンケートでの病気休暇の範囲と労働能力に関する質問。
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勉強開始時
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病気休暇と労働能力 - アンケート
時間枠：12週間の介入後
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研究チームが作成したアンケートでの病気休暇の範囲と労働能力に関する質問。
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12週間の介入後
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病気休暇と労働能力 - アンケート
時間枠：1年間の追跡調査後
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研究チームが作成したアンケートでの病気休暇の範囲と労働能力に関する質問。
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1年間の追跡調査後
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使用済み精神薬 - アンケート
時間枠：勉強開始時
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研究チームが作成したアンケートでの精神薬の使用に関する質問。
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勉強開始時
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使用済み精神薬 - アンケート
時間枠：12週間の介入後
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研究チームが作成したアンケートでの精神薬の使用に関する質問。
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12週間の介入後
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使用済み精神薬 - アンケート
時間枠：1年間の追跡調査後
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研究チームが作成したアンケートでの精神薬の使用に関する質問。
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1年間の追跡調査後
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身体活動 - アンケート
時間枠：勉強開始時
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研究チームが作成したアンケートにおける身体活動に関する質問。
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勉強開始時
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身体活動 - アンケート
時間枠：12週間の介入後
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研究チームが作成したアンケートにおける身体活動に関する質問。
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12週間の介入後
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身体活動 - アンケート
時間枠：1年間の追跡調査後
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研究チームが作成したアンケートにおける身体活動に関する質問。
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1年間の追跡調査後
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痛み - アンケート
時間枠：勉強開始時
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研究チームが作成したアンケートでの痛みに関する質問。
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勉強開始時
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痛み - アンケート
時間枠：12週間の介入後
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研究チームが作成したアンケートでの痛みに関する質問。
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12週間の介入後
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痛み - アンケート
時間枠：1年間の追跡調査後
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研究チームが作成したアンケートでの痛みに関する質問。
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1年間の追跡調査後
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医療消費 - アンケート
時間枠：勉強開始時
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研究チームが作成したアンケートにおける精神疾患による医療消費に関する質問。
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勉強開始時
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医療消費 - アンケート
時間枠：12週間の介入後
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研究チームが作成したアンケートにおける精神疾患による医療消費に関する質問。
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12週間の介入後
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医療消費 - アンケート
時間枠：1年間の追跡調査後
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研究チームが作成したアンケートにおける精神疾患による医療消費に関する質問。
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1年間の追跡調査後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Åberg, PhD, MD、School of Public Health and Community Medicine, University of Gothenburg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Briggs A, Sculpher M, Claxton K. Decision modelling for health economic evaluation: Oup Oxford; 2006.
- Drummond MF, Sculpher MJ, Claxton K, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the economic evaluation of health care programmes: Oxford university press; 2015.
- Sandheimer C, Bjorkelund C, Hensing G, Mehlig K, Hedenrud T. Implementation of a care manager organisation and its association with antidepressant medication patterns: a register-based study of primary care centres in Sweden. BMJ Open. 2021 Mar 5;11(3):e044959. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044959.
- Nyberg J, Henriksson M, Aberg ND, Wall A, Eggertsen R, Westerlund M, Danielsson L, Kuhn HG, Waern M, Aberg M. Effects of exercise on symptoms of anxiety, cognitive ability and sick leave in patients with anxiety disorders in primary care: study protocol for PHYSBI, a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 10;19(1):172. doi: 10.1186/s12888-019-2169-5.
- Batelaan NM, Seldenrijk A, Bot M, van Balkom AJ, Penninx BW. Anxiety and new onset of cardiovascular disease: critical review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2016 Mar;208(3):223-31. doi: 10.1192/bjp.bp.114.156554.
- A N. 3.5.3 Omfattning - vad går att säga? God och nära vård - Rätt stöd till psykisk hälsa. Betänkande av utredningen Samordnad utveckling för god och nära vård. In: 2021:6 SouS, editor. Stockholm 2021: ISBN 978-91-525-0019-4; 2021. p. 164-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。