¡Adelante! ¿Un tratamiento personalizado en un entorno de atención primaria para personas con trastornos de ansiedad?

Uno de cada tres pacientes en la sala de espera de un centro de atención primaria sueco busca ayuda para trastornos mentales comunes, incluida la ansiedad (1). Los trastornos de ansiedad reducen sustancialmente la calidad de vida y el funcionamiento diario y son, entre los trastornos mentales, la segunda causa de años vividos con discapacidad y la sexta causa de discapacidad a nivel mundial. Los trastornos de ansiedad también se asocian con riesgos elevados de dolor, enfermedades cardiovasculares (ECV) y mortalidad prematura (2), lo que enfatiza la importancia de encontrar estrategias de tratamiento efectivas que puedan abordarse en la atención primaria.

Preguntas de investigación específicas:

• ¿Puede un tratamiento personalizado y una prevención secundaria en un entorno de atención primaria reducir los síntomas de ansiedad, el consumo de atención sanitaria, las bajas laborales, el dolor y prevenir la hipertensión en personas con trastornos de ansiedad?
• ¿Existen efectos a largo plazo al año de seguimiento con respecto a las medidas de resultado?
• ¿El tratamiento/estrategia preventiva secundaria está asociado con beneficios económicos para la salud?

Importancia y novedad científica: a pesar de la elevada carga de ansiedad, existen importantes lagunas de conocimiento en lo que respecta a las medidas preventivas secundarias. Esta intervención tiene como objetivo reducir la ansiedad, mejorar la calidad de vida, la capacidad laboral y la salud en pacientes de atención primaria de salud con trastornos de ansiedad. Pocas investigaciones se han centrado en mejoras en el estilo de vida o en el ejercicio específicamente en el tratamiento de la ansiedad. En Suecia existen directrices de la Junta Nacional de Salud y Bienestar para el tratamiento de la depresión con ejercicio, pero actualmente faltan directrices para el tratamiento de los trastornos de ansiedad. Además, los resultados de este estudio pueden ampliar la comprensión y la práctica actuales en el campo del tratamiento y la prevención secundaria de los trastornos de ansiedad en la atención primaria.

Este proyecto tiene como objetivo combinar intervenciones basadas en evidencia para adaptar una intervención de estilo de vida con diferentes pasos centrados en el control y la participación del paciente desde que el individuo elige el brazo de intervención. Combinaremos y evaluaremos dos intervenciones de estilo de vida basadas en evidencia: el administrador eHealth Lift/Care modificado según las guías clínicas regionales y PHYSBI, una nueva estrategia prometedora con un programa de capacitación intensivo, un nuevo enfoque para el tratamiento de los trastornos de ansiedad. Si un programa de intervención simple en atención primaria puede aliviar la ansiedad, mejorar la calidad de vida, el rendimiento cognitivo y la capacidad laboral, prevenir el dolor y la hipertensión, esto puede tener un gran impacto positivo tanto a nivel individual como desde una perspectiva social. Esperamos aumentar la disponibilidad de medidas rentables, basadas en evidencia y centradas en la persona para promover la salud física y mental en pacientes con trastornos de ansiedad. Además, las intervenciones están diseñadas para implementarse fácilmente en las actividades habituales de atención primaria.

Diseño del estudio: Un diseño de ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con tres puntos de evaluación (línea de base, posintervención y 1 año de seguimiento).

Ámbito: Centros de atención primaria en la región de Västra Götaland (VGR), Suecia Participantes: Pacientes de entre 18 y 65 años diagnosticados con trastornos de ansiedad que asisten a 20 centros de atención primaria (PCC) dentro de VGR. Los participantes serán reclutados por personal de los PCC (médicos, psicólogos, enfermeras), a través de material informativo en los PCC (carteles, folletos y folletos) y utilizando el sistema de atención primaria Medrave para identificar y contactar a los pacientes adecuados. Los criterios de elegibilidad se pueden encontrar en otra parte de ClinicalTrials.gov. protocolo. Los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito y se les informará sobre la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin desventajas.

Aleatorización: Intervención o Atención habitual/control (CAU). Aleatorización por grupos a nivel de PCC a PCC conectados a centros de rehabilitación de atención primaria (PHCR). Será realizado por un estadístico independiente de Akademistatistik/Universidad de Gotemburgo utilizando un método informático. La aleatorización se producirá teniendo en cuenta la socioeconomía (alta o baja) y el tamaño (más o menos de 5000 pacientes incluidos) del PCC. Los PCC se dividirán en cuatro bloques: socioeconomía alta/tamaño pequeño, socioeconomía alta/tamaño grande, socioeconomía baja/tamaño pequeño y socioeconomía baja/tamaño grande. Dentro de cada bloque, la intervención y el CAU/control se asignarán al azar a dos o tres PCC, lo que dará como resultado 10 PCC con intervención y 10 PCC con CAU/control.

La intervención: Los 10 PCC asignados al azar a la intervención ofrecerán a todos los pacientes con un diagnóstico de ansiedad registrado en el registro electrónico de pacientes de los PCC, así como a los pacientes recién diagnosticados con cualquiera de los trastornos enumerados anteriormente para participar en un programa de intervención. El paciente elige el brazo de intervención y la atención se centra en el centrado en la persona, el control, el empoderamiento y la participación.

Las dos opciones de intervención son:

1. Modified eHealth Lift, un desarrollo digital de Health Lift, una intervención en el estilo de vida basada en evidencia para la promoción y prevención de la salud en la atención primaria de salud. Esta intervención se ejecutará junto con el contacto del administrador de atención de acuerdo con las directrices clínicas regionales.
2. El brazo de intensidad moderada-alta de PHYSBI, un programa de entrenamiento individualizado de 12 semanas para trastornos de ansiedad que incluye 3 ocasiones por semana. El brazo de intensidad moderada de PHYSBI, que también contendrá elementos de alta intensidad, corresponde a 3,0-8,9 equivalentes metabólicos, índice Borg de esfuerzo percibido 12-17 y 60-94% de la frecuencia cardíaca máxima. La intervención incluye entrenamiento cardiorrespiratorio y de resistencia en una sesión grupal (3). Los fisioterapeutas del estudio diseñan programas de ejercicio individualizados durante una única sesión individual con los pacientes.

CAU (PCC asignados aleatoriamente a no intervención): en los PCC suecos, la atención habitual (CAU) para pacientes con trastornos de ansiedad puede consistir en visitas a varios profesionales de la salud (como médicos, enfermeras, psicólogos, terapeutas, fisioterapeutas). El tratamiento debe seguir las directrices regionales, que se basan en las directrices clínicas nacionales basadas en evidencia para los trastornos de ansiedad (Directrices nacionales para la atención de la depresión y los trastornos de ansiedad, Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar, Estocolmo 2020). Estas pautas incluyen apoyo psicopedagógico, psicoterapia (terapia cognitivo-conductual (TCC) presencial o mediada por Internet), tratamiento psicofarmacéutico y/o baja por enfermedad (preferiblemente parcial).

Medidas de resultado: datos individuales sobre síntomas de ansiedad, depresión, salud general, dolor, sueño, fatiga, capacidad laboral, actividad física y calidad de vida percibida se obtendrán a través de escalas de autoevaluación establecidas y se recopilarán para cada brazo de intervención. Los pacientes informarán sobre el tabaquismo, las enfermedades concurrentes, el dolor, el uso de medicamentos recetados y la actividad física mediante un cuestionario diseñado por el equipo de investigación. También obtendremos datos de la base de datos de atención médica VEGA (Base de datos para el consumo de atención médica en VGR), el registro nacional de pacientes, el registro regional de medicamentos recetados Digitalis, el registro nacional de medicamentos recetados y la base de datos MiDAS en Försäkringskassan (incluye datos sobre bajas por enfermedad). >14 días). La especificación de los resultados se puede encontrar en otra parte de ClinicalTrials.gov. protocolo.

Cronograma y plan de trabajo: Durante 2024 se presentará un registro de ensayo clínico. Ya hemos establecido contactos con gimnasios, los PHCR y los centros de atención primaria de Investigación y Desarrollo. Durante 2024 se seguirán estableciendo colaboraciones con la organización de atención primaria de salud, los PHCR y los centros de salud. Se formará un comité directivo y se probarán los procedimientos del RCT. Durante el otoño de 2024 se invitará a participar a los PCC. En los PCC de intervención, el reclutamiento de pacientes se facilitará a través de una enfermera investigadora. En cada PCC, un administrador de atención único que se ha implementado en todos los PCC en VGR desde 2016 (4) maneja el eHealth Lift modificado, y los fisioterapeutas implementan PHYSBI. Los PHCR realizarán el brazo PHYSBI y los PCC involucrados implementarán el brazo eHealth Lift modificado de forma continua durante el año de intervención de 2025. Se prevé que la fecha de inicio del estudio sea en enero de 2025 y la fecha de finalización primaria en diciembre de 2026 (1 año de seguimiento). Los datos de resultados se recopilarán durante el período 2025-2026. En 2026-2027 se procesarán, analizarán datos y se producirán artículos científicos.

Análisis de datos y estadísticas: la mayoría de las variables de resultado son variables de escala que pueden tratarse como variables continuas y, por lo tanto, modelarse principalmente mediante regresión lineal. Se trata de escalas para síntomas de ansiedad, depresión, dolor, sueño, salud general, calidad de vida percibida, días de baja por enfermedad, número de contactos sanitarios y número y tipos de psicofármacos prescritos. Los datos se presentarán utilizando estadísticas descriptivas, incluidas medias y desviaciones estándar para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Las diferencias de grupo por estado de intervención (eHealth Lift modificado, PHYSBI o CAU) se evaluarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis y chi- pruebas cuadradas, respectivamente. El cambio promedio en los resultados continuos se analizará mediante regresión lineal, con la intervención como predictor categórico y los niveles iniciales como covariables.

En el caso de los datos de recuento, probaremos si los modelos de Poisson o binomiales negativos son más apropiados que la regresión lineal. La correlación de resultados entre pacientes del mismo PCC se modelará utilizando un modelo lineal jerárquico que incluye el PCC como efecto aleatorio. Un análisis más detallado del cambio longitudinal se basará en modelos de medidas repetidas que también tienen en cuenta las correlaciones dentro de los individuos. Los términos de interacción para el estado de PCC y el tiempo probarán si las tendencias temporales difieren según el estado de la intervención. Los criterios de valoración binarios, como la baja por enfermedad, se analizarán mediante regresión logística con ajuste de correlaciones como se describe para los modelos lineales. Todos los modelos de regresión se ajustarán por edad, sexo, así como por variables a nivel de PCC, como socioeconomía, número de pacientes enumerados por PCC (tamaño) y proporción de pacientes con diagnóstico de ansiedad.

Consideraciones de potencia: Hemos realizado cálculos de potencia basados ​​en 20 centros de salud distribuidos 50:50, es decir, 10 controles y 10 con dos intervenciones. Sin embargo, como a los pacientes se les permite elegir entre los dos tipos de intervención (eHealth Lift modificado o PHYSBI), consideraremos una distribución desigual de los tipos de intervención, p. 70:30 % para eHealth Lift y PHYSBI modificados. Como las principales medidas de resultado son continuas, consideramos la d de Cohen = diferencia de medias/desviación estándar como medida de resultado, asumiendo un tamaño del efecto pequeño a mediano, es decir, d = 0,2 - 0,5 [51]. El análisis de potencia se realizó utilizando un procedimiento STATA para ANOVA unidireccional. Para un cambio (basal a 3 meses) podemos observar tamaños de efectos con d ≥ 0,2 y una potencia de ≥0,9 (nivel de significancia = 0,05) con un total de 320 individuos, distribuidos en 160 pacientes sin intervención, 112 con el eHealth Lift modificado. y 48 con PHYSBI. El mismo tamaño de muestra producirá un poder estadístico aún mayor si el tamaño del grupo para eHealth Lift modificado y PHYSBI fuera más parecido.

Análisis económicos de salud: los análisis de rentabilidad se realizarán por separado, comparando los dos brazos de intervención con ningún CAU, incluidos los costos directos (atención médica y utilización de productos farmacéuticos) e indirectos (enfermedades prolongadas y ausentismo laboral). Los análisis de rentabilidad se basarán en los datos primarios recopilados dentro del proyecto y en una combinación de datos primarios y datos secundarios de otras fuentes para perspectivas de tiempo de vida. Los análisis a largo plazo se realizarán utilizando un modelo de simulación económica y de salud que proyecta los resultados y la rentabilidad en el seguimiento de 1 año a un período de tiempo más largo (5 años y de por vida).