Двигаемся дальше! Индивидуальное лечение в условиях первичной медико-санитарной помощи для людей с тревожными расстройствами?

Каждый третий пациент в приемной шведского центра первичной медико-санитарной помощи обращается за помощью по поводу распространенных психических расстройств, включая тревогу (1). Тревожные расстройства существенно снижают качество жизни и повседневное функционирование и являются второй по значимости причиной инвалидности среди психических расстройств и шестой по значимости причиной инвалидности во всем мире. Тревожные расстройства также связаны с повышенным риском возникновения боли, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и преждевременной смертности (2), что подчеркивает важность поиска эффективных стратегий лечения, которые могут быть реализованы в первичной медико-санитарной помощи.

Конкретные вопросы исследования:

• Могут ли индивидуальное лечение и вторичная профилактика в учреждениях первичной медико-санитарной помощи уменьшить симптомы тревоги, потребление медицинских услуг, больничные, боль и предотвратить гипертонию у людей с тревожными расстройствами?
• Имеются ли долгосрочные последствия через 1 год наблюдения в отношении показателей исходов?
• Связана ли стратегия лечения/вторичной профилактики с экономической выгодой для здоровья?

Значимость и научная новизна. Несмотря на высокое бремя тревоги, существуют серьезные пробелы в знаниях, когда речь идет о вторичных профилактических мерах. Это вмешательство направлено на снижение тревожности, улучшение качества жизни, трудоспособности и здоровья пациентов первичной медико-санитарной помощи с тревожными расстройствами. Мало исследований было сосредоточено на улучшении образа жизни или физических упражнениях, специально предназначенных для лечения тревоги. В Швеции существуют рекомендации Национального совета здравоохранения и социального обеспечения по лечению депрессии с помощью физических упражнений, но рекомендации по лечению тревожных расстройств в настоящее время отсутствуют. Кроме того, результаты этого исследования могут расширить современное понимание и практику в области лечения и вторичной профилактики тревожных расстройств в рамках первичной медико-санитарной помощи.

Этот проект направлен на объединение научно обоснованных вмешательств для адаптации образа жизни с различными этапами, ориентированными на контроль и участие пациентов, поскольку человек выбирает группу вмешательства. Мы объединим и оценим два научно обоснованных вмешательства в образ жизни: модифицированный менеджер eHealth Lift/Care в соответствии с региональными клиническими рекомендациями и PHYSBI, многообещающую новую стратегию с программой интенсивного обучения, новый подход к лечению тревожных расстройств. Если простая программа вмешательства в первичной медико-санитарной помощи может облегчить тревогу, улучшить качество жизни, когнитивные функции и работоспособность, предотвратить боль и гипертонию, это может иметь большое положительное влияние как на индивидуальном уровне, так и с общественной точки зрения. Мы надеемся расширить доступность личностно-ориентированных, научно обоснованных и экономически эффективных мер по укреплению как физического, так и психического здоровья пациентов с тревожными расстройствами. Более того, эти вмешательства разработаны таким образом, чтобы их можно было легко внедрить в регулярную деятельность первичной медико-санитарной помощи.

Дизайн исследования: параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя точками оценки (исходный уровень, после вмешательства и 1 год наблюдения).

Условия: Центры первичной медико-санитарной помощи в регионе Вестра-Гёталанд (VGR), Швеция Участники: Пациенты в возрасте 18–65 лет с диагнозом тревожных расстройств, посещающие 20 центров первичной медико-санитарной помощи (PCC) в пределах VGR. Участники будут набираться персоналом ПКК (врачи, психологи, медсестры), с помощью информационных материалов в ПКК (плакаты, листовки и раздаточные материалы), а также с помощью системы первичной медико-санитарной помощи Medrave для выявления подходящих пациентов и связи с ними. Критерии отбора можно найти в другом месте на сайте ClinicalTrials.gov. протокол. Участники подпишут письменное информированное согласие и проинформируют о возможности выйти из исследования в любое время без каких-либо недостатков.

Рандомизация: Вмешательство или уход в обычном режиме/контроль (CAU). Кластерная рандомизация на уровне PCC для PCC, связанных с реабилитационными центрами первичной медико-санитарной помощи (PHCR). Его будет выполнять независимый статистик из Академстатистики/Гетеборгского университета с использованием компьютерного метода. Рандомизация будет происходить с учетом социально-экономических показателей (высокая или низкая) и размера (более или менее 5000 зарегистрированных пациентов) PCC. PCC будут разделены на четыре блока: высокая социоэкономика/малый размер, высокая социоэкономика/большой размер, низкая социоэкономика/малый размер и низкая социоэкономика/большой размер. В каждом блоке вмешательство, а также КАУ/контроль будут рандомизированы по двум или трем ПКК, в результате чего получится 10 ПКК с вмешательством и 10 ПКК с КАУ/контроль.

Вмешательство: 10 PCC, рандомизированных для участия в вмешательстве, предложат всем пациентам с зарегистрированным диагнозом тревоги в электронном регистре пациентов PCC, а также пациентам, у которых впервые диагностировано любое из перечисленных выше расстройств, принять участие в программе вмешательства. Пациент выбирает вариант вмешательства, и основное внимание уделяется личностно-ориентированному подходу, контролю, расширению прав и возможностей и участию.

Два варианта вмешательства:

1. Модифицированный eHealth Lift, цифровая разработка Health Lift, основанного на фактических данных вмешательства в образ жизни для укрепления здоровья и профилактики в первичной медико-санитарной помощи. Это вмешательство будет осуществляться вместе с контактом с менеджером по медицинскому обслуживанию в соответствии с региональными клиническими рекомендациями.
2. Группа умеренной и высокой интенсивности PHYSBI, индивидуальной 12-недельной программы тренировок для лечения тревожных расстройств, включая 3 занятия в неделю. Ветка умеренной интенсивности PHYSBI, которая также будет содержать элементы высокой интенсивности, соответствует 3,0-8,9. метаболические эквиваленты, рейтинг воспринимаемого напряжения по Боргу 12–17 и 60–94% от максимальной частоты сердечных сокращений. Вмешательство включает в себя кардиореспираторные тренировки и тренировки с отягощениями на групповых занятиях (3). Физиотерапевты-исследователи разрабатывают индивидуальные программы упражнений во время одного индивидуального сеанса с пациентами.

CAU (PCC, рандомизированные для невмешательства): В шведских PCC обычный уход (CAU) для пациентов с тревожными расстройствами может состоять из посещений различных медицинских работников (таких как врачи, медсестры, психологи, терапевты, физиотерапевты). Лечение должно соответствовать региональным рекомендациям, основанным на национальных научно обоснованных клинических рекомендациях по тревожным расстройствам (Национальные рекомендации по лечению депрессии и тревожных расстройств, Шведский национальный совет здравоохранения и социального обеспечения, Стокгольм, 2020). Эти рекомендации включают психопедагогическую поддержку, психотерапию (когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), очная или через Интернет), психофармацевтическое лечение и/или больничный лист (предпочтительно частичный).

Измерения результатов: Индивидуальные данные о симптомах тревоги, депрессии, общем состоянии здоровья, боли, сне, усталости, работоспособности, физической активности и воспринимаемом качестве жизни будут получены с помощью установленных шкал самооценки и собраны для каждой группы вмешательства. Пациенты будут самостоятельно сообщать о курении, сопутствующих заболеваниях, боли, использовании прописанных лекарств и физической активности, используя анкету, разработанную исследовательской группой. Мы также получим данные из базы данных здравоохранения VEGA (база данных о потреблении медицинских услуг в VGR), национального реестра пациентов, регионального реестра прописанных лекарств Digitalis, национального реестра прописанных лекарств и базы данных MiDAS в Försäkringskassan (включая данные об отпусках по болезни). >14 дней). Спецификацию результатов можно найти в другом месте на сайте ClinicalTrials.gov. протокол.

Сроки и план работы: В течение 2024 года будет подана регистрация клинического исследования. У нас уже налажены контакты с спортивными залами, ОЗЦР и научно-исследовательскими центрами первичной медико-санитарной помощи. В течение 2024 года будет продолжено налаживание сотрудничества с организациями первичной медико-санитарной помощи, ПМСП и медицинскими центрами. Будет сформирован руководящий комитет и проверены процедуры РКИ. Осенью 2024 года PCC будут приглашены к участию. В интервенционных PCC набор пациентов будет осуществляться через медсестру-исследователя. В каждом PCC уникальный менеджер по медицинскому обслуживанию, который работает во всех PCC в VGR с 2016 года (4), управляет модифицированной системой eHealth Lift, а физиотерапевты внедряют PHYSBI. PHCR будут выполнять направление PHYSBI, а задействованные PCC будут постоянно внедрять модифицированное направление eHealth Lift в течение 2025 года вмешательства. Предполагаемая дата начала исследования — январь 2025 г., а дата основного завершения — декабрь 2026 г. (1 год наблюдения). Данные о результатах будут собираться в течение периода 2025-2026 годов. В 2026-2027 годах данные будут обработаны, проанализированы и подготовлены научные работы.

Анализ данных и статистика. Большинство конечных переменных представляют собой масштабные переменные, которые можно рассматривать как непрерывные переменные и, следовательно, в первую очередь моделировать их с помощью линейной регрессии. Это шкалы симптомов тревоги, депрессии, боли, сна, общего состояния здоровья, воспринимаемого качества жизни, дней отпуска по болезни, количества обращений за медицинской помощью, а также количества и типов назначенных психофармацевтических препаратов. Данные будут представлены с использованием описательной статистики, включая средние значения и стандартные отклонения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для категориальных переменных. Групповые различия по статусу вмешательства (модифицированный eHealth Lift, PHYSBI или CAU) будут оцениваться с помощью теста Крускала-Уоллиса и хи- квадратные тесты соответственно. Среднее изменение непрерывных результатов будет анализироваться с использованием линейной регрессии, при этом вмешательство будет служить категориальным предиктором, а базовые уровни — ковариатами.

В случае данных подсчета мы проверим, являются ли модели Пуассона или отрицательного бинома более подходящими, чем линейная регрессия. Корреляция результатов между пациентами из одного и того же PCC будет моделироваться с использованием иерархической линейной модели, включающей PCC как случайный эффект. Более подробный анализ продольных изменений будет основан на моделях повторных измерений, которые также учитывают корреляции внутри отдельных людей. Условия взаимодействия для статуса PCC и времени будут проверять, различаются ли временные тенденции в зависимости от статуса вмешательства. Бинарные конечные точки, такие как отпуск по болезни, будут анализироваться с использованием логистической регрессии с поправкой на корреляции, как описано для линейных моделей. Все регрессионные модели будут скорректированы с учетом возраста, пола, а также переменных на уровне PCC, таких как социально-экономическая ситуация, количество пациентов, включенных в список PCC (размер), и доля пациентов с диагнозом тревоги.

Соображения по мощности: Мы выполнили расчеты мощности на основе 20 медицинских центров, распределенных 50:50, т.е. 10 контрольных и 10 с двумя вмешательствами. Однако, поскольку пациентам разрешено выбирать между двумя типами вмешательства (модифицированный eHealth Lift или PHYSBI), мы будем учитывать неравномерное распределение типов вмешательства, например 70:30 % для модифицированного eHealth Lift и PHYSBI. Поскольку основные показатели результата являются непрерывными, мы рассматриваем d Коэна = средняя разница/стандартное отклонение в качестве меры результата, предполагая малую или среднюю величину эффекта, т.е. d = 0,2–0,5 [51]. Анализ мощности проводился с использованием процедуры STATA для однофакторного дисперсионного анализа. Для изменения (от исходного уровня до 3 месяцев) мы можем наблюдать размеры эффектов с d ≥ 0,2 и степенью значимости ≥0,9 (уровень значимости = 0,05) в общей сложности у 320 человек, распределенных как 160 пациентов без вмешательства, 112 с модифицированным eHealth Lift. и 48 с PHYSBI. Тот же размер выборки даст еще большую статистическую мощность, если размер группы для модифицированного eHealth Lift и PHYSBI будет более похожим.

Медико-экономический анализ: Анализ экономической эффективности будет проводиться отдельно, сравнивая два варианта вмешательства с отсутствием CAU, включая как прямые (здравоохранение и использование фармацевтических препаратов), так и косвенные (длительные болезни и прогулы на работе) затраты. Анализ экономической эффективности будет основан на первичных данных, собранных в рамках проекта, и на сочетании первичных данных и вторичных данных из других источников с точки зрения продолжительности жизни. Долгосрочный анализ будет проводиться с использованием симуляционной модели экономики здравоохранения, прогнозирующей результаты и экономическую эффективность через 1 год наблюдения на более длительный период времени (5 лет и на протяжении всей жизни).