Jatketaan! Räätälöity hoito perusterveydenhuollossa ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville?

Joka kolmas ruotsalaisen perusterveydenhuollon odotushuoneessa oleva potilas hakee apua yleisiin mielenterveysongelmiin, kuten ahdistuneisuuteen (1). Ahdistuneisuushäiriöt heikentävät merkittävästi elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa ja ovat mielenterveyshäiriöistä toiseksi yleisin vammaisten vuosien syy ja kuudenneksi yleisin vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Ahdistuneisuushäiriöihin liittyy myös kohonneita kivun, sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja ennenaikaisen kuolleisuuden riskejä (2), mikä korostaa tehokkaiden hoitostrategioiden löytämisen tärkeyttä perusterveydenhuollossa.

Erityisiä tutkimuskysymyksiä:

• Voiko räätälöity hoito ja toissijainen ehkäisy perusterveydenhuollossa vähentää ahdistuneisuusoireita, terveydenhuollon kulutusta, sairauspoissaoloa, kipua ja ehkäistä kohonnutta verenpainetta ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä?
• Onko 1 vuoden seurannassa pitkäaikaisia ​​vaikutuksia tulosmittauksiin?
• Liittyykö hoito/toissijainen ehkäisevä strategia terveydellisiin taloudellisiin hyötyihin?

Merkitys ja tieteellinen uutuus: Huolimatta suuresta ahdistuneisuustaakasta, toissijaisissa ehkäisytoimenpiteissä on suuria tiedonpuutteita. Interventiolla pyritään vähentämään ahdistusta, parantamaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien perusterveydenhuollon potilaiden elämänlaatua, työkykyä ja terveyttä. Vain vähän tutkimusta on keskittynyt elämäntapojen parantamiseen tai harjoitteluun erityisesti ahdistuksen hoidossa. Ruotsissa on Terveys- ja hyvinvointihallituksen ohjeistus masennuksen hoidosta liikunnalla, mutta ohjeet ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon puuttuvat tällä hetkellä. Myös tämän tutkimuksen tulokset voivat laajentaa nykyistä ymmärrystä ja käytäntöä ahdistuneisuushäiriöiden hoidon ja sekundaarisen ehkäisyn alalla perusterveydenhuollossa.

Tämä projekti pyrkii yhdistämään näyttöön perustuvia interventioita elämäntapainterventioiden räätälöimiseksi eri vaiheilla, jotka keskittyvät potilaan hallintaan ja osallistumiseen, koska yksilö valitsee interventiovarren. Yhdistämme ja arvioimme kaksi näyttöön perustuvaa elämäntapainterventiota: muunneltu eHealth Lift/Care -päällikkö alueellisten kliinisten ohjeiden mukaan ja PHYSBI, lupaava uusi strategia intensiivisellä koulutusohjelmalla, uusi lähestymistapa ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Jos perusterveydenhuollon yksinkertaisella interventio-ohjelmalla voidaan lievittää ahdistusta, parantaa elämänlaatua, kognitiivista suorituskykyä ja työkykyä, ehkäistä kipua ja kohonnutta verenpainetta, sillä voi olla suuri myönteinen vaikutus sekä yksilötasolla että yhteiskunnallisesti. Toivomme lisäävämme henkilökeskeisten, näyttöön perustuvien ja kustannustehokkaiden toimenpiteiden saatavuutta ahdistuneisuushäiriöpotilaiden fyysisen ja henkisen terveyden edistämiseksi. Lisäksi interventiot on suunniteltu helposti toteutettaviksi tavanomaisessa perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkaisklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa on kolme arviointipistettä (perustilanne, intervention jälkeinen ja 1 vuoden seuranta).

Asetus: Perusterveydenhuollon keskukset alueella Västra Götaland (VGR), Ruotsi Osallistujat: 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöitä 20 VGR:n perusterveydenhuollon keskuksessa (PCC). Osallistujat rekrytoidaan PCC:iden henkilöstön toimesta (lääkärit, psykologit, sairaanhoitajat), PCC:n tiedotusmateriaalin (julisteet, lentolehtiset ja monisteet) avulla sekä Medrave- perusterveydenhuoltojärjestelmän avulla sopivien potilaiden tunnistamiseen ja yhteydenottoon. Kelpoisuusehdot löytyvät muualta ClinicalTrials.gov-sivustolta protokollaa. Osallistujat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ilmoittavat mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman haittoja.

Satunnaistaminen: Interventio tai hoito tavalliseen tapaan/kontrolli (CAU). Klusterisatunnaistaminen PCC-tasolla perusterveydenhuollon kuntoutuskeskuksiin (PHCR) liitetyiksi PCC:iksi. Sen suorittaa riippumaton tilastotieteilijä Akademistatistik/Göteborgin yliopistosta tietokonepohjaisella menetelmällä. Satunnaistaminen tapahtuu PCC:n sosioekonomisen (korkean tai matalan) ja koon (yli tai alle 5000 luettelossa olevaa potilasta) huomioon ottaen. PCC:t jaetaan neljään lohkoon: korkea sosioekonominen / pieni koko, korkea sosioekonominen / suuri koko, alhainen sosioekonominen / pieni koko ja alhainen sosioekonominen / suuri koko. Jokaisessa lohkossa interventio sekä CAU/kontrolli satunnaistetaan joko kahteen tai kolmeen PCC:hen, jolloin tuloksena on 10 PCC:tä interventiolla ja 10 PCC:tä CAU/kontrollilla.

Interventio: Interventioon satunnaistetut 10 PCC:tä tarjoavat kaikille potilaille, joilla on rekisteröity ahdistuneisuusdiagnoosi PCC:n sähköiseen potilasrekisteriin, sekä potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu jokin yllä luetelluista häiriöistä, osallistua interventioohjelmaan. Potilas valitsee interventiovarren, ja painopiste on henkilökeskeisyydessä, hallinnassa, voimaannuttamisessa ja osallistumisessa.

Kaksi interventiovaihtoehtoa ovat:

1. Modified eHealth Lift, Health Liftin digitaalinen kehitystyö, näyttöön perustuva elämäntapainterventio terveyden edistämiseen ja ennaltaehkäisyyn perusterveydenhuollossa. Tämä toimenpide suoritetaan yhdessä hoitopäällikön kanssa alueellisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
2. PHYSBI:n kohtalaisen korkean intensiteetin käsivarsi, yksilöllinen 12 viikon harjoitusohjelma ahdistuneisuushäiriöille, mukaan lukien 3 kertaa viikossa. PHYSBI:n kohtalaisen intensiteetin varsi, joka sisältää myös korkean intensiteetin elementtejä, vastaa arvoa 3,0-8,9 aineenvaihdunnan vastineet, Borg Rating of Perceived Exertion 12-17 ja 60-94 % maksimisykkeestä. Interventio sisältää kardiorespiratorista ja vastustuskykyistä harjoittelua ryhmäistunnossa (3). Tutkimusfysioterapeutit suunnittelevat yksilöllisiä harjoitusohjelmia yksittäisten potilaiden kanssa.

CAU (PCC:t satunnaistettu ei-interventioon): Ruotsin PCC:issä ahdistuneisuushäiriöpotilaiden hoito kuten tavallisesti (CAU) voi koostua käynneistä eri terveydenhuollon ammattilaisten (kuten lääkäreiden, sairaanhoitajien, psykologien, terapeuttien, fysioterapeuttien) luona. Hoidossa tulee noudattaa alueellisia ohjeita, jotka perustuvat kansallisiin näyttöön perustuviin kliinisiin ahdistuneisuushäiriöiden ohjeisiin (Kansallinen masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidon ohje, Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta, Tukholma 2020). Näihin ohjeisiin kuuluvat psykopedagoginen tuki, psykoterapia (kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kasvokkain tai Internetin välityksellä), psykofarmaseuttinen hoito ja/tai sairaslista (mieluiten osittainen).

Tulosmittaukset: Yksilölliset tiedot ahdistuneisuuden, masennuksen, yleisen terveydentilan, kivun, unen, väsymyksen, työkyvyn, fyysisen aktiivisuuden ja koetun elämänlaadun oireista saadaan laadittujen itsearviointiasteikkojen avulla ja kerätään jokaisesta interventiohaarasta. Potilaat ilmoittavat itse tupakoinnistaan, samanaikaisista sairauksistaan, kivusta, määrättyjen lääkkeiden käytöstä ja fyysisestä aktiivisuudesta tutkimusryhmän suunnittelemalla kyselylomakkeella. Saamme tietoja myös terveydenhuollon tietokannasta VEGA (Tietotietokanta terveydenhuollon kulutukseen VGR:ssä), valtakunnallisesta potilasrekisteristä, alueellisesta reseptilääkerekisteristä Digitalis, valtakunnallisesta reseptilääkerekisteristä ja Vakuutuskassan MiDAS-tietokannasta (sisältää sairauslomatiedot). >14 päivää). Tulosten määrittely löytyy muualta ClinicalTrials.gov-sivustosta protokollaa.

Aikajana ja työsuunnitelma: Vuoden 2024 aikana kliinisen tutkimuksen rekisteröinti lähetetään. Olemme jo luoneet yhteyksiä kuntosaleihin, PHCR:iin ja tutkimus- ja kehitystyön perusterveydenhuollon keskuksiin. Vuoden 2024 aikana yhteistyö perusterveydenhuollon organisaation, terveyskeskusten ja terveyskeskusten kanssa syvenee. Perustetaan ohjauskomitea ja testataan RCT-menettelyjä. Syksyn 2024 aikana PCC:t kutsutaan osallistumaan. Interventio-PCC:issä potilaiden rekrytointia helpottaa tutkimussairaanhoitaja. Jokaisessa PCC:ssä ainutlaatuinen hoitopäällikkö, joka on otettu käyttöön kaikissa PCC:issä VGR:ssä vuodesta 2016 (4), hoitaa muunnetun eHealth Liftin ja fysioterapeutit toteuttavat PHYSBI:n. PHCR:t suorittavat PHYSBI-osan ja mukana olevat PCC:t ottavat käyttöön muunnetun eHealth Lift -varren jatkuvasti interventiovuoden 2025 aikana. Opintojen aloituspäivän oletetaan olevan tammikuussa 2025 ja ensisijaisen valmistumispäivän joulukuussa 2026 (1 vuoden seuranta). Tulostietoja kerätään ajalta 2025-2026. Vuosina 2026-2027 käsitellään, analysoidaan ja tuotetaan tieteellisiä artikkeleita.

Tietojen analysointi ja tilastot: Suurin osa tulosmuuttujista on mittakaavamuuttujia, joita voidaan käsitellä jatkuvina muuttujina ja jotka siksi ensisijaisesti mallinnetaan lineaarista regressiota käyttäen. Nämä asteikot ovat ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun, unen, yleisen terveydentilan, koetun elämänlaadun, sairauslomapäivien, terveydenhuoltokontaktien lukumäärän sekä määrättyjen psykofarmaseuttisten lääkkeiden lukumäärän ja tyyppien asteikot. Tiedot esitetään kuvailevilla tilastoilla, mukaan lukien jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnat sekä kategoristen muuttujien frekvenssit ja prosentit. Ryhmäerot interventiotilan mukaan (muokattu eHealth Lift, PHYSBI tai CAU) arvioidaan Kruskal-Wallis-testillä ja chi- vastaavasti neliötestit. Jatkuvien tulosten keskimääräinen muutos analysoidaan käyttämällä lineaarista regressiota, interventiolla kategorisena ennustajana ja perustason kovariaatteina.

Laskentatietojen tapauksessa testataan, ovatko Poisson- tai negatiiviset binomimallit sopivampia kuin lineaarinen regressio. Saman PCC:n potilaiden tulosten korrelaatio mallinnetaan käyttämällä hierarkkista lineaarista mallia, joka sisältää PCC:n satunnaisvaikutuksena. Pitkittäismuutoksen tarkempi analyysi perustuu toistuviin mittausmalleihin, jotka huomioivat myös yksilöiden sisäiset korrelaatiot. PCC-tilan ja ajan vuorovaikutustermit testaavat, eroavatko aikatrendit interventiotilan mukaan. Binaariset päätepisteet, kuten sairausloma, analysoidaan käyttämällä logistista regressiota ja korrelaatioita lineaarisissa malleissa kuvatulla tavalla. Kaikkia regressiomalleja mukautetaan iän, sukupuolen sekä PCC-tason muuttujien, kuten sosioekonomian, potilaiden lukumäärän PCC:tä (kokoa) kohden, ja ahdistuneisuusdiagnoosin saaneiden potilaiden osuuden mukaan.

Tehonäkökohdat: Olemme tehneet teholaskelmia 20 terveyskeskuksen perusteella jaettuna 50:50 eli 10 kontrollia ja 10 kahdella interventiolla. Koska potilaat voivat kuitenkin valita kahdesta interventiotyypistä (muunnettu eHealth Lift tai PHYSBI), harkitsemme interventiotyyppien epätasaista jakautumista, esim. 70:30 % muokatulle eHealth Liftille ja PHYSBIlle. Koska pääasialliset tulosmitat ovat jatkuvia, pidämme Cohenin d = keskimääräinen ero/keskihajonta tulosmittauksena olettaen, että vaikutuksen koko on pieni tai keskikokoinen, eli d = 0,2 - 0,5 [51]. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä STATA-menettelyä yksisuuntaiselle ANOVAlle. Muutokseksi (perustilanteesta 3 kuukauteen) voimme havaita vaikutusten kokoja d ≥ 0,2 ja teholla ≥ 0,9 (merkittävyystaso = 0,05) yhteensä 320 yksilöllä, jotka jakautuvat 160 potilaaseen ilman interventiota, 112:ksi muokatun eHealth Liftin kanssa. , ja 48 PHYSBI:n kanssa. Sama otoskoko antaa vielä suuremman tilastollisen tehon, jos muokatun eHealth Liftin ja PHYSBI:n ryhmäkoko olisi enemmän samankaltainen.

Terveystaloudelliset analyysit: Kustannustehokkuusanalyysit suoritetaan erikseen, ja niissä verrataan kahta interventiohaaraa ilman CAU:ta, mukaan lukien sekä suorat (terveydenhuolto ja lääkkeiden käyttö) että epäsuorat (pitkäaikainen sairaus ja poissaolo) kustannukset. Kustannustehokkuusanalyysit perustuvat hankkeen aikana kerättyihin primaaritietoihin ja yhdistelmään primaaridataa ja muista lähteistä saatuja toissijaisia ​​tietoja elinkaaren näkökulmasta. Pitkän aikavälin analyysit tehdään terveys-taloudellisella simulaatiomallilla, joka ennustaa tulokset ja kustannustehokkuuden 1 vuoden seurannassa pidemmälle ajanjaksolle (5 vuotta ja elinikäinen).