Idź dalej! Dostosowane do potrzeb leczenie w placówce podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z zaburzeniami lękowymi?

Co trzeci pacjent w poczekalni szwedzkiego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej szuka pomocy w związku z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym stanami lękowymi (1). Zaburzenia lękowe znacznie obniżają jakość życia i codziennego funkcjonowania i są, wśród zaburzeń psychicznych, drugą najczęstszą przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością i szóstą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Zaburzenia lękowe wiążą się również ze zwiększonym ryzykiem bólu, chorób układu krążenia (CVD) i przedwczesnej śmiertelności (2), co podkreśla znaczenie znalezienia skutecznych strategii leczenia, którymi można zająć się w podstawowej opiece zdrowotnej.

Konkretne pytania badawcze:

• Czy dostosowane leczenie i profilaktyka wtórna w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej mogą zmniejszyć objawy lęku, zużycie opieki zdrowotnej, zwolnienia lekarskie, ból i zapobiec nadciśnieniu u osób z zaburzeniami lękowymi?
• Czy po roku obserwacji występują długoterminowe skutki w odniesieniu do miar wyników?
• Czy leczenie/strategia profilaktyki wtórnej wiąże się z korzyściami ekonomicznymi dla zdrowia?

Znaczenie i nowość naukowa: Pomimo dużego ciężaru lęku, istnieją poważne luki w wiedzy na temat wtórnych środków zapobiegawczych. Celem tej interwencji jest zmniejszenie lęku, poprawa jakości życia, zdolności do pracy i stanu zdrowia pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na zaburzenia lękowe. Niewiele badań skupiało się na poprawie stylu życia lub ćwiczeniach, szczególnie w leczeniu lęku. W Szwecji istnieją wytyczne Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące leczenia depresji za pomocą ćwiczeń fizycznych, lecz obecnie brakuje wytycznych dotyczących leczenia zaburzeń lękowych. Również wyniki tego badania mogą poszerzyć obecne rozumienie i praktykę w zakresie leczenia i wtórnej profilaktyki zaburzeń lękowych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Celem tego projektu jest połączenie interwencji opartych na dowodach w celu dostosowania interwencji dotyczącej stylu życia z różnymi etapami skupiającymi się na kontroli i uczestnictwie pacjenta, ponieważ to on wybiera ramię interwencji. Połączymy i ocenimy dwie interwencje związane ze stylem życia oparte na dowodach: zmodyfikowany menedżer eHealth Lift/Care zgodnie z regionalnymi wytycznymi klinicznymi oraz PHYSBI, obiecująca nowa strategia z intensywnym programem szkoleniowym, nowe podejście do leczenia zaburzeń lękowych. Jeśli prosty program interwencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej może złagodzić stany lękowe, poprawić jakość życia, wydajność poznawczą i zdolność do pracy, a także zapobiec bólowi i nadciśnieniu, może to mieć bardzo pozytywny wpływ zarówno na poziomie indywidualnym, jak i z perspektywy społecznej. Mamy nadzieję zwiększyć dostępność skoncentrowanych na osobie, opartych na dowodach i opłacalnych środków promujących zdrowie fizyczne i psychiczne u pacjentów z zaburzeniami lękowymi. Co więcej, interwencje zaprojektowano tak, aby można je było łatwo wdrożyć w ramach zwykłych czynności podstawowej opieki zdrowotnej.

Projekt badania: Plan równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania z trzema punktami oceny (punkt wyjściowy, po interwencji i 1 rok obserwacji).

Miejsce: Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Västra Götaland (VGR), Szwecja Uczestnicy: Pacjenci w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, uczęszczający do 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) w ramach VGR. Uczestnicy będą rekrutowani przez personel PCC (lekarze, psycholodzy, pielęgniarki), poprzez materiały informacyjne w PCC (plakaty, ulotki i materiały informacyjne) oraz poprzez system podstawowej opieki zdrowotnej Medrave w celu identyfikacji odpowiednich pacjentów i skontaktowania się z nimi. Kryteria kwalifikowalności można znaleźć w innym miejscu na stronie ClinicalTrials.gov protokół. Uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę i zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie bez ponoszenia konsekwencji.

Randomizacja: interwencja lub zwykła opieka/kontrola (CAU). Randomizacja klastrów na poziomie PCC do ośrodków PCC podłączonych do ośrodków rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej (PHCR). Zostanie ono przeprowadzone przez niezależnego statystyka z Akademistatistik/Uniwersytetu w Göteborgu, przy użyciu metody komputerowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem ekonomii społeczno-gospodarczej (wysoka lub niska) i wielkości (powyżej lub poniżej 5000 pacjentów znajdujących się na liście) PCC. PCC zostaną podzielone na cztery bloki: gospodarka o wysokim poziomie społeczno-gospodarczym/mały rozmiar, gospodarka o wysokim poziomie społeczno-gospodarczym/duży rozmiar, gospodarka o niskim poziomie społeczno-gospodarczym/mały rozmiar i gospodarka o niskim poziomie społeczno-gospodarczym/duży rozmiar. W obrębie każdego bloku interwencja oraz CAU/kontrola zostaną losowo przydzielone do dwóch lub trzech PCC, co daje 10 PCC z interwencją i 10 PCC z CAU/kontrolą.

Interwencja: 10 PCC losowo przydzielonych do interwencji zaoferuje udział w programie interwencyjnym wszystkim pacjentom z zarejestrowaną diagnozą lęku w elektronicznym rejestrze pacjentów PCC, a także pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń. Pacjent wybiera ramię interwencyjne, a nacisk kładziony jest na skupienie się na osobie, kontrolę, wzmocnienie pozycji i uczestnictwo.

Dwie opcje interwencji to:

1. Zmodyfikowany eHealth Lift, cyfrowe rozwinięcie Health Lift, opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia w celu promocji zdrowia i profilaktyki w podstawowej opiece zdrowotnej. Ta interwencja zostanie przeprowadzona w połączeniu z kontaktem z kierownikiem opieki zgodnie z regionalnymi wytycznymi klinicznymi.
2. Odmiana PHYSBI o umiarkowanej i wysokiej intensywności, zindywidualizowany 12-tygodniowy program treningowy dla osób z zaburzeniami lękowymi, obejmujący 3 razy w tygodniu. Ramię PHYSBI o umiarkowanej intensywności, które będzie również zawierać elementy o wysokiej intensywności, odpowiada 3,0-8,9 równoważniki metaboliczne, ocena Borga postrzeganego wysiłku 12-17 i 60-94% maksymalnego tętna. Interwencja obejmuje trening krążeniowo-oddechowy i trening oporowy w sesji grupowej (3). Fizjoterapeuci biorący udział w badaniu opracowują zindywidualizowane programy ćwiczeń podczas pojedynczej sesji indywidualnej z pacjentami.

CAU (PCC przydzielone losowo do grupy nieinterweniującej): W szwedzkich PCC zwykła opieka (CAU) nad pacjentami z zaburzeniami lękowymi może obejmować wizyty u różnych pracowników służby zdrowia (takich jak lekarze, pielęgniarki, psychologowie, terapeuci, fizjoterapeuci). Leczenie powinno być zgodne z regionalnymi wytycznymi, które opierają się na krajowych wytycznych klinicznych opartych na dowodach dotyczących zaburzeń lękowych (Krajowe wytyczne dotyczące leczenia depresji i zaburzeń lękowych, Szwedzka Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, Sztokholm 2020). Wytyczne te obejmują wsparcie psychopedagogiczne, psychoterapię (terapię poznawczo-behawioralną (CBT), bezpośrednią lub za pośrednictwem Internetu), leczenie psychofarmaceutyczne i/lub zwolnienie lekarskie (najlepiej częściowe).

Miary wyników: Indywidualne dane dotyczące objawów lęku, depresji, ogólnego stanu zdrowia, bólu, snu, zmęczenia, zdolności do pracy, aktywności fizycznej i postrzeganej jakości życia zostaną uzyskane za pomocą ustalonych skal samooceny i zebrane dla każdego ramienia interwencji. Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać palenie, choroby współistniejące, ból, używanie przepisanych leków i aktywność fizyczną, korzystając z kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy. Pozyskamy także dane z bazy danych opieki zdrowotnej VEGA (Baza danych o zużyciu w opiece zdrowotnej w VGR), krajowego rejestru pacjentów, regionalnego rejestru leków przepisywanych na receptę Digitalis, krajowego rejestru leków przepisywanych na receptę oraz bazy danych MiDAS w Försäkringskassan (zawiera dane dotyczące zwolnień lekarskich >14 dni). Specyfikację wyników można znaleźć w innym miejscu na stronie ClinicalTrials.gov protokół.

Harmonogram i plan pracy: W 2024 r. zostanie złożona rejestracja badania klinicznego. Nawiązaliśmy już kontakty z siłowniami, Ośrodkami Opieki Zdrowotnej i Ośrodkami Badawczo-Rozwojowymi Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W 2024 r. zostanie pogłębiona współpraca z organizacjami podstawowej opieki zdrowotnej, PHCR i ośrodkami zdrowia. Zostanie utworzony komitet sterujący i przetestowane zostaną procedury RCT. Jesienią 2024 r. PCC zostaną zaproszone do udziału. W interwencyjnych centrach PCC rekrutację pacjentów będzie ułatwiać pielęgniarka badawcza. W każdym PCC unikalny menadżer opieki, który został wdrożony we wszystkich PCC w VGR od 2016 roku (4), obsługuje zmodyfikowany eHealth Lift, a fizjoterapeuci wdrażają PHYSBI. PHCR wykonają część PHYSBI, a zaangażowane PCC będą wdrażać zmodyfikowaną część eHealth Lift w sposób ciągły w roku interwencyjnym 2025. Oczekuje się, że data rozpoczęcia badania przypada na styczeń 2025 r., a data zakończenia badania pierwotnego na grudzień 2026 r. (1 rok obserwacji). Dane dotyczące wyników będą gromadzone w całym okresie 2025–2026. W latach 2026-2027 dane będą przetwarzane, analizowane i publikowane będą artykuły naukowe.

Analiza danych i statystyka: Większość zmiennych wynikowych to zmienne skali, które można traktować jako zmienne ciągłe i dlatego modeluje się je przede wszystkim za pomocą regresji liniowej. Są to skale dotyczące objawów lęku, depresji, bólu, snu, ogólnego stanu zdrowia, postrzeganej jakości życia, dni zwolnień lekarskich, liczby kontaktów z opieką zdrowotną oraz liczby i rodzajów przepisanych leków psychofarmaceutycznych. Dane zostaną zaprezentowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i procentów dla zmiennych kategorycznych. Różnice grupowe według statusu interwencji (zmodyfikowany podnośnik eHealth, PHYSBI lub CAU) zostaną ocenione za pomocą testu Kruskala-Wallisa i chi- odpowiednio testy kwadratowe. Średnia zmiana w wynikach ciągłych będzie analizowana przy użyciu regresji liniowej, z interwencją jako kategorycznym predyktorem i poziomami wyjściowymi jako współzmiennymi.

W przypadku danych zliczeniowych sprawdzimy, czy modele Poissona lub ujemne modele dwumianowe są bardziej odpowiednie niż regresja liniowa. Korelacja wyników między pacjentami z tego samego PCC będzie modelowana przy użyciu hierarchicznego modelu liniowego uwzględniającego PCC jako efekt losowy. Bardziej szczegółowa analiza zmiany podłużnej będzie oparta na modelach powtarzalnych pomiarów, które uwzględniają również korelacje wewnątrz jednostek. Warunki interakcji dotyczące statusu PCC i czasu pozwolą sprawdzić, czy trendy czasowe różnią się w zależności od statusu interwencji. Binarne punkty końcowe, takie jak zwolnienia lekarskie, będą analizowane przy użyciu regresji logistycznej z korektą dla korelacji zgodnie z opisem dla modeli liniowych. Wszystkie modele regresji zostaną dostosowane pod kątem wieku, płci, a także zmiennych na poziomie PCC, takich jak sytuacja społeczno-ekonomiczna, liczba pacjentów wymienionych na PCC (rozmiar) oraz odsetek pacjentów z diagnozą lęku.

Względy mocy: Przeprowadziliśmy obliczenia mocy w oparciu o 20 ośrodków zdrowia rozdzielonych 50:50, tj. 10 kontroli i 10 z dwiema interwencjami. Ponieważ jednak pacjenci mają możliwość wyboru pomiędzy dwoma rodzajami interwencji (zmodyfikowany eHealth Lift lub PHYSBI), rozważymy nierówny rozkład typów interwencji, np.: 70:30% dla zmodyfikowanego eHealth Lift i PHYSBI. Ponieważ główne miary wyniku mają charakter ciągły, za miarę wyniku uznajemy d Cohena = średnia różnica/odchylenie standardowe, zakładając małą lub średnią wielkość efektu, tj. d = 0,2–0,5 [51]. Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu procedury STATA dla jednokierunkowej ANOVA. Dla odmiany (wyjściowo do 3 miesięcy) możemy zaobserwować rozmiary efektów przy d ≥ 0,2 i mocy ≥0,9 (poziom istotności = 0,05) w sumie u 320 osób, rozdzielonych na 160 pacjentów bez interwencji, 112 ze zmodyfikowanym eHealth Lift i 48 z PHYSBI. Ta sama wielkość próby zapewni jeszcze większą moc statystyczną, jeśli wielkość grupy dla zmodyfikowanego podnośnika e-zdrowia i PHYSBI będzie bardziej podobna.

Analizy zdrowotno-ekonomiczne: Analizy opłacalności zostaną przeprowadzone oddzielnie, porównując dwie ramiona interwencji z brakiem CAU, włączając zarówno koszty bezpośrednie (opieka zdrowotna i wykorzystanie środków farmaceutycznych), jak i pośrednie (długotrwała choroba i absencja w pracy). Analizy opłacalności będą opierać się na danych pierwotnych zebranych w ramach projektu oraz na kombinacji danych pierwotnych i danych wtórnych z innych źródeł dla perspektywy całego cyklu życia. Analizy długoterminowe zostaną przeprowadzone przy użyciu modelu symulacji zdrowotno-ekonomicznej, prognozującego wyniki i opłacalność po rocznym okresie obserwacji na dłuższy okres (5 lat i przez całe życie).