Seguindo em frente! Um tratamento personalizado em um ambiente de atenção primária para indivíduos com transtornos de ansiedade?

Cada terceiro paciente na sala de espera de um centro de cuidados de saúde primários sueco procura ajuda para perturbações mentais comuns, incluindo ansiedade (1). Os transtornos de ansiedade reduzem substancialmente a qualidade de vida e o funcionamento diário e são, entre os transtornos mentais, a segunda principal causa de anos vividos com incapacidade e a sexta principal causa de incapacidade em todo o mundo. Os transtornos de ansiedade também estão associados a riscos elevados de dor, doenças cardiovasculares (DCV) e mortalidade prematura (2), enfatizando a importância de encontrar estratégias de tratamento eficazes que possam ser abordadas nos cuidados primários.

Questões específicas de pesquisa:

• Um tratamento personalizado e uma prevenção secundária num ambiente de cuidados primários podem reduzir os sintomas de ansiedade, o consumo de cuidados de saúde, as licenças médicas, a dor e prevenir a hipertensão em indivíduos com perturbações de ansiedade?
• Existem efeitos a longo prazo em 1 ano de acompanhamento em relação às medidas de resultados?
• O tratamento/estratégia preventiva secundária está associado a benefícios económicos para a saúde?

Importância e novidade científica: Apesar da elevada carga de ansiedade, existem grandes lacunas de conhecimento quando se trata de medidas preventivas secundárias. Esta intervenção visa reduzir a ansiedade, melhorar a qualidade de vida, a capacidade para o trabalho e a saúde em pacientes com transtornos de ansiedade na atenção primária à saúde. Poucas pesquisas se concentraram em melhorias no estilo de vida ou exercícios especificamente no tratamento da ansiedade. Na Suécia, existem directrizes do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar para o tratamento da depressão com exercício, mas actualmente faltam directrizes para o tratamento de perturbações de ansiedade. Também os resultados deste estudo podem ampliar a compreensão e a prática atuais no campo do tratamento e prevenção secundária de transtornos de ansiedade na atenção primária.

Este projeto visa combinar intervenções baseadas em evidências para adaptar uma intervenção no estilo de vida com diferentes etapas com foco no controle e participação do paciente, uma vez que o indivíduo escolhe o braço de intervenção. Combinaremos e avaliaremos duas intervenções de estilo de vida baseadas em evidências: o eHealth Lift/Care manager modificado de acordo com as diretrizes clínicas regionais e PHYSBI, uma nova estratégia promissora com um programa de treinamento intensivo, uma nova abordagem para o tratamento de transtornos de ansiedade. Se um simples programa de intervenção nos cuidados primários puder aliviar a ansiedade, melhorar a qualidade de vida, o desempenho cognitivo e a capacidade para o trabalho, prevenir a dor e a hipertensão, isto poderá ter um grande impacto positivo tanto a nível individual como a partir de uma perspectiva social. Esperamos aumentar a disponibilidade de medidas centradas na pessoa, baseadas em evidências e com boa relação custo-benefício para promover a saúde física e mental em pacientes com transtornos de ansiedade. Além disso, as intervenções são concebidas para serem facilmente implementadas em atividades regulares de cuidados primários.

Desenho do estudo: Um desenho de ensaio clínico randomizado de agrupamento paralelo com três pontos de avaliação (linha de base, pós-intervenção e 1 ano de acompanhamento).

Local: Centros de cuidados primários na Região Västra Götaland (VGR), Suécia Participantes: Pacientes entre 18 e 65 anos com diagnóstico de transtornos de ansiedade que frequentam 20 centros de cuidados primários (CAPS) dentro da VGR. Os participantes serão recrutados pelo pessoal dos PCCs (médicos, psicólogos, enfermeiros), por meio de material informativo nos PCCs (cartazes, folhetos e apostilas) e por meio do sistema de atenção primária Medrave para identificar e entrar em contato com pacientes adequados. Os critérios de elegibilidade podem ser encontrados em outro lugar em ClinicalTrials.gov protocolo. Os participantes assinarão um consentimento informado por escrito e serão informados sobre a possibilidade de desistir do estudo a qualquer momento sem desvantagens.

Randomização: Intervenção ou Cuidado usual/controle (CAU). Randomização por cluster em nível de PCC para PCCs conectados a centros de reabilitação de cuidados de saúde primários (PHCRs). Será realizado por um estatístico independente da Akademistatistik/Universidade de Gotemburgo usando um método baseado em computador. A randomização ocorrerá levando em consideração a socioeconomia (alta ou baixa) e o tamanho (acima ou abaixo de 5.000 pacientes listados) do PCC. Os PCCs serão divididos em quatro blocos: alta socioeconomia/pequeno porte, alta socioeconomia/grande porte, baixa socioeconomia/pequeno porte e baixa socioeconomia/grande porte. Dentro de cada bloco, a intervenção, bem como CAU/controle serão randomizados para dois ou três PCCs, resultando em 10 PCCs com intervenção e 10 PCCs com CAU/controle.

A intervenção: Os 10 PCCs randomizados para intervenção oferecerão a todos os pacientes com diagnóstico de ansiedade registrado no registro eletrônico de pacientes do PCC, bem como pacientes recém-diagnosticados com qualquer um dos distúrbios listados acima, para participar de um programa de intervenção. O paciente escolhe o braço de intervenção e o foco está na centralização na pessoa, no controle, no empoderamento e na participação.

As duas opções de intervenção são:

1. Modificado eHealth Lift, um desenvolvimento digital do Health Lift, uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências para promoção e prevenção da saúde nos cuidados de saúde primários. Esta intervenção será executada em conjunto com o contato do gestor de cuidados de acordo com as diretrizes clínicas regionais.
2. O braço de intensidade moderada-alta do PHYSBI, um programa de treinamento individualizado de 12 semanas para transtornos de ansiedade, incluindo 3 ocasiões/semana. O braço de intensidade moderada do PHYSBI, que também conterá elementos de alta intensidade, corresponde a 3,0-8,9 equivalentes metabólicos, classificação de esforço percebido de Borg 12-17 e 60-94% da frequência cardíaca máxima. A intervenção inclui treinamento cardiorrespiratório e resistido em sessão de grupo (3). Os fisioterapeutas do estudo elaboram programas de exercícios individualizados durante uma única sessão individual com os pacientes.

CAU (PCCs randomizados para não intervenção): Nos PCCs suecos, os cuidados usuais (CAU) para pacientes com transtornos de ansiedade podem consistir em visitas a vários profissionais de saúde (como médicos, enfermeiros, psicólogos, terapeutas, fisioterapeutas). O tratamento deve seguir as diretrizes regionais, que se baseiam nas diretrizes clínicas nacionais baseadas em evidências para transtornos de ansiedade (Diretrizes nacionais para o cuidado de depressão e transtornos de ansiedade, Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar, Estocolmo 2020). Essas orientações incluem apoio psicopedagógico, psicoterapia (terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial ou mediada pela internet), tratamento psicofarmacêutico e/ou internação hospitalar (preferencialmente parcial).

Medidas de resultado: Dados individuais sobre sintomas de ansiedade, depressão, saúde geral, dor, sono, fadiga, capacidade para o trabalho, atividade física e qualidade de vida percebida serão obtidos por meio de escalas de autoavaliação estabelecidas e coletadas para cada braço de intervenção. Os pacientes relatarão tabagismo, doenças concomitantes, dor, uso de medicamentos prescritos e atividade física por meio de um questionário elaborado pela equipe de pesquisa. Também obteremos dados do banco de dados de saúde VEGA (banco de dados para consumo de cuidados de saúde em VGR), do registro nacional de pacientes, do registro regional de medicamentos prescritos Digitalis, do registro nacional de medicamentos prescritos e do banco de dados MiDAS em Försäkringskassan (inclui dados sobre licenças médicas >14 dias). A especificação dos resultados pode ser encontrada em outro lugar em ClinicalTrials.gov protocolo.

Cronograma e Plano de Trabalho: Durante 2024 será submetido um registro de Ensaio Clínico. Já estabelecemos contactos com ginásios, PHCRs e Centros de Investigação e Desenvolvimento de Cuidados de Saúde Primários. Durante 2024, as colaborações com a organização de cuidados de saúde primários, os PHCRs e os centros de saúde serão reforçadas. Um comitê diretor será formado e os procedimentos do RCT testados. Durante o outono de 2024, os PCC serão convidados a participar. Nos PCCs de intervenção, o recrutamento de pacientes será facilitado por uma enfermeira pesquisadora. Em cada PCC, um gestor de cuidados único, que foi implementado em todos os PCCs da VGR desde 2016 (4), gere o eHealth Lift modificado e os fisioterapeutas implementam o PHYSBI. Os PHCRs realizarão o braço PHYSBI e os PCCs envolvidos implementarão o braço eHealth Lift modificado continuamente durante o ano de intervenção de 2025. A data de início do estudo está prevista para janeiro de 2025 e a data de conclusão primária em dezembro de 2026 (1 ano de acompanhamento). Os dados dos resultados serão coletados ao longo do período 2025-2026. Em 2026-2027 os dados serão processados, analisados ​​e produzidos artigos científicos.

Análise de dados e estatísticas: A maioria das variáveis ​​de resultados são variáveis ​​de escala que podem ser tratadas como variáveis ​​contínuas e, portanto, modeladas principalmente por meio de regressão linear. São escalas de sintomas de ansiedade, depressão, dor, sono, estado geral de saúde, qualidade de vida percebida, dias de licença médica, número de contatos de cuidados de saúde e número e tipos de psicofármacos prescritos. Os dados serão apresentados usando estatísticas descritivas, incluindo médias e desvios padrão para variáveis ​​​​contínuas e frequências e porcentagens para variáveis ​​​​categóricas As diferenças de grupo por status de intervenção (eHealth Lift modificado, PHYSBI ou CAU) serão avaliadas pelo teste de Kruskal-Wallis e qui- testes quadrados, respectivamente. A mudança média nos resultados contínuos será analisada por meio de regressão linear, com intervenção como preditor categórico e níveis basais como covariáveis.

No caso de dados de contagem testaremos se modelos de Poisson ou binomiais negativos são mais apropriados que a regressão linear. A correlação de resultados entre pacientes do mesmo PCC será modelada usando um modelo linear hierárquico incluindo PCC como efeito aleatório. Uma análise mais detalhada da mudança longitudinal será baseada em modelos de medidas repetidas que também levam em conta as correlações dentro dos indivíduos. Os termos de interação para o status e o tempo do PCC testarão se as tendências temporais diferem de acordo com o status da intervenção. Pontos finais binários, como licença médica, serão analisados ​​por meio de regressão logística com ajuste para correlações conforme descrito para os modelos lineares. Todos os modelos de regressão serão ajustados para idade, sexo, bem como para variáveis ​​em nível de CAPS, como socioeconomia, número de pacientes listados por CAPS (tamanho) e proporção de pacientes com diagnóstico de ansiedade.

Considerações de poder: Realizamos cálculos de poder com base em 20 centros de saúde distribuídos 50:50, ou seja, 10 controles e 10 com duas intervenções. No entanto, como os pacientes podem escolher entre os dois tipos de intervenção (eHealth Lift modificado ou PHYSBI), consideraremos uma distribuição desigual dos tipos de intervenção, por ex. 70:30% para o eHealth Lift modificado e PHYSBI. Como as principais medidas de resultado são contínuas, consideramos d = diferença média/desvio padrão de Cohen como medida de resultado, assumindo tamanho de efeito pequeno a médio, ou seja, d = 0,2 - 0,5 [51]. A análise de potência foi realizada utilizando um procedimento STATA para ANOVA unidirecional. Para uma mudança (linha de base a 3 meses) podemos observar tamanhos de efeitos com d ≥ 0,2 e um poder de ≥0,9 (nível de significância = 0,05) com um total de 320 indivíduos, distribuídos em 160 pacientes sem intervenção, 112 com o eHealth Lift modificado e 48 com PHYSBI. O mesmo tamanho de amostra produzirá um poder estatístico ainda maior se o tamanho do grupo para o eHealth Lift modificado e o PHYSBI forem mais semelhantes.

Análises económicas da saúde: As análises de custo-eficácia serão realizadas separadamente, comparando os dois braços de intervenção com nenhuma CAU, incluindo custos diretos (cuidados de saúde e utilização farmacêutica) e indiretos (doença de longa duração e absentismo no trabalho). As análises de custo-eficácia serão baseadas nos dados primários recolhidos no âmbito do projecto e numa combinação de dados primários e dados secundários de outras fontes para perspectivas de tempo de vida. As análises de longo prazo serão realizadas usando um modelo de simulação econômica da saúde, projetando os resultados e a relação custo-benefício no acompanhamento de 1 ano para um período de tempo mais longo (5 anos e ao longo da vida).