Verder gaan! Een behandeling op maat in de eerste lijn voor mensen met angststoornissen?

Elke derde patiënt in de wachtkamer van een Zweeds centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg zoekt hulp voor veel voorkomende psychische stoornissen, waaronder angst (1). Angststoornissen verminderen de kwaliteit van het leven en het dagelijks functioneren aanzienlijk en zijn, onder de psychische stoornissen, de tweede belangrijkste oorzaak van het aantal jaren dat men met een handicap leeft en de zesde belangrijkste oorzaak van handicaps wereldwijd. Angststoornissen worden ook in verband gebracht met een verhoogd risico op pijn, hart- en vaatziekten (HVZ) en vroegtijdige sterfte (2), wat het belang benadrukt van het vinden van effectieve behandelstrategieën die in de eerstelijnszorg kunnen worden aangepakt.

Specifieke onderzoeksvragen:

• Kunnen een op maat gemaakte behandeling en secundaire preventie in de eerste lijn de symptomen van angst, gezondheidszorggebruik, ziekteverzuim en pijn verminderen en hoge bloeddruk voorkomen bij mensen met angststoornissen?
• Zijn er langetermijneffecten na 1 jaar follow-up met betrekking tot de uitkomstmaten?
• Is de behandeling/secundaire preventiestrategie geassocieerd met gezondheidseconomische voordelen?

Betekenis en wetenschappelijke nieuwigheid: Ondanks de hoge last van angst bestaan ​​er grote kennislacunes als het gaat om secundaire preventieve maatregelen. Deze interventie heeft tot doel angst te verminderen en de kwaliteit van leven, werkvermogen en gezondheid te verbeteren bij patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg met angststoornissen. Er is weinig onderzoek gedaan naar verbeteringen in levensstijl of lichaamsbeweging, specifiek bij de behandeling van angst. In Zweden bestaan ​​er richtlijnen van de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn voor de behandeling van depressie met lichaamsbeweging, maar richtlijnen voor de behandeling van angststoornissen ontbreken momenteel. Ook kunnen de resultaten uit dit onderzoek de huidige kennis en praktijk op het gebied van de behandeling en secundaire preventie van angststoornissen binnen de eerstelijnszorg vergroten.

Dit project heeft tot doel evidence-based interventies te combineren om een ​​levensstijlinterventie op maat te maken met verschillende stappen gericht op controle en participatie van de patiënt, aangezien het individu de interventie-arm kiest. We zullen twee evidence-based levensstijlinterventies combineren en evalueren: de aangepaste eHealth Lift/Care-manager volgens regionale klinische richtlijnen en PHYSBI, een veelbelovende nieuwe strategie met een intensief trainingsprogramma, een nieuwe aanpak voor de behandeling van angststoornissen. Als een eenvoudig interventieprogramma in de eerstelijnszorg angst kan verlichten, de kwaliteit van leven, de cognitieve prestaties en het werkvermogen kan verbeteren en pijn en hypertensie kan voorkomen, kan dit een grote positieve impact hebben, zowel op individueel niveau als vanuit een maatschappelijk perspectief. We hopen de beschikbaarheid van persoonsgerichte, evidence-based en kosteneffectieve maatregelen te vergroten om zowel de fysieke als de mentale gezondheid bij patiënten met angststoornissen te bevorderen. Bovendien zijn de interventies zo ontworpen dat ze eenvoudig kunnen worden geïmplementeerd in de reguliere eerstelijnszorg.

Opzet van het onderzoek: Een parallelle, clustergerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met drie beoordelingspunten (basislijn, post-interventie en 1 jaar follow-up).

Situering: Centra voor eerstelijnszorg in de regio Västra Götaland (VGR), Zweden Deelnemers: Patiënten van 18 tot 65 jaar met de diagnose angststoornissen, die 20 eerstelijnszorgcentra (PCC's) binnen de VGR bezoeken. Deelnemers zullen worden gerekruteerd door personeel van de PCC's (artsen, psychologen, verpleegkundigen), via informatiemateriaal op de PCC's (posters, flyers en hand-outs) en door gebruik te maken van het eerstelijnszorgsysteem Medrave om geschikte patiënten te identificeren en te contacteren. Geschiktheidscriteria zijn elders op ClinicalTrials.gov te vinden protocol. Deelnemers ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming en worden geïnformeerd over de mogelijkheid om zich op elk moment en zonder nadelen uit het onderzoek terug te trekken.

Randomisatie: Interventie of Care as usual/controle (CAU). Clusterrandomisatie op PCC-niveau naar PCC's die verbonden zijn met revalidatiecentra voor de eerstelijns gezondheidszorg (PHCR's). Het zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus aan de Akademistatistik/Göteborg Universiteit met behulp van een computergebaseerde methode. Randomisatie zal plaatsvinden rekening houdend met de sociale economie (hoog of laag) en de omvang (meer dan of minder dan 5000 beursgenoteerde patiënten) van de PCC. De PCC's zullen worden onderverdeeld in vier blokken: hoge socio-economie/kleine omvang, hoge socio-economie/grote omvang, lage socio-economie/kleine omvang en lage socio-economie/grote omvang. Binnen elk blok worden zowel de interventie als de CAU/controle gerandomiseerd over twee of drie PCC's, wat resulteert in 10 PCC's met interventie en 10 PCC's met CAU/controle.

De interventie: De 10 PCC's die gerandomiseerd zijn voor interventie zullen alle patiënten met een geregistreerde angstdiagnose in het elektronische patiëntenregister van de PCC, evenals patiënten bij wie onlangs de diagnose van een van de hierboven genoemde stoornissen is gesteld, de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan een interventieprogramma. De patiënt kiest de interventie-arm en de nadruk ligt op persoonsgerichtheid, controle, empowerment en participatie.

De twee interventieopties zijn:

1. Modified eHealth Lift, een digitale ontwikkeling van de Health Lift, een evidence-based leefstijlinterventie voor gezondheidsbevordering en preventie in de eerstelijnsgezondheidszorg. Deze interventie zal worden uitgevoerd samen met zorgmanagercontact volgens regionale klinische richtlijnen.
2. De matig-hoge intensiteitsarm van PHYSBI, een geïndividualiseerd trainingsprogramma van 12 weken voor angststoornissen, inclusief 3 keer per week. De matige intensiteitsarm van PHYSBI, die ook elementen van hoge intensiteit zal bevatten, komt overeen met 3,0-8,9 metabolische equivalenten, Borgwaardering van waargenomen inspanning 12-17 en 60-94% van de maximale hartslag. De interventie omvat cardiorespiratoire en weerstandstraining in een groepssessie (3). De studiefysiotherapeuten ontwerpen geïndividualiseerde oefenprogramma's tijdens een enkele één-op-één sessie met de patiënten.

CAU (PCC's gerandomiseerd naar non-interventie): Bij Zweedse PCC's kan de gebruikelijke zorg (CAU) voor patiënten met angststoornissen bestaan ​​uit bezoeken aan verschillende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zoals artsen, verpleegkundigen, psychologen, therapeuten en fysiotherapeuten). De behandeling moet de regionale richtlijnen volgen, die gebaseerd zijn op de nationale, op bewijs gebaseerde klinische richtlijnen voor angststoornissen (Nationale richtlijnen voor de zorg voor depressie en angststoornissen, The Swedish National Board of Health and Welfare, Stockholm 2020). Deze richtlijnen omvatten psychopedagogische ondersteuning, psychotherapie (cognitieve gedragstherapie (CGT) face-to-face of via internet), psychofarmaceutische behandeling en/of ziekteverzuim (bij voorkeur gedeeltelijk).

Uitkomstmaten: Individuele gegevens over symptomen van angst, depressie, algemene gezondheid, pijn, slaap, vermoeidheid, werkvermogen, fysieke activiteit en waargenomen kwaliteit van leven zullen worden verkregen via vastgestelde zelfbeoordelingsschalen en voor elke interventie-arm worden verzameld. Patiënten zullen zelf rapporteren over roken, gelijktijdige ziekten, pijn, gebruik van voorgeschreven medicijnen en fysieke activiteit met behulp van een vragenlijst die is ontworpen door het onderzoeksteam. We zullen ook gegevens verkrijgen uit de gezondheidszorgdatabase VEGA (Database voor gezondheidszorgconsumptie in VGR), het nationale patiëntenregister, het regionale register voor voorgeschreven medicijnen Digitalis, het nationale register voor voorgeschreven medicijnen en de MiDAS-database in Försäkringskassan (inclusief gegevens over ziekteverlof >14 dagen). Specificatie van de resultaten is elders op ClinicalTrials.gov te vinden protocol.

Tijdlijn en werkplan: In de loop van 2024 zal een registratie voor een klinische proef worden ingediend. We hebben al contacten gelegd met sportscholen, de PHCR's en de eerstelijnszorgcentra voor Onderzoek en Ontwikkeling. In de loop van 2024 zullen de samenwerkingen met de eerstelijnszorgorganisatie, de PHCR’s en gezondheidscentra verder vorm krijgen. Er zal een stuurgroep worden gevormd en de RCT-procedures worden getest. In het najaar van 2024 worden de PCC’s uitgenodigd om deel te nemen. Bij de interventie-PCC's zal de rekrutering van patiënten worden gefaciliteerd door een onderzoeksverpleegkundige. Bij ieder PCC verzorgt een unieke zorgmanager die sinds 2016 bij alle PCC’s in VGR geïmplementeerd is (4) de aangepaste eHealth Lift, en de fysiotherapeuten implementeren PHYSBI. De PHCR’s zullen de PHYSBI-arm uitvoeren en de betrokken PCC’s zullen gedurende het interventiejaar 2025 continu de aangepaste eHealth Lift-arm implementeren. De startdatum van het onderzoek zal naar verwachting januari 2025 zijn en de primaire voltooiingsdatum december 2026 (1 jaar follow-up). Gedurende de periode 2025-2026 zullen uitkomstgegevens worden verzameld. In 2026-2027 zullen gegevens worden verwerkt, geanalyseerd en wetenschappelijke artikelen worden geproduceerd.

Gegevensanalyse en statistieken: De meeste uitkomstvariabelen zijn schaalvariabelen die als continue variabelen kunnen worden behandeld en daarom voornamelijk worden gemodelleerd met behulp van lineaire regressie. Dit zijn schalen voor symptomen van angst, depressie, pijn, slaap, algemene gezondheid, waargenomen kwaliteit van leven, ziekteverlofdagen, aantal gezondheidszorgcontacten en aantal en soorten voorgeschreven psychofarmaca. Gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor categorische variabelen. Groepsverschillen op basis van interventiestatus (gemodificeerde eHealth Lift, PHYSBI of CAU) zullen worden beoordeeld met behulp van de Kruskal-Wallis-test en chi- vierkante tests, respectievelijk. De gemiddelde verandering in continue uitkomsten zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie, met interventie als categorische voorspeller en basislijnniveaus als covariaten.

In het geval van telgegevens zullen we testen of Poisson- of negatieve binomiale modellen geschikter zijn dan lineaire regressie. De correlatie van uitkomsten tussen patiënten uit dezelfde PCC zal worden gemodelleerd met behulp van een hiërarchisch lineair model inclusief PCC als willekeurig effect. Een meer gedetailleerde analyse van de longitudinale verandering zal gebaseerd zijn op modellen met herhaalde metingen die ook rekening houden met de correlaties binnen individuen. Interactietermen voor PCC-status en tijd zullen testen of tijdtrends verschillen per interventiestatus. Binaire eindpunten zoals ziekteverzuim zullen worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie met aanpassing voor correlaties zoals beschreven voor de lineaire modellen. Alle regressiemodellen zullen worden aangepast voor leeftijd, geslacht, maar ook voor variabelen op PCC-niveau zoals de socio-economie, het aantal patiënten per PCC (grootte) en het percentage patiënten met een angstdiagnose.

Machtsoverwegingen: We hebben machtsberekeningen uitgevoerd op basis van 20 gezondheidscentra die 50:50 zijn verdeeld, d.w.z. 10 controles en 10 met twee interventies. Omdat patiënten echter mogen kiezen tussen de twee interventietypes (gemodificeerde eHealth Lift of PHYSBI), zullen we rekening houden met een ongelijke verdeling van interventietypes, b.v. 70:30% voor de aangepaste eHealth Lift en PHYSBI. Omdat de belangrijkste uitkomstmaten continu zijn, beschouwen we Cohen's d = gemiddeld verschil/standaarddeviatie als uitkomstmaat, uitgaande van een kleine tot middelgrote effectgrootte, d.w.z. d = 0,2 - 0,5 [51]. Poweranalyse werd uitgevoerd met behulp van een STATA-procedure voor one-way ANOVA. Voor een verandering (basislijn tot 3 maanden) kunnen we effectgroottes waarnemen met d ≥ 0,2 en een power van ≥0,9 (significantieniveau = 0,05) met een totaal van 320 individuen, verdeeld over 160 patiënten zonder interventie, waarvan 112 met de aangepaste eHealth Lift , en 48 met PHYSBI. Dezelfde steekproefgrootte zal een nog grotere statistische power opleveren als de groepsgrootte voor de aangepaste eHealth Lift en PHYSBI meer op elkaar zouden lijken.

Gezondheidseconomische analyses: Kosteneffectiviteitsanalyses zullen afzonderlijk worden uitgevoerd, waarbij de twee interventiearmen worden vergeleken met geen CAU, inclusief zowel directe (zorg- en farmaceutische gebruik) als indirecte (langdurige ziekte en verzuim) kosten. Kosteneffectiviteitsanalyses zullen gebaseerd zijn op de primaire gegevens die binnen het project worden verzameld en op een combinatie van primaire gegevens en secundaire gegevens uit andere bronnen voor levensduurperspectieven. De langetermijnanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een gezondheidseconomisch simulatiemodel dat de resultaten en de kosteneffectiviteit projecteert bij de follow-up van één jaar tot een langere periode (5 jaar en levenslang).