Passons à autre chose ! Un traitement sur mesure dans un établissement de soins primaires pour les personnes souffrant de troubles anxieux ?

Un patient sur trois dans la salle d’attente d’un centre de soins de santé primaires suédois demande de l’aide pour des troubles mentaux courants, notamment l’anxiété (1). Les troubles anxieux réduisent considérablement la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et constituent, parmi les troubles mentaux, la deuxième cause d’années vécues avec un handicap et la sixième cause d’invalidité dans le monde. Les troubles anxieux sont également associés à des risques élevés de douleur, de maladies cardiovasculaires (MCV) et de mortalité prématurée (2), ce qui souligne l'importance de trouver des stratégies de traitement efficaces pouvant être prises en charge dans les soins primaires.

Questions de recherche spécifiques :

• Un traitement adapté et une prévention secondaire dans un contexte de soins primaires peuvent-ils réduire les symptômes d’anxiété, la consommation de soins de santé, les arrêts de travail, la douleur et prévenir l’hypertension chez les personnes souffrant de troubles anxieux ?
• Y a-t-il des effets à long terme à 1 an de suivi concernant les mesures de résultats ?
• La stratégie de traitement/prévention secondaire est-elle associée à des avantages économiques pour la santé ?

Importance et nouveauté scientifique : Malgré le lourd fardeau de l’anxiété, il existe d’importantes lacunes dans les connaissances en matière de mesures préventives secondaires. Cette intervention vise à réduire l'anxiété, à améliorer la qualité de vie, la capacité de travail et la santé des patients en soins de santé primaires souffrant de troubles anxieux. Peu de recherches se sont concentrées sur l’amélioration du mode de vie ou sur l’exercice spécifiquement dans le traitement de l’anxiété. En Suède, il existe des lignes directrices du Conseil national de la santé et de la protection sociale pour le traitement de la dépression par l'exercice, mais il manque actuellement des lignes directrices pour le traitement des troubles anxieux. Les résultats de cette étude pourraient également élargir la compréhension et la pratique actuelles dans le domaine du traitement et de la prévention secondaire des troubles anxieux au sein des soins primaires.

Ce projet vise à combiner des interventions fondées sur des preuves pour adapter une intervention sur le style de vie avec différentes étapes axées sur le contrôle et la participation du patient puisque l'individu choisit le bras d'intervention. Nous combinerons et évaluerons deux interventions de style de vie fondées sur des données probantes : le gestionnaire eHealth Lift/Care modifié selon les directives cliniques régionales et PHYSBI, une nouvelle stratégie prometteuse avec un programme de formation intensif, une nouvelle approche pour traiter les troubles anxieux. Si un simple programme d’intervention en soins primaires peut soulager l’anxiété, améliorer la qualité de vie, les performances cognitives et la capacité de travail, prévenir la douleur et l’hypertension, cela peut avoir un impact positif considérable tant au niveau individuel que d’un point de vue sociétal. Nous espérons accroître la disponibilité de mesures centrées sur la personne, fondées sur des données probantes et rentables pour promouvoir la santé physique et mentale des patients souffrant de troubles anxieux. De plus, les interventions sont conçues pour être facilement mises en œuvre dans les activités régulières de soins primaires.

Conception de l'étude : une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes parallèles avec trois points d'évaluation (de base, post-intervention et 1 an de suivi).

Contexte : Centres de soins primaires de la région Västra Götaland (VGR), Suède Participants : Patients âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec des troubles anxieux fréquentant 20 centres de soins primaires (PCC) au sein de la VGR. Les participants seront recrutés par le personnel des PCC (médecins, psychologues, infirmières), via du matériel d'information dans les PCC (affiches, dépliants et documents) et en utilisant le système de soins primaires Medrave pour identifier et contacter les patients appropriés. Les critères d’éligibilité peuvent être trouvés ailleurs sur ClinicalTrials.gov protocole. Les participants signeront un consentement éclairé écrit et seront informés de la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment sans inconvénients.

Randomisation : intervention ou soins habituels/contrôle (CAU). Randomisation en cluster au niveau des PCC vers les PCC connectés aux centres de réadaptation en soins de santé primaires (PHCR). Elle sera réalisée par un statisticien indépendant de l'Akademistatistik/Université de Göteborg en utilisant une méthode informatique. La randomisation aura lieu en tenant compte de la socio-économie (élevée ou faible) et de la taille (plus ou moins de 5 000 patients répertoriés) du PCC. Les PCC seront divisés en quatre blocs : socioéconomie élevée/petite taille, socioéconomie élevée/grande taille, socioéconomie faible/petite taille et socioéconomie faible/grande taille. Au sein de chaque bloc, l'intervention ainsi que le CAU/contrôle seront randomisés en deux ou trois PCC, ce qui donne 10 PCC avec intervention et 10 PCC avec CAU/contrôle.

L'intervention : Les 10 PCC randomisés pour l'intervention proposeront à tous les patients avec un diagnostic d'anxiété enregistré dans le registre électronique des patients du PCC ainsi qu'aux patients nouvellement diagnostiqués avec l'un des troubles énumérés ci-dessus de participer à un programme d'intervention. Le patient choisit le bras d'intervention et l'accent est mis sur la personne, le contrôle, l'autonomisation et la participation.

Les deux options d'intervention sont :

1. Modified eHealth Lift, un développement numérique du Health Lift, une intervention basée sur le mode de vie fondée sur des données probantes pour la promotion de la santé et la prévention dans les soins de santé primaires. Cette intervention sera exécutée en collaboration avec le contact du responsable des soins selon les directives cliniques régionales.
2. Le bras d'intensité modérée-élevée de PHYSBI, un programme de formation individualisé de 12 semaines pour les troubles anxieux comprenant 3 occasions/semaine. Le bras d'intensité modérée de PHYSBI, qui contiendra également des éléments de haute intensité, correspond à 3,0-8,9 équivalents métaboliques, indice Borg de l'effort perçu 12-17 et 60-94 % de la fréquence cardiaque maximale. L'intervention comprend un entraînement cardiorespiratoire et en résistance en séance de groupe (3). Les physiothérapeutes de l'étude conçoivent des programmes d'exercices individualisés au cours d'une seule séance individuelle avec les patients.

CAU (PCC randomisés pour ne pas intervenir) : dans les PCC suédois, les soins habituels (CAU) pour les patients souffrant de troubles anxieux peuvent consister en des visites à divers professionnels de la santé (tels que des médecins, des infirmières, des psychologues, des thérapeutes, des physiothérapeutes). Le traitement doit suivre les directives régionales, qui sont basées sur les directives cliniques nationales fondées sur des preuves pour les troubles anxieux (Directives nationales pour la prise en charge de la dépression et des troubles anxieux, Conseil national suédois de la santé et du bien-être social, Stockholm 2020). Ces lignes directrices comprennent un soutien psychopédagogique, une psychothérapie (thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en face à face ou par Internet), un traitement psychopharmaceutique et/ou une mise en maladie (de préférence partielle).

Mesures des résultats : Données individuelles sur les symptômes d'anxiété, de dépression, de santé générale, de douleur, de sommeil, de fatigue, capacité de travail, activité physique et qualité de vie perçue seront obtenues grâce à des échelles d'auto-évaluation établies et collectées pour chaque bras d'intervention. Les patients déclareront eux-mêmes leur tabagisme, leurs maladies concomitantes, leur douleur, leur consommation de médicaments prescrits et leur activité physique à l'aide d'un questionnaire conçu par l'équipe de recherche. Nous obtiendrons également des données de la base de données de soins de santé VEGA (base de données sur la consommation de soins de santé en VGR), du registre national des patients, du registre régional des médicaments prescrits Digitalis, du registre national des médicaments prescrits et de la base de données MiDAS de Försäkringskassan (comprend des données sur les arrêts de travail). >14 jours). Les spécifications des résultats peuvent être trouvées ailleurs dans ClinicalTrials.gov protocole.

Calendrier et plan de travail : Au cours de l'année 2024, un enregistrement d'essai clinique sera soumis. Nous avons déjà établi des contacts avec des salles de sport, des PHCR et des centres de recherche et développement de soins de santé primaires. Courant 2024, les collaborations avec l'organisation de soins de santé primaires, les PHCR et les centres de santé se renforceront. Un comité de pilotage sera formé et les procédures ECR testées. À l’automne 2024, les PCC seront invités à participer. Dans les CCP d'intervention, le recrutement des patients sera facilité par l'intermédiaire d'une infirmière de recherche. Dans chaque PCC, un gestionnaire de soins unique, mis en place dans tous les PCC de VGR depuis 2016 (4), gère l'eHealth Lift modifié, et les physiothérapeutes mettent en œuvre PHYSBI. Les PHCR exécuteront le bras PHYSBI et les PCC impliqués mettront en œuvre le bras eHealth Lift modifié en continu au cours de l'année d'intervention 2025. La date de début de l'étude est prévue pour janvier 2025 et la date d'achèvement primaire en décembre 2026 (1 an de suivi). Les données sur les résultats seront collectées tout au long de la période 2025-2026. En 2026-2027, les données seront traitées, analysées et des articles scientifiques seront produits.

Analyse des données et statistiques : la majorité des variables de résultat sont des variables d'échelle qui peuvent être traitées comme des variables continues et donc principalement modélisées par régression linéaire. Il s’agit d’échelles portant sur les symptômes d’anxiété, de dépression, de douleur, de sommeil, de santé générale, de qualité de vie perçue, de jours d’arrêt de travail, de nombre de contacts avec des soins de santé et du nombre et des types de produits psychopharmaceutiques prescrits. Les données seront présentées à l'aide de statistiques descriptives, y compris les moyennes et les écarts types pour les variables continues, ainsi que les fréquences et pourcentages pour les variables catégorielles. Les différences de groupe par statut d'intervention (eHealth Lift modifié, PHYSBI ou CAU) seront évaluées par le test de Kruskal-Wallis et chi- tests carrés, respectivement. Le changement moyen des résultats continus sera analysé à l'aide d'une régression linéaire, avec l'intervention comme prédicteur catégoriel et les niveaux de référence comme covariables.

Dans le cas des données de comptage, nous testerons si les modèles de Poisson ou binomiaux négatifs sont plus appropriés que la régression linéaire. La corrélation des résultats entre les patients du même PCC sera modélisée à l'aide d'un modèle linéaire hiérarchique incluant le PCC comme effet aléatoire. Une analyse plus détaillée du changement longitudinal sera basée sur des modèles à mesures répétées qui tiennent également compte des corrélations au sein des individus. Les termes d'interaction pour l'état et l'heure du PCC testeront si les tendances temporelles diffèrent selon l'état de l'intervention. Les paramètres binaires tels que les congés de maladie seront analysés à l'aide d'une régression logistique avec ajustement des corrélations comme décrit pour les modèles linéaires. Tous les modèles de régression seront ajustés en fonction de l'âge, du sexe, ainsi que des variables au niveau du PCC telles que la socio-économie, le nombre de patients répertoriés par PCC (taille) et la proportion de patients avec un diagnostic d'anxiété.

Considérations de puissance : Nous avons effectué des calculs de puissance basés sur 20 centres de santé répartis 50:50 soit 10 contrôles et 10 avec deux interventions. Cependant, comme les patients sont autorisés à choisir entre les deux types d'intervention (eHealth Lift modifié ou PHYSBI), nous considérerons une répartition inégale des types d'intervention, par ex. 70:30 % pour le eHealth Lift modifié et le PHYSBI. Comme les principales mesures des résultats sont continues, nous considérons le d de Cohen = différence moyenne/écart type comme mesure des résultats, en supposant une taille d'effet faible à moyenne, c'est-à-dire d = 0,2 - 0,5 [51]. L'analyse de puissance a été réalisée à l'aide d'une procédure STATA pour ANOVA unidirectionnelle. Pour un changement (de base à 3 mois), nous pouvons observer des tailles d'effets avec d ≥ 0,2 et une puissance ≥0,9 (niveau de signification = 0,05) avec un total de 320 individus, répartis en 160 patients sans intervention, 112 avec l'eHealth Lift modifié. , et 48 avec PHYSBI. La même taille d'échantillon produira une puissance statistique encore plus grande si la taille du groupe pour l'eHealth Lift modifié et le PHYSBI était plus similaire.

Analyses économiques et sanitaires : des analyses coût-efficacité seront effectuées séparément, comparant les deux bras d'intervention à l'absence de CAU, y compris les coûts directs (soins de santé et utilisation pharmaceutique) et indirects (maladie de longue durée et absentéisme au travail). Les analyses coût-efficacité seront basées sur les données primaires collectées dans le cadre du projet et sur une combinaison de données primaires et de données secondaires provenant d'autres sources pour des perspectives de durée de vie. Les analyses à long terme seront effectuées à l'aide d'un modèle de simulation socio-économique projetant les résultats et la rentabilité au suivi d'un an sur une période plus longue (5 ans et tout au long de la vie).